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Capacete NAVA em Insuficiência Respiratória Pediátrica

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interação do ventilador do paciente durante ventilação não invasiva fornecida com assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA-NIV) em bebês entregues por capacete: um estudo fisiológico piloto de curto prazo

A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é uma nova forma de suporte parcial em que a máquina aplica pressão positiva durante a inspiração em proporção à atividade elétrica do diafragma (EAdi), porque o funcionamento e a ciclagem do ventilador estão sob controle do impulso e ritmo respiratório do paciente , NAVA tem o potencial de melhorar a interação paciente-ventilador, garantindo a sincronia e minimizando o risco de excesso de assistência. Entre as diferentes interfaces, o capacete pediátrico é mais bem tolerado do que a máscara facial ou nasal, exigindo menos sedação e permitindo assistência ventilatória mais prolongada (5-6). Até o momento, não existem dados sobre o uso de NAVA em lactentes durante ventilação não invasiva. O objetivo deste estudo fisiológico é comparar a interação paciente-ventilador em lactentes recebendo VNI por NAVA e Ventilação com Pressão de Suporte (PSV) com capacete.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é uma nova forma de suporte parcial em que a máquina aplica pressão positiva durante a inspiração em proporção à atividade elétrica do diafragma (EAdi), avaliada por eletromiografia transesofágica (1). Como o funcionamento e a ciclagem do ventilador estão sob controle do impulso e do ritmo respiratório do paciente, o NAVA tem o potencial de melhorar a interação paciente-ventilador, garantindo a sincronia e minimizando o risco de excesso de assistência. Foi demonstrado que uma alta incidência de eventos assincrônicos tem um impacto clínico significativo, favorecendo a falha no desmame e maior duração da ventilação mecânica (2). O NAVA foi implementado com segurança em animais, em voluntários saudáveis ​​e em adultos gravemente doentes e demonstrou melhorar a sincronia paciente-ventilador, limitar a pressão excessiva das vias aéreas e o volume corrente e aliviar os músculos respiratórios em pacientes intubados traquealmente (1,3 ,4). Além disso, o NAVA mostrou-se eficaz no fornecimento de ventilação não invasiva (VNI), mesmo quando a interface apresentava vazamento excessivo (75% de vazamento) com pressão expiratória final positiva reduzida (3). Nessas condições, o NAVA foi capaz de descarregar os músculos respiratórios e preservar as trocas gasosas, mantendo a sincronia com a demanda respiratória. Dados da literatura médica de nosso grupo demonstram que o capacete pediátrico foi mais bem tolerado que a máscara facial , exigiu menos sedação e permitiu assistência ventilatória mais prolongada devido à melhor tolerância (5-6). Até o momento, não existem dados sobre o uso de NAVA em lactentes durante a ventilação não invasiva. O objetivo deste estudo fisiológico é comparar a interação paciente-ventilador em lactentes recebendo VNI por NAVA e Ventilação com Pressão de Suporte (PSV). Equipamento. NAVA e PSV convencional são fornecidos pelo ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suécia). A atividade elétrica do diafragma (EAdi) é obtida usando uma matriz de nove eletrodos miniaturizados (espaçados 6 mm entre si) montados em um tubo de alimentação convencional (5,5F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Suécia; Neurovent Research Inc, Toronto, Canadá ), e posicionado no esôfago inferior ao nível do diafragma. A confirmação do posicionamento adequado é obtida visualizando os visores elétricos on-line do cateter. A presença de um traçado EAdi de boa qualidade com ondas p exibidas pelos eletrodos centrais indica um posicionamento ideal, com a matriz abrangendo o diafragma igualmente nas direções caudal e cranial. Um capacete pediátrico é usado como interface entre o paciente e o ventilador. O volume corrente, a pressão das vias aéreas e o traçado de fluxo são registrados com o sistema de aquisição Servo I NAVA Tracker.

Protocolo experimental. Os pacientes inscritos, após um período de estabilização com oxigenoterapia e tratamento médico padrão (antibióticos, esteroides, beta 2 agonistas inalatórios), recebem dois testes ventilatórios de 60 minutos realizados por capacete pediátrico.

Após um teste de linha de base em PSV convencional, as crianças são alocadas para receber 1 teste NAVA NIV e 1 teste PSV convencional. A sequência das duas tentativas ventilatórias é randomizada de acordo com envelopes opacos selados.

Os testes ventilatórios são os seguintes:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV convencional. Os primeiros 15 minutos de cada período são considerados como um período de eliminação e os pacientes são cuidadosamente observados quanto a quaisquer reações ou problemas que ocorram durante a técnica. Após o primeiro período de 15 minutos, a gravação de dados para o estudo é iniciada.

Os níveis de NAVA e PSV são definidos pelo médico assistente para obter um Volume Corrente (VC) 6-8 ml/kg, saturação periférica de oxigênio (SpO2) > 94%, Frequência Respiratória (FR) < +/-2 DP para a idade . A sedação e a analgesia são fornecidas de acordo com os protocolos padronizados da UTIP, se necessário, e não são alteradas durante as duas janelas de estudo para o mesmo paciente.

Monitoramento. Todos os bebês são monitorados da seguinte forma: SpO2 e EKG continuamente; pressão arterial a cada 15 min; gasometria arterial na inscrição e uma vez para cada ensaio. A quantidade total de medicamento necessária para sedação e/ou complicações (intolerância à interface, vazamentos, distensão gástrica) também são registradas.

Estatisticas. Não há dados disponíveis no momento na literatura médica em lactentes. Com base em dados retrospectivos da literatura de adultos, a redução prevista no desfecho primário (IA) com NAVA versus PSV desencadeada por fluxo convencional é de cerca de 20%. A análise de poder indicou que um tamanho de amostra de 12 pacientes era necessário para demonstrar uma redução de 20% no IA entre os dois modos de ventilação com um risco alfa e beta de 005 e 0,2, respectivamente. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com GPower3.1.2 software (Universidade de Kiel, Alemanha)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • Chidini Giovanna, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade > 1 mês e < 2 anos
  • IRA (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, recrutamento de músculos acessórios, Frequência respiratória superior a 2 DP em relação à idade),
  • Via neuromuscular intacta para o diafragma

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Redução na proteção das vias aéreas
  • Coma
  • Contra-indicação para inserção do cateter nasogástrico
  • Transplante de coração e/ou pulmão
  • Aumento no PIC
  • Recusa dos pais ou responsável legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação não invasiva
Assistência ventilatória ajustada neuralmente versus fluxo de suporte de pressão acionado pelo capacete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Assincronia
Prazo: Teste de 60 minutos
Teste de 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gases Arteriais
Prazo: final do teste de ventilação de 60 minutos
final do teste de ventilação de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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