Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVA-hjelm ved pediatrisk respirasjonssvikt

29. januar 2014 oppdatert av: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pasientventilatorinteraksjon under ikke-invasiv ventilasjon levert med nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA-NIV) hos spedbarn levert med hjelm: en pilotstudie på kort sikt

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte der maskinen påfører positivt trykk gjennom inspirasjonen i forhold til den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi), fordi ventilatorfunksjon og sykling er under kontroll av pasientens respirasjonsdrift og rytme , NAVA har potensial til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen for å sikre synkronisering og minimere risikoen for overassistanse. Blant ulike grensesnitt tolereres pediatrisk hjelm bedre enn ansikts- eller nesemasker, og krever derfor mindre sedasjon og tillater mer langvarig ventilasjonsassistanse (5-6). Til dags dato finnes det ingen data om bruk av NAVA hos spedbarn under ikke-invasiv ventilasjon. Målet med denne fysiologiske studien er å sammenligne pasient-ventilator-interaksjon hos spedbarn som får NIV av NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV) med hjelm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte der maskinen påfører positivt trykk gjennom hele inspirasjonen i forhold til den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi), som vurderes ved trans-esophageal elektromyografi (1). Fordi ventilatorfunksjon og sykling er under kontroll av pasientens respirasjonsdrift og rytme, har NAVA potensialet til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen og sikre synkronisering og minimere risikoen for overassistanse. En høy forekomst av asynkrone hendelser har vist seg å ha en betydelig klinisk effekt ved å favorisere avvenningssvikt og lengre varighet av mekanisk ventilasjon (2). NAVA har blitt implementert trygt hos dyr, hos friske frivillige og hos kritisk syke voksne og har vist seg å forbedre pasient-ventilator-synkronisering, begrense overdreven luftveistrykk og tidalvolum, og for å avlaste respirasjonsmuskulaturen hos trakealt intuberte pasienter (1,3) ,4). Videre ble NAVA funnet å være effektiv for å levere ikke-invasiv ventilasjon (NIV) selv når grensesnittet var overdrevent lekk (75 % lekkasje) med redusert positivt endeekspiratorisk trykk (3). Med disse forholdene var NAVA i stand til å tømme åndedrettsmuskulaturen og bevare gassutvekslingen, samtidig som de opprettholder synkroniseringen med respirasjonsbehovet. Data fra medisinsk litteratur fra vår gruppe viser at barnehjelmen ble bedre tolerert enn ansiktsmasken, krevde mindre sedasjon og tillot mer langvarig ventilasjonshjelp på grunn av bedre toleranse (5-6). Til dags dato finnes det ingen data om bruk av NAVA hos spedbarn under ikke-invasiv ventilasjon. Målet med denne fysiologiske studien er å sammenligne pasient-ventilator-interaksjon hos spedbarn som får NIV av NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV). Utstyr. NAVA og konvensjonell PSV leveres av Servo-I-ventilatoren (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi) oppnås ved å bruke en rekke av ni miniatyriserte elektroder (med en avstand på 6 mm) montert på et konvensjonelt (5,5F) materør (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), og plassert i nedre spiserør på nivå med mellomgulvet. Bekreftelse på riktig plassering oppnås ved å se de elektroniske elektriske displayene fra kateteret. Tilstedeværelsen av et EAdi-spor av god kvalitet med p-bølger vist av de sentrale elektrodene indikerer optimal posisjonering, med matrisen som spenner over mellomgulvet likt i både kaudal og kranial retning. En pediatrisk hjelm brukes som grensesnitt mellom pasienten og respiratoren. Tidevannsvolum, luftveistrykk og strømningsspor registreres med Servo I NAVA Tracker-innsamlingssystemet.

Eksperimentell protokoll. Registrerte pasienter, etter en stabiliseringsperiode med oksygenbehandling og standard medisinsk behandling (antibiotika, steroider, inhalerte beta 2-agonister), mottar to 60-minutters ventilasjonsforsøk levert med pediatrisk hjelm.

Etter en baseline-studie på PSV-konvensjonell , får barn 1 prøve NAVA NIV og 1 PSV-konvensjonell prøve. Sekvensen av de to ventilasjonsforsøkene er randomisert i henhold til forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Ventilatoriske forsøk er som følger:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV konvensjonell . De første 15 minuttene av hver menstruasjon betraktes som en utvaskingsperiode, og pasientene blir nøye observert for eventuelle reaksjoner eller problemer som oppstår for teknikken. Etter den første 15-minutters perioden startes dataregistrering for studien.

NAVA- og PSV-nivå er satt av behandlende lege for å oppnå et tidevannsvolum (TV) 6-8 ml/kg, perifer oksygenmetning (SpO2) > 94 %, respirasjonsfrekvens (RR) < +/-2 SD for alder . Sedasjon og analgesi gis i henhold til standardiserte PICU-protokoller, om nødvendig og endres ikke under de to studievinduene for samme pasient.

Overvåking .Alle spedbarn overvåkes som følger: SpO2 og EKG kontinuerlig; arterielt blodtrykk hvert 15. minutt; arterielle blodgasser ved påmelding og én gang for hvert forsøk. Den totale mengden medikament som trengs for sedasjon og/eller komplikasjoner (intoleranse mot grensesnittet, lekkasjer, mageutspiling) registreres også.

Statistikk. Ingen data er tilgjengelig for øyeblikket i medisinsk litteratur for spedbarn. Basert på retrospektive data fra voksenlitteratur, er den anslåtte reduksjonen i det primære endepunktet (AI) med NAVA versus konvensjonell strømningsutløst PSV, rundt 20 %. Effektanalysen indikerte at en prøvestørrelse på 12 pasienter var nødvendig for å demonstrere en 20 % reduksjon i AI mellom de to ventilatormodusene med en alfa- og betarisiko på henholdsvis 005 og 0,2. Prøvestørrelsesberegning er utført med GPower3.1.2 programvare (Kiel University, Tyskland)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hovedetterforsker:
          • Chidini Giovanna, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen > 1 måned og < 2 år
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, rekruttering av tilleggsmuskel, respirasjonsfrekvens mer enn 2 SD relatert til alder),
  • Intakt nevromuskulær vei til diafragma

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Reduksjon i luftveisbeskyttelse
  • Koma
  • Kontraindikasjon for å sette inn nasogastrisk kateter
  • Hjerte- og/eller lungetransplantasjon
  • Økning i PIC
  • Avslag fra foreldre eller verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
Neuralt justert ventilasjonsassistent versus trykkstøttestrøm utløst levert av hjelm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Asynkronindeks
Tidsramme: 60 minutter prøvetid
60 minutter prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielle blodgasser
Tidsramme: slutten av 60 minutters ventilasjonsforsøk
slutten av 60 minutters ventilasjonsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent

3
Abonnere