Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kask NAVA w niewydolności oddechowej u dzieci

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Interakcja respiratora pacjenta podczas nieinwazyjnej wentylacji dostarczanej z neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji (NAVA-NIV) u niemowląt urodzonych przez hełm: pilotażowe krótkoterminowe badanie fizjologiczne

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to nowa forma częściowego wspomagania, w której maszyna wywiera dodatnie ciśnienie podczas wdechu proporcjonalnie do elektrycznej aktywności przepony (EAdi), ponieważ działanie i cykl respiratora są kontrolowane przez napęd i rytm oddechowy pacjenta , NAVA może poprawić interakcję pacjenta z respiratorem, zapewniając synchronizację i minimalizując ryzyko nadmiernej pomocy. Spośród różnych interfejsów, hełm pediatryczny jest lepiej tolerowany niż maska ​​twarzowa lub nosowa, przez co wymaga mniejszej sedacji i umożliwia dłuższą wentylację (5-6). Do tej pory nie ma danych na temat stosowania NAVA u niemowląt podczas wentylacji nieinwazyjnej. Celem tego badania fizjologicznego jest porównanie interakcji pacjenta z respiratorem u niemowląt otrzymujących NIV przez NAVA i wentylację wspomaganą ciśnieniem (PSV) z hełmem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to nowa forma częściowego wspomagania, w której maszyna wywiera dodatnie ciśnienie podczas wdechu proporcjonalnie do aktywności elektrycznej przepony (EAdi), ocenianej przez elektromiografię przezprzełykową (1). Ponieważ działanie i cykl respiratora są pod kontrolą napędu i rytmu oddechowego pacjenta, NAVA może poprawić interakcję pacjent-respirator, zapewniając synchronizację i minimalizując ryzyko nadmiernej pomocy. Wykazano, że wysoka częstość występowania zdarzeń asynchronicznych ma znaczący wpływ kliniczny, sprzyjając niepowodzeniu odstawiania od piersi i dłuższemu czasowi wentylacji mechanicznej (2). NAVA została bezpiecznie wdrożona u zwierząt, zdrowych ochotników i krytycznie chorych dorosłych i wykazano, że poprawia synchronizację pacjenta z respiratorem, ogranicza nadmierne ciśnienie w drogach oddechowych i objętość oddechową oraz odciąża mięśnie oddechowe u pacjentów zaintubowanych dotchawiczo (1,3 ,4). Ponadto stwierdzono, że NAVA jest skuteczna w zapewnianiu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) nawet wtedy, gdy interfejs był nadmiernie nieszczelny (75% nieszczelności) przy zmniejszonym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (3). W tych warunkach NAVA była w stanie rozładować mięśnie oddechowe i zachować wymianę gazową, zachowując jednocześnie synchronizację z zapotrzebowaniem oddechowym. Dane z literatury medycznej z naszej grupy pokazują, że hełm pediatryczny był lepiej tolerowany niż maska ​​twarzowa, wymagał mniejszej sedacji i pozwalał na dłuższą wentylację ze względu na lepszą tolerancję (5-6). Do tej pory nie ma danych dotyczących stosowania NAVA u niemowląt podczas wentylacji nieinwazyjnej. Celem tego badania fizjologicznego jest porównanie interakcji pacjenta z respiratorem u niemowląt otrzymujących NIV przez NAVA i wentylację wspomaganą ciśnieniem (PSV). Sprzęt. NAVA i konwencjonalne PSV są zapewniane przez respirator Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja). Aktywność elektryczną przepony (EAdi) uzyskuje się za pomocą układu dziewięciu zminiaturyzowanych elektrod (oddzielonych od siebie o 6 mm) zamontowanych na konwencjonalnej (5,5 F) rurce zasilającej (Maquet Critical Care AB, Solna, Szwecja; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ) i umieszczony w dolnej części przełyku na poziomie przepony. Potwierdzenie właściwego umieszczenia uzyskuje się, oglądając ekrany elektryczne w trybie online z cewnika. Obecność dobrej jakości śladu EAdi z falami p wyświetlanymi przez elektrody centralne wskazuje na optymalne ustawienie, z układem obejmującym przeponę w równym stopniu zarówno w kierunku ogonowym, jak i czaszkowym. Hełm pediatryczny służy jako interfejs między pacjentem a respiratorem. Objętość oddechowa, ciśnienie w drogach oddechowych i ślad przepływu są rejestrowane za pomocą systemu akwizycji Servo I NAVA Tracker.

Eksperymentalny protokół. Zakwalifikowani pacjenci, po okresie stabilizacji z tlenoterapią i standardowym leczeniem (antybiotyki, sterydy, wziewni agoniści beta 2), otrzymują dwie 60-minutowe próby wentylacji prowadzone przez hełm pediatryczny.

Po podstawowej próbie PSV konwencjonalnej, dzieci są przydzielane do otrzymania 1 próbnej NAVA NIV i 1 próbnej PSV konwencjonalnej. Kolejność dwóch prób wentylacji jest losowa zgodnie z zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami.

Próby wentylacji są następujące:

  1. NAVA-NIV
  2. PSV konwencjonalny . Pierwsze 15 minut każdego okresu uważa się za okres wypłukiwania, a pacjenci są uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek reakcji lub problemów związanych z techniką. Po pierwszych 15 minutach rozpoczyna się rejestracja danych do badania.

Poziomy NAVA i PSV są ustalane przez lekarza prowadzącego w celu uzyskania objętości oddechowej (TV) 6-8 ml/kg, wysycenia obwodowego tlenem (SpO2) > 94%, częstości oddechów (RR) < +/-2 SD dla wieku . W razie potrzeby sedację i analgezję zapewnia się zgodnie ze standardowymi protokołami OIOM i nie są one zmieniane podczas dwóch okien badania dla tego samego pacjenta.

Monitorowanie. Wszystkie niemowlęta są monitorowane w następujący sposób: SpO2 i EKG w sposób ciągły; ciśnienie tętnicze krwi co 15 min; gazometrię krwi tętniczej przy rejestracji i raz na każdą próbę. Rejestruje się również całkowitą ilość leku potrzebną do sedacji i/lub powikłań (nietolerancja interfejsu, wycieki, rozdęcie żołądka).

Statystyka. Obecnie nie ma dostępnych danych w piśmiennictwie medycznym dotyczących niemowląt. W oparciu o dane retrospektywne z literatury dla dorosłych, przewidywane zmniejszenie pierwotnego punktu końcowego (AI) w przypadku NAVA w porównaniu z konwencjonalnym PSV wyzwalanym przepływem wynosi około 20%. Analiza mocy wykazała, że ​​do wykazania 20% redukcji AI między dwoma trybami respiratora z ryzykiem alfa i beta wynoszącym odpowiednio 005 i 0,2 potrzebna była próba o wielkości 12 pacjentów. Obliczenie wielkości próbki zostało wykonane za pomocą GPower3.1.2 oprogramowanie (Uniwersytet Kiloński, Niemcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Główny śledczy:
          • Chidini Giovanna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku > 1 miesiąca i < 2 lat
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, rekrutacja mięśni dodatkowych, częstość oddechów powyżej 2 SD związana z wiekiem),
  • Nienaruszona droga nerwowo-mięśniowa do przepony

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zmniejszenie ochrony dróg oddechowych
  • Śpiączka
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika nosowo-żołądkowego
  • Przeszczep serca i/lub płuc
  • Wzrost PIC
  • Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji kontra przepływ wspomagania ciśnieniowego wyzwalany przez hełm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 60 minut próby
60 minut próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: koniec 60-minutowej próby wentylacji
koniec 60-minutowej próby wentylacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj