- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02050217
Шлем NAVA при детской дыхательной недостаточности
Взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ во время неинвазивной вентиляции, осуществляемой с помощью нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA-NIV) у младенцев, доставленных с помощью шлема: экспериментальное краткосрочное физиологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это новая форма частичной поддержки, при которой аппарат создает положительное давление во время вдоха пропорционально электрической активности диафрагмы (EAdi), оцениваемой с помощью чреспищеводной электромиографии (1). Поскольку функционирование и цикличность вентилятора контролируются дыхательным драйвом и ритмом пациента, NAVA может улучшить взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ, обеспечивая синхронность и сводя к минимуму риск чрезмерной помощи. Было продемонстрировано, что высокая частота случаев асинхронии оказывает значительное клиническое влияние, способствуя отказу от отлучения от груди и увеличению продолжительности искусственной вентиляции легких (2). NAVA безопасно применялась у животных, у здоровых добровольцев и у взрослых в критическом состоянии, и было показано, что она улучшает синхронизацию пациента с вентилятором, ограничивает избыточное давление в дыхательных путях и дыхательный объем, а также разгружает дыхательные мышцы у пациентов с интубацией трахеи (1,3). ,4). Кроме того, было обнаружено, что NAVA эффективен при проведении неинвазивной вентиляции (NIV) даже при чрезмерной негерметичности интерфейса (утечка 75%) со сниженным положительным давлением в конце выдоха (3). В этих условиях NAVA удалось разгрузить дыхательные мышцы и сохранить газообмен, сохранив при этом синхронность с дыхательными потребностями. Данные медицинской литературы из нашей группы показывают, что педиатрический шлем переносился лучше, чем лицевая маска, требовал меньшей седации и допускал более длительную вентиляцию легких из-за лучшей переносимости (5-6). На сегодняшний день нет данных об использовании NAVA у младенцев во время неинвазивной вентиляции. Целью этого физиологического исследования является сравнение взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ у младенцев, получающих НИВЛ с помощью NAVA и ИВЛ с поддержкой давлением (PSV). Оборудование. NAVA и обычный PSV обеспечивается аппаратом ИВЛ Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Швеция). Электрическая активность диафрагмы (EAdi) определяется с помощью массива из девяти миниатюрных электродов (расстояние между ними 6 мм), установленных на обычной (5,5F) трубке для кормления (Maquet Critical Care AB, Сольна, Швеция; Neurovent Research Inc, Торонто, Канада). ) и располагается в нижнем отделе пищевода на уровне диафрагмы. Подтверждение правильного размещения достигается просмотром электрических дисплеев в режиме онлайн с катетера. Наличие рефлектограммы EAdi хорошего качества с зубцами p, отображаемыми центральными электродами, указывает на оптимальное позиционирование, когда массив равномерно охватывает диафрагму как в каудальном, так и в краниальном направлениях. В качестве интерфейса между пациентом и аппаратом ИВЛ используется педиатрический шлем. Дыхательный объем, давление в дыхательных путях и кривая потока регистрируются с помощью системы сбора данных Servo I NAVA Tracker.
Экспериментальный протокол. Зарегистрированные пациенты после периода стабилизации с помощью оксигенотерапии и стандартного лечения (антибиотики, стероиды, ингаляционные бета-2 агонисты) получают две 60-минутные пробы искусственной вентиляции легких с помощью педиатрического шлема.
После исходного испытания обычного PSV дети распределяются на получение 1 пробного NAVA NIV и 1 пробного обычного PSV. Последовательность двух респираторных испытаний рандомизирована в соответствии с запечатанными непрозрачными конвертами.
Вентиляционные пробы следующие:
- НАВА-НИВ
- ПСВ обычный. Первые 15 минут каждого периода считаются периодом вымывания, и пациенты тщательно наблюдают за любыми реакциями или проблемами, возникающими при использовании техники. После первых 15 минут начинают запись данных для исследования.
Уровень NAVA и PSV устанавливается лечащим врачом для получения дыхательного объема (TV) 6-8 мл/кг, периферического насыщения кислородом (SpO2) > 94%, частоты дыхания (RR) < +/-2 SD для возраста . Седация и анальгезия предоставляются в соответствии со стандартными протоколами PICU, если это необходимо, и не меняются в течение двух окон исследования для одного и того же пациента.
Мониторинг. Всех младенцев контролируют следующим образом: SpO2 и ЭКГ непрерывно; артериальное давление каждые 15 мин; газы артериальной крови при включении в исследование и один раз для каждого исследования. Также регистрируют общее количество препарата, необходимое для седации и/или осложнений (непереносимость интерфейса, утечки, растяжение желудка).
Статистика. В настоящее время в медицинской литературе нет данных о применении у детей грудного возраста. Основываясь на ретроспективных данных из литературы для взрослых, прогнозируемое снижение первичной конечной точки (AI) при использовании NAVA по сравнению с PSV, запускаемым обычным потоком, составляет около 20%. Анализ мощности показал, что для демонстрации 20-процентного снижения AI между двумя режимами ИВЛ с альфа- и бета-рисками 0,05 и 0,2 необходима выборка из 12 пациентов. Расчет размера выборки выполнен с помощью GPower3.1.2. программное обеспечение (Кильский университет, Германия)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Главный следователь:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте > 1 месяца и < 2 лет
- ОРЛ (PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст., рекрутирование вспомогательных мышц, частота дыхания более 2 SD в зависимости от возраста),
- Интактный нервно-мышечный путь к диафрагме
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Снижение защиты дыхательных путей
- Кома
- Противопоказания к установке назогастрального катетера
- Трансплантация сердца и/или легких
- Увеличение ПОС
- Отказ родителей или законного опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких в сравнении с потоком поддержки давлением, запускаемым шлемом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 60-минутная пробная версия
|
60-минутная пробная версия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Газы артериальной крови
Временное ограничение: окончание 60-минутной пробной вентиляции
|
окончание 60-минутной пробной вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCHIDINI2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .