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Étude multicentrique internationale sur le cancer anal avancé comparant cisplatine plus 5 FU vs carboplatine plus paclitaxel hebdomadaire (InterAACT)

3 novembre 2015 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un essai international multicentrique ouvert randomisé de phase II sur le cancer anal avancé comparant cisplatine plus 5 FU vs carboplatine plus paclitaxel hebdomadaire chez des patients atteints d'une maladie localement récurrente inopérable ou métastatique

Le cancer anal est une maladie relativement rare et il n'existe actuellement aucun traitement de chimiothérapie standard pour les patients atteints d'une maladie localement récurrente ou métastatique inopérable. Le but de cette étude de phase II est de comparer deux régimes de chimiothérapie bien connus et largement utilisés - le cisplatine plus 5-fluorouracile contre le carboplatine plus paclitaxel. Le résultat de cette étude établira une norme de soins pour cette maladie et fournira des informations utiles pour les futurs essais de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai de phase II international, multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du cisplatine plus du 5-FU, soit du carboplatine plus du paclitaxel hebdomadaire. Région (Europe, Amérique du Nord, Amérique du Sud et Australie), (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) Statut de performance ECOG (PS) (0-1 vs. 2), statut VIH (positif vs. négatif) et étendue de la maladie (localement récurrent vs métastatique) seront utilisés comme facteurs de stratification. Le taux de réponse global est le critère principal.

Indication : Traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde inopérable localement récurrent ou métastatique de l'anus.

Durée des études : Le recrutement doit être achevé dans les 3 ans. Le taux de recrutement estimé se situe entre 4 et 6 patients par mois une fois qu'il est établi dans plusieurs centres.

Objectif principal : Évaluer le meilleur taux de réponse globale 24 semaines après le traitement dans le bras cisplatine plus 5-fluorouracile par rapport au bras carboplatine plus paclitaxel hebdomadaire

Objectifs secondaires : Évaluer : - La survie sans progression - La survie globale - Le taux de contrôle de la maladie (maladie stable ou mieux) à 12 et 24 semaines - La meilleure réponse globale des lésions métastatiques - La toxicité (classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour Événements indésirables (NCI CTCAE Version 4) - Qualité de vie (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 version 3 et EQ-5D-5L).

Evaluer : La faisabilité de mener une étude internationale multicentrique sur le carcinome épidermoïde de l'anus et recruter dans un délai raisonnable.

Objectif exploratoire : analyse exploratoire des biomarqueurs, y compris la collecte de tissus tumoraux archivés et d'échantillons sanguins au départ et lors de la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, NSW 1450
        • Pas encore de recrutement
        • Margot Gorzeman
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, London & Sutton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheela Rao, MD.FRCP
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, MA 02215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Carcinome épidermoïde de l'anus vérifié histologiquement ou cytologiquement, unidimensionnellement mesurable, inopérable, localement récurrent ou métastatique.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Statut de performance ECOG ≤2.
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
  5. Une chimioradiothérapie définitive antérieure est autorisée pour le carcinome épidermoïde de stade précoce de l'anus.
  6. Les patients séropositifs seront considérés comme éligibles avec un nombre de CD4 ≥200.
  7. Fonction cardiaque et respiratoire adéquate ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x10^9/l ; nombre de globules blancs (WBC) ≥3x10^9/l ; plaquettes >100x10^9/l ; hémoglobine (Hb) ≥9g/dl ; clairance de la créatinine > 50 ml/minute ; bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5x LSN ; phosphatase alcaline (ALP) ≤3x LSN.
  8. Les hommes et les femmes fertiles doivent accepter de prendre des précautions contraceptives adéquates pendant et pendant au moins six mois après le traitement.
  9. Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion

  1. Les tumeurs d'adénocarcinome, de mélanome, d'histologie à petites cellules et basocellulaires sont exclues.
  2. Chimiothérapie, radiothérapie ou autre médicament expérimental antérieurs pour un carcinome épidermoïde de l'anus localement récurrent ou avancé non résécable chirurgicalement
  3. Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours suivant la première administration de l'étude) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
  4. Métastases cérébrales documentées ou symptomatiques et/ou métastases du système nerveux central ou maladie leptoméningée.
  5. Chirurgie ou radiothérapie palliative dans les 28 jours suivant la randomisation.
  6. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque (par ex. maladie coronarienne symptomatique, arythmie cardiaque non contrôlée ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois). Tout antécédent d'insuffisance cardiaque cliniquement significative.
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base.
  8. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal, syndrome de malabsorption (une sonde d'alimentation naso-gastrique ou de jéjunostomie est autorisée).
  9. Hépatite C aiguë et/ou hépatite B active chronique.
  10. Infection active grave nécessitant un traitement i.v. antibiotiques à l'inscription.
  11. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.
  12. Autre maladie ou comorbidité cliniquement significative pouvant nuire à l'administration sûre du traitement dans le cadre de cet essai.
  13. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
  14. Neuropathie périphérique connue ≥ grade 1 (absence de réflexes tendineux profonds car la seule anomalie neurologique ne rend pas le patient inéligible).
  15. Déficience auditive préexistante.
  16. Patients prévoyant un vaccin vivant.
  17. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
Cisplatine et 5-fluorouracile
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2 en administration i.v. de 1 heure. perfusion une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Nom systématique (IUPAC): (SP-4-2)-diamminedichloridoplatinum
  • Numéro CAS 15663-27-1 O
  • Code ATC L01XA01
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
5-FU 1000 mg/m2/24h en perfusion continue de 96 heures sur les jours 1 à 4 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Nom systématique (IUPAC) : 5-fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
  • Numéro CAS 51-21-8 O
  • Code ATC L01BC02
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Carboplatine plus Paclitaxel
Médicament: Carboplatine
Carboplatine 1 heure i.v. perfusion à une aire sous la courbe (ASC) de 5 une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Nom systématique (IUPAC) : cis-diammine(cyclobutane-1,1-dicarboxylate-O,O')platine(II)
  • Numéro CAS 41575-94-4 O
  • Code ATC L01XA02
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 en administration i.v. de 1 heure. perfusion aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle (de 4 semaines).
Autres noms:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acétyloxy)-13-{[(2R,3S)- 3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phénylpropanoyl]oxy}- benzoate de 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-époxytax-11-èn-2-yle
  • Numéro CAS 33069-62-4 O
  • Code ATC L01CD01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines
Le meilleur taux de réponse globale est défini comme le pourcentage de patients obtenant des réponses partielles ou complètes confirmées selon RECIST v1.1 24 semaines après le début du traitement dans la population en intention de traiter. Une analyse de sensibilité sera également effectuée.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener une étude internationale multicentrique sur le carcinome épidermoïde de l'anus et recrutement dans un délai raisonnable.
Délai: 3 années
L'étude sera menée dans environ 50 centres internationaux. Ce critère secondaire sera mesuré par (i) la proportion de centres ayant réussi à recruter au moins un patient et (ii) le taux de recrutement global. Nous anticipons et serions en mesure de confirmer la faisabilité si 80 % des centres s'engageaient pleinement dans l'étude. L'objectif serait de recruter 80 patients en 36 mois (10 au mois 6, 20 au mois 12, 50 au mois 24 et 80 au mois 36).
3 années
Toxicité
Délai: La toxicité sera analysée une fois que tous les patients auront été suivis pendant au moins 4 semaines après le traitement.
La toxicité sera classée selon la version 4.0 du NCI CTCAE
La toxicité sera analysée une fois que tous les patients auront été suivis pendant au moins 4 semaines après le traitement.
Survie sans progression
Délai: La SSP sera analysée une fois que tous les patients auront été suivis pendant au moins 12 mois après le traitement.
Celle-ci est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression clinique/radiologique confirmée ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue, retirés du suivi ou vivants et sans progression seront censurés à la date du dernier suivi.
La SSP sera analysée une fois que tous les patients auront été suivis pendant au moins 12 mois après le traitement.
La survie globale
Délai: La survie globale sera analysée une fois que tous les patients auront été suivis pendant au moins 12 mois après le traitement.
Ceci est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients, chez qui aucun décès n'est enregistré, seront censurés à la date à laquelle ils ont été vus vivants pour la dernière fois.
La survie globale sera analysée une fois que tous les patients auront été suivis pendant au moins 12 mois après le traitement.
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 12 et 24 semaines après le début du traitement
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, et sera évalué conformément aux critères RECIST v1.1.
12 et 24 semaines après le début du traitement
Meilleur taux de réponse global des lésions non irradiées
Délai: 24 semaines après le début du traitement
La meilleure réponse globale des lésions non irradiées est définie comme le pourcentage de patients obtenant une réponse partielle confirmée ou une réponse complète selon RECIST v1.1 des sites de la maladie non irradiés.
24 semaines après le début du traitement
Activité anti-tumorale et ampleur de la réponse tumorale
Délai: 24 semaines
L'activité anti-tumorale et l'ampleur de la réponse seront capturées par des analyses de tracé en cascade et indiqueront le pourcentage de changement de la taille de la tumeur entre la ligne de base et le moment de la meilleure réponse.
24 semaines
Qualité de vie
Délai: 3 années
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ C30 et EQ-5D-5L. Les échelles fonctionnelles et symptomatiques et l'état de santé global des questionnaires QLQ C30 et EQ-5D-5L seront calculés conformément aux directives EORTC et EuroQol, respectivement.
3 années
Identification de biomarqueur tumoral potentiel
Délai: 3 années
Le tissu tumoral archivé (si disponible) et l'échantillon de sang seront prélevés au départ avec un échantillon de sang répété prélevé au fur et à mesure de la progression. Le patient peut s'inscrire à une étude facultative de biomarqueurs où une biopsie tumorale supplémentaire serait demandée au fur et à mesure de sa progression. Le but de cette analyse exploratoire est d'évaluer l'expression des biomarqueurs tumoraux dans la population étudiée et d'étudier l'association de ceux-ci avec les résultats du traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
International Rare Cancers Initiative (IRCI ) This study is indorsed by IRCI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheela Rao, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 3847 InterAACT
  • 2013-001949-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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