Deep Brain Stimulation (DBS) -therapie voor behandelingsresistente depressie
19 februari 2026 bijgewerkt door: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deep Brain Stimulation (DBS) Therapie voor therapieresistent
We stellen een klinische studie voor van mediale voorhersenbundel DBS als behandeling bij 20 patiënten met behandelingsrefractaire depressie (TRD).
Gegevens van de Universiteit van Bonn geven aan dat chirurgische laesies van de medische voorhersenenbundel therapeutische voordelen kunnen opleveren bij patiënten met depressieve stoornissen, en suggereren dat DBS op dezelfde plaats ook de symptomatologie bij deze TRD-patiënten kan verminderen (Schaepfer, 2013).
Depressie treft tot 10% van de Amerikaanse bevolking en daarvan profiteert ten minste 10-15% niet van therapieën, vandaar dat we nieuwe behandelingen moeten onderzoeken.
In dit onderzoek zal het Percept™ pc-systeem van Medtronic Neurological worden gebruikt.
Studieproefpersonen zullen tussen de 22 en 70 jaar oud zijn en lijden aan TRD, hebben gefaald bij meerdere behandelingsregimes, waaronder ECT, en blijven symptomatisch.
Degenen die zijn geïdentificeerd als TRD-patiënten zullen vervolgens worden opgenomen in een klinische pilotstudie waarin DBS wordt onderzocht, gericht op de MFB.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Onderwerpen zijn tien patiënten met MDD geïdentificeerd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV, die een huidige depressieve episode vertonen van invaliderende ernst, ongevoelig voor langdurige behandelingsproeven met conventionele medicatie, elektroconvulsietherapie (ECT) en psychotherapie.
Een duidelijke impact van depressie op hun gezondheid en functionele status zal blijken uit ernstige beperkingen in het functioneren of mogelijk ernstige medische gevolgen (herhaalde ziekenhuisopnames, ernstig suïcidaal gedrag of ander zelfbeschadigend gedrag).
Ze zullen worden gerekruteerd uit personen die momenteel in onze instelling worden gezien of die zijn doorverwezen door psychiaters in de gemeenschap.
Patiënten zullen in eerste instantie worden gescreend door middel van een uitgebreid overzicht van hun psychiatrische geschiedenis, verkregen door een interview met de patiënt, familie en behandelend psychiater en/of psycholoog, evenals door het verkrijgen en bekijken van alle beschikbare gegevens van eerdere psychiatrische behandelingen.
De beschikbare algemeen aanvaarde alternatieve behandelingen voor depressie zijn farmacologische therapie, psychotherapie en ECT.
Mislukte onderzoeken van meerdere bewezen farmacologische behandelingen, een adequaat verloop van psychotherapie en een adequaat verloop van bilaterale ECT (of het onvermogen om een adequaat ECT-onderzoek te tolereren) zijn inclusiecriteria voor alle kandidaten die in aanmerking komen voor deze studie.
Als alternatief voor deelname aan deze studie kunnen kandidaten echter aanvullende onderzoeken uitvoeren naar potentieel gunstige nieuwe combinaties van medicatie en psychotherapie, of ze kunnen onderzoeken uitvoeren naar nieuwe interventies zonder definitief bewijs van werkzaamheid bij ernstige depressie (bijv. lichttherapie, kruidentherapie, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie).
Het protocol is ontworpen om vier fasen te omvatten.
Alle patiënten gaan deze fasen in dezelfde volgorde in.
Het experimentele ontwerp wordt geïllustreerd in de tijdlijn in figuur 1.
Chirurgische implantatie wordt gevolgd door: 1) Basislijnfase (een periode van 1 maand zonder stimulatie); 2) Variabele gespreide fase (begin van geblindeerde stimulatie vanaf 1 maand tot 3 maanden na implantatie, met optimale parameterbepaling gedurende deze tijd; 3) Initiële chronische fase (geblindeerde bilaterale stimulatie, die ten minste drie maanden duurt) (zie hieronder); 4) Vervolgfase (niet-geblindeerde actieve bilaterale of unilaterale stimulatie om de klinische respons te maximaliseren) Protocoloverzicht en ontwerp: We stellen een klinische studie voor van mediale voorhersenenbundel DBS als behandeling bij 10 patiënten met behandelingsrefractaire depressie (TRD).
