- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02050217
Kask NAVA w niewydolności oddechowej u dzieci
Interakcja respiratora pacjenta podczas nieinwazyjnej wentylacji dostarczanej z neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji (NAVA-NIV) u niemowląt urodzonych przez hełm: pilotażowe krótkoterminowe badanie fizjologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to nowa forma częściowego wspomagania, w której maszyna wywiera dodatnie ciśnienie podczas wdechu proporcjonalnie do aktywności elektrycznej przepony (EAdi), ocenianej przez elektromiografię przezprzełykową (1). Ponieważ działanie i cykl respiratora są pod kontrolą napędu i rytmu oddechowego pacjenta, NAVA może poprawić interakcję pacjent-respirator, zapewniając synchronizację i minimalizując ryzyko nadmiernej pomocy. Wykazano, że wysoka częstość występowania zdarzeń asynchronicznych ma znaczący wpływ kliniczny, sprzyjając niepowodzeniu odstawiania od piersi i dłuższemu czasowi wentylacji mechanicznej (2). NAVA została bezpiecznie wdrożona u zwierząt, zdrowych ochotników i krytycznie chorych dorosłych i wykazano, że poprawia synchronizację pacjenta z respiratorem, ogranicza nadmierne ciśnienie w drogach oddechowych i objętość oddechową oraz odciąża mięśnie oddechowe u pacjentów zaintubowanych dotchawiczo (1,3 ,4). Ponadto stwierdzono, że NAVA jest skuteczna w zapewnianiu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) nawet wtedy, gdy interfejs był nadmiernie nieszczelny (75% nieszczelności) przy zmniejszonym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (3). W tych warunkach NAVA była w stanie rozładować mięśnie oddechowe i zachować wymianę gazową, zachowując jednocześnie synchronizację z zapotrzebowaniem oddechowym. Dane z literatury medycznej z naszej grupy pokazują, że hełm pediatryczny był lepiej tolerowany niż maska twarzowa, wymagał mniejszej sedacji i pozwalał na dłuższą wentylację ze względu na lepszą tolerancję (5-6). Do tej pory nie ma danych dotyczących stosowania NAVA u niemowląt podczas wentylacji nieinwazyjnej. Celem tego badania fizjologicznego jest porównanie interakcji pacjenta z respiratorem u niemowląt otrzymujących NIV przez NAVA i wentylację wspomaganą ciśnieniem (PSV). Sprzęt. NAVA i konwencjonalne PSV są zapewniane przez respirator Servo-I (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja). Aktywność elektryczną przepony (EAdi) uzyskuje się za pomocą układu dziewięciu zminiaturyzowanych elektrod (oddzielonych od siebie o 6 mm) zamontowanych na konwencjonalnej (5,5 F) rurce zasilającej (Maquet Critical Care AB, Solna, Szwecja; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ) i umieszczony w dolnej części przełyku na poziomie przepony. Potwierdzenie właściwego umieszczenia uzyskuje się, oglądając ekrany elektryczne w trybie online z cewnika. Obecność dobrej jakości śladu EAdi z falami p wyświetlanymi przez elektrody centralne wskazuje na optymalne ustawienie, z układem obejmującym przeponę w równym stopniu zarówno w kierunku ogonowym, jak i czaszkowym. Hełm pediatryczny służy jako interfejs między pacjentem a respiratorem. Objętość oddechowa, ciśnienie w drogach oddechowych i ślad przepływu są rejestrowane za pomocą systemu akwizycji Servo I NAVA Tracker.
Eksperymentalny protokół. Zakwalifikowani pacjenci, po okresie stabilizacji z tlenoterapią i standardowym leczeniem (antybiotyki, sterydy, wziewni agoniści beta 2), otrzymują dwie 60-minutowe próby wentylacji prowadzone przez hełm pediatryczny.
Po podstawowej próbie PSV konwencjonalnej, dzieci są przydzielane do otrzymania 1 próbnej NAVA NIV i 1 próbnej PSV konwencjonalnej. Kolejność dwóch prób wentylacji jest losowa zgodnie z zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami.
Próby wentylacji są następujące:
- NAVA-NIV
- PSV konwencjonalny . Pierwsze 15 minut każdego okresu uważa się za okres wypłukiwania, a pacjenci są uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek reakcji lub problemów związanych z techniką. Po pierwszych 15 minutach rozpoczyna się rejestracja danych do badania.
Poziomy NAVA i PSV są ustalane przez lekarza prowadzącego w celu uzyskania objętości oddechowej (TV) 6-8 ml/kg, wysycenia obwodowego tlenem (SpO2) > 94%, częstości oddechów (RR) < +/-2 SD dla wieku . W razie potrzeby sedację i analgezję zapewnia się zgodnie ze standardowymi protokołami OIOM i nie są one zmieniane podczas dwóch okien badania dla tego samego pacjenta.
Monitorowanie. Wszystkie niemowlęta są monitorowane w następujący sposób: SpO2 i EKG w sposób ciągły; ciśnienie tętnicze krwi co 15 min; gazometrię krwi tętniczej przy rejestracji i raz na każdą próbę. Rejestruje się również całkowitą ilość leku potrzebną do sedacji i/lub powikłań (nietolerancja interfejsu, wycieki, rozdęcie żołądka).
Statystyka. Obecnie nie ma dostępnych danych w piśmiennictwie medycznym dotyczących niemowląt. W oparciu o dane retrospektywne z literatury dla dorosłych, przewidywane zmniejszenie pierwotnego punktu końcowego (AI) w przypadku NAVA w porównaniu z konwencjonalnym PSV wyzwalanym przepływem wynosi około 20%. Analiza mocy wykazała, że do wykazania 20% redukcji AI między dwoma trybami respiratora z ryzykiem alfa i beta wynoszącym odpowiednio 005 i 0,2 potrzebna była próba o wielkości 12 pacjentów. Obliczenie wielkości próbki zostało wykonane za pomocą GPower3.1.2 oprogramowanie (Uniwersytet Kiloński, Niemcy)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Główny śledczy:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku > 1 miesiąca i < 2 lat
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 mmHg, rekrutacja mięśni dodatkowych, częstość oddechów powyżej 2 SD związana z wiekiem),
- Nienaruszona droga nerwowo-mięśniowa do przepony
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Zmniejszenie ochrony dróg oddechowych
- Śpiączka
- Przeciwwskazania do założenia cewnika nosowo-żołądkowego
- Przeszczep serca i/lub płuc
- Wzrost PIC
- Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji kontra przepływ wspomagania ciśnieniowego wyzwalany przez hełm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 60 minut próby
|
60 minut próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: koniec 60-minutowej próby wentylacji
|
koniec 60-minutowej próby wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCHIDINI2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .