Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVA-hjelm ved pædiatrisk respirationssvigt

29. januar 2014 opdateret af: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Patientventilatorinteraktion under ikke-invasiv ventilation leveret med neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA-NIV) hos spædbørn leveret med hjelm: en pilotundersøgelse på kort sigt

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte, hvor maskinen påfører positivt tryk under hele inspirationen i forhold til den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), fordi ventilatorens funktion og cykling er under kontrol af patientens respirationsdrift og rytme , NAVA har potentialet til at forbedre patient-ventilator-interaktionen, hvilket sikrer synkronisering og minimerer risikoen for overassistance. Blandt forskellige grænseflader tolereres den pædiatriske hjelm bedre end ansigts- eller næsemasker, hvilket kræver mindre sedation og tillader mere langvarig respirationsassistance (5-6). Til dato findes der ingen data om brugen af ​​NAVA hos spædbørn under non-invasiv ventilation. Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at sammenligne patient-ventilator-interaktion hos spædbørn, der modtager NIV af NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV) med hjelm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny form for delvis støtte, hvor maskinen påfører positivt tryk under hele inspirationen i forhold til den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), som vurderet ved trans-esophageal elektromyografi (1). Fordi ventilatorens funktion og cykling er under kontrol af patientens respiratoriske drift og rytme, har NAVA potentialet til at forbedre patient-ventilator-interaktionen, hvilket sikrer synkronisering og minimerer risikoen for overassistance. En høj forekomst af asynkrone hændelser har vist sig at have en signifikant klinisk effekt ved at fremme fravænningssvigt og længere varighed af mekanisk ventilation (2). NAVA er blevet implementeret sikkert hos dyr, hos raske frivillige og hos kritisk syge voksne og har vist sig at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen, begrænse overdreven luftvejstryk og tidalvolumen og aflaste respirationsmusklerne hos trakealt intuberede patienter (1,3) ,4). Desuden viste det sig, at NAVA var effektiv til at levere non-invasiv ventilation (NIV), selv når grænsefladen var overdrevent utæt (75 % lækage) med reduceret positivt slutekspiratorisk tryk (3). Med disse betingelser var NAVA i stand til at aflaste åndedrætsmusklerne og bevare gasudvekslingen, samtidig med at den bibeholdt synkroniseringen med respiratorisk efterspørgsel. Data fra medicinsk litteratur fra vores gruppe viser, at den pædiatriske hjelm var bedre tolereret end ansigtsmaske, krævede mindre sedation og tilladt mere langvarig respirationsassistance på grund af bedre tolerance (5-6). Til dato findes der ingen data om brugen af ​​NAVA hos spædbørn under non-invasiv ventilation. Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at sammenligne patient-ventilator-interaktion hos spædbørn, der modtager NIV af NAVA og Pressure Support Ventilation (PSV). Udstyr. NAVA og konventionel PSV leveres af Servo-I ventilatoren (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Membranens (EAdi) elektriske aktivitet opnås ved hjælp af en række af ni miniaturiserede elektroder (med en afstand på 6 mm) monteret på et konventionelt (5,5F) føderør (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), og placeret i den nedre esophagus i niveau med mellemgulvet. Bekræftelse af passende placering opnås ved at se online elektriske displays fra kateteret. Tilstedeværelsen af ​​et EAdi-spor af god kvalitet med p-bølger vist af de centrale elektroder indikerer optimal positionering, hvor arrayet spænder lige meget over mellemgulvet i både kaudale og kraniale retninger. En pædiatrisk hjelm bruges som grænseflade mellem patienten og ventilatoren. Tidevandsvolumen, luftvejstryk og flow-spor registreres med Servo I NAVA Tracker-opsamlingssystemet.

Eksperimentel protokol. Indskrevne patienter, efter en stabiliseringsperiode med iltbehandling og standard medicinsk behandling (antibiotika, steroider, inhalerede beta 2-agonister), modtager to 60-minutters respiratoriske forsøg leveret med pædiatrisk hjelm.

Efter et baseline-forsøg med PSV konventionel, får børn tildelt 1 forsøg med NAVA NIV og 1 forsøg med PSV konventionel. Sekvensen af ​​de to respiratoriske forsøg er randomiseret i henhold til forseglede uigennemsigtige konvolutter.

Ventilatoriske forsøg er som følger:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV konventionel. De første 15 minutter af hver menstruation betragtes som en udvaskningsperiode, og patienterne observeres omhyggeligt for eventuelle reaktioner eller problemer med teknikken. Efter den første 15 minutters periode påbegyndes dataregistrering for undersøgelsen.

NAVA- og PSV-niveauet indstilles af den behandlende læge for at opnå en Tidal Volume (TV) 6-8 ml/kg, perifer iltmætning (SpO2) > 94 %, Respirationsfrekvens (RR) < +/-2 SD for alder . Sedation og analgesi leveres i henhold til standardiserede PICU-protokoller, hvis det er nødvendigt, og ændres ikke under de to undersøgelsesvinduer for den samme patient.

Overvågning .Alle spædbørn overvåges som følger: SpO2 og EKG kontinuerligt; arterielt blodtryk hvert 15. minut; arterielle blodgasser ved tilmelding og én gang for hvert forsøg. Den samlede mængde lægemiddel, der er nødvendig til sedation og/eller komplikationer (intolerance over for grænsefladen, lækager, gastrisk udspiling) registreres også.

Statistikker. Ingen data er tilgængelige i øjeblikket i medicinsk litteratur for spædbørn. Baseret på retrospektive data fra voksenlitteratur er den forudsagte reduktion i det primære endepunkt (AI) med NAVA versus konventionel flow-udløst PSV omkring 20 %. Effektanalysen viste, at en prøvestørrelse på 12 patienter var nødvendig for at påvise en 20 % reduktion i AI mellem de to ventilatortilstande med en alfa- og beta-risiko på henholdsvis 005 og 0,2. Prøvestørrelsesberegning er blevet udført med GPower3.1.2 software (Kiel University, Tyskland)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ledende efterforsker:
          • Chidini Giovanna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen > 1 måned og < 2 år
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, accessorisk muskelrekruttering, respirationsfrekvens mere end 2 SD relateret til alder),
  • Intakt neuromuskulær vej til diafragma

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Reduktion af luftvejsbeskyttelse
  • Koma
  • Kontraindikation for indsættelse af nasogastrisk kateter
  • Hjerte- og/eller lungetransplantation
  • Stigning i PIC
  • Afvisning af forældre eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Neuralt justeret ventilationsassistent versus trykstøtte flow udløst leveret af hjelm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Asynkront indeks
Tidsramme: 60 minutters prøvetid
60 minutters prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielle blodgasser
Tidsramme: slutningen af ​​60 minutters ventilationsforsøg
slutningen af ​​60 minutters ventilationsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralt justeret ventilationsassistent

Abonner