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Casco NAVA nell'insufficienza respiratoria pediatrica

29 gennaio 2014 aggiornato da: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interazione con il ventilatore del paziente durante la ventilazione non invasiva erogata con assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA-NIV) nei neonati erogati tramite casco: uno studio fisiologico pilota a breve termine

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una nuova forma di supporto parziale in cui la macchina applica una pressione positiva durante l'inspirazione in proporzione all'attività elettrica del diaframma (EAdi), poiché il funzionamento e il ciclo del ventilatore sono sotto controllo del drive e del ritmo respiratorio del paziente , NAVA ha il potenziale per migliorare l'interazione paziente-ventilatore garantendo la sincronia e riducendo al minimo il rischio di sovraassistenza. Tra le diverse interfacce, il casco pediatrico è meglio tollerato rispetto alla maschera facciale o nasale, richiedendo quindi una minore sedazione e consentendo un'assistenza ventilatoria più prolungata (5-6). Ad oggi non esistono dati sull'uso di NAVA nei neonati durante la ventilazione non invasiva. Lo scopo di questo studio fisiologico è quello di confrontare l'interazione paziente-ventilatore nei neonati che ricevono NIV da NAVA e ventilazione a supporto di pressione (PSV) con casco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una nuova forma di supporto parziale in cui la macchina applica una pressione positiva durante l'inspirazione in proporzione all'attività elettrica del diaframma (EAdi), valutata dall'elettromiografia transesofagea (1). Poiché il funzionamento e il ciclo del ventilatore sono sotto il controllo del drive e del ritmo respiratorio del paziente, NAVA ha il potenziale per migliorare l'interazione paziente-ventilatore garantendo la sincronia e riducendo al minimo il rischio di sovraassistenza. È stato dimostrato che un'elevata incidenza di eventi di asincronia ha un impatto clinico significativo favorendo il fallimento dello svezzamento e una maggiore durata della ventilazione meccanica (2). NAVA è stato implementato in modo sicuro negli animali, nei volontari sani e negli adulti in condizioni critiche e ha dimostrato di migliorare la sincronia paziente-ventilatore, limitare l'eccessiva pressione delle vie aeree e il volume corrente e scaricare i muscoli respiratori nei pazienti intubati trachealmente (1,3 ,4). Inoltre NAVA si è dimostrato efficace nell'erogazione della ventilazione non invasiva (NIV) anche quando l'interfaccia presentava perdite eccessive (perdite del 75%) con ridotta pressione positiva di fine espirazione (3). In queste condizioni, NAVA è stata in grado di scaricare i muscoli respiratori e preservare lo scambio di gas, mantenendo la sincronia con la richiesta respiratoria. I dati della letteratura medica del nostro gruppo dimostrano che il casco pediatrico era meglio tollerato rispetto alla maschera facciale, richiedeva meno sedazione e consentiva un'assistenza ventilatoria più prolungata grazie alla migliore tolleranza (5-6). Ad oggi, non esistono dati sull'uso di NAVA nei neonati durante la ventilazione non invasiva. Lo scopo di questo studio fisiologico è quello di confrontare l'interazione paziente-ventilatore nei neonati sottoposti a NIV mediante NAVA e ventilazione a pressione assistita (PSV). Attrezzatura. NAVA e PSV convenzionale è fornito dal ventilatore Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Svezia). L'attività elettrica del diaframma (EAdi) è ottenuta utilizzando una serie di nove elettrodi miniaturizzati (distanziati di 6 mm l'uno dall'altro) montati su un tubo di alimentazione convenzionale (5,5 F) (Maquet Critical Care AB, Solna, Svezia; Neurovent Research Inc, Toronto, Canada ), e posizionato nell'esofago inferiore a livello del diaframma. La conferma del posizionamento appropriato si ottiene visualizzando i display elettrici online dal catetere. La presenza di un tracciato EAdi di buona qualità con onde p visualizzate dagli elettrodi centrali indica un posizionamento ottimale, con l'array che attraversa il diaframma ugualmente in entrambe le direzioni caudale e craniale. Un casco pediatrico viene utilizzato come interfaccia tra il paziente e il ventilatore. Il volume corrente, la pressione delle vie aeree e la traccia del flusso vengono registrati con il sistema di acquisizione Servo I NAVA Tracker.

Protocollo sperimentale. I pazienti arruolati, dopo un periodo di stabilizzazione con ossigenoterapia e trattamento medico standard (antibiotici, steroidi, beta 2 agonisti inalatori), ricevono due prove ventilatorie di 60 minuti erogate da casco pediatrico.

Dopo uno studio di riferimento su PSV convenzionale, i bambini vengono assegnati a ricevere 1 prova NAVA NIV e 1 prova PSV convenzionale. La sequenza delle due prove ventilatorie è randomizzata in base a buste opache sigillate.

Le prove ventilatorie sono le seguenti:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV convenzionale. I primi 15 minuti di ogni periodo sono considerati un periodo di wash-out e i pazienti vengono attentamente osservati per eventuali reazioni o problemi che si verificano per la tecnica. Dopo il primo periodo di 15 minuti, viene avviata la registrazione dei dati per lo studio.

I livelli di NAVA e PSV sono impostati dal medico curante in modo da ottenere un volume corrente (TV) 6-8 ml/kg, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) > 94%, frequenza respiratoria (RR) < +/-2 DS per età . La sedazione e l'analgesia sono fornite secondo protocolli PICU standardizzati, se necessario e non vengono modificate durante le due finestre di studio per lo stesso paziente.

Monitoraggio. Tutti i neonati vengono monitorati come segue: SpO2 ed ECG continuamente; pressione arteriosa ogni 15 min; gas del sangue arterioso all'arruolamento e una volta per ogni prova. Viene inoltre registrata la quantità totale di farmaco necessaria per la sedazione e/o le complicanze (intolleranza all'interfaccia, perdite, distensione gastrica).

Statistiche. Al momento non sono disponibili dati nella letteratura medica nei neonati. Sulla base dei dati retrospettivi della letteratura per adulti, la riduzione prevista dell'end point primario (AI) con NAVA rispetto a PSV attivato dal flusso convenzionale è di circa il 20%. L'analisi della potenza ha indicato che era necessaria una dimensione del campione di 12 pazienti per dimostrare una riduzione del 20% dell'IA tra le due modalità di ventilazione con un rischio alfa e beta di 005 e 0,2 rispettivamente. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con GPower3.1.2 software (Università di Kiel, Germania)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigatore principale:
          • Chidini Giovanna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di età > 1 mese e < 2 anni
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, reclutamento muscolare accessorio, frequenza respiratoria superiore a 2 SD in relazione all'età),
  • Via neuromuscolare intatta al diaframma

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Riduzione della protezione delle vie aeree
  • Coma
  • Controindicazione all'inserimento del catetere nasogastrico
  • Trapianto di cuore e/o polmone
  • Aumento del PIC
  • Rifiuto dei genitori o del tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto al flusso di supporto della pressione attivato dal casco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: Prova di 60 minuti
Prova di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: fine della prova di ventilazione di 60 minuti
fine della prova di ventilazione di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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