- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02050217
Helma NAVA u dětského respiračního selhání
Interakce s pacientským ventilátorem během neinvazivní ventilace poskytované s neurálně nastavenou ventilační podporou (NAVA-NIV) u kojenců dodávaných helmou: pilotní krátkodobá fyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je nová forma částečné podpory, kdy přístroj aplikuje pozitivní tlak během nádechu úměrně elektrické aktivitě bránice (EAdi), jak je hodnocena transezofageální elektromyografií (1). Protože funkce ventilátoru a cyklování jsou pod kontrolou dechového pohonu a rytmu pacienta, NAVA má potenciál zlepšit interakci pacient-ventilátor, zajistit synchronizaci a minimalizovat riziko nadměrné asistence. Bylo prokázáno, že vysoký výskyt asynchronních příhod má významný klinický dopad upřednostňováním selhání odvykání a delšího trvání mechanické ventilace (2). NAVA byla bezpečně implementována u zvířat, u zdravých dobrovolníků a u kriticky nemocných dospělých a bylo prokázáno, že zlepšuje synchronizaci pacient-ventilátor, omezuje nadměrný tlak v dýchacích cestách a dechový objem a uvolňuje dýchací svaly u tracheálně intubovaných pacientů (1,3 ,4). Navíc bylo zjištěno, že NAVA je účinná při poskytování neinvazivní ventilace (NIV), i když bylo rozhraní nadměrně netěsné (75 % netěsnost) se sníženým pozitivním tlakem na konci výdechu (3). Za těchto podmínek byla NAVA schopna uvolnit dýchací svaly a zachovat výměnu plynů při zachování synchronizace s respiračními požadavky. Údaje z lékařské literatury z naší skupiny ukazují, že dětská přilba byla lépe tolerována než obličejová maska, vyžadovala méně sedace a umožňovala delší ventilační asistenci díky lepší toleranci (5-6). Dosud neexistují žádné údaje o použití NAVA u kojenců během neinvazivní ventilace. Cílem této fyziologické studie je porovnat interakci pacient-ventilátor u kojenců dostávajících NIV pomocí NAVA a Pressure Support Ventilation (PSV). Zařízení. NAVA a konvenční PSV zajišťuje ventilátor Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko). Elektrická aktivita membrány (EAdi) se získává pomocí pole devíti miniaturizovaných elektrod (od sebe vzdálených 6 mm) namontovaných na konvenční (5,5F) napájecí trubici (Maquet Critical Care AB, Solna, Švédsko; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ) a je umístěn v dolním jícnu na úrovni bránice. Potvrzení správného umístění je dosaženo sledováním on-line elektrických displejů z katétru. Přítomnost dobré kvality EAdi křivky s p vlnami zobrazenými centrálními elektrodami indikuje optimální umístění, s polem překrývajícím membránu rovnoměrně v kaudálním i kraniálním směru. Jako rozhraní mezi pacientem a ventilátorem se používá dětská přilba. Dechový objem, tlak v dýchacích cestách a průběh průtoku jsou zaznamenávány akvizičním systémem Servo I NAVA Tracker.
Experimentální protokol. Zařazení pacienti po stabilizačním období s oxygenoterapií a standardní léčbou (antibiotika, steroidy, inhalační beta 2 agonisté) absolvují dvě 60minutové ventilační studie prováděné pomocí dětské přilby.
Po základní zkoušce s konvenčním PSV jsou děti přiděleny k 1 zkušebnímu NAVA NIV a 1 zkušebnímu PSV konvenčnímu. Sekvence dvou ventilačních studií je randomizována podle zatavených neprůhledných obálek.
Ventilační testy jsou následující:
- NAVA-NIV
- PSV konvenční . Prvních 15 minut každé periody se považuje za vymývací periodu a pacienti jsou pečlivě sledováni, zda se u této techniky nevyskytnou jakékoli reakce nebo problémy. Po prvních 15 minutách se spustí záznam dat pro studii.
Hladinu NAVA a PSV nastavuje ošetřující lékař za účelem získání dechového objemu (TV) 6-8 ml/kg, periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 %, respirační frekvence (RR) < +/-2 SD pro věk . Sedace a analgezie jsou poskytovány podle standardizovaných protokolů PICU, pokud je to nutné, a nemění se během dvou oken studie pro stejného pacienta.
Monitorování. Všichni kojenci jsou monitorováni následovně: SpO2 a EKG nepřetržitě; arteriální krevní tlak každých 15 minut; arteriální krevní plyny při zápisu a jednou pro každý pokus. Zaznamenává se také celkové množství léku potřebné pro sedaci a/nebo komplikace (nesnášenlivost rozhraní, úniky, distenze žaludku).
Statistika. V současné době nejsou v lékařské literatuře k dispozici žádné údaje u kojenců. Na základě retrospektivních údajů z literatury pro dospělé je předpokládané snížení primárního cílového bodu (AI) s NAVA oproti konvenčnímu průtokem spouštěnému PSV přibližně 20 %. Analýza výkonu ukázala, že k prokázání 20% snížení AI mezi dvěma režimy ventilátoru s rizikem alfa a beta 005 a 0,2 je zapotřebí vzorek o velikosti 12 pacientů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí GPower3.1.2 software (Kiel University, Německo)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci stárnoucí > 1 měsíc a < 2 roky
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, nábor pomocných svalů, dechová frekvence více než 2 SD v závislosti na věku),
- Neporušená nervosvalová dráha k bránici
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Snížení ochrany dýchacích cest
- Kóma
- Kontraindikace zavedení nazogastrického katétru
- Transplantace srdce a/nebo plic
- Zvýšení PIC
- Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Nervově nastavená ventilační podpora versus průtok tlakové podpory spouštěný přilbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asynchronní index
Časové okno: 60 minut zkušební
|
60 minut zkušební
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: konec 60minutové ventilační zkoušky
|
konec 60minutové ventilační zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCHIDINI2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervově nastavitelný ventilační asistent
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada