Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International multicenterundersøgelse i avanceret analcancer, der sammenligner Cisplatin Plus 5 FU vs Carboplatin Plus Weekly Paclitaxel (InterAACT)

3. november 2015 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Et internationalt multicenter åbent label randomiseret fase II avanceret anal kræftforsøg, der sammenligner Cisplatin Plus 5 FU vs Carboplatin Plus ugentlig paclitaxel hos patienter med inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Analcancer er en relativt ualmindelig sygdom, og der findes i øjeblikket ingen standard kemoterapibehandling til patienter med inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Formålet med dette fase II studie er at sammenligne to velkendte og i vid udstrækning anvendte kemoterapiregimer - Cisplatin plus 5-fluorouracil vs Carboplatin plus Paclitaxel. Resultatet af denne undersøgelse vil sætte en standard for behandling af denne sygdom og give nyttig information til fremtidige fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten cisplatin plus 5-FU eller carboplatin plus ugentlig paclitaxel. Region (Europa, Nordamerika, Sydamerika og Australien), (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) ECOG-præstationsstatus (PS) (0-1 vs. 2), HIV-status (positiv vs. negativ) og omfanget af sygdom (lokalt) tilbagevendende vs. metastatisk) vil blive brugt som stratifikationsfaktorer. Samlet svarprocent er det primære endepunkt.

Indikation: Førstelinjebehandling af patienter med inoperabelt lokalt recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i anus.

Studielængde: Rekruttering skal ske inden for 3 år. Den estimerede rekrutteringsrate er mellem 4-6 patienter om måneden, når den er etableret på flere centre.

Primært mål: At evaluere den bedste overordnede responsrate inden for 24 uger efter behandling i cisplatin plus 5-fluorouracil-armen versus carboplatin plus ugentlig paclitaxel-armen

Sekundære mål: At evaluere: - Progressionsfri overlevelse - Samlet overlevelse - Sygdomskontrolrate (stabil sygdom eller bedre) ved 12 og 24 uger - Bedste overordnede respons af metastatiske læsioner - Toksicitet (graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Uønskede hændelser (NCI CTCAE Version 4) - Livskvalitet (ved hjælp af EORTC QLQ-C30 version 3 og EQ-5D-5L spørgeskemaer).

At vurdere: Muligheden for at gennemføre et multicenter internationalt studie om pladecellekarcinom i anus og rekruttere inden for en rimelig tidsramme.

Eksplorativt mål: Explorativ biomarkøranalyse, herunder indsamling af arkiveret tumorvæv og blodprøve ved baseline og efter progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 1450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Margot Gorzeman
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheela Rao, MD.FRCP
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, MA 02215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk verificeret, endimensionelt målbar, inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i anus.
  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG Performance status ≤2.
  4. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
  5. Tidligere definitiv kemoradioterapi er tilladt for et tidligt stadium af planocellulært karcinom i anus.
  6. HIV+-patienter vil blive betragtet som kvalificerede med et CD4-tal på ≥200.
  7. Tilstrækkelig hjerte- og åndedrætsfunktion; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x10^9/l; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3x10^9/l; blodplader >100x10^9/l; hæmoglobin (Hb) ≥9 g/dl; kreatininclearance >50 ml/minut; serumbilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN); alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) ≤2,5x ULN; alkalisk fosfatase (ALP) ≤3x ULN.
  8. Fertile mænd og kvinder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under og i mindst seks måneder efter behandlingen.
  9. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Tumorer af adenokarcinom, melanom, småcellet og basalcellehistologi er udelukket.
  2. Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel til kirurgisk inoperabelt lokalt tilbagevendende eller fremskredent pladecellekarcinom i anus
  3. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter første undersøgelsesdosering) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  4. Dokumenterede eller symptomatiske hjernemetastaser og/eller metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom.
  5. Kirurgi eller palliativ strålebehandling inden for 28 dage efter randomisering.
  6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder). Enhver historie med klinisk signifikant hjertesvigt.
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f. pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
  8. Manglende fysisk integritet af mave-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom (naso-gastrisk eller jejunostomi-sonde er tilladt).
  9. Akut hepatitis C og/eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion.
  10. Alvorlig aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika ved tilmelding.
  11. Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  12. Anden klinisk signifikant sygdom eller co-morbiditet, der kan have en negativ indvirkning på sikker levering af behandling i dette forsøg.
  13. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  14. Kendt perifer neuropati ≥ grad 1 (fravær af dybe senereflekser, da den eneste neurologiske abnormitet ikke gør patienten uegnet).
  15. Eksisterende hørenedsættelse.
  16. Patienter, der planlægger en levende vaccine.
  17. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Cisplatin og 5-fluorouracil
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2 som en 1 time i.v. infusion en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • Systematisk (IUPAC) navn: (SP-4-2)-diammindichloridoplatinum
  • CAS-nummer 15663-27-1 Y
  • ATC-kode L01XA01
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24 timer som en 96-timers kontinuerlig infusion over dag 1 til 4 hver 3. uge.
Andre navne:
  • Systematisk (IUPAC) navn: 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
  • CAS-nummer 51-21-8 Y
  • ATC-kode L01BC02
EKSPERIMENTEL: Arm B
Carboplatin plus Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin 1 time i.v. infusion til et område under kurven (AUC) på 5 en gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • Systematisk (IUPAC) navn: cis-diammin(cyclobutan-1,1-dicarboxylat-O,O')platin(II)
  • CAS-nummer 41575-94-4 Y
  • ATC-kode L01XA02
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 som en 1-times i.v. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver (4-ugentlig) cyklus.
Andre navne:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-ylbenzoat
  • CAS-nummer 33069-62-4 Y
  • ATC-kode L01CD01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede responsrate 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger
Bedste overordnede responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår bekræftede delvise eller fuldstændige responser i henhold til RECIST v1.1 24 uger efter behandlingsstart i intentionen om at behandle populationen. Der vil også blive udført følsomhedsanalyse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre en multicenter, international undersøgelse af pladecellekarcinom i anus og rekruttering inden for en rimelig tidsramme.
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen vil blive gennemført i cirka 50 internationale centre. Dette sekundære endepunkt vil blive målt ved (i) andelen af ​​centre, der med succes rekrutterer mindst én patient og (ii) den samlede rekrutteringsrate. Vi forudser og vil være i stand til at bekræfte gennemførligheden, hvis 80 % af centrene engagerer sig fuldt ud i undersøgelsen. Målet ville være at rekruttere 80 patienter på 36 måneder (10 efter måned 6, 20 efter måned 12, 50 efter måned 24 og 80 inden måned 36).
3 år
Toksicitet
Tidsramme: Toksicitet vil blive analyseret, når alle patienter er blevet fulgt op i mindst 4 uger efter behandling.
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 4.0
Toksicitet vil blive analyseret, når alle patienter er blevet fulgt op i mindst 4 uger efter behandling.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: PFS vil blive analyseret, når alle patienter er blevet fulgt op i mindst 12 måneder efter behandling.
Dette beregnes fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag. Patienter, der er mistet til opfølgning, trækker sig fra opfølgning eller i live og progressionsfri, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
PFS vil blive analyseret, når alle patienter er blevet fulgt op i mindst 12 måneder efter behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse vil blive analyseret, når alle patienter er blevet fulgt op i mindst 12 måneder efter behandling.
Dette beregnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, hvor der ikke er registreret dødsfald, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
Samlet overlevelse vil blive analyseret, når alle patienter er blevet fulgt op i mindst 12 måneder efter behandling.
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Sygdomskontrolfrekvens defineres som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom og vil blive vurderet i overensstemmelse med RECIST-kriterierne v1.1.
12 og 24 uger efter behandlingsstart
Bedste samlede responsrate af ikke-bestrålede læsioner
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Bedste overordnede respons af ikke-bestrålede læsioner er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons ifølge RECIST v1.1 af ikke-bestrålede sygdomssteder.
24 uger efter behandlingsstart
Anti-tumor aktivitet og størrelsen af ​​tumorrespons
Tidsramme: 24 uger
Antitumoraktivitet og responsstørrelse vil blive fanget af vandfaldsplotanalyser og angive den procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline til tidspunktet for bedste respons.
24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ C30 og EQ-5D-5L spørgeskemaer. De funktionelle og symptomatiske skalaer og globale sundhedsstatus fra QLQ C30 og EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive beregnet i henhold til henholdsvis EORTC og EuroQol retningslinjer.
3 år
Identifikation af potentiel tumorbiomarkør
Tidsramme: 3 år
Arkiveret tumorvæv (hvis tilgængeligt) og blodprøve vil blive taget ved baseline med en gentagen blodprøve taget efter progression. Patienten kan tilmelde sig et valgfrit biomarkørstudie, hvor der vil blive anmodet om en yderligere tumorbiopsi, når de skrider frem. Formålet med denne eksplorative analyse er at evaluere ekspressionen af ​​tumorbiomarkører i undersøgelsespopulationen og undersøge sammenhængen mellem disse og behandlingsresultatet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (SKØN)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner