- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02052505
간호사 주도 약물 검토를 사용하여 정신과 환자에 대한 부적절한 처방 감소
간호사 주도 약물 검토를 사용하여 정신과 환자에 대한 부적절한 처방 감소 - 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 잠재적인 부적절한 처방(PIP)은 더 많은 입원, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 약물 검토가 PIP의 유병률을 감소시킬 수 있습니다. PIP는 노인 인구에서만 조사되었으며 우리가 아는 한 정신과 일반 인구에서는 결코 조사되지 않았습니다. 약물 검토의 효과에 대한 증거는 증가하고 있지만 정신과 집단에 대한 약물 검토의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 약물 검토는 약리학뿐만 아니라 개별 환자에 대한 광범위한 임상 지식이 필요한 시간 소모적인 작업입니다. 전 세계의 의료 시스템은 같거나 더 적은 경제적 자원에 대한 품질과 안전을 개선하기 위해 노력하고 있으며 점점 더 많은 병원 및 기타 기관에서 약물 검토가 의무 사항으로 도입되고 있습니다. 이것은 기존 자원의 대체 사용을 요구합니다.
간호사는 대부분의 직접적인 환자 접촉을 가지고 있지만 약물 품질 및 약물 안전을 개선하는 데 있어 간호사의 잠재적인 역할을 조사한 연구는 거의 없습니다. 약물 투여와 약물의 효과 및 부작용에 대한 관찰은 이미 간호에서 중요한 측면입니다. 따라서 본 연구의 목적은 통제된 중재적 연구에서 간호사 주도 약물 검토의 효과를 평가하는 것입니다. 결과 측정에는 식별된 PIP의 유병률, 유형 및 심각도뿐만 아니라 의사의 처방 변경으로 이어지는 식별된 PIP의 비율이 포함됩니다.
정의
이 연구에서 PIP는 다음과 같이 정의됩니다.
- 약물 부작용의 위험이 알려진 약물의 사용 또는 동일한 상태를 치료하는 덜 위험하고 동등하거나 더 효과적인 약물에 대한 증거가 있는 경우.
- PIP에는 표시된 것보다 더 높은 빈도 또는 더 긴 기간의 약물 사용, 알려진 약물-약물 상호 작용 또는 약물과 기저 질환 간의 상호 작용이 있는 약물의 동시 사용이 포함됩니다.
- PIP에는 또한 임상적으로 지시되고 금기 사항이 없는 것으로 알려진 약물의 생략이 포함됩니다.
설계
중재 및 통제를 위해 2개의 급성 정신과 병동이 선택된 전향적 통제 전후 연구. 개입에 앞서 간호사는 약물 검토 수행에 대한 약리학 교육 및 지침을 받았습니다. 환자는 연속적으로 포함됩니다.
데이터
중재 병동의 간호사는 주치의가 환자를 진찰하고 일반적인 치료를 받은 후 투약 검토를 수행합니다. 이 절차는 대부분의 환자가 한 병동을 통해 입원하기 때문에 선택되었습니다. 각 투약을 검토할 때마다 간호사는 구조화된 종이 양식에 관찰 내용을 작성합니다. 간호사는 또한 의사의 개입이 간호사의 관찰에 기반했는지 또는 부분적으로 기반했는지 여부를 등록합니다.
데이터 분석
일차 결과는 두 병동에서 PIP를 받는 환자 비율의 차이입니다. 2명의 선임 임상 약리학자도 포함된 환자에 대한 투약 검토를 수행할 것입니다. 이러한 투약 검토는 간호사 주도 투약 검토의 품질을 평가할 때 황금 기준이 될 것입니다.
2차 결과는 간호사가 식별한 PIP의 비율과 의사가 처방한 개입으로 끝나는 PIP의 비율을 분석하는 것입니다.
검정력 계산
연구자들은 정신과 환자들 사이에서 PIP의 유병률이 30%이고 간호사가 주도하는 약물 검토로 인해 PIP가 15%로 감소할 것으로 예상합니다. 이러한 가정에 기초하여 차이를 충분히 식별하기 위해 각 그룹에 120명의 환자가 필요합니다(1종 오류의 위험 - 5% 및 80%의 검정력).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함된 정신과 병동 중 하나에 입원
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 신체 병동 동시 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
환자는 입원 시 일반적인 치료를 받게 됩니다.
여기에는 의사의 검사, 약물 검토가 포함되며 의사는 환자를 위한 약물 및 기타 필요한 개입을 처방합니다.
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실험적: 약물 검토
환자는 입원 시 일반적인 치료를 받게 됩니다.
여기에는 의사의 검사, 약물 검토가 포함되며 의사는 환자를 위한 약물 및 기타 필요한 개입을 처방합니다.
이(일반적인 치료) 후에 숙련된 간호사가 투약 검토를 수행하고 관찰 내용을 의사와 논의합니다.
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약물 검토는 간호사의 경험, 임상 지식 및 사전 정의된 부적절한 처방 범주를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간호사의 관찰을 적용할 때 평균 PIP 수의 잠재적 차이 추정
기간: 입학 후 3일 이내
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입학 후 3일 이내
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간호사의 관찰을 적용할 때 ≥ 1 PIP를 받는 환자의 잠재적인 차이
기간: 입학 후 3일 이내
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입학 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사가 간호사의 관찰에 반응하고 의사의 약물 개입을 변경한 PIP의 유병률 및 유형
기간: 입학 후 3일 이내
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입학 후 3일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 부적합처방 유형 및 심각도 평가
기간: 입학 후 1주일까지
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입학 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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