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NAVA-Helm bei pädiatrischer Ateminsuffizienz

29. Januar 2014 aktualisiert von: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interaktion mit dem Beatmungsgerät des Patienten während der nicht-invasiven Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA-NIV) bei Säuglingen, die mit einem Helm entbunden wurden: eine physiologische Kurzzeit-Pilotstudie

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neue Form der partiellen Unterstützung, bei der das Gerät während der gesamten Inspiration einen positiven Druck im Verhältnis zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) ausübt, da die Funktion und das Radfahren des Beatmungsgeräts vom Atemantrieb und -rhythmus des Patienten gesteuert werden , hat NAVA das Potenzial, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern, indem Synchronität sichergestellt und das Risiko einer Überunterstützung minimiert wird. Unter den verschiedenen Schnittstellen wird der pädiatrische Helm besser vertragen als Gesichts- oder Nasenmasken, erfordert daher weniger Sedierung und ermöglicht eine längere Beatmungsunterstützung (5-6). Bisher liegen keine Daten zur Verwendung von NAVA bei Säuglingen während der nichtinvasiven Beatmung vor. Das Ziel dieser physiologischen Studie ist es, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Säuglingen zu vergleichen, die NIV durch NAVA und druckunterstützte Beatmung (PSV) mit Helm erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neue Form der partiellen Unterstützung, bei der das Gerät während der gesamten Inspiration einen positiven Druck im Verhältnis zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) ausübt, die durch transösophageale Elektromyographie (1) ermittelt wird. Da die Funktion und der Zyklus des Beatmungsgeräts vom Atemantrieb und -rhythmus des Patienten gesteuert werden, hat NAVA das Potenzial, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern, um Synchronität zu gewährleisten und das Risiko einer Überunterstützung zu minimieren. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Inzidenz von Asynchronie-Ereignissen eine signifikante klinische Auswirkung hat, indem sie ein Fehlschlagen der Entwöhnung und eine längere Dauer der mechanischen Beatmung begünstigt (2). NAVA wurde sicher bei Tieren, bei gesunden Probanden und bei kritisch kranken Erwachsenen eingesetzt und verbessert nachweislich die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, begrenzt übermäßigen Atemwegsdruck und Atemzugvolumen und entlastet die Atemmuskulatur bei tracheal intubierten Patienten (1,3 ,4). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass NAVA bei der Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) wirksam ist, selbst wenn die Schnittstelle übermäßig undicht war (75 % Leckage) und der positive endexspiratorische Druck reduziert war (3). Unter diesen Bedingungen war NAVA in der Lage, die Atemmuskulatur zu entlasten und den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, während die Synchronität zum Atembedarf aufrechterhalten wurde. Daten aus der medizinischen Literatur unserer Gruppe zeigen, dass der pädiatrische Helm besser vertragen wurde als die Gesichtsmaske, weniger Sedierung erforderte und aufgrund der besseren Verträglichkeit eine längere Beatmungsunterstützung ermöglichte (5-6). Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von NAVA bei Säuglingen während der nichtinvasiven Beatmung vor. Das Ziel dieser physiologischen Studie ist es, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Säuglingen zu vergleichen, die NIV durch NAVA und druckunterstützte Beatmung (PSV) erhalten. Ausrüstung. NAVA und konventionelles PSV werden vom Servo-I-Beatmungsgerät (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) bereitgestellt. Die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) wird unter Verwendung einer Anordnung von neun miniaturisierten Elektroden (mit einem Abstand von 6 mm) ermittelt, die an einer herkömmlichen (5,5 F) Ernährungssonde angebracht sind (Maquet Critical Care AB, Solna, Schweden; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada). ) und in der unteren Speiseröhre auf Höhe des Zwerchfells positioniert. Die Bestätigung der geeigneten Platzierung erfolgt durch Betrachten der elektrischen Online-Anzeigen des Katheters. Das Vorhandensein einer EAdi-Spur guter Qualität mit P-Wellen, die von den zentralen Elektroden angezeigt werden, weist auf eine optimale Positionierung hin, wobei das Array das Zwerchfell gleichermaßen in kaudaler und kranialer Richtung überspannt. Als Schnittstelle zwischen Patient und Beatmungsgerät dient ein Kinderhelm. Tidalvolumen, Atemwegsdruck und Flow-Trace werden mit dem Servo I NAVA Tracker-Erfassungssystem aufgezeichnet.

Versuchsprotokoll. Eingeschriebene Patienten erhalten nach einer Stabilisierungsphase mit Sauerstofftherapie und medizinischer Standardbehandlung (Antibiotika, Steroide, inhalierte Beta-2-Agonisten) zwei 60-minütige Beatmungsversuche, die mit einem pädiatrischen Helm durchgeführt werden.

Nach einer Baseline-Studie mit konventionellem PSV erhalten die Kinder 1 Studie mit NAVA NIV und 1 Studie mit konventionellem PSV. Die Abfolge der beiden Beatmungsversuche wird nach versiegelten undurchsichtigen Umschlägen randomisiert.

Beatmungsversuche sind wie folgt:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV konventionell . Die ersten 15 Minuten jeder Periode gelten als Auswaschphase, und die Patienten werden sorgfältig auf Reaktionen oder Probleme beobachtet, die bei der Technik auftreten. Nach den ersten 15 Minuten wird die Datenaufzeichnung für die Studie gestartet.

NAVA- und PSV-Level werden vom behandelnden Arzt eingestellt, um ein Tidalvolumen (TV) von 6–8 ml/kg, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 %, Atemfrequenz (RR) < +/-2 SD für das Alter zu erhalten . Sedierung und Analgesie werden bei Bedarf gemäß standardisierter PICU-Protokolle bereitgestellt und während der beiden Studienfenster für denselben Patienten nicht geändert.

Überwachung. Alle Säuglinge werden wie folgt überwacht: SpO2 und EKG kontinuierlich; arterieller Blutdruck alle 15 min; arterielle Blutgase bei der Aufnahme und einmal für jede Studie. Die Gesamtmenge des Medikaments, die für die Sedierung und/oder Komplikationen (Unverträglichkeit der Schnittstelle, Lecks, Magendehnung) benötigt wird, wird ebenfalls aufgezeichnet.

Statistiken. In der medizinischen Literatur zu Säuglingen sind derzeit keine Daten verfügbar. Basierend auf retrospektiven Daten aus der Erwachsenenliteratur beträgt die vorhergesagte Reduktion des primären Endpunkts (AI) mit NAVA im Vergleich zu PSV mit konventioneller Strömung etwa 20 %. Die Power-Analyse zeigte, dass eine Stichprobengröße von 12 Patienten erforderlich war, um eine 20-prozentige Reduzierung des AI zwischen den beiden Beatmungsmodi mit einem Alpha- und Beta-Risiko von 005 bzw. 0,2 nachzuweisen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit GPower3.1.2 durchgeführt Software (Universität Kiel, Deutschland)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Chidini Giovanna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von > 1 Monat und < 2 Jahren
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, akzessorische Muskelrekrutierung, Atemfrequenz mehr als 2 SD bezogen auf das Alter),
  • Intakte neuromuskuläre Bahn zum Zwerchfell

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Reduzierung des Atemwegsschutzes
  • Koma
  • Kontraindikation für das Einführen des Nasen-Magen-Katheters
  • Herz- und/oder Lungentransplantation
  • Erhöhung des PIC
  • Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Durch den Helm ausgelöster neural angepasster Beatmungsunterstützungs- versus Druckunterstützungsfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asynchronie-Index
Zeitfenster: 60 Minuten Probetraining
60 Minuten Probetraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Ende des 60-minütigen Beatmungsversuchs
Ende des 60-minütigen Beatmungsversuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCHIDINI2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neural angepasste Beatmungsunterstützung

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