- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02052505
Snížení nevhodného předepisování pro psychiatrické pacienty pomocí hodnocení medikace pod vedením sestry
Snížení nevhodného předepisování u psychiatrických pacientů pomocí hodnocení medikace pod vedením sestry – intervenční studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie naznačují, že potenciální nevhodné preskripce (PIP) je spojeno s vyšším počtem hospitalizací, zvýšenou morbiditou a mortalitou a že přehledy léků mohou snížit prevalenci PIP. PIP byl zkoumán pouze u starší populace a pokud je nám známo, nikdy u psychiatrické obecné populace. Existuje rostoucí množství důkazů o vlivu recenzí léků, ale jen velmi málo výzkumů o vlivu recenzí léků na psychiatrickou populaci. Přehledy léků jsou časově náročným úkolem, který vyžaduje rozsáhlé klinické znalosti o jednotlivém pacientovi i farmakologii. Systémy zdravotní péče na celém světě se snaží zlepšit kvalitu a bezpečnost za stejné nebo méně ekonomických zdrojů a revize léků jsou zaváděny jako povinné ve stále více nemocnicích a dalších institucích. To vyžaduje alternativní využití stávajících zdrojů.
Sestry mají většinu přímého kontaktu s pacientem, ale jen velmi málo studií zkoumá potenciální roli sester při zlepšování kvality léků a bezpečnosti léků. Podávání léků a sledování účinku a vedlejších účinků léků jsou již důležitými aspekty v ošetřovatelství. Účelem této studie je proto zhodnotit účinek hodnocení medikace vedené sestrou v kontrolované intervenční studii. Výsledky zahrnují prevalenci, typ a závažnost zjištěného PIP a také podíl identifikovaných PIP, který vede ke změně předepisování lékařem.
Definice
V této studii je PIP definován jako
- Užívání léků se známým rizikem nežádoucích účinků léku nebo tam, kde existují důkazy o méně rizikovém, stejně nebo účinnějším léku k léčbě stejného stavu.
- PIP zahrnuje užívání léků s vyšší frekvencí nebo delším trváním, než je indikováno, současné užívání léků se známými lékovými interakcemi nebo interakcí mezi lékem a základním onemocněním.
- PIP také zahrnuje vynechání léků, které jsou klinicky indikovány a kde nejsou známy žádné kontraindikace.
Design
Prospektivní, kontrolovaná studie před a po, kde byla pro intervenci a kontrolu vybrána 2 akutní psychiatrická oddělení. Před intervencí prošly sestry farmakologickým školením a pokyny k provádění revizí léků. Pacienti jsou zařazeni postupně.
Data
Sestry na intervenčním oddělení budou provádět revizi medikace po prohlídce pacientů ošetřujícím lékařem a tedy po obvyklé péči. Tento postup byl zvolen proto, že většina pacientů je přijímána přes jedno oddělení. Při každém přezkoumání léků sestry vyplní strukturovaný papírový formulář se svými pozorováními. Sestry také registrují, zda intervence lékaře vycházely – nebo částečně vycházely – z pozorování sester
Analýza dat
Primárním výsledkem je rozdíl v podílu pacientů podstupujících PIP na dvou odděleních. Dva starší kliničtí farmakologové budou u zahrnutých pacientů také provádět hodnocení léků. Tato hodnocení léků budou sloužit jako zlatý standard při hodnocení kvality hodnocení léků vedených sestrou.
Sekundárními výstupy bude analýza podílu PIP zjištěných sestrami a podílu PIP končících intervencí předepsanou lékařem.
Výpočty výkonu
Vyšetřovatelé předpokládají prevalenci PIP na 30 % mezi psychiatrickými pacienty a očekávají snížení na 15 % PIP v důsledku hodnocení medikace pod vedením sestry. Na základě těchto předpokladů bude potřeba 120 pacientů v každé skupině, abychom dostatečně identifikovali rozdíl (riziko chyby 1. typu - 5 % a síla 80 %)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na jedno ze zařazených psychiatrických oddělení
- musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- souběžný příjem na somatické oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Při přijetí se pacientům dostane obvyklé péče.
To zahrnuje vyšetření lékařem, medikační revizi a lékař předepíše pacientům léky a další potřebné zákroky.
|
|
|
Experimentální: Recenze léků
Při přijetí se pacientům dostane obvyklé péče.
To zahrnuje vyšetření lékařem, medikační revizi a lékař předepíše pacientům léky a další potřebné zákroky.
Po této (obvyklé péči) provede vyškolená sestra kontrolu medikace a prodiskutuje pozorování s lékařem.
|
Hodnocení léků bude založeno na zkušenostech sester, klinických znalostech a předem definovaných kategoriích nevhodného předepisování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad potenciálního rozdílu ve středním počtu PIP při aplikaci pozorování sester
Časové okno: během prvních 3 dnů po přijetí
|
během prvních 3 dnů po přijetí
|
|
Potenciální rozdíl u pacientů dostávajících ≥ 1 PIP při použití pozorování sester
Časové okno: během prvních 3 dnů po přijetí
|
během prvních 3 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a typy PIP, kdy lékaři reagovali na pozorování sester a změnili medikační intervenci lékaře
Časové okno: během prvních 3 dnů po přijetí
|
během prvních 3 dnů po přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení typu a závažnosti zjištěných nevhodných předpisů
Časové okno: do 1 týdne po přijetí
|
do 1 týdne po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recenze léků
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy