Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVA-kypärä lasten hengitysvajauksessa

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Potilashengityslaitteen vuorovaikutus ei-invasiivisen ventilaation aikana hermosäädetyllä ventilaatioavustimella (NAVA-NIV) pikkulapsilla kypärällä: lyhytaikainen fysiologinen pilottitutkimus

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on uusi osittaisen tuen muoto, jossa kone käyttää positiivista painetta koko sisäänhengityksen ajan suhteessa pallean sähköiseen aktiivisuuteen (EAdi), koska hengityslaitteen toiminta ja pyöräily ovat potilaan hengitystoiminnan ja rytmin hallinnassa. , NAVA pystyy parantamaan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta varmistaen synkronoinnin ja minimoiden yliavun riskin. Eri käyttöliittymien joukossa lastenkypärä on paremmin siedetty kuin kasvo- tai nenänaamari, mikä vaatii vähemmän sedaatiota ja mahdollistaa pidemmän hengitysavun (5-6). Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja NAVA:n käytöstä imeväisille noninvasiivisen ventilaation aikana. Tämän fysiologisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta vauvoilla, jotka saavat NIV:tä NAVA:lla ja painetukiventilaatiota (PSV) kypärän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on uusi osittaisen tuen muoto, jossa kone käyttää positiivista painetta koko sisäänhengityksen ajan suhteessa pallean sähköiseen aktiivisuuteen (EAdi), joka on arvioitu transesophageal elektromyografialla (1). Koska hengityslaitteen toiminta ja pyöräily ovat potilaan hengitystoiminnan ja rytmin hallinnassa, NAVA voi parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta varmistaen synkronoinnin ja minimoiden yliavun riskin. Asynkronisten tapahtumien suurella ilmaantuvuudella on osoitettu olevan merkittävä kliininen vaikutus, koska se suosii vieroituksen epäonnistumista ja mekaanisen ventilaation kestoa (2). NAVA on otettu käyttöön turvallisesti eläimillä, terveillä vapaaehtoisilla ja kriittisesti sairailla aikuisilla, ja sen on osoitettu parantavan potilaan ja hengityslaitteen synkronointia, rajoittavan liiallista hengitysteiden painetta ja hengityksen tilavuutta sekä vapauttavan hengityslihasten kuormitusta henkitorveen intuboiduilla potilailla (1,3). ,4). Lisäksi NAVA:n havaittiin olevan tehokas non-invasiivisen ventilaation (NIV) toimittamisessa, vaikka rajapinta oli liian vuotava (75 % vuoto) ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (3). Näissä olosuhteissa NAVA pystyi vapauttamaan hengityslihakset ja säilyttämään kaasunvaihdon säilyttäen samalla synkronoinnin hengitystarpeen kanssa. Ryhmämme lääketieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että lastenkypärä oli paremmin siedetty kuin kasvonaamio, vaati vähemmän sedaatiota ja salli pidemmän hengitysavun paremman sietokyvyn ansiosta (5-6). Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja NAVA:n käytöstä imeväisille noninvasiivisen ventilaation aikana. Tämän fysiologisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan ja hengityslaitteen välistä vuorovaikutusta vauvoilla, jotka saavat NIV:tä NAVA:lla ja painetukiventilaatiolla (PSV). Laitteet. NAVA ja perinteinen PSV saadaan Servo-I-hengityslaitteella (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi). Kalvon sähköinen aktiivisuus (EAdi) saadaan käyttämällä yhdeksän pienoiselektrodin ryhmää (6 mm:n etäisyydellä toisistaan), jotka on asennettu tavanomaiseen (5,5 F) syöttöputkeen (Maquet Critical Care AB, Solna, Ruotsi; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ) ja sijoitettu ruokatorven alaosaan pallean tasolle. Sopiva sijoitus varmistetaan katsomalla online-sähkönäyttöjä katetrin kautta. Hyvälaatuisen EAdi-jäljen läsnäolo p-aaltojen kanssa, jotka näkyvät keskuselektrodien avulla, osoittaa optimaalisen sijainnin, jolloin ryhmä kattaa kalvon tasaisesti sekä kaudaali- että kallonsuunnassa. Lasten kypärää käytetään liitäntänä potilaan ja hengityslaitteen välillä. Hengitystilavuus, hengitysteiden paine ja virtausjälki tallennetaan Servo I NAVA Tracker -keräysjärjestelmällä.

Kokeellinen protokolla. Happiterapialla ja tavanomaisella lääkehoidolla (antibiootit, steroidit, inhaloitavat beeta 2 -agonistit) suoritetun stabilointijakson jälkeen potilaat saavat kaksi 60 minuutin hengityskoetta lastenkypärällä.

Perinteisen PSV:n peruskokeen jälkeen lapset saavat 1 NAVA NIV:n ja 1 tavanomaisen PSV-kokeilun. Kahden ventilaatiokokeen sekvenssi satunnaistetaan suljettujen läpinäkymättömien kuorien mukaan.

Hengityskokeet ovat seuraavat:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV perinteinen. Kunkin jakson ensimmäiset 15 minuuttia katsotaan poistumisjaksoksi, ja potilaita tarkkaillaan huolellisesti mahdollisten tekniikan aiheuttamien reaktioiden tai ongelmien varalta. Ensimmäisen 15 minuutin jakson jälkeen aloitetaan tutkimuksen tietojen tallennus.

Hoitava lääkäri asettaa NAVA- ja PSV-tason saadakseen hengityksen tilavuuden (TV) 6-8 ml/kg, perifeerisen happisaturaation (SpO2) > 94%, hengitystiheyden (RR) < +/-2 SD iän mukaan. . Sedaatio ja analgesia tarjotaan tarvittaessa standardoitujen PICU-protokollien mukaisesti, eikä niitä muuteta saman potilaan kahden tutkimusikkunan aikana.

Valvonta Kaikkia lapsia seurataan seuraavasti: SpO2 ja EKG jatkuvasti; valtimoverenpaine 15 minuutin välein; valtimoverikaasut ilmoittautumisen yhteydessä ja kerran jokaisessa kokeessa. Myös sedaatioon ja/tai komplikaatioihin (rajapinnan intoleranssi, vuodot, mahalaukun turvotus) tarvittava lääkkeen kokonaismäärä kirjataan.

Tilastot. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja imeväisille. Aikuiskirjallisuuden retrospektiivisten tietojen perusteella ennustettu primaarisen päätepisteen (AI) väheneminen NAVA:lla verrattuna tavanomaiseen virtauksen laukaisemaan PSV:hen on noin 20 %. Tehoanalyysi osoitti, että tarvittiin 12 potilaan otoskoko, jotta voidaan osoittaa 20 %:n lasku AI:ssa kahden hengityslaitteen välillä alfa- ja beetariskin ollessa 005 ja 0,2. Otoskoon laskenta on suoritettu GPower3.1.2:lla ohjelmisto (Kielin yliopisto, Saksa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Päätutkija:
          • Chidini Giovanna, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1 kuukauden ja < 2 vuoden ikäiset vauvat
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, lisälihasten kertyminen, hengitystiheys yli 2 SD ikään liittyen),
  • Ehjä neuromuskulaarinen reitti palleaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Hengitysteiden suojauksen heikkeneminen
  • Kooma
  • Vasta-aihe nenämahan katetrin asettamiselle
  • Sydämen ja/tai keuhkonsiirto
  • PIC:n kasvu
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu vs. painetukivirtaus, joka laukaistaan ​​kypärän avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 60 minuutin kokeilu
60 minuutin kokeilu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 60 minuutin hengityskokeen lopussa
60 minuutin hengityskokeen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa