- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050217
Casco NAVA en Insuficiencia Respiratoria Pediátrica
Interacción del paciente con el ventilador durante la ventilación no invasiva administrada con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA-NIV) en lactantes entregados con casco: un estudio fisiológico piloto a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es una nueva forma de soporte parcial en la que la máquina aplica presión positiva durante la inspiración en proporción a la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), según lo evaluado por electromiografía transesofágica (1). Debido a que el funcionamiento y los ciclos del ventilador están bajo el control del impulso y el ritmo respiratorio del paciente, NAVA tiene el potencial de mejorar la interacción paciente-ventilador asegurando la sincronía y minimizando el riesgo de asistencia excesiva. Se ha demostrado que una alta incidencia de eventos de asincronía tiene un impacto clínico significativo al favorecer el fracaso del destete y una mayor duración de la ventilación mecánica (2). NAVA se ha implementado de forma segura en animales, en voluntarios sanos y en adultos en estado crítico y se ha demostrado que mejora la sincronía paciente-ventilador, limita la presión excesiva de las vías respiratorias y el volumen corriente, y descarga los músculos respiratorios en pacientes con intubación traqueal (1,3). ,4). Además, se descubrió que NAVA es eficaz en la administración de ventilación no invasiva (NIV) incluso cuando la interfaz presentaba fugas excesivas (75 % de fugas) con una presión positiva al final de la espiración reducida (3). Con estas condiciones, NAVA pudo descargar los músculos respiratorios y preservar el intercambio de gases, manteniendo la sincronía con la demanda respiratoria. Los datos de la literatura médica de nuestro grupo demuestran que el casco pediátrico fue mejor tolerado que la máscara facial, requirió menos sedación y permitió una asistencia ventilatoria más prolongada debido a una mejor tolerancia (5-6). Hasta la fecha, no existen datos sobre el uso de NAVA en lactantes durante la ventilación no invasiva. El objetivo de este estudio fisiológico es comparar la interacción paciente-ventilador en lactantes que reciben VNI mediante NAVA y ventilación con soporte de presión (PSV). Equipo. NAVA y PSV convencional son proporcionados por el ventilador Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Suecia). La actividad eléctrica del diafragma (EAdi) se obtiene utilizando una matriz de nueve electrodos miniaturizados (separados 6 mm) montados en un tubo de alimentación convencional (5,5 F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Suecia; Neurovent Research Inc, Toronto, Canadá ), y colocado en el esófago inferior a la altura del diafragma. La confirmación de la colocación adecuada se logra al ver las pantallas eléctricas en línea del catéter. La presencia de un trazado EAdi de buena calidad con ondas p mostradas por los electrodos centrales indica un posicionamiento óptimo, con la matriz que abarca el diafragma por igual en las direcciones caudal y craneal. Se utiliza un casco pediátrico como interfaz entre el paciente y el ventilador. El volumen corriente, la presión de las vías respiratorias y el flujo se registran con el sistema de adquisición Servo I NAVA Tracker.
Protocolo experimental. Los pacientes inscritos, después de un período de estabilización con oxigenoterapia y tratamiento médico estándar (antibióticos, esteroides, agonistas beta 2 inhalados), reciben dos ensayos ventilatorios de 60 minutos administrados por un casco pediátrico.
Después de una prueba de referencia con PSV convencional, los niños se asignan para recibir 1 prueba NAVA NIV y 1 prueba PSV convencional. La secuencia de los dos ensayos ventilatorios se aleatoriza según sobres opacos cerrados.
Los ensayos ventilatorios son los siguientes:
- NAVA-NIV
- PSV convencional. Los primeros 15 minutos de cada período se consideran como un período de lavado y los pacientes son cuidadosamente observados para detectar cualquier reacción o problema que ocurra con la técnica. Después del primer período de 15 minutos, se inicia el registro de datos para el estudio.
Los niveles de NAVA y PSV son establecidos por el médico tratante para obtener un volumen tidal (TV) de 6-8 ml/kg, saturación de oxígeno periférico (SpO2) > 94 %, frecuencia respiratoria (RR) < +/-2 DE para la edad . La sedación y la analgesia se proporcionan de acuerdo con los protocolos estandarizados de la UCIP, si es necesario, y no se modifican durante las dos ventanas de estudio para el mismo paciente.
Monitoreo .Todos los bebés son monitoreados de la siguiente manera: SpO2 y EKG continuamente; presión arterial cada 15 min; gases en sangre arterial en el momento de la inscripción y una vez para cada prueba. También se registra la cantidad total de medicamento necesaria para la sedación y/o complicaciones (intolerancia a la interfase, fugas, distensión gástrica).
Estadísticas. No hay datos disponibles por el momento en la literatura médica en lactantes. Según los datos retrospectivos de la literatura para adultos, la reducción prevista en el punto final primario (IA) con NAVA frente a PSV desencadenada por flujo convencional es de alrededor del 20 %. El análisis de potencia indicó que se necesitaba un tamaño de muestra de 12 pacientes para demostrar una reducción del 20 % en el AI entre los dos modos de ventilación con un riesgo alfa y beta de 005 y 0,2 respectivamente. El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado con GPower3.1.2 software (Universidad de Kiel, Alemania)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Chidini Giovanna, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de edad > 1 mes y < 2 años
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, reclutamiento de músculos accesorios, frecuencia respiratoria mayor a 2 SD relacionada con la edad),
- Vía neuromuscular intacta al diafragma
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Reducción de la protección de las vías respiratorias
- Coma
- Contraindicación para insertar la sonda nasogástrica
- Trasplante de corazón y/o pulmón
- Aumento de PIC
- Negativa de los padres o tutores legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación no invasiva
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus flujo de soporte de presión activado por el casco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: Prueba de 60 minutos
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Prueba de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gases en Sangre Arterial
Periodo de tiempo: final de la prueba de ventilación de 60 minutos
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final de la prueba de ventilación de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCHIDINI2014
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