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Casque NAVA dans l'insuffisance respiratoire pédiatrique

29 janvier 2014 mis à jour par: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interaction entre le patient et le ventilateur pendant la ventilation non invasive administrée avec une assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA-VNI) chez les nourrissons ayant accouché par casque : une étude physiologique pilote à court terme

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est une nouvelle forme d'assistance partielle dans laquelle la machine applique une pression positive tout au long de l'inspiration proportionnellement à l'activité électrique du diaphragme (EAdi), car le fonctionnement et le cycle du ventilateur sont sous le contrôle de la commande et du rythme respiratoires du patient , NAVA a le potentiel d'améliorer l'interaction patient-ventilateur en assurant la synchronisation et en minimisant le risque de sur-assistance. Parmi les différentes interfaces, le casque pédiatrique est mieux toléré que le masque facial ou nasal, nécessitant ainsi moins de sédation et permettant une assistance ventilatoire plus prolongée (5-6). À ce jour, aucune donnée n'existe sur l'utilisation de NAVA chez les nourrissons en ventilation non invasive. Le but de cette étude physiologique est de comparer l'interaction patient-ventilateur chez des nourrissons sous VNI par NAVA et Ventilation d'Aide Inspiratoire (PSV) avec casque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est une nouvelle forme d'assistance partielle dans laquelle la machine applique une pression positive tout au long de l'inspiration proportionnellement à l'activité électrique du diaphragme (EAdi), telle qu'évaluée par électromyographie trans-œsophagienne (1). Étant donné que le fonctionnement et le cycle du ventilateur sont sous le contrôle de la commande et du rythme respiratoires du patient, NAVA a le potentiel d'améliorer l'interaction patient-ventilateur en assurant la synchronisation et en minimisant le risque de sur-assistance. Il a été démontré qu'une incidence élevée d'événements asynchrones a un impact clinique significatif en favorisant l'échec du sevrage et une durée plus longue de la ventilation mécanique (2). NAVA a été mis en œuvre en toute sécurité chez des animaux, chez des volontaires sains et chez des adultes gravement malades et il a été démontré qu'il améliore la synchronisation patient-ventilateur, qu'il limite la pression excessive des voies respiratoires et le volume courant et qu'il décharge les muscles respiratoires chez les patients intubés par voie trachéale (1,3 ,4). De plus, NAVA s'est avéré efficace pour fournir une ventilation non invasive (VNI) même lorsque l'interface présentait des fuites excessives (75 % de fuite) avec une pression positive en fin d'expiration réduite (3). Dans ces conditions, NAVA a pu décharger les muscles respiratoires et préserver les échanges gazeux, tout en maintenant la synchronisation avec la demande respiratoire. Les données de la littérature médicale de notre groupe démontrent que le casque pédiatrique était mieux toléré que le masque facial, nécessitait moins de sédation et permettait une assistance ventilatoire plus prolongée du fait d'une meilleure tolérance (5-6). A ce jour, aucune donnée n'existe sur l'utilisation de NAVA chez le nourrisson sous ventilation non invasive. Le but de cette étude physiologique est de comparer l'interaction patient-ventilateur chez les nourrissons recevant une VNI par NAVA et une ventilation assistée par pression (PSV). Équipement. La NAVA et la PSV conventionnelle sont fournies par le ventilateur Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suède). L'activité électrique du diaphragme (EAdi) est obtenue à l'aide d'un réseau de neuf électrodes miniaturisées (espacées de 6 mm) montées sur une sonde d'alimentation conventionnelle (5,5 F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Suède ; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), et positionné dans le bas de l'œsophage au niveau du diaphragme. La confirmation du placement approprié est obtenue en visualisant les affichages électriques en ligne du cathéter. La présence d'une trace EAdi de bonne qualité avec des ondes p affichées par les électrodes centrales indique un positionnement optimal, le réseau couvrant le diaphragme de manière égale dans les directions caudale et crânienne. Un casque pédiatrique sert d'interface entre le patient et le ventilateur. Le volume courant, la pression des voies respiratoires et la trace de débit sont enregistrés avec le système d'acquisition Servo I NAVA Tracker.

Protocole experimental. Les patients inscrits, après une période de stabilisation avec oxygénothérapie et traitement médical standard (antibiotiques, stéroïdes, bêta 2 agonistes inhalés), reçoivent deux essais ventilatoires de 60 minutes délivrés par casque pédiatrique.

Après un essai de base sur le PSV conventionnel, les enfants reçoivent 1 essai NAVA VNI et 1 essai PSV conventionnel. La séquence des deux essais ventilatoires est randomisée selon des enveloppes opaques scellées.

Les essais ventilatoires sont les suivants :

  1. NAVA-NIV
  2. PSV conventionnel. Les 15 premières minutes de chaque période sont considérées comme une période de sevrage et les patients sont soigneusement observés pour toute réaction ou tout problème lié à la technique. Après la première période de 15 minutes, l'enregistrement des données pour l'étude commence.

Les niveaux NAVA et PSV sont réglés par le médecin traitant afin d'obtenir un volume courant (TV) 6-8 ml/kg, une saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 94 %, une fréquence respiratoire (RR) < +/-2 SD pour l'âge . La sédation et l'analgésie sont fournies selon les protocoles standardisés de l'USIP, si nécessaire et ne sont pas modifiées pendant les deux fenêtres d'étude pour le même patient.

Surveillance. Tous les nourrissons sont surveillés comme suit : SpO2 et électrocardiogramme en continu ; tension artérielle toutes les 15 min ; gaz du sang artériel à l'inscription et une fois pour chaque essai. La quantité totale de médicament nécessaire à la sédation et/ou aux complications (intolérance à l'interface, fuites, distension gastrique) est également enregistrée.

Statistiques. Aucune donnée n'est disponible à l'heure actuelle dans la littérature médicale chez le nourrisson. Sur la base des données rétrospectives de la littérature pour adultes, la réduction prévue du critère d'évaluation principal (IA) avec NAVA par rapport au PSV déclenché par le débit conventionnel est d'environ 20 %. L'analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon de 12 patients était nécessaire pour démontrer une réduction de 20 % de l'IA entre les deux modes de ventilation avec un risque alpha et bêta de 0,05 et 0,2 respectivement. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec GPower3.1.2 logiciel (Université de Kiel, Allemagne)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Chercheur principal:
          • Chidini Giovanna, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de > 1 mois et < 2 ans
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, recrutement des muscles accessoires, fréquence respiratoire supérieure à 2 DS liée à l'âge),
  • Voie neuromusculaire intacte vers le diaphragme

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Réduction de la protection des voies respiratoires
  • Coma
  • Contre-indication à insérer le cathéter nasogastrique
  • Greffe cardiaque et/ou pulmonaire
  • Augmentation du PIC
  • Refus des parents ou du tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation non invasive
Débit d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal par rapport au débit d'aide inspiratoire déclenché par le casque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index asynchrone
Délai: Essai de 60 minutes
Essai de 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gaz du sang artériel
Délai: fin de l'essai de ventilation de 60 minutes
fin de l'essai de ventilation de 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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