Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen monikeskustutkimus pitkälle edenneestä peräaukon syövästä, jossa verrataan Cisplatin Plus 5 FU:ta vs Carboplatin Plus viikoittaista paklitakselia (InterAACT)

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kansainvälinen monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen II pitkälle edennyt peräaukon syöpätutkimus, jossa verrataan Cisplatin Plus 5 FU:ta vs Carboplatin Plus viikoittaista paklitakselia potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus

Peräaukon syöpä on suhteellisen harvinainen sairaus, eikä tällä hetkellä ole olemassa tavanomaista kemoterapiahoitoa potilaille, joilla on leikkaamaton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta hyvin tunnettua ja laajalti käytettyä solunsalpaajahoitoa - sisplatiini plus 5-fluorourasiili vs. karboplatiini plus paklitakseli. Tämän tutkimuksen tulos asettaa tämän taudin hoitostandardin ja antaa hyödyllistä tietoa tulevia vaiheen III tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko sisplatiinia plus 5-FU:ta tai karboplatiinia ja viikoittain paklitakselia. Alue (Eurooppa, Pohjois-Amerikka, Etelä-Amerikka ja Australia), (Eastern Cooperative Oncology Group-ECOG) ECOG-suorituskyky (PS) (0-1 vs. 2), HIV-status (positiivinen vs. negatiivinen) ja taudin laajuus (paikallisesti) toistuva vs. metastaattinen) käytetään kerrostustekijöinä. Yleinen vasteprosentti on ensisijainen päätetapahtuma.

Käyttöaihe: Ensilinjan hoito potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräaukon levyepiteelisyöpä.

Opintojen kesto: Rekrytointi tulee suorittaa 3 vuoden kuluessa. Arvioitu rekrytointiaste on 4-6 potilasta kuukaudessa, kun se on perustettu useisiin keskuksiin.

Ensisijainen tavoite: Arvioida paras kokonaisvaste 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen sisplatiini plus 5-fluorourasiili -haarassa verrattuna karboplatiini plus viikoittaiseen paklitakseliryhmään

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida: - Etenemisvapaa eloonjääminen - Kokonaiseloonjääminen - Taudin hallintaaste (vakaa sairaus tai parempi) viikolla 12 ja 24 - Paras kokonaisvaste metastaattisissa leesioissa - Toksisuus (luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan) Haittatapahtumat (NCI CTCAE versio 4) - Elämänlaatu (käyttäen EORTC QLQ-C30 versiota 3 ja EQ-5D-5L kyselylomakkeita).

Arvioida: Mahdollisuus suorittaa monikeskus kansainvälinen tutkimus peräaukon levyepiteelikarsinoomasta ja rekrytoida kohtuullisessa ajassa.

Tutkiva tavoite: Tutkiva biomarkkerianalyysi, joka sisältää arkistoidun kasvainkudoksen ja verinäytteen keräämisen lähtötilanteessa ja etenemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 1450
        • Ei vielä rekrytointia
        • Margot Gorzeman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheela Rao, MD.FRCP
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, MA 02215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu, yksiulotteisesti mitattavissa oleva, leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräaukon okasolusyöpä.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  4. Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaan.
  5. Aikaisempi lopullinen kemosädehoito on sallittu varhaisen vaiheen peräaukon levyepiteelisyöpään.
  6. HIV+-potilaiden katsotaan olevan kelvollisia, jos CD4-määrä on ≥200.
  7. Riittävä sydämen ja hengitystoiminnan toiminta; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l; valkosolujen (WBC) määrä ≥3x10^9/l; verihiutaleet > 100 x 10^9/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl; kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/minuutti; seerumin bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤3x ULN.
  8. Hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Adenokarsinooman, melanooman, piensolujen ja tyvisolujen histologian kasvaimet eivät sisälly.
  2. Aiempi kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimuslääke peräaukon paikallisesti toistuvaan tai edenneeseen levyepiteelisyöpään, jota ei voida leikata kirurgisesti
  3. Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  4. Dokumentoidut tai oireenmukaiset aivometastaasit ja/tai keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Leikkaus tai palliatiivinen sädehoito 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  6. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana). Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta historiassa.
  7. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  8. Ruoansulatuskanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö (nenä-maha- tai jejunostomian syöttöletku on sallittu).
  9. Akuutti hepatiitti C ja/tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio.
  10. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit ilmoittautumisen yhteydessä.
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  12. Muu kliinisesti merkittävä sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti hoidon turvalliseen toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  14. Tunnettu perifeerinen neuropatia ≥ aste 1 (syvien jännerefleksien puuttuminen, koska ainoa neurologinen poikkeavuus ei tee potilaasta kelpaamatonta).
  15. Aiempi kuulon heikkeneminen.
  16. Potilaat, jotka suunnittelevat elävää rokotetta.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsi A
Sisplatiini ja 5-fluorourasiili
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60 mg/m2 1 tunnin i.v. infuusio kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • Systemaattinen (IUPAC) nimi: (SP-4-2)-diamminedichloridoplatinum
  • CAS-numero 15663-27-1 Y
  • ATC-koodi L01XA01
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24h 96 tunnin jatkuvana infuusiona päivinä 1-4 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Systemaattinen (IUPAC) nimi: 5-fluori-1H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
  • CAS-numero 51-21-8 Y
  • ATC-koodi L01BC02
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Karboplatiini plus paklitakseli
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini 1 tunnin i.v. infuusio käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 5 kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
  • Systemaattinen (IUPAC) nimi: cis-diamiini(syklobutaani-1,1-dikarboksylaatti-O,O')platina(II)
  • CAS-numero 41575-94-4 Y
  • ATC-koodi L01XA02
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m2 1 tunnin i.v. infuusio jokaisen (4 viikon) syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(asetyylioksi)-13-{[(2R,3S)-3-(bentsoyyliamino)-2-hydroksi-3-fenyylipropanoyyli]oksi}- 1,7-dihydroksi-9-okso-5,20-epoksitaks-11-en-2-yylibentsoaatti
  • CAS-numero 33069-62-4 Y
  • ATC-koodi L01CD01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paras kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat RECIST v1.1:n mukaisen vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen aikomuspopulaatiossa. Myös herkkyysanalyysi tehdään.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa monikeskus, kansainvälinen tutkimus peräaukon okasolusyövästä ja rekrytointi kohtuullisessa ajassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimus tehdään noin 50 kansainvälisessä keskuksessa. Tämä toissijainen päätepiste mitataan (i) niiden keskusten osuudella, jotka rekrytoivat onnistuneesti vähintään yhden potilaan ja (ii) kokonaisrekrytointiasteen. Odotamme ja voisimme vahvistaa toteutettavuuden, jos 80 % keskuksista olisi täysin sitoutunut tutkimukseen. Tavoitteena olisi rekrytoida 80 potilasta 36 kuukauden aikana (10 kuukaudessa 6, 20 kuukaudessa 12, 50 kuukaudessa 24 ja 80 kuukaudessa 36).
3 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Toksisuus analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan
Toksisuus analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varmistettu kliininen/radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurannasta, vetäytyneet seurannasta tai elossa ja taudin etenemisestä vapaat, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
PFS analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Potilaat, joiden kuolemaa ei ole kirjattu, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi nähtiin elossa.
Kokonaiseloonjääminen analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Taudin hallintaaste määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi, ja se arvioidaan RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti.
12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Paras yleinen vasteprosentti säteilyttämättömissä leesioissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Paras säteilyttämättömien leesioiden kokonaisvaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti säteilyttämättömistä sairauskohteista.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvaimen vastainen aktiivisuus ja kasvainvasteen suuruus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kasvaimenvastainen aktiivisuus ja vasteen suuruus mitataan vesiputouskaavio-analyyseillä ja osoittavat kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta parhaan vasteen aikaan.
24 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30- ja EQ-5D-5L -kyselylomakkeilla. QLQ C30- ja EQ-5D-5L -kyselylomakkeen toiminnalliset ja oireenmukaiset asteikot ja globaali terveydentila lasketaan EORTC:n ja EuroQol-ohjeiden mukaisesti.
3 vuotta
Mahdollisen kasvaimen biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arkistoitu kasvainkudos (jos saatavilla) ja verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja toistuva verinäyte otetaan etenemisen jälkeen. Potilas voi ilmoittautua valinnaiseen biomarkkeritutkimukseen, jossa vaaditaan lisäkasvainbiopsia, kun potilas etenee. Tämän tutkivan analyysin tavoitteena on arvioida kasvainten biomarkkerien ilmentymistä tutkimuspopulaatiossa ja selvittää niiden yhteyttä hoitotulokseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa