- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050217
NAVA-Helm bei pädiatrischer Ateminsuffizienz
Interaktion mit dem Beatmungsgerät des Patienten während der nicht-invasiven Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA-NIV) bei Säuglingen, die mit einem Helm entbunden wurden: eine physiologische Kurzzeit-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neue Form der partiellen Unterstützung, bei der das Gerät während der gesamten Inspiration einen positiven Druck im Verhältnis zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) ausübt, die durch transösophageale Elektromyographie (1) ermittelt wird. Da die Funktion und der Zyklus des Beatmungsgeräts vom Atemantrieb und -rhythmus des Patienten gesteuert werden, hat NAVA das Potenzial, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern, um Synchronität zu gewährleisten und das Risiko einer Überunterstützung zu minimieren. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Inzidenz von Asynchronie-Ereignissen eine signifikante klinische Auswirkung hat, indem sie ein Fehlschlagen der Entwöhnung und eine längere Dauer der mechanischen Beatmung begünstigt (2). NAVA wurde sicher bei Tieren, bei gesunden Probanden und bei kritisch kranken Erwachsenen eingesetzt und verbessert nachweislich die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, begrenzt übermäßigen Atemwegsdruck und Atemzugvolumen und entlastet die Atemmuskulatur bei tracheal intubierten Patienten (1,3 ,4). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass NAVA bei der Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) wirksam ist, selbst wenn die Schnittstelle übermäßig undicht war (75 % Leckage) und der positive endexspiratorische Druck reduziert war (3). Unter diesen Bedingungen war NAVA in der Lage, die Atemmuskulatur zu entlasten und den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, während die Synchronität zum Atembedarf aufrechterhalten wurde. Daten aus der medizinischen Literatur unserer Gruppe zeigen, dass der pädiatrische Helm besser vertragen wurde als die Gesichtsmaske, weniger Sedierung erforderte und aufgrund der besseren Verträglichkeit eine längere Beatmungsunterstützung ermöglichte (5-6). Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von NAVA bei Säuglingen während der nichtinvasiven Beatmung vor. Das Ziel dieser physiologischen Studie ist es, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Säuglingen zu vergleichen, die NIV durch NAVA und druckunterstützte Beatmung (PSV) erhalten. Ausrüstung. NAVA und konventionelles PSV werden vom Servo-I-Beatmungsgerät (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) bereitgestellt. Die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) wird unter Verwendung einer Anordnung von neun miniaturisierten Elektroden (mit einem Abstand von 6 mm) ermittelt, die an einer herkömmlichen (5,5 F) Ernährungssonde angebracht sind (Maquet Critical Care AB, Solna, Schweden; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada). ) und in der unteren Speiseröhre auf Höhe des Zwerchfells positioniert. Die Bestätigung der geeigneten Platzierung erfolgt durch Betrachten der elektrischen Online-Anzeigen des Katheters. Das Vorhandensein einer EAdi-Spur guter Qualität mit P-Wellen, die von den zentralen Elektroden angezeigt werden, weist auf eine optimale Positionierung hin, wobei das Array das Zwerchfell gleichermaßen in kaudaler und kranialer Richtung überspannt. Als Schnittstelle zwischen Patient und Beatmungsgerät dient ein Kinderhelm. Tidalvolumen, Atemwegsdruck und Flow-Trace werden mit dem Servo I NAVA Tracker-Erfassungssystem aufgezeichnet.
Versuchsprotokoll. Eingeschriebene Patienten erhalten nach einer Stabilisierungsphase mit Sauerstofftherapie und medizinischer Standardbehandlung (Antibiotika, Steroide, inhalierte Beta-2-Agonisten) zwei 60-minütige Beatmungsversuche, die mit einem pädiatrischen Helm durchgeführt werden.
Nach einer Baseline-Studie mit konventionellem PSV erhalten die Kinder 1 Studie mit NAVA NIV und 1 Studie mit konventionellem PSV. Die Abfolge der beiden Beatmungsversuche wird nach versiegelten undurchsichtigen Umschlägen randomisiert.
Beatmungsversuche sind wie folgt:
- NAVA-NIV
- PSV konventionell . Die ersten 15 Minuten jeder Periode gelten als Auswaschphase, und die Patienten werden sorgfältig auf Reaktionen oder Probleme beobachtet, die bei der Technik auftreten. Nach den ersten 15 Minuten wird die Datenaufzeichnung für die Studie gestartet.
NAVA- und PSV-Level werden vom behandelnden Arzt eingestellt, um ein Tidalvolumen (TV) von 6–8 ml/kg, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 %, Atemfrequenz (RR) < +/-2 SD für das Alter zu erhalten . Sedierung und Analgesie werden bei Bedarf gemäß standardisierter PICU-Protokolle bereitgestellt und während der beiden Studienfenster für denselben Patienten nicht geändert.
Überwachung. Alle Säuglinge werden wie folgt überwacht: SpO2 und EKG kontinuierlich; arterieller Blutdruck alle 15 min; arterielle Blutgase bei der Aufnahme und einmal für jede Studie. Die Gesamtmenge des Medikaments, die für die Sedierung und/oder Komplikationen (Unverträglichkeit der Schnittstelle, Lecks, Magendehnung) benötigt wird, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Statistiken. In der medizinischen Literatur zu Säuglingen sind derzeit keine Daten verfügbar. Basierend auf retrospektiven Daten aus der Erwachsenenliteratur beträgt die vorhergesagte Reduktion des primären Endpunkts (AI) mit NAVA im Vergleich zu PSV mit konventioneller Strömung etwa 20 %. Die Power-Analyse zeigte, dass eine Stichprobengröße von 12 Patienten erforderlich war, um eine 20-prozentige Reduzierung des AI zwischen den beiden Beatmungsmodi mit einem Alpha- und Beta-Risiko von 005 bzw. 0,2 nachzuweisen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit GPower3.1.2 durchgeführt Software (Universität Kiel, Deutschland)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chidini Giovanna, MD
- E-Mail: giovannachid@libero.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Hauptermittler:
- Chidini Giovanna, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von > 1 Monat und < 2 Jahren
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, akzessorische Muskelrekrutierung, Atemfrequenz mehr als 2 SD bezogen auf das Alter),
- Intakte neuromuskuläre Bahn zum Zwerchfell
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Reduzierung des Atemwegsschutzes
- Koma
- Kontraindikation für das Einführen des Nasen-Magen-Katheters
- Herz- und/oder Lungentransplantation
- Erhöhung des PIC
- Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Durch den Helm ausgelöster neural angepasster Beatmungsunterstützungs- versus Druckunterstützungsfluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Asynchronie-Index
Zeitfenster: 60 Minuten Probetraining
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60 Minuten Probetraining
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Ende des 60-minütigen Beatmungsversuchs
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Ende des 60-minütigen Beatmungsversuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCHIDINI2014
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Klinische Studien zur Neural angepasste Beatmungsunterstützung
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Montefiore Medical CenterRekrutierungBronchiolitisVereinigte Staaten
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University of Turin, ItalyAbgeschlossen