- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02050217
NAVA sisak gyermekkori légzési elégtelenségben
A páciens lélegeztetőgépének interakciója a nem invazív lélegeztetés során, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztenssel (NAVA-NIV) sisak által szült csecsemőknél: kísérleti rövid távú fiziológiai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a részleges megtámasztás új formája, amelyben a gép a belégzés során a rekeszizom elektromos aktivitásával (EAdi) arányosan pozitív nyomást fejt ki, a transz-nyelőcső elektromiográfiával (1) értékelve. Mivel a lélegeztetőgép működését és a kerékpározást a páciens légzési késztetése és ritmusa szabályozza, a NAVA képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, biztosítva a szinkront és minimalizálva a túlzott segítségnyújtás kockázatát. Az aszinkron események magas előfordulási gyakoriságáról kimutatták, hogy jelentős klinikai hatást fejt ki azáltal, hogy előnyben részesíti az elválasztás sikertelenségét és a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamát (2). A NAVA-t biztonságosan alkalmazták állatokon, egészséges önkénteseken és kritikus állapotú felnőtteken, és kimutatták, hogy javítja a páciens-lélegeztetőgép szinkronját, korlátozza a túlzott légúti nyomást és légzési térfogatot, valamint tehermentesíti a légzőizmokat tracheálisan intubált betegeknél (1,3). ,4). Ezenkívül a NAVA hatékonynak bizonyult a non-invazív lélegeztetés (NIV) megvalósításában még akkor is, ha az interfész túlzottan szivárgott (75%-os szivárgás), csökkent pozitív végkilégzési nyomás mellett (3). Ezekkel a feltételekkel a NAVA képes volt tehermentesíteni a légzőizmokat és megőrizni a gázcserét, miközben fenntartotta a szinkront a légzési szükségletekkel. A csoportunk orvosi szakirodalmából származó adatok azt mutatják, hogy a gyermeksisak jobban tolerálható volt, mint az arcmaszk, kevesebb nyugtatást igényelt, és a jobb tolerancia miatt hosszabb ideig tartó lélegeztetési segítséget nyújtottak (5-6). A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok a NAVA csecsemők noninvazív lélegeztetés során történő alkalmazásáról. Ennek a fiziológiai vizsgálatnak a célja a páciens és a lélegeztetőgép interakciójának összehasonlítása NAVA és nyomástámogató lélegeztetés (PSV) által NIV-ben részesülő csecsemőknél. Felszerelés. A NAVA-t és a hagyományos PSV-t a Servo-I lélegeztetőgép biztosítja (Maquet Critical Care, Solna, Svédország). A membrán elektromos aktivitását (EAdi) kilenc, egymástól 6 mm-re elhelyezett miniatür elektródából álló sorozat segítségével határozzuk meg, amelyek hagyományos (5,5 F) adagolócsőre vannak szerelve (Maquet Critical Care AB, Solna, Svédország; Neurovent Research Inc, Toronto, Kanada ), és az alsó nyelőcsőben, a rekeszizom szintjén helyezkedik el. A megfelelő elhelyezés megerősítése a katéter online elektromos kijelzőinek megtekintésével érhető el. A jó minőségű, a központi elektródák által megjelenített p hullámokkal rendelkező EAdi-nyomok jelenléte az optimális pozicionálást jelzi, és a tömb egyformán fedi át a membránt mind caudalis, mind cranialis irányban. Egy gyermeksisakot használnak interfészként a páciens és a lélegeztetőgép között. A dagálytérfogatot, a légúti nyomást és az áramlási nyomot a Servo I NAVA Tracker adatgyűjtő rendszer rögzíti.
Kísérleti protokoll. A beiratkozott betegek az oxigénterápiával és a szokásos orvosi kezeléssel (antibiotikumok, szteroidok, inhalációs béta 2-agonisták) végzett stabilizációs időszak után két 60 perces lélegeztetővizsgálaton vesznek részt gyermeksisak segítségével.
A hagyományos PSV-n végzett alappróba után a gyermekek 1 próba NAVA NIV-t és 1 hagyományos PSV-próbát kapnak. A két lélegeztetési kísérlet sorrendjét lezárt átlátszatlan burkok szerint randomizáljuk.
A lélegeztetési kísérletek a következők:
- NAVA-NIV
- hagyományos PSV. Minden periódus első 15 perce kimosódási periódusnak minősül, és a betegeket gondosan megfigyelik a technika során fellépő reakciók vagy problémák miatt. Az első 15 perc után megkezdődik a vizsgálathoz szükséges adatrögzítés.
A NAVA és PSV szintet a kezelőorvos állítja be annak érdekében, hogy a légzési térfogat (TV) 6-8 ml/kg, a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) > 94%, a légzésszám (RR) < +/-2 SD az életkor szerint . A szedációt és a fájdalomcsillapítást a standardizált PICU protokollok szerint biztosítják, ha szükséges, és nem változtatják meg ugyanazon beteg két vizsgálati ablaka alatt.
Monitoring .Minden csecsemőt az alábbiak szerint monitoroznak: SpO2 és EKG folyamatosan; artériás vérnyomás 15 percenként; artériás vérgázok a beiratkozáskor és egyszer minden vizsgálatnál. A szedációhoz és/vagy szövődményekhez (interfész intolerancia, szivárgások, gyomorfeszülés) szükséges teljes gyógyszermennyiséget is rögzítjük.
Statisztika. A csecsemőkre vonatkozó orvosi szakirodalomban jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok. A felnőttek szakirodalmából származó retrospektív adatok alapján az elsődleges végpont (AI) előrejelzett csökkenése NAVA-val szemben a hagyományos áramlási triggerelt PSV-vel körülbelül 20%. A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy 12 betegből álló mintára volt szükség ahhoz, hogy 20%-kal csökkentsék az AI-t a két lélegeztetőgép mód között, ahol az alfa- és béta-kockázat 005, illetve 0,2. A minta méretének kiszámítása a GPower3.1.2-vel történt szoftver (Kieli Egyetem, Németország)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kutatásvezető:
- Chidini Giovanna, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb és 2 évnél fiatalabb csecsemők
- ARF (PaO2/FiO2 < 300 Hgmm, járulékos izomtömeg, légzésszám több mint 2 SD az életkorral összefüggésben),
- Ép neuromuszkuláris útvonal a rekeszizomba
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- A légutak védelmének csökkentése
- Kóma
- Ellenjavallat a nazogasztrikus katéter behelyezésére
- Szív- és/vagy tüdőtranszplantáció
- A PIC növelése
- A szülők vagy törvényes gyám elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Noninvazív lélegeztetés
Neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens a nyomástámogatás ellenében, a sisak által kiváltott áramlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Aszinkron index
Időkeret: 60 perces próba
|
60 perces próba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Artériás vérgázok
Időkeret: 60 perces lélegeztetési próba vége
|
60 perces lélegeztetési próba vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chidini Giovanna, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Chidini G, Calderini E, Pelosi P. Treatment of acute hypoxemic respiratory failure with continuous positive airway pressure delivered by a new pediatric helmet in comparison with a standard full face mask: a prospective pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jul;11(4):502-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b8063b.
- Chidini G, Calderini E, Cesana BM, Gandini C, Prandi E, Pelosi P. Noninvasive continuous positive airway pressure in acute respiratory failure: helmet versus facial mask. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e330-6. doi: 10.1542/peds.2009-3357. Epub 2010 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCHIDINI2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Fraser HealthBefejezveLégzési distressz szindrómaKanada
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaMegszűntLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterToborzásBronchiolitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveLégzési elégtelenség | Légzés, MesterségesKanada