- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02050217
NAVA-helm bij ademhalingsfalen bij kinderen
Patiëntbeademingsinteractie tijdens niet-invasieve beademing geleverd met neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA-NIV) bij baby's geleverd door helm: een pilot fysiologisch onderzoek op korte termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een nieuwe vorm van gedeeltelijke ondersteuning waarbij het apparaat tijdens de inademing positieve druk uitoefent in verhouding tot de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi), zoals beoordeeld door trans-oesofageale elektromyografie (1). Omdat de werking en cyclus van het beademingsapparaat onder controle staan van de ademhalingsaandrijving en het ritme van de patiënt, heeft NAVA het potentieel om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren, waardoor synchronisatie wordt gegarandeerd en het risico van overmatige assistentie wordt geminimaliseerd. Er is aangetoond dat een hoge incidentie van asynchrone voorvallen een significante klinische impact heeft door het mislukken van het ontwennen en een langere duur van mechanische beademing te bevorderen (2). NAVA is veilig toegepast bij dieren, bij gezonde vrijwilligers en bij ernstig zieke volwassenen en het is aangetoond dat het de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert, overmatige luchtwegdruk en teugvolume beperkt en de ademhalingsspieren ontlast bij tracheaal geïntubeerde patiënten (1,3 ,4). Bovendien bleek NAVA effectief te zijn bij het leveren van niet-invasieve beademing (NIV), zelfs wanneer de interface extreem lek was (75% lek) met verminderde positieve eind-expiratoire druk (3). Onder deze omstandigheden was NAVA in staat om de ademhalingsspieren te ontlasten en de gasuitwisseling in stand te houden, terwijl de synchronisatie met de ademhalingsvraag behouden bleef. Gegevens uit de medische literatuur van onze groep tonen aan dat de pediatrische helm beter werd verdragen dan een gezichtsmasker, minder sedatie vereiste en meer langdurige beademingsondersteuning mogelijk maakte vanwege een betere tolerantie (5-6). Tot op heden zijn er geen gegevens over het gebruik van NAVA bij zuigelingen tijdens niet-invasieve beademing. Het doel van deze fysiologische studie is om de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat te vergelijken bij zuigelingen die NIV krijgen met NAVA en drukondersteunende beademing (PSV). Apparatuur. NAVA en conventionele PSV worden geleverd door de Servo-I ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Zweden). Elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) wordt verkregen met behulp van een reeks van negen geminiaturiseerde elektroden (6 mm uit elkaar geplaatst) gemonteerd op een conventionele (5,5F) voedingssonde (Maquet Critical Care AB, Solna, Zweden; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), en gepositioneerd in de onderste slokdarm ter hoogte van het middenrif. Bevestiging van de juiste plaatsing wordt bereikt door de online elektrische displays van de katheter te bekijken. De aanwezigheid van een EAdi-trace van goede kwaliteit met p-golven die door de centrale elektroden worden weergegeven, duidt op een optimale positionering, waarbij de array het middenrif gelijkmatig overspant in zowel caudale als craniale richting. Een kinderhelm wordt gebruikt als interface tussen de patiënt en het beademingsapparaat. Teugvolume, luchtwegdruk en flowtracering worden geregistreerd met het Servo I NAVA Tracker-acquisitiesysteem.
Experimenteel protocol. Ingeschreven patiënten krijgen, na een stabilisatieperiode met zuurstoftherapie en standaard medische behandeling (antibiotica, steroïden, geïnhaleerde bèta-2-agonisten), twee beademingsonderzoeken van 60 minuten, geleverd door een kinderhelm.
Na een basisonderzoek op PSV conventioneel, worden kinderen toegewezen aan 1 proef NAVA NIV en 1 proef PSV conventioneel. De volgorde van de twee beademingsonderzoeken is gerandomiseerd volgens verzegelde ondoorzichtige enveloppen.
Beademingsproeven zijn als volgt:
- NAVA-NIV
- PSV conventioneel. De eerste 15 minuten van elke periode worden beschouwd als een wash-outperiode en patiënten worden zorgvuldig geobserveerd op eventuele reacties of problemen die optreden bij de techniek. Na de eerste periode van 15 minuten wordt de gegevensregistratie voor het onderzoek gestart.
NAVA- en PSV-niveau worden ingesteld door de behandelend arts om een ademvolume (TV) van 6-8 ml/kg, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) > 94%, ademhalingsfrequentie (RR) < +/-2 SD voor leeftijd te verkrijgen . Sedatie en analgesie worden gegeven volgens gestandaardiseerde PICU-protocollen, indien nodig, en worden niet gewijzigd tijdens de twee onderzoeksvensters voor dezelfde patiënt.
Bewaking. Alle baby's worden als volgt gecontroleerd: SpO2 en ECG continu; arteriële bloeddruk elke 15 min; arteriële bloedgassen bij inschrijving en eenmaal voor elke proef. De totale hoeveelheid geneesmiddel die nodig is voor sedatie en/of complicaties (intolerantie voor de interface, lekken, maagzwelling) wordt ook geregistreerd.
Statistieken. Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar in de medische literatuur bij zuigelingen. Gebaseerd op retrospectieve gegevens uit literatuur voor volwassenen, is de voorspelde vermindering van het primaire eindpunt (AI) met NAVA versus conventionele flow-getriggerde PSV ongeveer 20%. De poweranalyse gaf aan dat een steekproef van 12 patiënten nodig was om een reductie van 20% in de AI tussen de twee beademingsmodi aan te tonen met een alfa- en bètarisico van respectievelijk 005 en 0,2. De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met GPower3.1.2 software (Universiteit van Kiel, Duitsland)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hoofdonderzoeker:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ouder dan 1 maand en < 2 jaar
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, aanvullende spierrekrutering, ademhalingsfrequentie meer dan 2 SD gerelateerd aan leeftijd),
- Intacte neuromusculaire baan naar het middenrif
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Vermindering van de luchtwegbescherming
- Coma
- Contra-indicatie voor het inbrengen van de neusgastrische katheter
- Hart- en/of longtransplantatie
- Toename van PIC
- Weigering van de ouders of wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
Neuraal aangepaste beademingsassistentie versus drukondersteuningsstroom die door de helm wordt geactiveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Asynchronie-index
Tijdsspanne: Proefperiode van 60 minuten
|
Proefperiode van 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: einde van 60 minuten beademingsproef
|
einde van 60 minuten beademingsproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCHIDINI2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .