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Casco NAVA en Insuficiencia Respiratoria Pediátrica

29 de enero de 2014 actualizado por: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interacción del paciente con el ventilador durante la ventilación no invasiva administrada con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA-NIV) en lactantes entregados con casco: un estudio fisiológico piloto a corto plazo

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es una nueva forma de apoyo parcial en la que la máquina aplica presión positiva durante la inspiración en proporción a la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), porque el funcionamiento y el ciclo del ventilador están bajo el control del impulso y el ritmo respiratorio del paciente. , NAVA tiene el potencial de mejorar la interacción paciente-ventilador asegurando la sincronía y minimizando el riesgo de asistencia excesiva. Entre las diferentes interfaces, el casco pediátrico es mejor tolerado que la máscara facial o nasal, por lo que requiere menos sedación y permite una asistencia ventilatoria más prolongada (5-6). Hasta la fecha, no existen datos sobre el uso de NAVA en lactantes durante la ventilación no invasiva. El objetivo de este estudio fisiológico es comparar la interacción paciente-ventilador en lactantes que reciben VNI por NAVA y ventilación con soporte de presión (PSV) con casco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es una nueva forma de soporte parcial en la que la máquina aplica presión positiva durante la inspiración en proporción a la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), según lo evaluado por electromiografía transesofágica (1). Debido a que el funcionamiento y los ciclos del ventilador están bajo el control del impulso y el ritmo respiratorio del paciente, NAVA tiene el potencial de mejorar la interacción paciente-ventilador asegurando la sincronía y minimizando el riesgo de asistencia excesiva. Se ha demostrado que una alta incidencia de eventos de asincronía tiene un impacto clínico significativo al favorecer el fracaso del destete y una mayor duración de la ventilación mecánica (2). NAVA se ha implementado de forma segura en animales, en voluntarios sanos y en adultos en estado crítico y se ha demostrado que mejora la sincronía paciente-ventilador, limita la presión excesiva de las vías respiratorias y el volumen corriente, y descarga los músculos respiratorios en pacientes con intubación traqueal (1,3). ,4). Además, se descubrió que NAVA es eficaz en la administración de ventilación no invasiva (NIV) incluso cuando la interfaz presentaba fugas excesivas (75 % de fugas) con una presión positiva al final de la espiración reducida (3). Con estas condiciones, NAVA pudo descargar los músculos respiratorios y preservar el intercambio de gases, manteniendo la sincronía con la demanda respiratoria. Los datos de la literatura médica de nuestro grupo demuestran que el casco pediátrico fue mejor tolerado que la máscara facial, requirió menos sedación y permitió una asistencia ventilatoria más prolongada debido a una mejor tolerancia (5-6). Hasta la fecha, no existen datos sobre el uso de NAVA en lactantes durante la ventilación no invasiva. El objetivo de este estudio fisiológico es comparar la interacción paciente-ventilador en lactantes que reciben VNI mediante NAVA y ventilación con soporte de presión (PSV). Equipo. NAVA y PSV convencional son proporcionados por el ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suecia). La actividad eléctrica del diafragma (EAdi) se obtiene utilizando una matriz de nueve electrodos miniaturizados (separados 6 mm) montados en un tubo de alimentación convencional (5,5 F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Suecia; Neurovent Research Inc, Toronto, Canadá ), y colocado en el esófago inferior a la altura del diafragma. La confirmación de la colocación adecuada se logra al ver las pantallas eléctricas en línea del catéter. La presencia de un trazado EAdi de buena calidad con ondas p mostradas por los electrodos centrales indica un posicionamiento óptimo, con la matriz que abarca el diafragma por igual en las direcciones caudal y craneal. Se utiliza un casco pediátrico como interfaz entre el paciente y el ventilador. El volumen corriente, la presión de las vías respiratorias y el flujo se registran con el sistema de adquisición Servo I NAVA Tracker.

Protocolo experimental. Los pacientes inscritos, después de un período de estabilización con oxigenoterapia y tratamiento médico estándar (antibióticos, esteroides, agonistas beta 2 inhalados), reciben dos ensayos ventilatorios de 60 minutos administrados por un casco pediátrico.

Después de una prueba de referencia con PSV convencional, los niños se asignan para recibir 1 prueba NAVA NIV y 1 prueba PSV convencional. La secuencia de los dos ensayos ventilatorios se aleatoriza según sobres opacos cerrados.

Los ensayos ventilatorios son los siguientes:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV convencional. Los primeros 15 minutos de cada período se consideran como un período de lavado y los pacientes son cuidadosamente observados para detectar cualquier reacción o problema que ocurra con la técnica. Después del primer período de 15 minutos, se inicia el registro de datos para el estudio.

Los niveles de NAVA y PSV son establecidos por el médico tratante para obtener un volumen tidal (TV) de 6-8 ml/kg, saturación de oxígeno periférico (SpO2) > 94 %, frecuencia respiratoria (RR) < +/-2 DE para la edad . La sedación y la analgesia se proporcionan de acuerdo con los protocolos estandarizados de la UCIP, si es necesario, y no se modifican durante las dos ventanas de estudio para el mismo paciente.

Monitoreo .Todos los bebés son monitoreados de la siguiente manera: SpO2 y EKG continuamente; presión arterial cada 15 min; gases en sangre arterial en el momento de la inscripción y una vez para cada prueba. También se registra la cantidad total de medicamento necesaria para la sedación y/o complicaciones (intolerancia a la interfase, fugas, distensión gástrica).

Estadísticas. No hay datos disponibles por el momento en la literatura médica en lactantes. Según los datos retrospectivos de la literatura para adultos, la reducción prevista en el punto final primario (IA) con NAVA frente a PSV desencadenada por flujo convencional es de alrededor del 20 %. El análisis de potencia indicó que se necesitaba un tamaño de muestra de 12 pacientes para demostrar una reducción del 20 % en el AI entre los dos modos de ventilación con un riesgo alfa y beta de 005 y 0,2 respectivamente. El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado con GPower3.1.2 software (Universidad de Kiel, Alemania)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • Chidini Giovanna, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de edad > 1 mes y < 2 años
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, reclutamiento de músculos accesorios, frecuencia respiratoria mayor a 2 SD relacionada con la edad),
  • Vía neuromuscular intacta al diafragma

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Reducción de la protección de las vías respiratorias
  • Coma
  • Contraindicación para insertar la sonda nasogástrica
  • Trasplante de corazón y/o pulmón
  • Aumento de PIC
  • Negativa de los padres o tutores legales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación no invasiva
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus flujo de soporte de presión activado por el casco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de asincronía
Periodo de tiempo: Prueba de 60 minutos
Prueba de 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gases en Sangre Arterial
Periodo de tiempo: final de la prueba de ventilación de 60 minutos
final de la prueba de ventilación de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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