- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02050217
Casque NAVA dans l'insuffisance respiratoire pédiatrique
Interaction entre le patient et le ventilateur pendant la ventilation non invasive administrée avec une assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA-VNI) chez les nourrissons ayant accouché par casque : une étude physiologique pilote à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est une nouvelle forme d'assistance partielle dans laquelle la machine applique une pression positive tout au long de l'inspiration proportionnellement à l'activité électrique du diaphragme (EAdi), telle qu'évaluée par électromyographie trans-œsophagienne (1). Étant donné que le fonctionnement et le cycle du ventilateur sont sous le contrôle de la commande et du rythme respiratoires du patient, NAVA a le potentiel d'améliorer l'interaction patient-ventilateur en assurant la synchronisation et en minimisant le risque de sur-assistance. Il a été démontré qu'une incidence élevée d'événements asynchrones a un impact clinique significatif en favorisant l'échec du sevrage et une durée plus longue de la ventilation mécanique (2). NAVA a été mis en œuvre en toute sécurité chez des animaux, chez des volontaires sains et chez des adultes gravement malades et il a été démontré qu'il améliore la synchronisation patient-ventilateur, qu'il limite la pression excessive des voies respiratoires et le volume courant et qu'il décharge les muscles respiratoires chez les patients intubés par voie trachéale (1,3 ,4). De plus, NAVA s'est avéré efficace pour fournir une ventilation non invasive (VNI) même lorsque l'interface présentait des fuites excessives (75 % de fuite) avec une pression positive en fin d'expiration réduite (3). Dans ces conditions, NAVA a pu décharger les muscles respiratoires et préserver les échanges gazeux, tout en maintenant la synchronisation avec la demande respiratoire. Les données de la littérature médicale de notre groupe démontrent que le casque pédiatrique était mieux toléré que le masque facial, nécessitait moins de sédation et permettait une assistance ventilatoire plus prolongée du fait d'une meilleure tolérance (5-6). A ce jour, aucune donnée n'existe sur l'utilisation de NAVA chez le nourrisson sous ventilation non invasive. Le but de cette étude physiologique est de comparer l'interaction patient-ventilateur chez les nourrissons recevant une VNI par NAVA et une ventilation assistée par pression (PSV). Équipement. La NAVA et la PSV conventionnelle sont fournies par le ventilateur Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suède). L'activité électrique du diaphragme (EAdi) est obtenue à l'aide d'un réseau de neuf électrodes miniaturisées (espacées de 6 mm) montées sur une sonde d'alimentation conventionnelle (5,5 F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Suède ; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), et positionné dans le bas de l'œsophage au niveau du diaphragme. La confirmation du placement approprié est obtenue en visualisant les affichages électriques en ligne du cathéter. La présence d'une trace EAdi de bonne qualité avec des ondes p affichées par les électrodes centrales indique un positionnement optimal, le réseau couvrant le diaphragme de manière égale dans les directions caudale et crânienne. Un casque pédiatrique sert d'interface entre le patient et le ventilateur. Le volume courant, la pression des voies respiratoires et la trace de débit sont enregistrés avec le système d'acquisition Servo I NAVA Tracker.
Protocole experimental. Les patients inscrits, après une période de stabilisation avec oxygénothérapie et traitement médical standard (antibiotiques, stéroïdes, bêta 2 agonistes inhalés), reçoivent deux essais ventilatoires de 60 minutes délivrés par casque pédiatrique.
Après un essai de base sur le PSV conventionnel, les enfants reçoivent 1 essai NAVA VNI et 1 essai PSV conventionnel. La séquence des deux essais ventilatoires est randomisée selon des enveloppes opaques scellées.
Les essais ventilatoires sont les suivants :
- NAVA-NIV
- PSV conventionnel. Les 15 premières minutes de chaque période sont considérées comme une période de sevrage et les patients sont soigneusement observés pour toute réaction ou tout problème lié à la technique. Après la première période de 15 minutes, l'enregistrement des données pour l'étude commence.
Les niveaux NAVA et PSV sont réglés par le médecin traitant afin d'obtenir un volume courant (TV) 6-8 ml/kg, une saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 94 %, une fréquence respiratoire (RR) < +/-2 SD pour l'âge . La sédation et l'analgésie sont fournies selon les protocoles standardisés de l'USIP, si nécessaire et ne sont pas modifiées pendant les deux fenêtres d'étude pour le même patient.
Surveillance. Tous les nourrissons sont surveillés comme suit : SpO2 et électrocardiogramme en continu ; tension artérielle toutes les 15 min ; gaz du sang artériel à l'inscription et une fois pour chaque essai. La quantité totale de médicament nécessaire à la sédation et/ou aux complications (intolérance à l'interface, fuites, distension gastrique) est également enregistrée.
Statistiques. Aucune donnée n'est disponible à l'heure actuelle dans la littérature médicale chez le nourrisson. Sur la base des données rétrospectives de la littérature pour adultes, la réduction prévue du critère d'évaluation principal (IA) avec NAVA par rapport au PSV déclenché par le débit conventionnel est d'environ 20 %. L'analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon de 12 patients était nécessaire pour démontrer une réduction de 20 % de l'IA entre les deux modes de ventilation avec un risque alpha et bêta de 0,05 et 0,2 respectivement. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec GPower3.1.2 logiciel (Université de Kiel, Allemagne)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Chercheur principal:
- Chidini Giovanna, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de > 1 mois et < 2 ans
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, recrutement des muscles accessoires, fréquence respiratoire supérieure à 2 DS liée à l'âge),
- Voie neuromusculaire intacte vers le diaphragme
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Réduction de la protection des voies respiratoires
- Coma
- Contre-indication à insérer le cathéter nasogastrique
- Greffe cardiaque et/ou pulmonaire
- Augmentation du PIC
- Refus des parents ou du tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation non invasive
Débit d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal par rapport au débit d'aide inspiratoire déclenché par le casque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Index asynchrone
Délai: Essai de 60 minutes
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Essai de 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Gaz du sang artériel
Délai: fin de l'essai de ventilation de 60 minutes
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fin de l'essai de ventilation de 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCHIDINI2014
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