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Studio multicentrico internazionale sul cancro anale avanzato che confronta Cisplatino Plus 5 FU vs Carboplatino Plus Weekly Paclitaxel (InterAACT)

3 novembre 2015 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio internazionale multicentrico in aperto randomizzato di fase II sul cancro anale avanzato che confronta cisplatino più 5 FU vs carboplatino più paclitaxel settimanale in pazienti con malattia inoperabile localmente ricorrente o metastatica

Il cancro anale è una malattia relativamente rara e attualmente non esiste un trattamento chemioterapico standard per i pazienti con malattia inoperabile localmente ricorrente o metastatica. Lo scopo di questo studio di fase II è confrontare due regimi chemioterapici ben noti e ampiamente utilizzati: cisplatino più 5-fluorouracile vs carboplatino più paclitaxel. Il risultato di questo studio stabilirà uno standard di cura per questa malattia e fornirà informazioni utili per futuri studi di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fase II internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere cisplatino più 5-FU o carboplatino più paclitaxel settimanale. Regione (Europa, Nord America, Sud America e Australia), (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ECOG performance status (PS) (0-1 vs. 2), stato HIV (positivo vs. negativo) ed estensione della malattia (localmente ricorrente vs. metastatico) saranno utilizzati come fattori di stratificazione. Il tasso di risposta globale è l'endpoint primario.

Indicazione: trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'ano localmente recidivante o metastatico inoperabile.

Durata dello studio: il reclutamento dovrebbe essere completato entro 3 anni. Il tasso di reclutamento stimato è compreso tra 4 e 6 pazienti al mese una volta stabilito in più centri.

Obiettivo primario: valutare il miglior tasso di risposta globale entro 24 settimane dopo il trattamento nel braccio cisplatino più 5-fluorouracile rispetto al braccio carboplatino più paclitaxel settimanale

Obiettivi secondari: Valutare: - Sopravvivenza libera da progressione - Sopravvivenza globale - Tasso di controllo della malattia (malattia stabile o migliore) a 12 e 24 settimane - Migliore risposta globale delle lesioni metastatiche - Tossicità (classificata secondo i Common Terminology Criteria del National Cancer Institute per Eventi avversi (NCI CTCAE versione 4) - Qualità della vita (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 versione 3 e EQ-5D-5L).

Per valutare: La fattibilità di condurre uno studio internazionale multicentrico sul carcinoma a cellule squamose dell'ano e reclutare entro un lasso di tempo ragionevole.

Obiettivo esplorativo: analisi esplorativa dei biomarcatori inclusa la raccolta di tessuto tumorale archiviato e campione di sangue al basale e dopo la progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 1450
        • Non ancora reclutamento
        • Margot Gorzeman
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheela Rao, MD.FRCP
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, MA 02215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'ano verificato istologicamente o citologicamente, misurabile unidimensionalmente, inoperabile, recidivante localmente o metastatico.
  2. Età ≥18 anni.
  3. ECOG Performance status ≤2.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  5. È consentita una precedente chemioradioterapia definitiva per il carcinoma a cellule squamose dell'ano in fase iniziale.
  6. I pazienti HIV+ saranno considerati idonei con una conta dei CD4 ≥200.
  7. Adeguata funzione cardiaca e respiratoria; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x10^9/l; conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3x10^9/l; piastrine >100x10^9/l; emoglobina (Hb) ≥9g/dl; clearance della creatinina >50 ml/minuto; bilirubina sierica ≤1,5x limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) ≤2,5x ULN; fosfatasi alcalina (ALP) ≤3x ULN.
  8. Uomini e donne fertili devono accettare di prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e per almeno sei mesi dopo la terapia.
  9. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Sono esclusi i tumori di adenocarcinoma, melanoma, istologia a piccole cellule e basocellulari.
  2. Precedente chemioterapia, radioterapia o altro farmaco sperimentale per carcinoma a cellule squamose dell'ano non resecabile chirurgicamente localmente recidivante o avanzato
  3. Trattamento in corso o recente (entro 30 giorni dalla prima somministrazione dello studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
  4. Metastasi cerebrali documentate o sintomatiche e/o metastasi del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea.
  5. Chirurgia o radioterapia palliativa entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  6. Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi). Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca clinicamente significativa.
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale (ad es. polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  8. Mancanza di integrità fisica del tratto gastro-intestinale, sindrome da malassorbimento (è consentito il sondino naso-gastrico o digiunostomia).
  9. Infezione da epatite C acuta e/o da epatite B cronica attiva.
  10. Infezione attiva grave che richiede i.v. antibiotici all'arruolamento.
  11. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  12. Altre malattie clinicamente significative o comorbilità che possono influire negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio.
  13. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  14. Neuropatia periferica nota ≥ grado 1 (assenza di riflessi tendinei profondi come unica anomalia neurologica non rende il paziente non idoneo).
  15. Compromissione dell'udito preesistente.
  16. Pazienti che pianificano un vaccino vivo.
  17. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
Cisplatino e 5-Fluorouracile
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/m2 in 1 ora i.v. infusione una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Nome sistematico (IUPAC): (SP-4-2)-diaminedichloridoplatinum
  • Numero CAS 15663-27-1 Y
  • Codice ATC L01XA01
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24h in infusione continua di 96 ore nei giorni da 1 a 4 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Nome sistematico (IUPAC): 5-fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
  • Numero CAS 51-21-8 Y
  • Codice ATC L01BC02
SPERIMENTALE: Braccio B
Carboplatino più Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino 1 ora i.v. infusione ad un'area sotto la curva (AUC) di 5 una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Nome sistematico (IUPAC): cis-diammina(ciclobutano-1,1-dicarbossilato-O,O')platino(II)
  • Numero CAS 41575-94-4 Y
  • Codice ATC L01XA02
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 come dose i.v. di 1 ora infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo (quadrisettimanale).
Altri nomi:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetilossi)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoilammino)-2-idrossi-3-fenilpropanoil]ossi}- 1,7-diidrossi-9-osso-5,20-epossitax-11-en-2-il benzoato
  • Numero CAS 33069-62-4 Y
  • Codice ATC L01CD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale entro 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che ottengono risposte parziali o complete confermate secondo RECIST v1.1 entro 24 settimane dall'inizio del trattamento nella popolazione intent to treat. Sarà inoltre eseguita un'analisi di sensibilità.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio internazionale multicentrico sul carcinoma a cellule squamose dell'ano e reclutamento entro un lasso di tempo ragionevole.
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio sarà condotto in circa 50 centri internazionali. Questo endpoint secondario sarà misurato da (i) la percentuale di centri che reclutano con successo almeno un paziente e (ii) il tasso di reclutamento complessivo. Prevediamo e saremmo in grado di confermare la fattibilità se l'80% dei centri fosse pienamente coinvolto nello studio. L'obiettivo sarebbe quello di reclutare 80 pazienti in 36 mesi (10 al mese 6, 20 al mese 12, 50 al mese 24 e 80 al mese 36).
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: La tossicità verrà analizzata una volta che tutti i pazienti saranno stati seguiti per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
La tossicità sarà classificata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.0
La tossicità verrà analizzata una volta che tutti i pazienti saranno stati seguiti per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La PFS verrà analizzata una volta che tutti i pazienti saranno stati seguiti per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Questo è calcolato dalla data di randomizzazione alla data di progressione clinica/radiologica confermata o morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up, ritirati dal follow-up o vivi e liberi da progressione saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La PFS verrà analizzata una volta che tutti i pazienti saranno stati seguiti per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale sarà analizzata una volta che tutti i pazienti saranno stati seguiti per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Questo è calcolato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti, nei quali non viene registrata alcuna morte, saranno censurati alla data in cui sono stati visti vivi l'ultima volta.
La sopravvivenza globale sarà analizzata una volta che tutti i pazienti saranno stati seguiti per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di controllo della malattia è definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile e sarà valutato in conformità con i criteri RECIST v1.1.
12 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Miglior tasso di risposta globale delle lesioni non irradiate
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
La migliore risposta complessiva delle lesioni non irradiate è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale confermata o una risposta completa secondo RECIST v1.1 dei siti di malattia non irradiati.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Attività antitumorale e grandezza della risposta tumorale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attività antitumorale e l'entità della risposta saranno catturate dalle analisi del grafico a cascata e indicheranno la variazione percentuale della dimensione del tumore dal basale al momento della migliore risposta.
24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ C30 e EQ-5D-5L. Le scale funzionali e sintomatiche e lo stato di salute globale del questionario QLQ C30 e EQ-5D-5L saranno calcolati rispettivamente secondo le linee guida EORTC ed EuroQol.
3 anni
Identificazione di potenziali biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: 3 anni
Il tessuto tumorale archiviato (se disponibile) e il campione di sangue verranno prelevati al basale con un campione di sangue ripetuto prelevato alla progressione. Il paziente può iscriversi a uno studio facoltativo sui biomarcatori in cui sarebbe richiesta un'ulteriore biopsia tumorale quando progredisce. Lo scopo di questa analisi esplorativa è valutare l'espressione dei biomarcatori tumorali nella popolazione in studio e indagare l'associazione di questi con l'esito del trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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