Gegevens van de Universiteit van Bonn geven aan dat chirurgische laesies van de medische voorhersenenbundel therapeutische voordelen kunnen opleveren bij patiënten met depressieve stoornissen, en suggereren dat DBS op dezelfde plaats ook de symptomatologie bij deze TRD-patiënten kan verminderen (Schaepfer, 2013).
Depressie treft tot 10% van de Amerikaanse bevolking en daarvan profiteert ten minste 10-15% niet van therapieën, vandaar dat we nieuwe behandelingen moeten onderzoeken.
In dit onderzoek zal het Percept™ pc-systeem van Medtronic Neurological worden gebruikt.
Degenen die zijn geïdentificeerd als TRD-patiënten zullen vervolgens worden opgenomen in een klinische pilotstudie waarin DBS wordt onderzocht, gericht op de MFB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressieve stoornis (MDD) gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID I/DSM-IV), beoordeeld als invaliderend.
- Leeftijd 22 - 70 jaar.
- 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score van ten minste 21 op de eerste 17 items
- Global Assessment of Function (GAF)-score van 45 of lager.
- Een recidiverend (gelijk aan of >4 episodes) of chronisch (episodeduur gelijk of langer >2 jaar) EN minimaal 5 jaar sinds het begin van de eerste depressieve episode. Ernstige beperkingen in het functioneren of mogelijk ernstige medische gevolgen (herhaalde ziekenhuisopnames, ernstig suïcidaal of ander zelfbeschadigend gedrag).
- Niet reageren op: 6.1. Adequate onderzoeken (gelijk aan of >6 weken bij de maximaal aanbevolen of getolereerde dosis) van primaire antidepressiva uit ten minste 3 verschillende klassen EN; 6.2. adequate onderzoeken (gelijk aan> 4 weken bij de gewoonlijk aanbevolen of maximaal getolereerde dosis) van augmentatie/combinatie van een primair antidepressivum met ten minste 2 verschillende augmenting/combinatiemiddelen (lithium, T3, stimulerende middelen, neuroleptica, anticonvulsiva, buspiron of een tweede primair antidepressivum) antidepressivum) EN; 6.3 Een adequate trial van ECT (>6 bilaterale behandelingen), of onvermogen om een adequate ECT trial te tolereren, EN; 6.4 Een adequate proef individuele psychotherapie (>20 sessies met een ervaren psychotherapeut).
- In staat om te voldoen aan de operationele en administratieve vereisten voor deelname aan het onderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Op een stabiel medicijnregime van psychotrope medicatie gedurende ten minste 6 weken op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Goede algemene gezondheid. Geen veranderingen in medicatiebehandeling tijdens deelname aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere niet-affectieve psychotische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Patiënten die lijden aan een gegeneraliseerde angststoornis mogen deelnemen zolang MDD de primaire klinische diagnose is.
- Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening, waaronder dementie of medische ziekte die de hersenfunctie aantast.
- Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Elke eerdere operatie om het gebied van de hersenen te vernietigen dat het doelwit van de behandeling zal zijn.
- Alle chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van DBS, inclusief gelabelde contra-indicaties voor DBS en/of onvermogen om preoperatieve MRI te ondergaan (pacemaker, implanteerbare defibrillator of andere implanteerbare stimulator, zwangerschap, metaal in het lichaam, ernstige claustrofobie), infectie, coagulopathie, onvermogen om wakker te worden operatie, significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie.
- Weigering van een adequaat onderzoek van ECT.
- Geschiedenis van stimulatie-intolerantie in elk deel van het lichaam.
- Huidig of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik of -afhankelijkheid. Geen alcohol- en/of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Dubbele barrièremethode is vereist.
- Voorgeschiedenis van een ernstige persoonlijkheidsstoornis, waarbij, op basis van het oordeel van de onderzoekers, de persoonlijkheidsstoornis het vermogen van de patiënt om het follow-upprotocol te voltooien belemmert, b.v. borderline persoonlijkheidsstoornis.
- Dreigend risico op zelfmoord
- Deelname aan een ander medicijn-, apparaat- of biologisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Aanwezigheid van een aandoening die routinematige MRI's vereist.
- Aanwezigheid van een aandoening die diathermie vereist.
- Onderwerp gebruikt antistollingsmedicatie.
- Niet in staat om te voldoen aan de operationele en administratieve vereisten voor deelname aan het onderzoek (op basis van het oordeel van de onderzoekers).
- Terminale ziekte geassocieerd met verwachte overleving van <12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Apparaatimplantatie (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
|
Implantatie van alle apparaten zal tijdens één enkele sessie worden uitgevoerd.
Loodimplantatie vindt plaats onder plaatselijke verdoving, met geïmplanteerde pulsgenerator (IPG) implantatie onder algemene verdoving.
Het stereotaxische frame wordt op de dag van de operatie geplaatst volgens de standaard stereotactische chirurgische procedure.
De elektroden worden zo ingebracht dat de stimulatieplaatsen de superolaterale mediane voorhersenenbundel omspannen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in MADRS-scores van patiënten
Tijdsspanne: wekelijks (24 maanden)
|
We zullen de individuele respons van de patiënt beoordelen, gemeten door gestandaardiseerde patiënt- en clinicusbeoordelingen van de ernst van de depressie, onder geblindeerde omstandigheden.
Er zal gebruik worden gemaakt van prospectieve beoordelingen met behulp van gevalideerde en betrouwbare metingen van symptomen, kwaliteit van leven en veiligheid.
We zullen de veiligheid voor alle proefpersonen beoordelen door eventuele ongewenste voorvallen te monitoren.
|
wekelijks (24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van elektrodeplaatsing
Tijdsspanne: Na de operatie (wekelijks gedurende 24 maanden)
|
We implanteren de lead van model 3387/model 3389 op deze doellocatie, waarbij de exacte keuze van de lead tijdens de operatie wordt bepaald.
|
Na de operatie (wekelijks gedurende 24 maanden)
|
|
Frequentie en lading van stimulatie
Tijdsspanne: Wekelijks (24 maanden totaal)
|
De optimale stimulatieparameters voor het acuut en chronisch verminderen van depressieve symptomen zijn onbekend.
Voorlopige gegevens suggereren dat psychiatrische patiënten die op DBS hebben gereageerd, hebben gereageerd met hoge frequenties en amplitudes die vermoedelijk een depolarisatieblokkade of "neuronale storing" veroorzaken, en dus een laesie nabootsen.
We zijn van plan de effecten van een breed scala aan frequenties en amplitudes tijdens de acute testfase te onderzoeken en hoogfrequente continue stimulatie te gebruiken met de laagste amplitude die resulteert in een definitief effect in de chronische fase van het onderzoek.
|
Wekelijks (24 maanden totaal)
|
|
Bepaal de haalbaarheid van een dubbelblind onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onze hypothese is dat het mogelijk zal zijn om een geschikte dubbelblinde procedure te ontwikkelen waarbij noch patiënten noch artsen zullen weten of DBS op een bepaald moment aan of uit is.
|
24 maanden
|
|
Afname van neurocognitieve scores op CSTC
Tijdsspanne: pre-operatief, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
In deze studie zullen neuropsychologische tests die gevoelig worden geacht voor veranderingen in de Concept Shifting Test-Combined (CSTC)-functie, en met name de orbitofrontale functie, worden verkregen met de stimulator aan en uit, indien mogelijk onder geblindeerde omstandigheden.
In een afzonderlijke studie zullen positronemissietomografie (PET) perfusiebeeldvorming en neuropsychologische tests worden verkregen om te bepalen hoe de corticobasale hersenfunctie verandert na acute en chronische DBS.
|
pre-operatief, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Beoordeel het behoud van de behandelingsrespons (of remissie) in verband met chronische DBS:
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Behandelingsrespons behouden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden (wekelijks gerapporteerd)
|
24 maanden (wekelijks gerapporteerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studie directeur: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studie directeur: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-13-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .