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Deep Brain Stimulation (DBS)-Therapie für behandlungsresistente Depressionen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deep Brain Stimulation (DBS)-Therapie für behandlungsresistente

Wir schlagen eine klinische Studie zur DBS des medialen Vorderhirnbündels als Behandlung bei 20 Patienten mit behandlungsrefraktärer Depression (TRD) vor. Daten der Universität Bonn weisen darauf hin, dass chirurgische Läsionen des medizinischen Vorderhirnbündels bei Patienten mit depressiven Störungen therapeutischen Nutzen bringen können, und deuten darauf hin, dass DBS an derselben Stelle auch die Symptomatik bei diesen TRD-Patienten reduzieren kann (Schaepfer, 2013). Depressionen betreffen bis zu 10 % der US-Bevölkerung und davon profitieren mindestens 10-15 % nicht von Therapien, weshalb wir neue Behandlungen erforschen müssen. In dieser Studie wird das PC-System Percept™ von Medtronic Neurological verwendet. Die Studienteilnehmer sind zwischen 22 und 70 Jahre alt und leiden an TRD, haben mehrere Behandlungsschemata, einschließlich ECT, nicht bestanden und bleiben symptomatisch. Diejenigen, die als TRD-Patienten identifiziert wurden, werden dann in eine klinische Pilotstudie aufgenommen, die DBS untersucht und auf die MFB abzielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei den Probanden handelt es sich um zehn Patienten mit MDD, die über das strukturierte klinische Interview für DSM-IV identifiziert wurden und eine aktuelle schwere depressive Episode mit schwerwiegender Behinderung aufweisen, die auf längere Behandlungsversuche mit konventionellen Medikamenten, Elektrokrampftherapie (ECT) und Psychotherapie nicht anspricht. Ein deutlicher Einfluss der Depression auf ihren Gesundheits- und Funktionszustand wird durch eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung oder potenziell schwerwiegende medizinische Folgen (wiederholte Krankenhauseinweisungen, schwere Selbstmordgedanken oder andere selbstverletzende Verhaltensweisen) belegt. Sie werden aus Personen rekrutiert, die derzeit in unserer Einrichtung gesehen oder von Psychiatern in der Gemeinde überwiesen werden. Die Patienten werden zunächst durch eine umfassende Überprüfung ihrer psychiatrischen Vorgeschichte untersucht, die durch Befragung des Patienten, der Familie und des behandelnden Psychiaters und/oder Psychologen sowie durch Einholung und Überprüfung aller verfügbaren Aufzeichnungen über frühere psychiatrische Behandlungen erhoben wird. Die verfügbaren allgemein akzeptierten alternativen Behandlungen für Depressionen sind pharmakologische Therapie, Psychotherapie und EKT. Fehlgeschlagene Versuche mit mehreren bewährten pharmakologischen Behandlungen, ein angemessener Psychotherapieverlauf und ein angemessener bilateraler EKT-Verlauf (oder die Unfähigkeit, einen angemessenen EKT-Versuch zu tolerieren) sind Einschlusskriterien für alle Kandidaten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden. Als Alternative zur Teilnahme an dieser Studie können die Kandidaten jedoch zusätzliche Studien mit potenziell vorteilhaften neuartigen Kombinationen von Medikamenten und Psychotherapie durchführen, oder sie können Studien mit neuartigen Interventionen durchführen, für die es keinen endgültigen Beweis für die Wirksamkeit bei schwerer Depression gibt (z. B. Lichttherapie, Kräutertherapie, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation). Das Protokoll wurde so konzipiert, dass es vier Phasen umfasst. Alle Patienten treten in diese Phasen in der gleichen Reihenfolge ein. Das experimentelle Design ist in der Zeitleiste in Abbildung 1dargestellt. Auf die chirurgische Implantation folgen: 1) Baseline-Phase (ein Zeitraum von 1 Monat ohne Stimulation); 2) Variable gestaffelte Phase (verblindeter Stimulationsbeginn ab 1 Monat bis 3 Monate nach der Implantation, mit optimaler Parameterbestimmung während dieser Zeit; 3) anfängliche chronische Phase (verblindete bilaterale Stimulation, Dauer mindestens drei Monate) (siehe unten); 4) Fortsetzungsphase (nicht verblindete aktive bilaterale oder unilaterale Stimulation zur Maximierung des klinischen Ansprechens) Protokollüberblick und -design: Wir schlagen eine klinische Studie zur DBS des medialen Vorderhirnbündels als Behandlung bei 10 Patienten mit behandlungsrefraktärer Depression (TRD) vor. Daten der Universität Bonn weisen darauf hin, dass chirurgische Läsionen des medizinischen Vorderhirnbündels bei Patienten mit depressiven Störungen therapeutischen Nutzen bringen können, und deuten darauf hin, dass DBS an derselben Stelle auch die Symptomatik bei diesen TRD-Patienten reduzieren kann (Schaepfer, 2013). Depressionen betreffen bis zu 10 % der US-Bevölkerung und davon profitieren mindestens 10-15 % nicht von Therapien, weshalb wir neue Behandlungen erforschen müssen. In dieser Studie wird das PC-System Percept™ von Medtronic Neurological verwendet. Diejenigen, die als TRD-Patienten identifiziert wurden, werden dann in eine klinische Pilotstudie aufgenommen, die DBS untersucht und auf die MFB abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Major Depression Disorder (MDD), diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID I/DSM-IV), als schwer beeinträchtigend beurteilt.
  2. Alter 22 - 70 Jahre.
  3. 24 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score von mindestens 21 bei den ersten 17 Punkten
  4. Global Assessment of Function (GAF)-Score von 45 oder weniger.
  5. Ein rezidivierender (gleich oder >4 Episoden) oder chronischer (Episodendauer gleich oder länger >2 Jahre) Verlauf UND mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode. Größere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder potenziell schwerwiegende medizinische Folgen (wiederholte Krankenhauseinweisungen, schwerwiegende Selbstmordgedanken oder andere selbstverletzende Verhaltensweisen).
  6. Nichtbeantwortung von: 6.1. Angemessene Studien (gleich oder >6 Wochen bei der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis) mit primären Antidepressiva aus mindestens 3 verschiedenen Klassen UND; 6.2. angemessene Studien (gleich > 4 Wochen bei der normalerweise empfohlenen oder maximal tolerierten Dosis) der Augmentation/Kombination eines primären Antidepressivums mit mindestens 2 verschiedenen Augmentations-/Kombinationsagenzien (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder einer zweiten Primärtherapie). Antidepressivum) UND; 6.3 Ein adäquater ECT-Versuch (>6 bilaterale Behandlungen) oder Unfähigkeit, einen adäquaten ECT-Versuch zu tolerieren, UND; 6.4 Ein angemessener Versuch einer individuellen Psychotherapie (> 20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten).
  7. Kann die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  9. Auf einer stabilen medikamentösen Behandlung mit Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
  10. Gute allgemeine Gesundheit. Keine Änderungen der medikamentösen Behandlung während der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere nicht-affektive psychotische Störung, bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung. Patienten, die an einer generalisierten Angststörung leiden, dürfen teilnehmen, solange MDD die primäre klinische Diagnose ist.
  2. Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung, einschließlich Demenz oder medizinischer Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
  3. Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
  4. Jede frühere Operation zur Zerstörung der Gehirnregion, die das Ziel der Behandlung sein wird.
  5. Alle chirurgischen Kontraindikationen für ein DBS, einschließlich gekennzeichneter Kontraindikationen für DBS und/oder Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder anderer implantierbarer Stimulator, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einem Wachzustand zu unterziehen Operation, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
  6. Ablehnung einer angemessenen EKT-Studie.
  7. Geschichte der Stimulationsintoleranz in irgendeinem Bereich des Körpers.
  8. Aktueller oder instabil remittierter Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Kein Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  9. Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Doppelbarrierenmethode ist erforderlich.
  10. Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, bei der die Persönlichkeitsstörung nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Nachsorgeprotokoll zu vervollständigen, z. Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  11. Unmittelbare Suizidgefahr
  12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  13. Vorhandensein einer Erkrankung, die routinemäßige MRTs erfordert.
  14. Vorhandensein eines Zustands, der eine Diathermie erfordert.
  15. Das Subjekt nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein.
  16. Nicht in der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen (nach Einschätzung der Prüfärzte).
  17. Unheilbare Erkrankung in Verbindung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Geräteimplantation (Tiefe Hirnstimulation Modell 3387 Modell 3389)
Gerät: Tiefenhirnstimulation Modell 3387 Modell 3389
Die Implantation aller Geräte wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Die Elektrodenimplantation erfolgt unter örtlicher Betäubung, die Implantation des implantierten Impulsgenerators (IPG) unter Vollnarkose. Der stereotaktische Rahmen wird am Tag der Operation gemäß dem standardmäßigen stereotaktischen chirurgischen Verfahren angepasst. Die Elektroden werden so eingeführt, dass die Stimulationsstellen das superolaterale mediane Vorderhirnbündel umfassen.
Andere Namen:
  • Medtronic Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der MADRS-Scores der Patienten
Zeitfenster: wöchentlich (24 Monate)
Wir werden das individuelle Ansprechen der Patienten, gemessen anhand standardisierter Patienten- und Klinikeinstufungen des Schweregrades der Depression, unter verblindeten Bedingungen bewerten. Es werden prospektive Bewertungen unter Verwendung validierter und zuverlässiger Maße für Symptome, Lebensqualität und Sicherheit verwendet. Wir werden die Sicherheit für alle Probanden bewerten, indem wir alle unerwünschten Ereignisse überwachen.
wöchentlich (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: Nachoperation (wöchentlich für 24 Monate)
Wir werden die Elektrode Modell 3387/Modell 3389 an dieser Zielstelle implantieren, wobei die genaue Wahl der Elektrode während der Operation festgelegt wird.
Nachoperation (wöchentlich für 24 Monate)
Frequenz und Ladung der Stimulation
Zeitfenster: Wöchentlich (insgesamt 24 Monate)
Die optimalen Stimulationsparameter zur akuten und chronischen Reduktion depressiver Symptome sind unbekannt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass psychiatrische Patienten, die auf THS angesprochen haben, mit hohen Frequenzen und Amplituden geantwortet haben, die vermutlich eine Depolarisationsblockade oder „neuronale Störung“ induzieren und somit eine Läsion vortäuschen. Wir beabsichtigen, die Auswirkungen eines breiten Frequenz- und Amplitudenbereichs während der akuten Testphase zu untersuchen und eine kontinuierliche Hochfrequenzstimulation mit der niedrigsten Amplitude zu verwenden, die zu einer definitiven Wirkung in der chronischen Phase der Studie führt.
Wöchentlich (insgesamt 24 Monate)
Bestimmung der Durchführbarkeit einer Doppelblindstudie
Zeitfenster: 24 Monate
Wir gehen davon aus, dass es möglich sein wird, ein geeignetes Doppelblindverfahren zu entwickeln, bei dem weder Patienten noch Ärzte wissen, ob DBS zu einem bestimmten Zeitpunkt ein- oder ausgeschaltet ist.
24 Monate
Abnahme der neurokognitiven Werte bei CSTC
Zeitfenster: präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
In dieser Studie werden neuropsychologische Tests, von denen angenommen wird, dass sie auf Änderungen der CSTC-Funktion (Concept Shifting Test-Combined) und insbesondere der orbitofrontalen Funktion empfindlich reagieren, mit ein- und ausgeschaltetem Stimulator, wenn möglich, unter verblindeten Bedingungen durchgeführt. In einer separaten Studie werden eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Perfusionsbildgebung und neuropsychologische Tests durchgeführt, um festzustellen, wie sich die kortikobasale Gehirnfunktion nach akutem und chronischem DBS verändert.
präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung (oder Remission) im Zusammenhang mit chronischem THS:
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate (wöchentlich gemeldet)
24 Monate (wöchentlich gemeldet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-13-0004

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