- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02050217
소아 호흡 부전 환자의 NAVA 헬멧
헬멧으로 분만한 영아의 신경 조정 인공호흡 보조(NAVA-NIV)로 전달된 비침습적 인공호흡 중 환자 인공호흡기 상호작용: 파일럿 단기 생리학적 연구
연구 개요
상세 설명
NAVA(신경 조정 인공호흡 보조 장치)는 경식도 근전도 검사(1)로 평가할 때 기계가 횡경막(EAdi)의 전기 활동에 비례하여 흡기 전체에 양압을 적용하는 새로운 형태의 부분 지원입니다. 인공호흡기 기능과 순환이 환자의 호흡 드라이브와 리듬에 의해 제어되기 때문에 NAVA는 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 강화하여 동시성을 보장하고 과잉 지원의 위험을 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 비동기 이벤트의 높은 발생률은 이유 실패 및 더 긴 기계적 환기 기간을 선호함으로써 상당한 임상적 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다(2). NAVA는 동물, 건강한 지원자 및 위독한 성인에게 안전하게 구현되었으며 환자-인공호흡기 동시성을 개선하고 과도한 기도압과 일회 호흡량을 제한하며 기관 삽관 환자의 호흡 근육 부하를 줄이는 것으로 나타났습니다(1,3 ,4). 더욱이 NAVA는 감소된 호기말 양압으로 인터페이스가 과도하게 새는 경우(75% 누출)에도 비침습적 환기(NIV)를 전달하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(3). 이러한 조건에서 NAVA는 호흡 근육의 부하를 줄이고 가스 교환을 보존하면서 호흡 요구와 동기화를 유지할 수 있었습니다. 우리 그룹의 의학 문헌 데이터는 소아용 헬멧이 안면 마스크보다 내약성이 더 우수하고 더 나은 내약성으로 인해 더 오래 지속되는 환기 지원이 허용되고 더 적은 진정이 필요하다는 것을 보여줍니다(5-6). 현재까지 비침습적 인공호흡 중 유아의 NAVA 사용에 대한 데이터는 없습니다. 이 생리학적 연구의 목적은 NAVA와 PSV(Pressure Support Ventilation)로 NIV를 받는 영아의 환자-호흡기 상호 작용을 비교하는 것입니다. 장비. NAVA 및 기존 PSV는 Servo-I 인공호흡기(Maquet Critical Care, 스웨덴 솔나)에서 제공됩니다. 다이어프램(EAdi)의 전기 활동은 기존(5.5F) 공급 튜브(스웨덴 솔나 소재 Maquet Critical Care AB, 캐나다 토론토 소재 Neurovent Research Inc)에 장착된 9개의 소형 전극(6mm 간격) 어레이를 사용하여 얻습니다. ), 횡경막 수준의 하부 식도에 위치합니다. 카테터에서 온라인 전기 디스플레이를 확인하여 적절한 배치를 확인합니다. 중앙 전극에 의해 표시되는 p파와 함께 우수한 품질의 EAdi 트레이스의 존재는 어레이가 꼬리 방향과 두개골 방향 모두에서 횡경막에 걸쳐 균등하게 걸쳐 있는 최적의 위치를 나타냅니다. 소아용 헬멧은 환자와 인공 호흡기 사이의 인터페이스로 사용됩니다. 일회호흡량, 기도압 및 흐름 추적은 Servo I NAVA Tracker 획득 시스템으로 기록됩니다.
실험 프로토콜. 등록된 환자는 산소 요법과 표준 의료 치료(항생제, 스테로이드, 흡입 베타 2 작용제)로 안정화 기간을 거친 후 소아용 헬멧을 통해 전달되는 60분 인공호흡 실험을 두 번 받습니다.
PSV 컨벤셔널에 대한 베이스라인 시험 후, 아동은 1개의 NAVA NIV 시험과 1개의 시험 PSV 컨벤셔널을 받도록 할당됩니다. 2개의 환기 시험의 순서는 봉인된 불투명 봉투에 따라 무작위로 지정됩니다.
환기 실험은 다음과 같습니다.
- NAVA-NIV
- PSV 재래식 . 각 기간의 처음 15분은 세척 기간으로 간주되며 환자는 기법에 대해 발생하는 반응이나 문제에 대해 주의 깊게 관찰됩니다. 처음 15분이 지나면 연구에 대한 데이터 기록이 시작됩니다.
NAVA 및 PSV 수준은 나이에 대한 일회 호흡량(TV) 6-8 ml/kg, 말초 산소 포화도(SpO2) > 94%, 호흡수(RR) < +/-2 SD를 얻기 위해 주치의가 설정합니다. . 진정 및 진통은 필요한 경우 표준화된 PICU 프로토콜에 따라 제공되며 동일한 환자에 대한 두 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
모니터링 .모든 유아는 다음과 같이 모니터링됩니다. SpO2 및 EKG는 지속적으로; 15분마다 동맥 혈압; 등록 시 동맥혈 가스 및 각 시험에 대해 한 번. 진정 및/또는 합병증(인터페이스에 대한 내성, 누출, 위 팽창)에 필요한 약물의 총량도 기록됩니다.
통계. 현재 영아에 대한 의학 문헌에는 데이터가 없습니다. 성인 문헌의 후향적 데이터를 기반으로 NAVA 대 기존 흐름 트리거 PSV의 1차 종료점(AI)의 예상 감소는 약 20%입니다. 전력 분석은 알파 및 베타 위험이 각각 005 및 0.2인 두 인공호흡기 모드 사이에서 AI의 20% 감소를 입증하기 위해 12명의 환자 샘플 크기가 필요함을 나타냅니다. 샘플 크기 계산은 GPower3.1.2로 수행되었습니다. 소프트웨어 (Kiel University, 독일)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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수석 연구원:
- Chidini Giovanna, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 초과 2세 미만의 유아
- ARF(PaO2/FiO2 < 300mmHg, 보조 근육 동원, 연령과 관련된 호흡수 2SD 이상),
- 횡경막에 손상되지 않은 신경근 경로
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 기도 보호 감소
- 혼수
- 비위관 카테터 삽입 금기
- 심장 및/또는 폐 이식
- PIC 증가
- 부모 또는 법적 보호자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 환기
헬멧에 의해 전달되는 신경 조정 인공호흡 대 압력 지원 흐름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비동기 인덱스
기간: 60분 체험
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60분 체험
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥혈 가스
기간: 60분 인공호흡 시험 종료
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60분 인공호흡 시험 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- GCHIDINI2014
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