- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02050217
Casco NAVA nell'insufficienza respiratoria pediatrica
Interazione con il ventilatore del paziente durante la ventilazione non invasiva erogata con assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA-NIV) nei neonati erogati tramite casco: uno studio fisiologico pilota a breve termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una nuova forma di supporto parziale in cui la macchina applica una pressione positiva durante l'inspirazione in proporzione all'attività elettrica del diaframma (EAdi), valutata dall'elettromiografia transesofagea (1). Poiché il funzionamento e il ciclo del ventilatore sono sotto il controllo del drive e del ritmo respiratorio del paziente, NAVA ha il potenziale per migliorare l'interazione paziente-ventilatore garantendo la sincronia e riducendo al minimo il rischio di sovraassistenza. È stato dimostrato che un'elevata incidenza di eventi di asincronia ha un impatto clinico significativo favorendo il fallimento dello svezzamento e una maggiore durata della ventilazione meccanica (2). NAVA è stato implementato in modo sicuro negli animali, nei volontari sani e negli adulti in condizioni critiche e ha dimostrato di migliorare la sincronia paziente-ventilatore, limitare l'eccessiva pressione delle vie aeree e il volume corrente e scaricare i muscoli respiratori nei pazienti intubati trachealmente (1,3 ,4). Inoltre NAVA si è dimostrato efficace nell'erogazione della ventilazione non invasiva (NIV) anche quando l'interfaccia presentava perdite eccessive (perdite del 75%) con ridotta pressione positiva di fine espirazione (3). In queste condizioni, NAVA è stata in grado di scaricare i muscoli respiratori e preservare lo scambio di gas, mantenendo la sincronia con la richiesta respiratoria. I dati della letteratura medica del nostro gruppo dimostrano che il casco pediatrico era meglio tollerato rispetto alla maschera facciale, richiedeva meno sedazione e consentiva un'assistenza ventilatoria più prolungata grazie alla migliore tolleranza (5-6). Ad oggi, non esistono dati sull'uso di NAVA nei neonati durante la ventilazione non invasiva. Lo scopo di questo studio fisiologico è quello di confrontare l'interazione paziente-ventilatore nei neonati sottoposti a NIV mediante NAVA e ventilazione a pressione assistita (PSV). Attrezzatura. NAVA e PSV convenzionale è fornito dal ventilatore Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Svezia). L'attività elettrica del diaframma (EAdi) è ottenuta utilizzando una serie di nove elettrodi miniaturizzati (distanziati di 6 mm l'uno dall'altro) montati su un tubo di alimentazione convenzionale (5,5 F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Svezia; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), e posizionato nell'esofago inferiore a livello del diaframma. La conferma del posizionamento appropriato si ottiene visualizzando i display elettrici online dal catetere. La presenza di un tracciato EAdi di buona qualità con onde p visualizzate dagli elettrodi centrali indica un posizionamento ottimale, con l'array che attraversa il diaframma ugualmente in entrambe le direzioni caudale e craniale. Un casco pediatrico viene utilizzato come interfaccia tra il paziente e il ventilatore. Il volume corrente, la pressione delle vie aeree e la traccia del flusso vengono registrati con il sistema di acquisizione Servo I NAVA Tracker.
Protocollo sperimentale. I pazienti arruolati, dopo un periodo di stabilizzazione con ossigenoterapia e trattamento medico standard (antibiotici, steroidi, beta 2 agonisti inalatori), ricevono due prove ventilatorie di 60 minuti erogate da casco pediatrico.
Dopo uno studio di riferimento su PSV convenzionale, i bambini vengono assegnati a ricevere 1 prova NAVA NIV e 1 prova PSV convenzionale. La sequenza delle due prove ventilatorie è randomizzata in base a buste opache sigillate.
Le prove ventilatorie sono le seguenti:
- NAVA-NIV
- PSV convenzionale. I primi 15 minuti di ogni periodo sono considerati un periodo di wash-out e i pazienti vengono attentamente osservati per eventuali reazioni o problemi che si verificano per la tecnica. Dopo il primo periodo di 15 minuti, viene avviata la registrazione dei dati per lo studio.
I livelli di NAVA e PSV sono impostati dal medico curante in modo da ottenere un volume corrente (TV) 6-8 ml/kg, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) > 94%, frequenza respiratoria (RR) < +/-2 DS per età . La sedazione e l'analgesia sono fornite secondo protocolli PICU standardizzati, se necessario e non vengono modificate durante le due finestre di studio per lo stesso paziente.
Monitoraggio. Tutti i neonati vengono monitorati come segue: SpO2 ed ECG continuamente; pressione arteriosa ogni 15 min; gas del sangue arterioso all'arruolamento e una volta per ogni prova. Viene inoltre registrata la quantità totale di farmaco necessaria per la sedazione e/o le complicanze (intolleranza all'interfaccia, perdite, distensione gastrica).
Statistiche. Al momento non sono disponibili dati nella letteratura medica nei neonati. Sulla base dei dati retrospettivi della letteratura per adulti, la riduzione prevista dell'end point primario (AI) con NAVA rispetto a PSV attivato dal flusso convenzionale è di circa il 20%. L'analisi della potenza ha indicato che era necessaria una dimensione del campione di 12 pazienti per dimostrare una riduzione del 20% dell'IA tra le due modalità di ventilazione con un rischio alfa e beta di 005 e 0,2 rispettivamente. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con GPower3.1.2 software (Università di Kiel, Germania)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigatore principale:
- Chidini Giovanna, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti di età > 1 mese e < 2 anni
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, reclutamento muscolare accessorio, frequenza respiratoria superiore a 2 SD in relazione all'età),
- Via neuromuscolare intatta al diaframma
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Riduzione della protezione delle vie aeree
- Coma
- Controindicazione all'inserimento del catetere nasogastrico
- Trapianto di cuore e/o polmone
- Aumento del PIC
- Rifiuto dei genitori o del tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto al flusso di supporto della pressione attivato dal casco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di asincronia
Lasso di tempo: Prova di 60 minuti
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Prova di 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: fine della prova di ventilazione di 60 minuti
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fine della prova di ventilazione di 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCHIDINI2014
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