Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie dotyczące zaawansowanego raka odbytu porównujące cisplatynę plus 5 FU z karboplatyną plus cotygodniowym paklitakselem (InterAACT)

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy w zaawansowanym raku odbytu, porównujące cisplatynę plus 5 FU z cotygodniowym paklitakselem z karboplatyną plus u pacjentów z nieoperacyjną chorobą miejscowo nawracającą lub z przerzutami

Rak odbytu jest stosunkowo rzadką chorobą i obecnie nie ma standardowej chemioterapii dla pacjentów z nieoperacyjnym nawrotem miejscowym lub chorobą z przerzutami. Celem tego badania II fazy jest porównanie dwóch dobrze znanych i szeroko stosowanych schematów chemioterapii - cisplatyna plus 5-fluorouracyl vs karboplatyna plus paklitaksel. Wynik tego badania wyznaczy standard opieki nad tą chorobą i dostarczy przydatnych informacji dla przyszłych badań III fazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących cisplatynę plus 5-FU lub karboplatynę plus cotygodniowy paklitaksel. Region (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Południowa i Australia), (Eastern Cooperative Oncology Group – ECOG) Stan sprawności wg ECOG (PS) (0-1 vs. 2), status HIV (dodatni vs. ujemny) i stopień zaawansowania choroby (lokalnie nawracające vs. przerzutowe) zostaną użyte jako czynniki stratyfikacyjne. Ogólny odsetek odpowiedzi jest pierwszorzędowym punktem końcowym.

Wskazania: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym odbytu.

Długość studiów: Rekrutacja powinna zakończyć się w ciągu 3 lat. Szacowana stopa rekrutacji wynosi od 4 do 6 pacjentów miesięcznie, gdy zostanie ustalona w wielu ośrodkach.

Główny cel: Ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi do 24 tygodni po leczeniu w ramieniu cisplatyna plus 5-fluorouracyl w porównaniu z ramieniem karboplatyna plus cotygodniowy paklitaksel

Cele drugorzędne: Ocena: - Przeżycia wolnego od progresji - Przeżycia całkowitego - Wskaźnika kontroli choroby (choroba stabilna lub lepsza) po 12 i 24 tygodniach - Najlepsza ogólna odpowiedź na zmiany przerzutowe - Toksyczność (klasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi Narodowego Instytutu Zdarzenia niepożądane (NCI CTCAE wersja 4) – Jakość życia (przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 wersja 3 i EQ-5D-5L).

Aby ocenić: wykonalność przeprowadzenia wieloośrodkowego międzynarodowego badania dotyczącego raka płaskonabłonkowego odbytu i rekrutację w rozsądnych ramach czasowych.

Cel eksploracyjny: Eksploracyjna analiza biomarkerów, w tym gromadzenie zarchiwizowanej tkanki guza i próbki krwi na początku badania i po progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 1450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Margot Gorzeman
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 02215
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheela Rao, MD.FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, jednowymiarowo mierzalny, nieoperacyjny, miejscowo nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy odbytu.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Stan sprawności ECOG ≤2.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  5. Wcześniejsza ostateczna chemioradioterapia jest dozwolona we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego odbytu.
  6. Pacjenci z HIV+ zostaną uznani za kwalifikujących się z liczbą CD4 ≥200.
  7. Odpowiednia czynność serca i układu oddechowego; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5x10^9/l; liczba krwinek białych (WBC) ≥3x10^9/l; płytki >100x10^9/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl; klirens kreatyniny >50 ml/min; stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5x GGN; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤3x GGN.
  8. Płodni mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

  1. Wyklucza się guzy gruczolakoraka, czerniaka, drobnokomórkowego i podstawnokomórkowego.
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub inny lek eksperymentalny w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo nawrotowego lub zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu
  3. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki w badaniu) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  4. Udokumentowane lub objawowe przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Operacja lub radioterapia paliatywna w ciągu 28 dni od randomizacji.
  6. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. objawowa choroba wieńcowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Każda historia klinicznie istotnej niewydolności serca.
  7. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  8. Brak integralności fizycznej przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania (dopuszczalna sonda nosowo-żołądkowa lub jejunostomia).
  9. Ostre zapalenie wątroby typu C i/lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  10. Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki przy rejestracji.
  11. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  12. Inne istotne klinicznie choroby lub choroby współistniejące, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczne prowadzenie leczenia w ramach tego badania.
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  14. Znana neuropatia obwodowa ≥ 1. stopnia (brak odruchów ścięgnistych jako jedyna nieprawidłowość neurologiczna nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się).
  15. Istniejące wcześniej upośledzenie słuchu.
  16. Pacjenci planujący żywą szczepionkę.
  17. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60 mg/m2 jako 1 godzina i.v. wlew raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nazwa systematyczna (IUPAC): (SP-4-2)-diaminodichloroplatyna
  • Numer CAS 15663-27-1 Y
  • Kod ATC L01XA01
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24h w ciągłym wlewie trwającym 96 godzin przez dni 1 do 4 co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nazwa systematyczna (IUPAC): 5-fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
  • Numer CAS 51-21-8 Y
  • Kod ATC L01BC02
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Karboplatyna plus paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna 1 godzina i.v. infuzję do obszaru pod krzywą (AUC) 5 raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nazwa systematyczna (IUPAC): cis-diamin(cyklobutano-1,1-dikarboksylan-O,O')platyna(II)
  • Numer CAS 41575-94-4 T
  • Kod ATC L01XA02
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 jako 1-godzinny i.v. wlew w 1., 8. i 15. dniu każdego (4-tygodniowego) cyklu.
Inne nazwy:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloksy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoiloamino)-2-hydroksy-3-fenylopropanoilo]oksy}- Benzoesan 1,7-dihydroksy-9-okso-5,20-epoksytaks-11-en-2-ylu
  • Numer CAS 33069-62-4 Y
  • Kod ATC L01CD01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi do 24 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1 do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia w populacji, która ma być leczona. Przeprowadzona zostanie również analiza wrażliwości.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia wieloośrodkowego, międzynarodowego badania nad rakiem płaskonabłonkowym odbytu i rekrutacja w rozsądnych ramach czasowych.
Ramy czasowe: 3 lata
Badania będą prowadzone w około 50 międzynarodowych ośrodkach. Ten drugorzędowy punkt końcowy będzie mierzony na podstawie (i) odsetka ośrodków, które pomyślnie zrekrutowały co najmniej jednego pacjenta oraz (ii) ogólnego wskaźnika rekrutacji. Przewidujemy i bylibyśmy w stanie potwierdzić wykonalność, gdyby 80% ośrodków w pełni zaangażowało się w badanie. Celem byłaby rekrutacja 80 pacjentów w ciągu 36 miesięcy (10 w 6. miesiącu, 20 w 12. miesiącu, 50 w 24. miesiącu i 80 w 36. miesiącu).
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: Toksyczność zostanie przeanalizowana, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Toksyczność zostanie przeanalizowana, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: PFS zostanie przeanalizowany, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
Jest to obliczane od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji klinicznej/radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji, wycofali się z obserwacji lub żyją i nie mają progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
PFS zostanie przeanalizowany, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie całkowite zostanie przeanalizowane, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
Jest to obliczane od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie odnotowano zgonu, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym ostatni raz widziano ich żywych.
Przeżycie całkowite zostanie przeanalizowane, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik kontroli choroby jest definiowany jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby i zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w przypadku zmian nienapromieniowanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Najlepsza ogólna odpowiedź zmian nienapromieniowanych jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1 w nienaświetlanych miejscach choroby.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Aktywność przeciwnowotworowa i wielkość odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność przeciwnowotworowa i wielkość odpowiedzi zostaną uchwycone za pomocą analiz wykresów kaskadowych i wskażą procentową zmianę wielkości guza od wartości początkowej do czasu najlepszej odpowiedzi.
24 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i EQ-5D-5L. Skale czynnościowe i objawowe oraz ogólny stan zdrowia z kwestionariuszy QLQ C30 i EQ-5D-5L zostaną obliczone odpowiednio zgodnie z wytycznymi EORTC i EuroQol.
3 lata
Identyfikacja potencjalnego biomarkera nowotworowego
Ramy czasowe: 3 lata
Zarchiwizowana tkanka guza (jeśli jest dostępna) i próbka krwi zostaną pobrane na początku badania, a powtórna próbka krwi zostanie pobrana po wystąpieniu progresji. Pacjent może zapisać się na opcjonalne badanie biomarkerów, w którym poproszona zostanie o dodatkową biopsję guza w przypadku progresji. Celem tej analizy eksploracyjnej jest ocena ekspresji biomarkerów nowotworowych w badanej populacji i zbadanie ich związku z wynikami leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj