Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal multicentrisch onderzoek naar anale kanker in een gevorderd stadium waarin cisplatine plus 5 FU versus carboplatine plus wekelijks wordt vergeleken Paclitaxel (InterAACT)

3 november 2015 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een internationaal, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd, fase II-onderzoek naar geavanceerde anale kanker waarin cisplatine plus 5 FU versus carboplatine plus wekelijks paclitaxel wordt vergeleken bij patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte

Anale kanker is een relatief ongebruikelijke ziekte en er is momenteel geen standaard chemotherapiebehandeling voor patiënten met inoperabele lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte. Het doel van deze fase II-studie is het vergelijken van twee bekende en veelgebruikte chemotherapieregimes - cisplatine plus 5-fluorouracil versus carboplatine plus paclitaxel. Het resultaat van deze studie zal een zorgstandaard voor deze ziekte bepalen en nuttige informatie verschaffen voor toekomstige fase III-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om cisplatine plus 5-FU of carboplatine plus wekelijks paclitaxel te krijgen. Regio (Europa, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Australië), (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) ECOG-prestatiestatus (PS) (0-1 vs. 2), hiv-status (positief vs. negatief) en omvang van de ziekte (lokaal recidiverend versus metastatisch) zullen worden gebruikt als stratificatiefactoren. Het totale responspercentage is het primaire eindpunt.

Indicatie: Eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel lokaal recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de anus.

Duur van de studie: Werving moet binnen 3 jaar zijn voltooid. Het geschatte wervingspercentage ligt tussen de 4-6 patiënten per maand zodra het in meerdere centra is gevestigd.

Primaire doelstelling: evalueren van het beste algehele responspercentage 24 weken na de behandeling in de cisplatine plus 5-fluorouracil-arm versus de carboplatine plus wekelijkse paclitaxel-arm

Secundaire doelstellingen: Het evalueren van: - Progressievrije overleving - Totale overleving - Ziektecontrolepercentage (stabiele ziekte of beter) na 12 en 24 weken - Beste algehele respons van metastatische laesies - Toxiciteit (gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Bijwerkingen (NCI CTCAE versie 4) - Kwaliteit van leven (met behulp van EORTC QLQ-C30 versie 3 en EQ-5D-5L vragenlijsten).

Beoordelen: De haalbaarheid van het uitvoeren van een multicenter internationaal onderzoek naar plaveiselcelcarcinoom van de anus en rekrutering binnen een redelijk tijdsbestek.

Verkennend doel: Verkennende biomarkeranalyse inclusief het verzamelen van gearchiveerd tumorweefsel en bloedmonster bij baseline en bij progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, NSW 1450
        • Nog niet aan het werven
        • Margot Gorzeman
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheela Rao, MD.FRCP
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, MA 02215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of cytologisch geverifieerd, eendimensionaal meetbaar, inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de anus.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. ECOG Prestatiestatus ≤2.
  4. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1.
  5. Eerdere definitieve chemoradiotherapie is toegestaan ​​bij beginnend plaveiselcelcarcinoom van de anus.
  6. HIV+-patiënten komen in aanmerking met een CD4-telling van ≥200.
  7. Adequate hart- en ademhalingsfunctie; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x10^9/l; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3x10^9/l; bloedplaatjes >100x10^9/l; hemoglobine (Hb) ≥9g/dl; creatinineklaring >50ml/minuut; serumbilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase (ALAT)/aspartaattransaminase (AST) ≤2,5x ULN; alkalische fosfatase (ALP) ≤3x ULN.
  8. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling.
  9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria

  1. Tumoren van adenocarcinoom, melanoom, histologie van kleine cellen en basaalcellen zijn uitgesloten.
  2. Eerdere chemotherapie, radiotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel voor chirurgisch inoperabel lokaal recidiverend of gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de anus
  3. Huidige of recente (binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksdosering) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
  4. Gedocumenteerde of symptomatische hersenmetastasen en/of metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte.
  5. Chirurgie of palliatieve radiotherapie binnen 28 dagen na randomisatie.
  6. Klinisch significant (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. symptomatische coronaire hartziekte, ongecontroleerde hartritmestoornissen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden). Elke voorgeschiedenis van klinisch significant hartfalen.
  7. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose) of tekenen van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
  8. Gebrek aan fysieke integriteit van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom (naso-maag- of jejunostomievoedingssonde is toegestaan).
  9. Acute hepatitis C en/of chronische actieve hepatitis B-infectie.
  10. Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica bij inschrijving.
  11. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  12. Andere klinisch significante ziekte of comorbiditeit die een nadelige invloed kan hebben op de veilige toediening van de behandeling binnen deze studie.
  13. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  14. Bekende perifere neuropathie ≥ graad 1 (afwezigheid van diepe peesreflexen aangezien de enige neurologische afwijking de patiënt niet ongeschikt maakt).
  15. Reeds bestaande gehoorstoornis.
  16. Patiënten plannen voor een levend vaccin.
  17. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Cisplatine en 5-fluorouracil
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2 als een 1 uur i.v. infuus eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • Systematische (IUPAC) naam: (SP-4-2)-diamminedichloridoplatina
  • CAS-nummer 15663-27-1 Y
  • ATC-code L01XA01
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24u als een continue infusie van 96 uur gedurende dag 1 tot 4 elke 3 weken.
Andere namen:
  • Systematische (IUPAC) naam: 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
  • CAS-nummer 51-21-8 Y
  • ATC-code L01BC02
EXPERIMENTEEL: Arm B
Carboplatine plus Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine 1 uur i.v. infusie tot een oppervlakte onder de curve (AUC) van 5 eenmaal per 4 weken.
Andere namen:
  • Systematische (IUPAC) naam: cis-diammine(cyclobutaan-1,1-dicarboxylaat-O,O')platina(II)
  • CAS-nummer 41575-94-4 Y
  • ATC-code L01XA02
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 als een i.v. infusie op dag 1,8 en 15 van elke (4-wekelijkse) cyclus.
Andere namen:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)- 3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-fenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoaat
  • CAS-nummer 33069-62-4 Y
  • ATC-code L01CD01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste totale responspercentage 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Het beste totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons bereikt volgens RECIST v1.1 24 weken na het begin van de behandeling in de 'intent-to-treat'-populatie. Ook zal er een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een multicenter, internationale studie naar plaveiselcelcarcinoom van de anus en werving binnen een redelijk tijdsbestek.
Tijdsspanne: 3 jaar
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 50 internationale centra. Dit secundaire eindpunt zal worden gemeten aan de hand van (i) het aantal centra dat met succes ten minste één patiënt rekruteert en (ii) het totale rekruteringspercentage. We anticiperen op de haalbaarheid en zouden de haalbaarheid kunnen bevestigen als 80% van de centra volledig betrokken zou zijn bij het onderzoek. Het doel zou zijn om 80 patiënten te werven in 36 maanden (10 in maand 6, 20 in maand 12, 50 in maand 24 en 80 in maand 36).
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Toxiciteit zal worden geanalyseerd zodra alle patiënten gedurende ten minste 4 weken na de behandeling zijn gevolgd.
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.0
Toxiciteit zal worden geanalyseerd zodra alle patiënten gedurende ten minste 4 weken na de behandeling zijn gevolgd.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: PFS zal worden geanalyseerd zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling zijn gevolgd.
Dit wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde klinische/radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die verloren zijn gegaan voor de follow-up, zich terugtrekken uit de follow-up of in leven zijn en geen progressie vertonen, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
PFS zal worden geanalyseerd zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling zijn gevolgd.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De algehele overleving zal worden geanalyseerd zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling zijn gevolgd.
Dit wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten bij wie geen overlijden is geregistreerd, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
De algehele overleving zal worden geanalyseerd zodra alle patiënten gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling zijn gevolgd.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na aanvang van de behandeling
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, en zal worden beoordeeld in overeenstemming met de RECIST-criteria v1.1.
12 en 24 weken na aanvang van de behandeling
Beste totale responspercentage van niet-bestraalde laesies
Tijdsspanne: 24 weken na start van de behandeling
De beste algehele respons van niet-bestraalde laesies wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons bereikt volgens RECIST v1.1 van niet-bestraalde ziekteplaatsen.
24 weken na start van de behandeling
Antitumoractiviteit en omvang van de tumorrespons
Tijdsspanne: 24 weken
Antitumoractiviteit en omvang van de respons worden vastgelegd door watervalplotanalyses en geven de procentuele verandering in tumorgrootte aan vanaf de basislijn tot het tijdstip van de beste respons.
24 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ C30- en EQ-5D-5L-vragenlijsten. De functionele en symptomatische schalen en de globale gezondheidsstatus van de QLQ C30- en EQ-5D-5L-vragenlijst worden berekend volgens respectievelijk de EORTC- en EuroQol-richtlijnen.
3 jaar
Identificatie van potentiële tumorbiomarker
Tijdsspanne: 3 jaar
Gearchiveerd tumorweefsel (indien beschikbaar) en bloedmonster zullen bij baseline worden genomen en bij progressie zal een herhaald bloedmonster worden genomen. Patiënt kan zich inschrijven voor een optionele biomarkerstudie waarbij een aanvullende tumorbiopsie wordt gevraagd wanneer ze vorderen. Het doel van deze verkennende analyse is om de expressie van tumorbiomarkers in de onderzoekspopulatie te evalueren en de associatie hiervan met het behandelresultaat te onderzoeken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren