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Terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la depressione resistente al trattamento

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per resistenza al trattamento

Proponiamo uno studio clinico sulla DBS del fascio del proencefalo mediale come trattamento in 20 pazienti con depressione refrattaria al trattamento (TRD). I dati dell'Università di Bonn indicano che le lesioni chirurgiche del fascio medico del proencefalo possono produrre benefici terapeutici nei pazienti con disturbi depressivi e suggeriscono che la DBS nello stesso sito può anche ridurre la sintomatologia in questi pazienti con TRD (Schaepfer, 2013). La depressione colpisce fino al 10% della popolazione statunitense e di questi almeno il 10-15% non beneficia di terapie, ecco perché dobbiamo esplorare nuovi trattamenti. In questo studio verrà utilizzato il sistema PC Percept™ prodotto da Medtronic Neurological. I soggetti dello studio avranno un'età compresa tra 22 e 70 anni e soffriranno di TRD, hanno fallito più regimi di trattamento, inclusa l'ECT, e rimarranno sintomatici. Quelli identificati come pazienti TRD saranno quindi arruolati in uno studio pilota clinico che indaga sulla DBS, mirando all'MFB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: i soggetti saranno dieci pazienti con disturbo depressivo maggiore identificati tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV, che manifestano un attuale episodio depressivo maggiore di gravità invalidante, refrattario a studi di trattamento prolungati con farmaci convenzionali, terapia elettroconvulsivante (ECT) e psicoterapia. Un marcato impatto della depressione sulla loro salute e sul loro stato funzionale sarà evidenziato da una grave compromissione del funzionamento o da esiti medici potenzialmente gravi (ricoveri ospedalieri ripetuti, gravi comportamenti suicidari o altri comportamenti autolesivi). Saranno reclutati da individui attualmente visti presso la nostra struttura o indirizzati da psichiatri nella comunità. I pazienti saranno inizialmente sottoposti a screening da una revisione completa della loro storia psichiatrica, ottenuta mediante intervista del paziente, della famiglia e dello psichiatra e/o psicologo curante, nonché ottenendo e rivedendo tutte le registrazioni disponibili di precedenti trattamenti psichiatrici. I trattamenti alternativi disponibili generalmente accettati per la depressione sono la terapia farmacologica, la psicoterapia e l'ECT. Prove fallite di molteplici trattamenti farmacologici comprovati, un adeguato corso di psicoterapia e un adeguato corso di ECT bilaterale (o incapacità di tollerare un adeguato studio ECT) sono criteri di inclusione per tutti i candidati che sono considerati per questo studio. Tuttavia, in alternativa alla partecipazione a questo studio, i candidati possono intraprendere ulteriori prove di nuove combinazioni potenzialmente benefiche di farmaci e psicoterapia, oppure possono intraprendere prove di nuovi interventi privi di prove definitive di efficacia nella depressione grave (ad es. stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale). Il protocollo è stato progettato per includere quattro fasi. Tutti i pazienti entreranno in queste fasi nella stessa sequenza. Il progetto sperimentale è illustrato nella sequenza temporale nella Figura 1. L'impianto chirurgico sarà seguito da: 1) Fase di riferimento (un periodo di 1 mese senza stimolazione); 2) Fase sfalsata variabile (inizio della stimolazione in cieco a partire da 1 mese a 3 mesi dopo l'impianto, con determinazione ottimale dei parametri durante questo periodo; 3) Fase cronica iniziale (stimolazione bilaterale in cieco, della durata di almeno tre mesi) (vedi sotto); 4) Fase di continuazione (stimolazione bilaterale o unilaterale attiva non cieca per massimizzare la risposta clinica) Panoramica e progettazione del protocollo: Proponiamo uno studio clinico sulla DBS del fascio del proencefalo mediale come trattamento in 10 pazienti con depressione refrattaria al trattamento (TRD). I dati dell'Università di Bonn indicano che le lesioni chirurgiche del fascio medico del proencefalo possono produrre benefici terapeutici nei pazienti con disturbi depressivi e suggeriscono che la DBS nello stesso sito può anche ridurre la sintomatologia in questi pazienti con TRD (Schaepfer, 2013). La depressione colpisce fino al 10% della popolazione statunitense e di questi almeno il 10-15% non beneficia di terapie, ecco perché dobbiamo esplorare nuovi trattamenti. In questo studio verrà utilizzato il sistema PC Percept™ prodotto da Medtronic Neurological. Quelli identificati come pazienti TRD saranno quindi arruolati in uno studio pilota clinico che indaga sulla DBS, mirando all'MFB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore (MDD) diagnosticato da Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID I/DSM-IV), giudicato di gravità invalidante.
  2. Età 22 - 70 anni.
  3. Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 item di almeno 21 sui primi 17 item
  4. Punteggio GAF (Global Assessment of Function) di 45 o inferiore.
  5. Un decorso ricorrente (uguale o >4 episodi) o cronico (durata dell'episodio uguale o superiore >2 anni) E un minimo di 5 anni dall'inizio del primo episodio depressivo. Grave compromissione del funzionamento o esiti medici potenzialmente gravi (ripetuti ricoveri, gravi comportamenti suicidari o altri comportamenti autolesivi).
  6. Mancata risposta a: 6.1. Studi adeguati (uguali o >6 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse E; 6.2. studi adeguati (pari>4 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo primario antidepressivo) E; 6.3 Una prova adeguata di ECT (>6 trattamenti bilaterali), o incapacità di tollerare una prova adeguata di ECT, E; 6.4 Un adeguato percorso di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto).
  7. In grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio.
  8. In grado di fornire il consenso informato scritto
  9. - Su un regime farmacologico stabile di farmaci psicotropi per almeno 6 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
  10. Buona salute generale. Nessun cambiamento nel trattamento farmacologico durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. I pazienti che soffrono di disturbo d'ansia generalizzato saranno autorizzati a partecipare fintanto che MDD è la diagnosi clinica primaria.
  2. Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo in corso, inclusa la demenza o una malattia medica che colpisce la funzione cerebrale.
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria.
  4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico per distruggere la regione del cervello che sarà l'obiettivo del trattamento.
  5. Eventuali controindicazioni chirurgiche all'esecuzione di DBS, incluse controindicazioni etichettate per DBS e/o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica prechirurgica (pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile o altro stimolatore impiantabile, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia), infezione, coagulopatia, incapacità di sottoporsi a un intervento chirurgico, significativi fattori di rischio cardiaco o altri fattori medici per un intervento chirurgico.
  6. Rifiuto di un adeguato processo di ECT.
  7. Storia di intolleranza alla stimolazione in qualsiasi area del corpo.
  8. Abuso di sostanze o dipendenza attuale o instabilmente rimesso. Nessun abuso o dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 6 mesi.
  9. Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace. È richiesto il metodo a doppia barriera.
  10. Storia di grave disturbo di personalità, in cui, in base al giudizio degli investigatori, il disturbo di personalità interferirà con la capacità del paziente di completare il protocollo di follow-up, ad es. disturbo borderline di personalità.
  11. Rischio imminente di suicidio
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o prodotti biologici nei 30 giorni precedenti
  13. Presenza di una condizione che richiede una risonanza magnetica di routine.
  14. Presenza di una condizione che richiede diatermia.
  15. Il soggetto è sotto farmaci anticoagulanti.
  16. Non in grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio (sulla base del giudizio dei ricercatori).
  17. Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto del dispositivo (stimolazione cerebrale profonda modello 3387 modello 3389)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda Modello 3387 Modello 3389
L'impianto di tutti i dispositivi verrà eseguito in un'unica sessione. L'impianto dell'elettrocatetere avverrà in anestesia locale, con impianto di generatore di impulsi impiantato (IPG) in anestesia generale. Il telaio stereotassico verrà montato il giorno dell'intervento, seguendo la procedura chirurgica stereotassica standard. Le derivazioni verranno inserite in modo che i siti di stimolazione si estendono sul fascio superolaterale mediano del proencefalo.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi MADRS dei pazienti
Lasso di tempo: settimanale (24 mesi)
Valuteremo la risposta individuale del paziente, misurata da valutazioni standardizzate del paziente e del medico sulla gravità della depressione, in condizioni di cieco. Verranno impiegate valutazioni prospettiche utilizzando misure convalidate e affidabili di sintomi, qualità della vita e sicurezza. Valuteremo la sicurezza per tutti i soggetti monitorando eventuali eventi avversi.
settimanale (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: Post-operatorio (settimanale per 24 mesi)
Impianteremo l'elettrocatetere Modello 3387/Modello 3389 in questa posizione target, con la scelta esatta dell'elettrocatetere da determinare durante l'intervento chirurgico.
Post-operatorio (settimanale per 24 mesi)
Frequenza e carica della stimolazione
Lasso di tempo: Settimanale (24 mesi in totale)
I parametri di stimolazione ottimali per ridurre i sintomi depressivi in ​​modo acuto e cronico non sono noti. I dati preliminari suggeriscono che i pazienti psichiatrici che hanno risposto alla DBS hanno risposto ad alte frequenze e ampiezze che presumibilmente inducono un blocco della depolarizzazione o "inceppamento neuronale" e quindi imitano una lesione. Intendiamo esplorare gli effetti di un'ampia gamma di frequenze e ampiezze durante la fase di test acuta e utilizzare la stimolazione continua ad alta frequenza all'ampiezza più bassa che si traduce in un effetto definitivo nella fase cronica dello studio.
Settimanale (24 mesi in totale)
Determinare la fattibilità di uno studio in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 mesi
Ipotizziamo che sarà possibile sviluppare un'adeguata procedura in doppio cieco mediante la quale né i pazienti né i medici sapranno se la DBS è attiva o disattiva in un dato momento.
24 mesi
Diminuzione dei punteggi neurocognitivi su CSTC
Lasso di tempo: pre-operatorio, 12 mesi e 24 mesi post-operatorio
In questo studio, i test neuropsicologici ritenuti sensibili ai cambiamenti nella funzione Concept Shifting Test-Combined (CSTC), e in particolare nella funzione orbitofrontale, saranno ottenuti con lo stimolatore acceso e spento, se possibile, in condizioni di cieco. In uno studio separato, verranno ottenute immagini di perfusione con tomografia a emissione di positroni (PET) e test neuropsicologici per determinare come cambia la funzione cerebrale corticobasale dopo DBS acuta e cronica.
pre-operatorio, 12 mesi e 24 mesi post-operatorio
Valutare il mantenimento della risposta al trattamento (o remissione) associata alla DBS cronica:
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Mantenimento della risposta al trattamento
6, 12 e 24 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi (segnalazione settimanale)
24 mesi (segnalazione settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-13-0004

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