Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helma NAVA u dětského respiračního selhání

29. ledna 2014 aktualizováno: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interakce s pacientským ventilátorem během neinvazivní ventilace poskytované s neurálně nastavenou ventilační podporou (NAVA-NIV) u kojenců dodávaných helmou: pilotní krátkodobá fyziologická studie

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je nová forma částečné podpory, kdy přístroj aplikuje pozitivní tlak během inspirace úměrně elektrické aktivitě bránice (EAdi), protože funkce ventilátoru a cyklování jsou pod kontrolou dechového pohonu a rytmu pacienta. , NAVA má potenciál zlepšit interakci pacient-ventilátor, zajistit synchronizaci a minimalizovat riziko nadměrné asistence. Mezi různými rozhraními je dětská přilba lépe tolerována než obličejová nebo nosní maska, takže vyžaduje méně sedace a umožňuje delší ventilační asistenci (5-6). Dosud neexistují žádné údaje o použití NAVA u kojenců během neinvazivní ventilace. Cílem této fyziologické studie je porovnat interakci pacient-ventilátor u kojenců dostávajících NIV pomocí NAVA a Pressure Support Ventilation (PSV) s přilbou.

Přehled studie

Detailní popis

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je nová forma částečné podpory, kdy přístroj aplikuje pozitivní tlak během nádechu úměrně elektrické aktivitě bránice (EAdi), jak je hodnocena transezofageální elektromyografií (1). Protože funkce ventilátoru a cyklování jsou pod kontrolou dechového pohonu a rytmu pacienta, NAVA má potenciál zlepšit interakci pacient-ventilátor, zajistit synchronizaci a minimalizovat riziko nadměrné asistence. Bylo prokázáno, že vysoký výskyt asynchronních příhod má významný klinický dopad upřednostňováním selhání odvykání a delšího trvání mechanické ventilace (2). NAVA byla bezpečně implementována u zvířat, u zdravých dobrovolníků a u kriticky nemocných dospělých a bylo prokázáno, že zlepšuje synchronizaci pacient-ventilátor, omezuje nadměrný tlak v dýchacích cestách a dechový objem a uvolňuje dýchací svaly u tracheálně intubovaných pacientů (1,3 ,4). Navíc bylo zjištěno, že NAVA je účinná při poskytování neinvazivní ventilace (NIV), i když bylo rozhraní nadměrně netěsné (75 % netěsnost) se sníženým pozitivním tlakem na konci výdechu (3). Za těchto podmínek byla NAVA schopna uvolnit dýchací svaly a zachovat výměnu plynů při zachování synchronizace s respiračními požadavky. Údaje z lékařské literatury z naší skupiny ukazují, že dětská přilba byla lépe tolerována než obličejová maska, vyžadovala méně sedace a umožňovala delší ventilační asistenci díky lepší toleranci (5-6). Dosud neexistují žádné údaje o použití NAVA u kojenců během neinvazivní ventilace. Cílem této fyziologické studie je porovnat interakci pacient-ventilátor u kojenců dostávajících NIV pomocí NAVA a Pressure Support Ventilation (PSV). Zařízení. NAVA a konvenční PSV zajišťuje ventilátor Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko). Elektrická aktivita membrány (EAdi) se získává pomocí pole devíti miniaturizovaných elektrod (od sebe vzdálených 6 mm) namontovaných na konvenční (5,5F) napájecí trubici (Maquet Critical Care AB, Solna, Švédsko; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ) a je umístěn v dolním jícnu na úrovni bránice. Potvrzení správného umístění je dosaženo sledováním on-line elektrických displejů z katétru. Přítomnost dobré kvality EAdi křivky s p vlnami zobrazenými centrálními elektrodami indikuje optimální umístění, s polem překrývajícím membránu rovnoměrně v kaudálním i kraniálním směru. Jako rozhraní mezi pacientem a ventilátorem se používá dětská přilba. Dechový objem, tlak v dýchacích cestách a průběh průtoku jsou zaznamenávány akvizičním systémem Servo I NAVA Tracker.

Experimentální protokol. Zařazení pacienti po stabilizačním období s oxygenoterapií a standardní léčbou (antibiotika, steroidy, inhalační beta 2 agonisté) absolvují dvě 60minutové ventilační studie prováděné pomocí dětské přilby.

Po základní zkoušce s konvenčním PSV jsou děti přiděleny k 1 zkušebnímu NAVA NIV a 1 zkušebnímu PSV konvenčnímu. Sekvence dvou ventilačních studií je randomizována podle zatavených neprůhledných obálek.

Ventilační testy jsou následující:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV konvenční . Prvních 15 minut každé periody se považuje za vymývací periodu a pacienti jsou pečlivě sledováni, zda se u této techniky nevyskytnou jakékoli reakce nebo problémy. Po prvních 15 minutách se spustí záznam dat pro studii.

Hladinu NAVA a PSV nastavuje ošetřující lékař za účelem získání dechového objemu (TV) 6-8 ml/kg, periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 %, respirační frekvence (RR) < +/-2 SD pro věk . Sedace a analgezie jsou poskytovány podle standardizovaných protokolů PICU, pokud je to nutné, a nemění se během dvou oken studie pro stejného pacienta.

Monitorování. Všichni kojenci jsou monitorováni následovně: SpO2 a EKG nepřetržitě; arteriální krevní tlak každých 15 minut; arteriální krevní plyny při zápisu a jednou pro každý pokus. Zaznamenává se také celkové množství léku potřebné pro sedaci a/nebo komplikace (nesnášenlivost rozhraní, úniky, distenze žaludku).

Statistika. V současné době nejsou v lékařské literatuře k dispozici žádné údaje u kojenců. Na základě retrospektivních údajů z literatury pro dospělé je předpokládané snížení primárního cílového bodu (AI) s NAVA oproti konvenčnímu průtokem spouštěnému PSV přibližně 20 %. Analýza výkonu ukázala, že k prokázání 20% snížení AI mezi dvěma režimy ventilátoru s rizikem alfa a beta 005 a 0,2 je zapotřebí vzorek o velikosti 12 pacientů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí GPower3.1.2 software (Kiel University, Německo)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chidini Giovanna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci stárnoucí > 1 měsíc a < 2 roky
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, nábor pomocných svalů, dechová frekvence více než 2 SD v závislosti na věku),
  • Neporušená nervosvalová dráha k bránici

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Snížení ochrany dýchacích cest
  • Kóma
  • Kontraindikace zavedení nazogastrického katétru
  • Transplantace srdce a/nebo plic
  • Zvýšení PIC
  • Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Nervově nastavená ventilační podpora versus průtok tlakové podpory spouštěný přilbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asynchronní index
Časové okno: 60 minut zkušební
60 minut zkušební

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální krevní plyny
Časové okno: konec 60minutové ventilační zkoušky
konec 60minutové ventilační zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervově nastavitelný ventilační asistent

Předplatit