시스플라틴 플러스 5 FU와 카보플라틴 플러스 주간 파클리탁셀을 비교한 진행성 항문암에 대한 국제 다기관 연구 (InterAACT)
2015년 11월 3일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환 환자에서 시스플라틴 플러스 5 FU와 카보플라틴 플러스 주간 파클리탁셀을 비교하는 국제 다기관 오픈 라벨 무작위 2상 진행성 항문암 시험
항문암은 상대적으로 흔하지 않은 질환이며 현재 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환 환자를 위한 표준 화학 요법 치료법이 없습니다.
이 2상 연구의 목표는 잘 알려져 있고 널리 사용되는 두 가지 화학 요법(시스플라틴 + 5-플루오로우라실 대 카보플라틴 + 파클리탁셀)을 비교하는 것입니다.
이 연구의 결과는 이 질병에 대한 치료의 표준을 설정하고 향후 3상 시험에 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 국제, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 2상 시험입니다. 환자는 시스플라틴 + 5-FU 또는 카보플라틴 + 매주 파클리탁셀을 받도록 무작위 배정됩니다. 지역(유럽, 북미, 남미 및 호주), (Eastern Cooperative Oncology Group-ECOG) ECOG 수행 상태(PS)(0-1 대 2), HIV 상태(양성 대 음성) 및 질병 정도(국지적으로 재발성 대 전이성) 계층화 요인으로 사용됩니다. 전체 응답률은 기본 끝점입니다.
적응증: 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 항문 편평 세포 암종 환자의 1차 치료.
연구 기간: 채용은 3년 이내에 완료되어야 합니다. 예상 모집률은 한 달에 4-6명의 환자가 여러 센터에 설립되면 발생합니다.
1차 목적: 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 병용군 대 카보플라틴 + 주간 파클리탁셀 병용군에서 치료 후 24주까지 최고의 전체 반응률을 평가하기 위함
2차 목표: 평가: - 무진행 생존 - 전체 생존 - 12주 및 24주에서 질병 통제율(안정적 질병 이상) - 전이성 병변의 최상의 전체 반응 - 독성(국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐) 부작용(NCI CTCAE 버전 4) - 삶의 질(EORTC QLQ-C30 버전 3 및 EQ-5D-5L 설문지 사용).
평가: 항문의 편평 세포 암종에 대한 다기관 국제 연구를 수행하고 합리적인 시간 내에 모집할 가능성.
탐색적 목표: 기준선 및 진행 시 보관된 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 포함하는 탐색적 바이오마커 분석.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, MA 02215
- 아직 모집하지 않음
- Laura Gagnon
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연락하다:
- Laura Gagnon
- 전화번호: 617-632-3610
- 이메일: gagnon.laura@jimmy.harvard.edu
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
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연락하다:
- Annette Bryant, BSc (Hons)
- 전화번호: 3637 +44 (0) 0208 661 3637
- 이메일: annette.bryant@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Sheela Rao, MD.FRCP
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 1450
- 아직 모집하지 않음
- Margot Gorzeman
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연락하다:
- Margot Gorzeman
- 전화번호: +61 295625359
- 이메일: interAACT@ctc.usyd.edu.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 일차원적으로 측정 가능하고, 수술이 불가능하고, 국소 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종인 항문.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 항문의 초기 단계 편평 세포 암종에 대해 이전의 결정적 화학방사선요법이 허용됩니다.
- HIV+ 환자는 CD4 수가 200 이상일 때 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 적절한 심장 및 호흡 기능; 절대호중구수(ANC) ≥1.5x10^9/l; 백혈구(WBC) 수치 ≥3x10^9/l; 혈소판 >100x10^9/l; 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl; 크레아티닌 청소율 >50ml/분; 혈청 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5x ULN; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤3x ULN.
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준
- 선암종, 흑색종, 소세포 및 기저 세포 조직학의 종양은 제외됩니다.
- 수술로 절제할 수 없는 국소 재발성 또는 진행성 항문 편평 세포 암종에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물
- 현재 또는 최근(첫 번째 연구 투약 후 30일 이내) 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 연구 참여.
- 문서화되었거나 증상이 있는 뇌 전이 및/또는 중추 신경계 전이 또는 연수막 질환.
- 무작위 배정 후 28일 이내의 수술 또는 완화 방사선 요법.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 증상이 있는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색). 임상적으로 유의미한 심부전의 병력.
- 간질성 폐 질환의 병력(예: 폐렴 또는 폐 섬유증) 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
- 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군(비위 또는 공장 절개술 공급 튜브가 허용됨).
- 급성 C형 간염 및/또는 만성 활동성 B형 간염 감염.
- i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 등록시 항생제.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 이 시험 내에서 치료의 안전한 전달에 악영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 동반이환.
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 말초 신경병증 ≥ 등급 1(단일 신경학적 이상이 환자를 부적격으로 만들지 않기 때문에 깊은 힘줄 반사의 부재).
- 기존 청각 장애.
- 생백신을 계획하고 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
시스플라틴 및 5-플루오로우라실
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시스플라틴 60mg/m2를 1시간 i.v.
3주에 한번 주입.
다른 이름들:
5-FU 1000mg/m2/24h를 3주마다 1~4일에 걸쳐 96시간 연속 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
카보플라틴 + 파클리탁셀
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카보플라틴 1시간 i.v.
4주에 한 번 5의 곡선 아래 면적(AUC)에 주입합니다.
다른 이름들:
Paclitaxel 80 mg/m2 1시간 i.v.
각(4주간) 주기의 1, 8 및 15일에 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24주까지 최고의 전체 반응률
기간: 24주
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최상의 전체 반응률은 모집단에서 치료 시작 후 24주까지 RECIST v1.1에 따라 확인된 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
민감도 분석도 수행됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문의 편평 세포 암종에 대한 다기관 국제 연구 수행 및 합리적인 시간 내에 모집 가능성.
기간: 3 년
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이 연구는 약 50개의 국제 센터에서 수행될 것입니다.
이 2차 평가변수는 (i) 최소 1명의 환자를 성공적으로 모집한 센터의 비율과 (ii) 전체 모집률로 측정됩니다.
우리는 센터의 80%가 연구에 완전히 참여한다면 타당성을 예상하고 확인할 수 있을 것입니다.
목표는 36개월 동안 80명의 환자를 모집하는 것입니다(6개월에 10명, 12개월에 20명, 24개월에 50명, 36개월에 80명).
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3 년
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독성
기간: 독성은 치료 후 적어도 4주 동안 모든 환자를 추적한 후에 분석될 것입니다.
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독성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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독성은 치료 후 적어도 4주 동안 모든 환자를 추적한 후에 분석될 것입니다.
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무진행 생존
기간: PFS는 치료 후 최소 12개월 동안 모든 환자를 추적한 후에 분석됩니다.
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이는 무작위 배정 날짜부터 확인된 임상/방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
후속 조치에 실패한 환자, 후속 조치를 철회하거나 살아 있고 진행이 없는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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PFS는 치료 후 최소 12개월 동안 모든 환자를 추적한 후에 분석됩니다.
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전반적인 생존
기간: 치료 후 적어도 12개월 동안 모든 환자를 추적 관찰한 후에 전체 생존을 분석할 것입니다.
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이는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
사망이 기록되지 않은 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 검열됩니다.
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치료 후 적어도 12개월 동안 모든 환자를 추적 관찰한 후에 전체 생존을 분석할 것입니다.
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방역률
기간: 치료 시작 후 12주 및 24주
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질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병으로 정의되며 RECIST 기준 v1.1에 따라 평가됩니다.
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치료 시작 후 12주 및 24주
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방사선 조사되지 않은 병변의 최상의 전체 반응률
기간: 치료 시작 후 24주
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방사선 조사되지 않은 병변의 최상의 전체 반응은 조사되지 않은 질병 부위의 RECIST v1.1에 따라 확인된 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 24주
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항종양 활성 및 종양 반응의 크기
기간: 24주
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항종양 활성 및 반응의 크기는 워터폴 플롯 분석에 의해 포착되고 기준선에서 최상의 반응 시간까지 종양 크기의 백분율 변화를 나타냅니다.
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24주
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삶의 질
기간: 3 년
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삶의 질은 EORTC QLQ C30 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
QLQ C30 및 EQ-5D-5L 설문지의 기능 및 증상 척도와 전반적인 건강 상태는 각각 EORTC 및 EuroQol 지침에 따라 계산됩니다.
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3 년
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잠재적인 종양 바이오마커의 식별
기간: 3 년
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보관된 종양 조직(이용 가능한 경우) 및 혈액 샘플은 기준선에서 채취되며 진행 시 반복 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 진행 시 추가 종양 생검이 요청되는 선택적 바이오마커 연구에 등록할 수 있습니다.
이 탐색적 분석의 목적은 연구 집단에서 종양 바이오마커의 발현을 평가하고 이들과 치료 결과의 연관성을 조사하는 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR 3847 InterAACT
- 2013-001949-13
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