- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02050217
NAVA-hjelm ved pædiatrisk respirationssvigt
Patientventilatorinteraktion under ikke-invasiv ventilation leveret med neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA-NIV) hos spædbørn leveret med hjelm: en pilotundersøgelse på kort sigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte, hvor maskinen påfører positivt tryk under hele inspirationen i forhold til den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), som vurderet ved trans-esophageal elektromyografi (1). Fordi ventilatorens funktion og cykling er under kontrol af patientens respiratoriske drift og rytme, har NAVA potentialet til at forbedre patient-ventilator-interaktionen, hvilket sikrer synkronisering og minimerer risikoen for overassistance. En høj forekomst af asynkrone hændelser har vist sig at have en signifikant klinisk effekt ved at fremme fravænningssvigt og længere varighed af mekanisk ventilation (2). NAVA er blevet implementeret sikkert hos dyr, hos raske frivillige og hos kritisk syge voksne og har vist sig at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen, begrænse overdreven luftvejstryk og tidalvolumen og aflaste respirationsmusklerne hos trakealt intuberede patienter (1,3) ,4). Desuden viste det sig, at NAVA var effektiv til at levere non-invasiv ventilation (NIV), selv når grænsefladen var overdrevent utæt (75 % lækage) med reduceret positivt slutekspiratorisk tryk (3). Med disse betingelser var NAVA i stand til at aflaste åndedrætsmusklerne og bevare gasudvekslingen, samtidig med at den bibeholdt synkroniseringen med respiratorisk efterspørgsel. Data fra medicinsk litteratur fra vores gruppe viser, at den pædiatriske hjelm var bedre tolereret end ansigtsmaske, krævede mindre sedation og tilladt mere langvarig respirationsassistance på grund af bedre tolerance (5-6). Til dato findes der ingen data om brugen af NAVA hos spædbørn under non-invasiv ventilation. Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at sammenligne patient-ventilator-interaktion hos spædbørn, der modtager NIV af NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV). Udstyr. NAVA og konventionel PSV leveres af Servo-I ventilatoren (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Membranens (EAdi) elektriske aktivitet opnås ved hjælp af en række af ni miniaturiserede elektroder (med en afstand på 6 mm) monteret på et konventionelt (5,5F) føderør (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), og placeret i den nedre esophagus i niveau med mellemgulvet. Bekræftelse af passende placering opnås ved at se online elektriske displays fra kateteret. Tilstedeværelsen af et EAdi-spor af god kvalitet med p-bølger vist af de centrale elektroder indikerer optimal positionering, hvor arrayet spænder lige meget over mellemgulvet i både kaudale og kraniale retninger. En pædiatrisk hjelm bruges som grænseflade mellem patienten og ventilatoren. Tidevandsvolumen, luftvejstryk og flow-spor registreres med Servo I NAVA Tracker-opsamlingssystemet.
Eksperimentel protokol. Indskrevne patienter, efter en stabiliseringsperiode med iltbehandling og standard medicinsk behandling (antibiotika, steroider, inhalerede beta 2-agonister), modtager to 60-minutters respiratoriske forsøg leveret med pædiatrisk hjelm.
Efter et baseline-forsøg med PSV konventionel, får børn tildelt 1 forsøg med NAVA NIV og 1 forsøg med PSV konventionel. Sekvensen af de to respiratoriske forsøg er randomiseret i henhold til forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Ventilatoriske forsøg er som følger:
- NAVA-NIV
- PSV konventionel. De første 15 minutter af hver menstruation betragtes som en udvaskningsperiode, og patienterne observeres omhyggeligt for eventuelle reaktioner eller problemer med teknikken. Efter den første 15 minutters periode påbegyndes dataregistrering for undersøgelsen.
NAVA- og PSV-niveauet indstilles af den behandlende læge for at opnå en Tidal Volume (TV) 6-8 ml/kg, perifer iltmætning (SpO2) > 94 %, Respirationsfrekvens (RR) < +/-2 SD for alder . Sedation og analgesi leveres i henhold til standardiserede PICU-protokoller, hvis det er nødvendigt, og ændres ikke under de to undersøgelsesvinduer for den samme patient.
Overvågning .Alle spædbørn overvåges som følger: SpO2 og EKG kontinuerligt; arterielt blodtryk hvert 15. minut; arterielle blodgasser ved tilmelding og én gang for hvert forsøg. Den samlede mængde lægemiddel, der er nødvendig til sedation og/eller komplikationer (intolerance over for grænsefladen, lækager, gastrisk udspiling) registreres også.
Statistikker. Ingen data er tilgængelige i øjeblikket i medicinsk litteratur for spædbørn. Baseret på retrospektive data fra voksenlitteratur er den forudsagte reduktion i det primære endepunkt (AI) med NAVA versus konventionel flow-udløst PSV omkring 20 %. Effektanalysen viste, at en prøvestørrelse på 12 patienter var nødvendig for at påvise en 20 % reduktion i AI mellem de to ventilatortilstande med en alfa- og beta-risiko på henholdsvis 005 og 0,2. Prøvestørrelsesberegning er blevet udført med GPower3.1.2 software (Kiel University, Tyskland)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ledende efterforsker:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen > 1 måned og < 2 år
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, accessorisk muskelrekruttering, respirationsfrekvens mere end 2 SD relateret til alder),
- Intakt neuromuskulær vej til diafragma
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Reduktion af luftvejsbeskyttelse
- Koma
- Kontraindikation for indsættelse af nasogastrisk kateter
- Hjerte- og/eller lungetransplantation
- Stigning i PIC
- Afvisning af forældre eller værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Neuralt justeret ventilationsassistent versus trykstøtte flow udløst leveret af hjelm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asynkront indeks
Tidsramme: 60 minutters prøvetid
|
60 minutters prøvetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: slutningen af 60 minutters ventilationsforsøg
|
slutningen af 60 minutters ventilationsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCHIDINI2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuralt justeret ventilationsassistent
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater