- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02050217
NAVA-kypärä lasten hengitysvajauksessa
Potilashengityslaitteen vuorovaikutus ei-invasiivisen ventilaation aikana hermosäädetyllä ventilaatioavustimella (NAVA-NIV) pikkulapsilla kypärällä: lyhytaikainen fysiologinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on uusi osittaisen tuen muoto, jossa kone käyttää positiivista painetta koko sisäänhengityksen ajan suhteessa pallean sähköiseen aktiivisuuteen (EAdi), joka on arvioitu transesophageal elektromyografialla (1). Koska hengityslaitteen toiminta ja pyöräily ovat potilaan hengitystoiminnan ja rytmin hallinnassa, NAVA voi parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta varmistaen synkronoinnin ja minimoiden yliavun riskin. Asynkronisten tapahtumien suurella ilmaantuvuudella on osoitettu olevan merkittävä kliininen vaikutus, koska se suosii vieroituksen epäonnistumista ja mekaanisen ventilaation kestoa (2). NAVA on otettu käyttöön turvallisesti eläimillä, terveillä vapaaehtoisilla ja kriittisesti sairailla aikuisilla, ja sen on osoitettu parantavan potilaan ja hengityslaitteen synkronointia, rajoittavan liiallista hengitysteiden painetta ja hengityksen tilavuutta sekä vapauttavan hengityslihasten kuormitusta henkitorveen intuboiduilla potilailla (1,3). ,4). Lisäksi NAVA:n havaittiin olevan tehokas non-invasiivisen ventilaation (NIV) toimittamisessa, vaikka rajapinta oli liian vuotava (75 % vuoto) ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (3). Näissä olosuhteissa NAVA pystyi vapauttamaan hengityslihakset ja säilyttämään kaasunvaihdon säilyttäen samalla synkronoinnin hengitystarpeen kanssa. Ryhmämme lääketieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että lastenkypärä oli paremmin siedetty kuin kasvonaamio, vaati vähemmän sedaatiota ja salli pidemmän hengitysavun paremman sietokyvyn ansiosta (5-6). Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja NAVA:n käytöstä imeväisille noninvasiivisen ventilaation aikana. Tämän fysiologisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan ja hengityslaitteen välistä vuorovaikutusta vauvoilla, jotka saavat NIV:tä NAVA:lla ja painetukiventilaatiolla (PSV). Laitteet. NAVA ja perinteinen PSV saadaan Servo-I-hengityslaitteella (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi). Kalvon sähköinen aktiivisuus (EAdi) saadaan käyttämällä yhdeksän pienoiselektrodin ryhmää (6 mm:n etäisyydellä toisistaan), jotka on asennettu tavanomaiseen (5,5 F) syöttöputkeen (Maquet Critical Care AB, Solna, Ruotsi; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ) ja sijoitettu ruokatorven alaosaan pallean tasolle. Sopiva sijoitus varmistetaan katsomalla online-sähkönäyttöjä katetrin kautta. Hyvälaatuisen EAdi-jäljen läsnäolo p-aaltojen kanssa, jotka näkyvät keskuselektrodien avulla, osoittaa optimaalisen sijainnin, jolloin ryhmä kattaa kalvon tasaisesti sekä kaudaali- että kallonsuunnassa. Lasten kypärää käytetään liitäntänä potilaan ja hengityslaitteen välillä. Hengitystilavuus, hengitysteiden paine ja virtausjälki tallennetaan Servo I NAVA Tracker -keräysjärjestelmällä.
Kokeellinen protokolla. Happiterapialla ja tavanomaisella lääkehoidolla (antibiootit, steroidit, inhaloitavat beeta 2 -agonistit) suoritetun stabilointijakson jälkeen potilaat saavat kaksi 60 minuutin hengityskoetta lastenkypärällä.
Perinteisen PSV:n peruskokeen jälkeen lapset saavat 1 NAVA NIV:n ja 1 tavanomaisen PSV-kokeilun. Kahden ventilaatiokokeen sekvenssi satunnaistetaan suljettujen läpinäkymättömien kuorien mukaan.
Hengityskokeet ovat seuraavat:
- NAVA-NIV
- PSV perinteinen. Kunkin jakson ensimmäiset 15 minuuttia katsotaan poistumisjaksoksi, ja potilaita tarkkaillaan huolellisesti mahdollisten tekniikan aiheuttamien reaktioiden tai ongelmien varalta. Ensimmäisen 15 minuutin jakson jälkeen aloitetaan tutkimuksen tietojen tallennus.
Hoitava lääkäri asettaa NAVA- ja PSV-tason saadakseen hengityksen tilavuuden (TV) 6-8 ml/kg, perifeerisen happisaturaation (SpO2) > 94%, hengitystiheyden (RR) < +/-2 SD iän mukaan. . Sedaatio ja analgesia tarjotaan tarvittaessa standardoitujen PICU-protokollien mukaisesti, eikä niitä muuteta saman potilaan kahden tutkimusikkunan aikana.
Valvonta Kaikkia lapsia seurataan seuraavasti: SpO2 ja EKG jatkuvasti; valtimoverenpaine 15 minuutin välein; valtimoverikaasut ilmoittautumisen yhteydessä ja kerran jokaisessa kokeessa. Myös sedaatioon ja/tai komplikaatioihin (rajapinnan intoleranssi, vuodot, mahalaukun turvotus) tarvittava lääkkeen kokonaismäärä kirjataan.
Tilastot. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja imeväisille. Aikuiskirjallisuuden retrospektiivisten tietojen perusteella ennustettu primaarisen päätepisteen (AI) väheneminen NAVA:lla verrattuna tavanomaiseen virtauksen laukaisemaan PSV:hen on noin 20 %. Tehoanalyysi osoitti, että tarvittiin 12 potilaan otoskoko, jotta voidaan osoittaa 20 %:n lasku AI:ssa kahden hengityslaitteen välillä alfa- ja beetariskin ollessa 005 ja 0,2. Otoskoon laskenta on suoritettu GPower3.1.2:lla ohjelmisto (Kielin yliopisto, Saksa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Päätutkija:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 kuukauden ja < 2 vuoden ikäiset vauvat
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, lisälihasten kertyminen, hengitystiheys yli 2 SD ikään liittyen),
- Ehjä neuromuskulaarinen reitti palleaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hengitysteiden suojauksen heikkeneminen
- Kooma
- Vasta-aihe nenämahan katetrin asettamiselle
- Sydämen ja/tai keuhkonsiirto
- PIC:n kasvu
- Vanhempien tai laillisen huoltajan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu vs. painetukivirtaus, joka laukaistaan kypärän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 60 minuutin kokeilu
|
60 minuutin kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 60 minuutin hengityskokeen lopussa
|
60 minuutin hengityskokeen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCHIDINI2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .