Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAVA sisak gyermekkori légzési elégtelenségben

2014. január 29. frissítette: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A páciens lélegeztetőgépének interakciója a nem invazív lélegeztetés során, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztenssel (NAVA-NIV) sisak által szült csecsemőknél: kísérleti rövid távú fiziológiai vizsgálat

A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a részleges támogatás új formája, amelyben a gép a belégzés során a rekeszizom elektromos aktivitásával (EAdi) arányosan pozitív nyomást fejt ki, mivel a lélegeztetőgép működése és a kerékpározás a páciens légzési hajtását és ritmusát szabályozza. , a NAVA képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, biztosítva a szinkront és minimalizálva a túlzott segítségnyújtás kockázatát. A különböző interfészek közül a gyermeksisak jobban tolerálható, mint az arc- vagy orrmaszk, így kevesebb szedációt igényel, és hosszabb lélegeztetési támogatást tesz lehetővé (5-6). A mai napig nincs adat a NAVA csecsemők non-invazív lélegeztetés során történő alkalmazásáról. Ennek a fiziológiai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a páciens-lélegeztetőgép interakcióját NAVA-val és nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) sisakkal kezelt csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a részleges megtámasztás új formája, amelyben a gép a belégzés során a rekeszizom elektromos aktivitásával (EAdi) arányosan pozitív nyomást fejt ki, a transz-nyelőcső elektromiográfiával (1) értékelve. Mivel a lélegeztetőgép működését és a kerékpározást a páciens légzési késztetése és ritmusa szabályozza, a NAVA képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, biztosítva a szinkront és minimalizálva a túlzott segítségnyújtás kockázatát. Az aszinkron események magas előfordulási gyakoriságáról kimutatták, hogy jelentős klinikai hatást fejt ki azáltal, hogy előnyben részesíti az elválasztás sikertelenségét és a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamát (2). A NAVA-t biztonságosan alkalmazták állatokon, egészséges önkénteseken és kritikus állapotú felnőtteken, és kimutatták, hogy javítja a páciens-lélegeztetőgép szinkronját, korlátozza a túlzott légúti nyomást és légzési térfogatot, valamint tehermentesíti a légzőizmokat tracheálisan intubált betegeknél (1,3). ,4). Ezenkívül a NAVA hatékonynak bizonyult a non-invazív lélegeztetés (NIV) megvalósításában még akkor is, ha az interfész túlzottan szivárgott (75%-os szivárgás), csökkent pozitív végkilégzési nyomás mellett (3). Ezekkel a feltételekkel a NAVA képes volt tehermentesíteni a légzőizmokat és megőrizni a gázcserét, miközben fenntartotta a szinkront a légzési szükségletekkel. A csoportunk orvosi szakirodalmából származó adatok azt mutatják, hogy a gyermeksisak jobban tolerálható volt, mint az arcmaszk, kevesebb nyugtatást igényelt, és a jobb tolerancia miatt hosszabb ideig tartó lélegeztetési segítséget nyújtottak (5-6). A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok a NAVA csecsemők noninvazív lélegeztetés során történő alkalmazásáról. Ennek a fiziológiai vizsgálatnak a célja a páciens és a lélegeztetőgép interakciójának összehasonlítása NAVA és nyomástámogató lélegeztetés (PSV) által NIV-ben részesülő csecsemőknél. Felszerelés. A NAVA-t és a hagyományos PSV-t a Servo-I lélegeztetőgép biztosítja (Maquet Critical Care, Solna, Svédország). A membrán elektromos aktivitását (EAdi) kilenc, egymástól 6 mm-re elhelyezett miniatür elektródából álló sorozat segítségével határozzuk meg, amelyek hagyományos (5,5 F) adagolócsőre vannak szerelve (Maquet Critical Care AB, Solna, Svédország; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ), és az alsó nyelőcsőben, a rekeszizom szintjén helyezkedik el. A megfelelő elhelyezés megerősítése a katéter online elektromos kijelzőinek megtekintésével érhető el. A jó minőségű, a központi elektródák által megjelenített p hullámokkal rendelkező EAdi-nyomok jelenléte az optimális pozicionálást jelzi, és a tömb egyformán fedi át a membránt mind caudalis, mind cranialis irányban. Egy gyermeksisakot használnak interfészként a páciens és a lélegeztetőgép között. A dagálytérfogatot, a légúti nyomást és az áramlási nyomot a Servo I NAVA Tracker adatgyűjtő rendszer rögzíti.

Kísérleti protokoll. A beiratkozott betegek az oxigénterápiával és a szokásos orvosi kezeléssel (antibiotikumok, szteroidok, inhalációs béta 2-agonisták) végzett stabilizációs időszak után két 60 perces lélegeztetővizsgálaton vesznek részt gyermeksisak segítségével.

A hagyományos PSV-n végzett alappróba után a gyermekek 1 próba NAVA NIV-t és 1 hagyományos PSV-próbát kapnak. A két lélegeztetési kísérlet sorrendjét lezárt átlátszatlan burkok szerint randomizáljuk.

A lélegeztetési kísérletek a következők:

  1. NAVA-NIV
  2. hagyományos PSV. Minden periódus első 15 perce kimosódási periódusnak minősül, és a betegeket gondosan megfigyelik a technika során fellépő reakciók vagy problémák miatt. Az első 15 perc után megkezdődik a vizsgálathoz szükséges adatrögzítés.

A NAVA és PSV szintet a kezelőorvos állítja be annak érdekében, hogy a légzési térfogat (TV) 6-8 ml/kg, a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) > 94%, a légzésszám (RR) < +/-2 SD az életkor szerint . A szedációt és a fájdalomcsillapítást a standardizált PICU protokollok szerint biztosítják, ha szükséges, és nem változtatják meg ugyanazon beteg két vizsgálati ablaka alatt.

Monitoring .Minden csecsemőt az alábbiak szerint monitoroznak: SpO2 és EKG folyamatosan; artériás vérnyomás 15 percenként; artériás vérgázok a beiratkozáskor és egyszer minden vizsgálatnál. A szedációhoz és/vagy szövődményekhez (interfész intolerancia, szivárgások, gyomorfeszülés) szükséges teljes gyógyszermennyiséget is rögzítjük.

Statisztika. A csecsemőkre vonatkozó orvosi szakirodalomban jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok. A felnőttek szakirodalmából származó retrospektív adatok alapján az elsődleges végpont (AI) előrejelzett csökkenése NAVA-val szemben a hagyományos áramlási triggerelt PSV-vel körülbelül 20%. A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy 12 betegből álló mintára volt szükség ahhoz, hogy 20%-kal csökkentsék az AI-t a két lélegeztetőgép mód között, ahol az alfa- és béta-kockázat 005, illetve 0,2. A minta méretének kiszámítása a GPower3.1.2-vel történt szoftver (Kieli Egyetem, Németország)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kutatásvezető:
          • Chidini Giovanna, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónaposnál idősebb és 2 évnél fiatalabb csecsemők
  • ARF (PaO2/FiO2 < 300 Hgmm, járulékos izomtömeg, légzésszám több mint 2 SD az életkorral összefüggésben),
  • Ép neuromuszkuláris útvonal a rekeszizomba

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • A légutak védelmének csökkentése
  • Kóma
  • Ellenjavallat a nazogasztrikus katéter behelyezésére
  • Szív- és/vagy tüdőtranszplantáció
  • A PIC növelése
  • A szülők vagy törvényes gyám elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Noninvazív lélegeztetés
Neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens a nyomástámogatás ellenében, a sisak által kiváltott áramlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aszinkron index
Időkeret: 60 perces próba
60 perces próba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Artériás vérgázok
Időkeret: 60 perces lélegeztetési próba vége
60 perces lélegeztetési próba vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens

3
Iratkozz fel