- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050217
Capacete NAVA em Insuficiência Respiratória Pediátrica
Interação do ventilador do paciente durante ventilação não invasiva fornecida com assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA-NIV) em bebês entregues por capacete: um estudo fisiológico piloto de curto prazo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é uma nova forma de suporte parcial em que a máquina aplica pressão positiva durante a inspiração em proporção à atividade elétrica do diafragma (EAdi), avaliada por eletromiografia transesofágica (1). Como o funcionamento e a ciclagem do ventilador estão sob controle do impulso e do ritmo respiratório do paciente, o NAVA tem o potencial de melhorar a interação paciente-ventilador, garantindo a sincronia e minimizando o risco de excesso de assistência. Foi demonstrado que uma alta incidência de eventos assincrônicos tem um impacto clínico significativo, favorecendo a falha no desmame e maior duração da ventilação mecânica (2). O NAVA foi implementado com segurança em animais, em voluntários saudáveis e em adultos gravemente doentes e demonstrou melhorar a sincronia paciente-ventilador, limitar a pressão excessiva das vias aéreas e o volume corrente e aliviar os músculos respiratórios em pacientes intubados traquealmente (1,3 ,4). Além disso, o NAVA mostrou-se eficaz no fornecimento de ventilação não invasiva (VNI), mesmo quando a interface apresentava vazamento excessivo (75% de vazamento) com pressão expiratória final positiva reduzida (3). Nessas condições, o NAVA foi capaz de descarregar os músculos respiratórios e preservar as trocas gasosas, mantendo a sincronia com a demanda respiratória. Dados da literatura médica de nosso grupo demonstram que o capacete pediátrico foi mais bem tolerado que a máscara facial , exigiu menos sedação e permitiu assistência ventilatória mais prolongada devido à melhor tolerância (5-6). Até o momento, não existem dados sobre o uso de NAVA em lactentes durante a ventilação não invasiva. O objetivo deste estudo fisiológico é comparar a interação paciente-ventilador em lactentes recebendo VNI por NAVA e Ventilação com Pressão de Suporte (PSV). Equipamento. NAVA e PSV convencional são fornecidos pelo ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suécia). A atividade elétrica do diafragma (EAdi) é obtida usando uma matriz de nove eletrodos miniaturizados (espaçados 6 mm entre si) montados em um tubo de alimentação convencional (5,5F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Suécia; Neurovent Research Inc, Toronto, Canadá ), e posicionado no esôfago inferior ao nível do diafragma. A confirmação do posicionamento adequado é obtida visualizando os visores elétricos on-line do cateter. A presença de um traçado EAdi de boa qualidade com ondas p exibidas pelos eletrodos centrais indica um posicionamento ideal, com a matriz abrangendo o diafragma igualmente nas direções caudal e cranial. Um capacete pediátrico é usado como interface entre o paciente e o ventilador. O volume corrente, a pressão das vias aéreas e o traçado de fluxo são registrados com o sistema de aquisição Servo I NAVA Tracker.
Protocolo experimental. Os pacientes inscritos, após um período de estabilização com oxigenoterapia e tratamento médico padrão (antibióticos, esteroides, beta 2 agonistas inalatórios), recebem dois testes ventilatórios de 60 minutos realizados por capacete pediátrico.
Após um teste de linha de base em PSV convencional, as crianças são alocadas para receber 1 teste NAVA NIV e 1 teste PSV convencional. A sequência das duas tentativas ventilatórias é randomizada de acordo com envelopes opacos selados.
Os testes ventilatórios são os seguintes:
- NAVA-NIV
- PSV convencional. Os primeiros 15 minutos de cada período são considerados como um período de eliminação e os pacientes são cuidadosamente observados quanto a quaisquer reações ou problemas que ocorram durante a técnica. Após o primeiro período de 15 minutos, a gravação de dados para o estudo é iniciada.
Os níveis de NAVA e PSV são definidos pelo médico assistente para obter um Volume Corrente (VC) 6-8 ml/kg, saturação periférica de oxigênio (SpO2) > 94%, Frequência Respiratória (FR) < +/-2 DP para a idade . A sedação e a analgesia são fornecidas de acordo com os protocolos padronizados da UTIP, se necessário, e não são alteradas durante as duas janelas de estudo para o mesmo paciente.
Monitoramento. Todos os bebês são monitorados da seguinte forma: SpO2 e EKG continuamente; pressão arterial a cada 15 min; gasometria arterial na inscrição e uma vez para cada ensaio. A quantidade total de medicamento necessária para sedação e/ou complicações (intolerância à interface, vazamentos, distensão gástrica) também são registradas.
Estatisticas. Não há dados disponíveis no momento na literatura médica em lactentes. Com base em dados retrospectivos da literatura de adultos, a redução prevista no desfecho primário (IA) com NAVA versus PSV desencadeada por fluxo convencional é de cerca de 20%. A análise de poder indicou que um tamanho de amostra de 12 pacientes era necessário para demonstrar uma redução de 20% no IA entre os dois modos de ventilação com um risco alfa e beta de 005 e 0,2, respectivamente. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com GPower3.1.2 software (Universidade de Kiel, Alemanha)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Chidini Giovanna, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade > 1 mês e < 2 anos
- IRA (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, recrutamento de músculos acessórios, Frequência respiratória superior a 2 DP em relação à idade),
- Via neuromuscular intacta para o diafragma
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Redução na proteção das vias aéreas
- Coma
- Contra-indicação para inserção do cateter nasogástrico
- Transplante de coração e/ou pulmão
- Aumento no PIC
- Recusa dos pais ou responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação não invasiva
Assistência ventilatória ajustada neuralmente versus fluxo de suporte de pressão acionado pelo capacete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Assincronia
Prazo: Teste de 60 minutos
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Teste de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gases Arteriais
Prazo: final do teste de ventilação de 60 minutos
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final do teste de ventilação de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCHIDINI2014
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