- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02052505
Psykiatrisille potilaille sopimattomien lääkemääräysten vähentäminen sairaanhoitajan johtamien lääkearvioiden avulla
Psykiatrisille potilaille sopimattomien lääkemääräysten vähentäminen sairaanhoitajan johtamien lääkearvioiden avulla – interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että mahdollinen sopimaton reseptimääräys (PIP) liittyy lisääntyneeseen hoitoon pääsyyn, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen ja että lääkitysarvioinnit voivat vähentää PIP:n esiintyvyyttä. PIP:tä on tutkittu vain iäkkäillä väestöryhmillä, eikä tietojemme mukaan koskaan psykiatrisella yleisväestöllä. Lääkearviointien vaikutuksesta on olemassa kasvava määrä näyttöä, mutta lääkearviointien vaikutuksista psykiatrisiin väestöryhmiin on tehty vain vähän tutkimusta. Lääkearviointi on aikaa vievä tehtävä, joka vaatii laajaa kliinistä tietoa yksittäisestä potilaasta sekä farmakologiaa. Terveydenhuoltojärjestelmät eri puolilla maailmaa pyrkivät parantamaan laatua ja turvallisuutta samoilla tai harvemmilla taloudellisilla resursseilla, ja lääkitysarvioinnit otetaan käyttöön pakollisina yhä useammassa sairaaloissa ja muissa laitoksissa. Tämä edellyttää olemassa olevien resurssien vaihtoehtoista käyttöä.
Sairaanhoitajilla on suurin osa suorista potilaskontakteista, mutta hyvin harvat tutkimukset tutkivat sairaanhoitajien mahdollista roolia lääkityksen laadun ja lääketurvallisuuden parantamisessa. Lääkkeiden antaminen ja lääkkeiden vaikutuksen ja sivuvaikutusten tarkkailu ovat jo tärkeitä asioita hoitotyössä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairaanhoitajan johtamien lääkearviointien vaikutusta kontrolloidussa interventiotutkimuksessa. Tulosmittauksiin kuuluvat tunnistetun PIP:n esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus sekä tunnistetun PIP:n osuus, joka johtaa muutokseen lääkärin määräämässä reseptissä.
Määritelmät
Tässä tutkimuksessa PIP määritellään seuraavasti
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu haittavaikutusriski tai jos on näyttöä vähemmän riskialtista, yhtä tai tehokkaammasta lääkkeestä, joka hoitaa samaa sairautta.
- PIP sisältää lääkkeiden käytön, joiden esiintymistiheys tai kesto on suurempi kuin ilmoitettu, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on tunnettuja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tai lääkkeen ja perussairauden välistä yhteisvaikutusta.
- PIP sisältää myös sellaisten lääkkeiden poisjättämisen, jotka ovat kliinisesti indikoituja ja joiden vasta-aiheita ei tunneta.
Design
Prospektiivinen, kontrolloitu ennen ja jälkeen tutkimus, johon on valittu 2 akuuttipsykiatrista osastoa interventiota ja valvontaa varten. Ennen interventiota hoitajat ovat saaneet farmakologista koulutusta ja ohjeet lääkitystarkastelun tekemiseen. Potilaat otetaan mukaan peräkkäin.
Data
Interventioosaston sairaanhoitajat tekevät lääkitystarkastukset sen jälkeen, kun potilaat ovat tulleet hoitavan lääkärin vastaanotolle ja siten saaneet tavanomaista hoitoa. Tämä menetelmä valittiin, koska suurin osa potilaista otetaan yhden osaston kautta. Jokaisen lääkitystarkastuksen yhteydessä hoitajat täyttävät havainnoillaan jäsennellyn paperilomakkeen. Sairaanhoitajat myös rekisteröivät, perustuivatko lääkärin toimenpiteet - vai osittain - sairaanhoitajien havaintoihin
Tietojen analysointi
Ensisijainen tulos on ero PIP-hoitoa saaneiden potilaiden osuudessa kahdella osastolla. Kaksi johtavaa kliinistä farmakologia suorittaa myös lääkitysarvioinnit mukana oleville potilaille. Nämä lääkitysarviot toimivat kultaisena standardina, kun sairaanhoitajan johtamien lääkearvioiden laatua arvioidaan.
Toissijaisina tuloksina analysoidaan sairaanhoitajien tunnistamien PIP-lääkkeiden osuutta ja lääkärin määräämään interventioon päättyvien PIP-hoitojen osuutta.
Teholaskelmat
Tutkijat ennakoivat PIP:n esiintyvyyden 30 %:lla psykiatristen potilaiden keskuudessa ja PIP:n laskevan 15 %:iin sairaanhoitajan johtamien lääkitysarviointien vuoksi. Näiden oletusten perusteella kuhunkin ryhmään tarvitaan 120 potilasta eron riittävän tunnistamiseksi (tyypin 1 virheen riski - 5 % ja teho 80 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettiin yhdelle mukana olevista psykiatrisista osastoista
- on oltava yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pääsy somaattiselle osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa tullessaan.
Tämä sisältää lääkärintarkastuksen, lääkitystarkastuksen ja lääkäri määrää potilaille lääkkeet sekä muut tarpeelliset toimenpiteet.
|
|
|
Kokeellinen: Lääkearviointi
Potilaat saavat tavallista hoitoa tullessaan.
Tämä sisältää lääkärintarkastuksen, lääkitystarkastuksen ja lääkäri määrää potilaille lääkkeet sekä muut tarpeelliset toimenpiteet.
Tämän (tavanomaisen hoidon) jälkeen koulutettu sairaanhoitaja tekee lääkityksen tarkistuksen ja keskustelee havainnoista lääkärin kanssa.
|
Lääkearviointi perustuu sairaanhoitajien kokemukseen, kliiniseen tietoon ja ennalta määriteltyihin sopimattomien lääkemääräysten luokkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisten PIP-lukujen potentiaalisen eron estimointi sairaanhoitajien havaintoja sovellettaessa
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
ensimmäisten 3 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Potentiaalinen ero potilaiden välillä, jotka saavat ≥ 1 PIP:tä, kun sovelletaan sairaanhoitajien havaintoja
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
ensimmäisten 3 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PIP:n esiintyvyys ja tyypit, joissa lääkärit reagoivat sairaanhoitajien havaintoihin ja vaihtoivat lääkitystä lääkärin interventioon
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
ensimmäisten 3 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistettujen sopimattomien reseptien tyypin ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: enintään 1 viikko sisääntulon jälkeen
|
enintään 1 viikko sisääntulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .