Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal multisenterstudie i avansert analkreft som sammenligner Cisplatin Plus 5 FU vs Carboplatin Plus Weekly Paclitaxel (InterAACT)

3. november 2015 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En internasjonal multisenter åpen etikett randomisert fase II avansert anal kreftforsøk som sammenligner Cisplatin Plus 5 FU vs Carboplatin Plus Weekly Paclitaxel hos pasienter med inoperable lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Analkreft er en relativt uvanlig sykdom og det finnes i dag ingen standard kjemoterapibehandling for pasienter med inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Målet med denne fase II-studien er å sammenligne to velkjente og mye brukte kjemoterapiregimer - Cisplatin pluss 5-fluorouracil vs Carboplatin plus Paclitaxel. Resultatet av denne studien vil sette en standard for omsorg for denne sykdommen og gi nyttig informasjon for fremtidige fase III-studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en internasjonal, multisenter, åpen, randomisert fase II-studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten cisplatin pluss 5-FU eller karboplatin pluss ukentlig paklitaksel. Region (Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika og Australia), (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) ECOG-ytelsesstatus (PS) (0-1 vs. 2), HIV-status (positiv vs. negativ) og omfanget av sykdom (lokalt) tilbakevendende vs. metastatisk) vil bli brukt som stratifiseringsfaktorer. Samlet svarprosent er det primære endepunktet.

Indikasjon: Førstelinjebehandling av pasienter med inoperabel lokalt residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i anus.

Studiets lengde: Rekruttering bør gjennomføres innen 3 år. Den estimerte rekrutteringsraten er mellom 4-6 pasienter per måned når den er etablert ved flere sentre.

Primært mål: Å evaluere den beste totale responsraten innen 24 uker etter behandling i cisplatin pluss 5-fluorouracil-armen versus karboplatin pluss ukentlig paklitaksel-armen

Sekundære mål: Å evaluere: - Progresjonsfri overlevelse - Total overlevelse - Sykdomskontrollrate (stabil sykdom eller bedre) ved 12 og 24 uker - Beste generelle respons av metastatiske lesjoner - Toksisitet (gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Uønskede hendelser (NCI CTCAE versjon 4) - Livskvalitet (ved bruk av EORTC QLQ-C30 versjon 3 og EQ-5D-5L spørreskjemaer).

For å vurdere: Mulighet for å gjennomføre en multisenter internasjonal studie på plateepitelkarsinom i anus og rekruttere innen en rimelig tidsramme.

Utforskende mål: Utforskende biomarkøranalyse inkludert innsamling av arkivert tumorvev og blodprøve ved baseline og ved progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 1450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Margot Gorzeman
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, MA 02215
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheela Rao, MD.FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk verifisert, uni-dimensjonalt målbart, inoperabel, lokalt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i anus.
  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG Ytelsesstatus ≤2.
  4. Målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier versjon 1.1.
  5. Tidligere definitiv kjemoradioterapi er tillatt for tidlig stadium plateepitelkarsinom i anus.
  6. HIV+-pasienter vil bli vurdert som kvalifisert med et CD4-tall på ≥200.
  7. Tilstrekkelig hjerte- og åndedrettsfunksjon; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x10^9/l; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3x10^9/l; blodplater >100x10^9/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl; kreatininclearance >50 ml/minutt; serumbilirubin ≤1,5x øvre normalgrense (ULN); alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) ≤2,5x ULN; alkalisk fosfatase (ALP) ≤3x ULN.
  8. Fertile menn og kvinner må godta å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under og i minst seks måneder etter behandlingen.
  9. Forventet levetid på minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

