- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050217
NAVA-hjelm ved pediatrisk respirasjonssvikt
Pasientventilatorinteraksjon under ikke-invasiv ventilasjon levert med nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA-NIV) hos spedbarn levert med hjelm: en pilotstudie på kort sikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte der maskinen påfører positivt trykk gjennom hele inspirasjonen i forhold til den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi), som vurderes ved trans-esophageal elektromyografi (1). Fordi ventilatorfunksjon og sykling er under kontroll av pasientens respirasjonsdrift og rytme, har NAVA potensialet til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen og sikre synkronisering og minimere risikoen for overassistanse. En høy forekomst av asynkrone hendelser har vist seg å ha en betydelig klinisk effekt ved å favorisere avvenningssvikt og lengre varighet av mekanisk ventilasjon (2). NAVA har blitt implementert trygt hos dyr, hos friske frivillige og hos kritisk syke voksne og har vist seg å forbedre pasient-ventilator-synkronisering, begrense overdreven luftveistrykk og tidalvolum, og for å avlaste respirasjonsmuskulaturen hos trakealt intuberte pasienter (1,3) ,4). Videre ble NAVA funnet å være effektiv for å levere ikke-invasiv ventilasjon (NIV) selv når grensesnittet var overdrevent lekk (75 % lekkasje) med redusert positivt endeekspiratorisk trykk (3). Med disse forholdene var NAVA i stand til å tømme åndedrettsmuskulaturen og bevare gassutvekslingen, samtidig som de opprettholder synkroniseringen med respirasjonsbehovet. Data fra medisinsk litteratur fra vår gruppe viser at barnehjelmen ble bedre tolerert enn ansiktsmasken, krevde mindre sedasjon og tillot mer langvarig ventilasjonshjelp på grunn av bedre toleranse (5-6). Til dags dato finnes det ingen data om bruk av NAVA hos spedbarn under ikke-invasiv ventilasjon. Målet med denne fysiologiske studien er å sammenligne pasient-ventilator-interaksjon hos spedbarn som får NIV av NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV). Utstyr. NAVA og konvensjonell PSV leveres av Servo-I-ventilatoren (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi) oppnås ved å bruke en rekke av ni miniatyriserte elektroder (med en avstand på 6 mm) montert på et konvensjonelt (5,5F) materør (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), og plassert i nedre spiserør på nivå med mellomgulvet. Bekreftelse på riktig plassering oppnås ved å se de elektroniske elektriske displayene fra kateteret. Tilstedeværelsen av et EAdi-spor av god kvalitet med p-bølger vist av de sentrale elektrodene indikerer optimal posisjonering, med matrisen som spenner over mellomgulvet likt i både kaudal og kranial retning. En pediatrisk hjelm brukes som grensesnitt mellom pasienten og respiratoren. Tidevannsvolum, luftveistrykk og strømningsspor registreres med Servo I NAVA Tracker-innsamlingssystemet.
Eksperimentell protokoll. Registrerte pasienter, etter en stabiliseringsperiode med oksygenbehandling og standard medisinsk behandling (antibiotika, steroider, inhalerte beta 2-agonister), mottar to 60-minutters ventilasjonsforsøk levert med pediatrisk hjelm.
Etter en baseline-studie på PSV-konvensjonell , får barn 1 prøve NAVA NIV og 1 PSV-konvensjonell prøve. Sekvensen av de to ventilasjonsforsøkene er randomisert i henhold til forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
Ventilatoriske forsøk er som følger:
- NAVA-NIV
- PSV konvensjonell . De første 15 minuttene av hver menstruasjon betraktes som en utvaskingsperiode, og pasientene blir nøye observert for eventuelle reaksjoner eller problemer som oppstår for teknikken. Etter den første 15-minutters perioden startes dataregistrering for studien.
NAVA- og PSV-nivå er satt av behandlende lege for å oppnå et tidevannsvolum (TV) 6-8 ml/kg, perifer oksygenmetning (SpO2) > 94 %, respirasjonsfrekvens (RR) < +/-2 SD for alder . Sedasjon og analgesi gis i henhold til standardiserte PICU-protokoller, om nødvendig og endres ikke under de to studievinduene for samme pasient.
Overvåking .Alle spedbarn overvåkes som følger: SpO2 og EKG kontinuerlig; arterielt blodtrykk hvert 15. minutt; arterielle blodgasser ved påmelding og én gang for hvert forsøk. Den totale mengden medikament som trengs for sedasjon og/eller komplikasjoner (intoleranse mot grensesnittet, lekkasjer, mageutspiling) registreres også.
Statistikk. Ingen data er tilgjengelig for øyeblikket i medisinsk litteratur for spedbarn. Basert på retrospektive data fra voksenlitteratur, er den anslåtte reduksjonen i det primære endepunktet (AI) med NAVA versus konvensjonell strømningsutløst PSV, rundt 20 %. Effektanalysen indikerte at en prøvestørrelse på 12 pasienter var nødvendig for å demonstrere en 20 % reduksjon i AI mellom de to ventilatormodusene med en alfa- og betarisiko på henholdsvis 005 og 0,2. Prøvestørrelsesberegning er utført med GPower3.1.2 programvare (Kiel University, Tyskland)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chidini Giovanna, MD
- E-post: giovannachid@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hovedetterforsker:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen > 1 måned og < 2 år
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, rekruttering av tilleggsmuskel, respirasjonsfrekvens mer enn 2 SD relatert til alder),
- Intakt nevromuskulær vei til diafragma
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Reduksjon i luftveisbeskyttelse
- Koma
- Kontraindikasjon for å sette inn nasogastrisk kateter
- Hjerte- og/eller lungetransplantasjon
- Økning i PIC
- Avslag fra foreldre eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
Neuralt justert ventilasjonsassistent versus trykkstøttestrøm utløst levert av hjelm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Asynkronindeks
Tidsramme: 60 minutter prøvetid
|
60 minutter prøvetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: slutten av 60 minutters ventilasjonsforsøk
|
slutten av 60 minutters ventilasjonsforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCHIDINI2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespirasjonssviktForente stater