シスプラチンと 5 FU とカルボプラチンと毎週のパクリタキセルを比較した進行性肛門がんの国際多施設研究 (InterAACT)

包含基準

1. -組織学的または細胞学的に検証され、一次元的に測定可能で、手術不能で、肛門の局所再発または転移性扁平上皮癌。
2. 年齢は18歳以上。
3. ECOGパフォーマンスステータス≤2。
4. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1による測定可能な疾患。
5. 以前の根治的化学放射線療法は、肛門の早期扁平上皮癌に対して許可されています。
6. HIV +患者は、CD4数が200以上の場合に適格と見なされます。
7. 十分な心機能と呼吸機能; -絶対好中球数（ANC）≥1.5x10^9 / l;白血球 (WBC) 数 ≥3x10^9/l;血小板 >100x10^9/l;ヘモグロビン (Hb) ≥9g/dl;クレアチニンクリアランス >50ml/分; -血清ビリルビン≤1.5x正常上限（ULN）; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5x ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤3x ULN。
8. 妊娠可能な男性と女性は、治療中および治療後少なくとも 6 か月間、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
9. 少なくとも3か月の平均余命。

除外基準

1. 腺癌、黒色腫、小細胞および基底細胞組織学の腫瘍は除外されます。
2. -以前の化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬に対する外科的に切除不能な局所再発または肛門の進行性扁平上皮癌
3. -現在または最近（最初の研究投薬から30日以内）別の治験薬による治療、または別の治験への参加。
4. -文書化された、または症候性の脳転移および/または中枢神経系転移または軟髄膜疾患。
5. -無作為化から28日以内の手術または緩和放射線療法。
6. 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: 症候性冠動脈疾患、制御不能な心不整脈、または過去 6 か月以内の心筋梗塞)。 -臨床的に重大な心不全の病歴。
7. 間質性肺疾患の病歴（例： 肺臓炎または肺線維症）またはベースラインの胸部CTスキャンで間質性肺疾患の証拠。
8. 胃腸管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群（経鼻胃管または空腸吻合栄養チューブが許可されています）。
9. -急性C型肝炎および/または慢性活動性B型肝炎感染。
10. 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 登録時の抗生物質。
11. -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に制御された限定基底細胞皮膚癌を除く。
12. -この試験内での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす可能性のある他の臨床的に重要な疾患または併存疾患。
13. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
14. -既知の末梢神経障害がグレード1以上（唯一の神経学的異常としての深部腱反射の欠如は、患者を不適格にするわけではありません）。
15. 既存の聴覚障害。
16. 生ワクチン接種を予定している患者。
17. 妊娠中または授乳中の女性。