  1. Tumorer av adenokarsinom, melanom, småcellet og basalcellehistologi er ekskludert.
  2. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner for kirurgisk inoperabel lokalt tilbakevendende eller avansert plateepitelkarsinom i anus
  3. Pågående eller nylig (innen 30 dager etter første studiedosering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  4. Dokumenterte eller symptomatiske hjernemetastaser og/eller metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom.
  5. Kirurgi eller palliativ strålebehandling innen 28 dager etter randomisering.
  6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, ukontrollert hjertearytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene). Enhver historie med klinisk signifikant hjertesvikt.
  7. Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. pneumonitt eller lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
  8. Mangel på fysisk integritet i mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom (naso-gastrisk eller jejunostomi ernæringssonde er tillatt).
  9. Akutt hepatitt C og/eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon.
  10. Alvorlig aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika ved påmelding.
  11. Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
  12. Annen klinisk signifikant sykdom eller komorbiditet som kan påvirke sikker levering av behandling i denne studien negativt.
  13. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  14. Kjent perifer nevropati ≥ grad 1 (fravær av dype senereflekser da den eneste nevrologiske abnormiteten ikke gjør pasienten uegnet).
  15. Eksisterende hørselshemming.
  16. Pasienter som planlegger en levende vaksine.
  17. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Cisplatin og 5-fluorouracil
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2 som 1 time i.v. infusjon en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • Systematisk (IUPAC) navn: (SP-4-2)-diammindikloridplatina
  • CAS-nummer 15663-27-1 Y
  • ATC-kode L01XA01
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24t som en 96-timers kontinuerlig infusjon over dag 1 til 4 hver 3. uke.
Andre navn:
  • Systematisk (IUPAC) navn: 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
  • CAS-nummer 51-21-8 Y
  • ATC-kode L01BC02
EKSPERIMENTELL: Arm B
Karboplatin pluss paklitaksel
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin 1 time i.v. infusjon til et område under kurven (AUC) på 5 en gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • Systematisk (IUPAC) navn: cis-diammin(cyklobutan-1,1-dikarboksylat-O,O')platina(II)
  • CAS-nummer 41575-94-4 Y
  • ATC-kode L01XA02
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 som en 1-times i.v. infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver (4-ukentlig) syklus.
Andre navn:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloksy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroksy-3-fenylpropanoyl]oksy}- 1,7-dihydroksy-9-okso-5,20-epoksytaks-11-en-2-ylbenzoat
  • CAS-nummer 33069-62-4 Y
  • ATC-kode L01CD01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best total responsrate innen 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker
Beste totale responsrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår bekreftet delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1 innen 24 uker etter behandlingsstart i intensjonen om å behandle populasjonen. Sensitivitetsanalyse vil også bli utført.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre en multisenter, internasjonal studie om plateepitelkarsinom i anus og rekruttering innen en rimelig tidsramme.
Tidsramme: 3 år
Studien skal gjennomføres i cirka 50 internasjonale sentre. Dette sekundære endepunktet vil bli målt ved (i) andelen sentre som lykkes med å rekruttere minst én pasient og (ii) total rekrutteringsrate. Vi forventer og vil kunne bekrefte gjennomførbarhet hvis 80 % av sentrene engasjerer seg fullt ut i studien. Målet ville være å rekruttere 80 pasienter i løpet av 36 måneder (10 etter måned 6, 20 etter måned 12, 50 etter måned 24 og 80 innen måned 36).
3 år
Giftighet
Tidsramme: Toksisitet vil bli analysert når alle pasienter har blitt fulgt opp i minst 4 uker etter behandling.
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Toksisitet vil bli analysert når alle pasienter har blitt fulgt opp i minst 4 uker etter behandling.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: PFS vil bli analysert når alle pasienter har blitt fulgt opp i minst 12 måneder etter behandling.
Dette beregnes fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet klinisk/radiologisk progresjon eller død uansett årsak. Pasienter som er tapt for oppfølging, trekker seg fra oppfølging eller i live og progresjonsfri vil bli sensurert ved dato for siste oppfølging.
PFS vil bli analysert når alle pasienter har blitt fulgt opp i minst 12 måneder etter behandling.
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse vil bli analysert når alle pasienter har blitt fulgt opp i minst 12 måneder etter behandling.
Dette beregnes fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Pasienter, der det ikke er registrert dødsfall, vil bli sensurert på datoen de sist ble sett i live.
Total overlevelse vil bli analysert når alle pasienter har blitt fulgt opp i minst 12 måneder etter behandling.
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Sykdomskontrollrate er definert som fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, og vil bli vurdert i henhold til RECIST-kriteriene v1.1.
12 og 24 uker etter behandlingsstart
Beste totale responsrate for ikke-bestrålte lesjoner
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
Beste totale respons av ikke-bestrålte lesjoner er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår bekreftet delvis respons eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1 av ikke-bestrålte sykdomssteder.
24 uker etter behandlingsstart
Anti-tumoraktivitet og størrelsen på tumorrespons
Tidsramme: 24 uker
Antitumoraktivitet og størrelsen på responsen vil bli fanget opp av fosseplottanalyser og indikerer prosentvis endring i tumorstørrelse fra baseline til tidspunktet for beste respons.
24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ C30 og EQ-5D-5L. Den funksjonelle og symptomatiske skalaen og global helsestatus fra QLQ C30 og EQ-5D-5L spørreskjemaet vil bli beregnet i henhold til henholdsvis EORTC og EuroQol retningslinjer.
3 år
Identifikasjon av potensiell tumorbiomarkør
Tidsramme: 3 år
Arkivert tumorvev (hvis tilgjengelig) og blodprøve vil bli tatt ved baseline med en gjentatt blodprøve tatt ved progresjon. Pasienten kan melde seg på en valgfri biomarkørstudie der en ekstra tumorbiopsi vil bli bedt om når de utvikler seg. Målet med denne utforskende analysen er å evaluere uttrykket av tumorbiomarkører i studiepopulasjonen og undersøke sammenhengen mellom disse og behandlingsresultatet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere