Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVA-helm bij ademhalingsfalen bij kinderen

29 januari 2014 bijgewerkt door: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Patiëntbeademingsinteractie tijdens niet-invasieve beademing geleverd met neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA-NIV) bij baby's geleverd door helm: een pilot fysiologisch onderzoek op korte termijn

Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een nieuwe vorm van gedeeltelijke ondersteuning waarbij de machine positieve druk uitoefent tijdens de inademing in verhouding tot de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi), omdat de werking en cyclus van het beademingsapparaat onder controle staan ​​van de ademhalingsaandrijving en het ritme van de patiënt. , heeft NAVA het potentieel om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren, waardoor synchronisatie wordt gegarandeerd en het risico op overmatige assistentie wordt geminimaliseerd. Van de verschillende interfaces wordt de pediatrische helm beter verdragen dan een gezichts- of neusmasker, waardoor er minder sedatie nodig is en langere beademingshulp mogelijk is (5-6). Tot op heden zijn er geen gegevens over het gebruik van NAVA bij zuigelingen tijdens niet-invasieve beademing. Het doel van deze fysiologische studie is om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te vergelijken bij zuigelingen die NIV krijgen met NAVA en drukondersteunende beademing (PSV) met helm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een nieuwe vorm van gedeeltelijke ondersteuning waarbij het apparaat tijdens de inademing positieve druk uitoefent in verhouding tot de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi), zoals beoordeeld door trans-oesofageale elektromyografie (1). Omdat de werking en cyclus van het beademingsapparaat onder controle staan ​​van de ademhalingsaandrijving en het ritme van de patiënt, heeft NAVA het potentieel om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren, waardoor synchronisatie wordt gegarandeerd en het risico van overmatige assistentie wordt geminimaliseerd. Er is aangetoond dat een hoge incidentie van asynchrone voorvallen een significante klinische impact heeft door het mislukken van het ontwennen en een langere duur van mechanische beademing te bevorderen (2). NAVA is veilig toegepast bij dieren, bij gezonde vrijwilligers en bij ernstig zieke volwassenen en het is aangetoond dat het de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert, overmatige luchtwegdruk en teugvolume beperkt en de ademhalingsspieren ontlast bij tracheaal geïntubeerde patiënten (1,3 ,4). Bovendien bleek NAVA effectief te zijn bij het leveren van niet-invasieve beademing (NIV), zelfs wanneer de interface extreem lek was (75% lek) met verminderde positieve eind-expiratoire druk (3). Onder deze omstandigheden was NAVA in staat om de ademhalingsspieren te ontlasten en de gasuitwisseling in stand te houden, terwijl de synchronisatie met de ademhalingsvraag behouden bleef. Gegevens uit de medische literatuur van onze groep tonen aan dat de pediatrische helm beter werd verdragen dan een gezichtsmasker, minder sedatie vereiste en meer langdurige beademingsondersteuning mogelijk maakte vanwege een betere tolerantie (5-6). Tot op heden zijn er geen gegevens over het gebruik van NAVA bij zuigelingen tijdens niet-invasieve beademing. Het doel van deze fysiologische studie is om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te vergelijken bij zuigelingen die NIV krijgen met NAVA en drukondersteunende beademing (PSV). Apparatuur. NAVA en conventionele PSV worden geleverd door de Servo-I ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Zweden). Elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) wordt verkregen met behulp van een reeks van negen geminiaturiseerde elektroden (6 mm uit elkaar geplaatst) gemonteerd op een conventionele (5,5F) voedingssonde (Maquet Critical Care AB, Solna, Zweden; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), en gepositioneerd in de onderste slokdarm ter hoogte van het middenrif. Bevestiging van de juiste plaatsing wordt bereikt door de online elektrische displays van de katheter te bekijken. De aanwezigheid van een EAdi-trace van goede kwaliteit met p-golven die door de centrale elektroden worden weergegeven, duidt op een optimale positionering, waarbij de array het middenrif gelijkmatig overspant in zowel caudale als craniale richting. Een kinderhelm wordt gebruikt als interface tussen de patiënt en het beademingsapparaat. Teugvolume, luchtwegdruk en flowtracering worden geregistreerd met het Servo I NAVA Tracker-acquisitiesysteem.

Experimenteel protocol. Ingeschreven patiënten krijgen, na een stabilisatieperiode met zuurstoftherapie en standaard medische behandeling (antibiotica, steroïden, geïnhaleerde bèta-2-agonisten), twee beademingsonderzoeken van 60 minuten, geleverd door een kinderhelm.

Na een basisonderzoek op PSV conventioneel, worden kinderen toegewezen aan 1 proef NAVA NIV en 1 proef PSV conventioneel. De volgorde van de twee beademingsonderzoeken is gerandomiseerd volgens verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

Beademingsproeven zijn als volgt:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV conventioneel. De eerste 15 minuten van elke periode worden beschouwd als een wash-outperiode en patiënten worden zorgvuldig geobserveerd op eventuele reacties of problemen die optreden bij de techniek. Na de eerste periode van 15 minuten wordt de gegevensregistratie voor het onderzoek gestart.

NAVA- en PSV-niveau worden ingesteld door de behandelend arts om een ​​ademvolume (TV) van 6-8 ml/kg, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) > 94%, ademhalingsfrequentie (RR) < +/-2 SD voor leeftijd te verkrijgen . Sedatie en analgesie worden gegeven volgens gestandaardiseerde PICU-protocollen, indien nodig, en worden niet gewijzigd tijdens de twee onderzoeksvensters voor dezelfde patiënt.

Bewaking. Alle baby's worden als volgt gecontroleerd: SpO2 en ECG continu; arteriële bloeddruk elke 15 min; arteriële bloedgassen bij inschrijving en eenmaal voor elke proef. De totale hoeveelheid geneesmiddel die nodig is voor sedatie en/of complicaties (intolerantie voor de interface, lekken, maagzwelling) wordt ook geregistreerd.

Statistieken. Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar in de medische literatuur bij zuigelingen. Gebaseerd op retrospectieve gegevens uit literatuur voor volwassenen, is de voorspelde vermindering van het primaire eindpunt (AI) met NAVA versus conventionele flow-getriggerde PSV ongeveer 20%. De poweranalyse gaf aan dat een steekproef van 12 patiënten nodig was om een ​​reductie van 20% in de AI tussen de twee beademingsmodi aan te tonen met een alfa- en bètarisico van respectievelijk 005 en 0,2. De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met GPower3.1.2 software (Universiteit van Kiel, Duitsland)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chidini Giovanna, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen ouder dan 1 maand en < 2 jaar
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, aanvullende spierrekrutering, ademhalingsfrequentie meer dan 2 SD gerelateerd aan leeftijd),
  • Intacte neuromusculaire baan naar het middenrif

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Vermindering van de luchtwegbescherming
  • Coma
  • Contra-indicatie voor het inbrengen van de neusgastrische katheter
  • Hart- en/of longtransplantatie
  • Toename van PIC
  • Weigering van de ouders of wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
Neuraal aangepaste beademingsassistentie versus drukondersteuningsstroom die door de helm wordt geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Asynchronie-index
Tijdsspanne: Proefperiode van 60 minuten
Proefperiode van 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: einde van 60 minuten beademingsproef
einde van 60 minuten beademingsproef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren