- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052505
Réduire les prescriptions inappropriées pour les patients psychiatriques à l'aide d'examens de médicaments dirigés par des infirmières
Réduire les prescriptions inappropriées pour les patients psychiatriques à l'aide d'examens de médicaments dirigés par des infirmières - une étude interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études indiquent que la prescription inappropriée potentielle (PIP) est associée à un nombre plus élevé d'admissions, à une morbidité et une mortalité accrues et que les révisions de médicaments pourraient réduire la prévalence de la PIP. Le PIP n'a été étudié que dans des populations âgées et, à notre connaissance, jamais dans une population générale psychiatrique. Il existe un nombre croissant de preuves sur l'effet des révisions de médicaments, mais très peu de recherches sur l'effet des révisions de médicaments dans les populations psychiatriques. L'examen des médicaments est une tâche chronophage qui nécessite une connaissance clinique approfondie du patient individuel ainsi que de la pharmacologie. Les systèmes de santé du monde entier cherchent à améliorer la qualité et la sécurité pour des ressources économiques identiques ou moindres, et les examens des médicaments sont introduits comme obligatoires dans de plus en plus d'hôpitaux et d'autres institutions. Cela nécessite une utilisation alternative des ressources existantes.
Les infirmières ont la plupart des contacts directs avec les patients, mais très peu d'études examinent le rôle potentiel des infirmières dans l'amélioration de la qualité et de la sécurité des médicaments. L'administration de médicaments et l'observation des effets et effets secondaires des médicaments sont déjà des aspects importants des soins infirmiers. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet des revues de médicaments dirigées par des infirmières dans une étude interventionnelle contrôlée. Les mesures des résultats comprennent la prévalence, le type et la gravité du PIP identifié ainsi que la proportion de PIP identifiés qui entraînent un changement de prescription par un médecin.
Définitions
Dans cette étude, le PIP est défini comme
- L'utilisation de médicaments avec un risque connu d'événement indésirable médicamenteux ou lorsqu'il existe des preuves d'un médicament moins risqué, tout aussi efficace ou plus efficace pour traiter la même condition.
- Le PIP comprend l'utilisation de médicaments avec une fréquence plus élevée ou une durée plus longue que celle indiquée, l'utilisation concomitante de médicaments avec des interactions médicamenteuses connues ou une interaction entre le médicament et la maladie sous-jacente.
- Le PIP comprend également l'omission de médicaments qui sont cliniquement indiqués et pour lesquels aucune contre-indication n'est connue.
Conception
Étude prospective contrôlée avant et après où 2 services de psychiatrie aiguë ont été sélectionnés pour l'intervention et le contrôle. Avant l'intervention, les infirmières ont reçu une formation pharmacologique et des instructions sur la réalisation d'examens de médicaments. Les patients sont inclus consécutivement.
Données
Les infirmières du service interventionnel effectueront des revues de médication après que les patients auront été vus par le médecin traitant et auront ainsi reçu les soins habituels. Cette procédure a été choisie parce que la plupart des patients sont admis dans un seul service. À chaque examen de médication, les infirmières remplissent un formulaire papier structuré avec leurs observations. Les infirmières enregistrent également si les interventions du médecin étaient basées - ou en partie basées - sur les observations des infirmières.
L'analyse des données
Le résultat principal est la différence dans la proportion de patients recevant des PIP dans les deux services. Deux pharmacologues cliniques seniors effectueront également des revues de médicaments sur les patients inclus. Ces revues de médicaments serviront de référence lors de l'évaluation de la qualité des revues de médicaments dirigées par les infirmières.
Les résultats secondaires seront une analyse de la proportion de PIP identifiés par les infirmières et de la proportion de PIP se terminant par une intervention prescrite par un médecin.
Calculs de puissance
Les enquêteurs anticipent une prévalence de PIP de 30 % chez les patients psychiatriques et une attente d'une réduction à 15 % de PIP en raison d'examens de médicaments dirigés par des infirmières. Sur la base de ces hypothèses, il faudra 120 patients dans chaque groupe afin d'identifier suffisamment une différence (risque d'erreur de type 1 - 5 % et une puissance de 80 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admis dans l'un des services psychiatriques inclus
- doit avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- admission simultanée dans un service somatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels lors de leur admission.
Cela comprend un examen par un médecin, un examen des médicaments et le médecin prescrira des médicaments pour les patients ainsi que d'autres interventions nécessaires.
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Expérimental: Examen des médicaments
Les patients recevront les soins habituels lors de leur admission.
Cela comprend un examen par un médecin, un examen des médicaments et le médecin prescrira des médicaments pour les patients ainsi que d'autres interventions nécessaires.
Suite à cela (soins habituels), une infirmière qualifiée effectuera un examen des médicaments et discutera des observations avec un médecin.
|
L'examen des médicaments sera basé sur l'expérience des infirmières, leurs connaissances cliniques et les catégories prédéfinies de prescriptions inappropriées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la différence potentielle du nombre moyen de PIP lors de l'application des observations des infirmières
Délai: dans les 3 premiers jours après l'admission
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dans les 3 premiers jours après l'admission
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La différence potentielle chez les patients recevant ≥ 1 PIP lors de l'application des observations des infirmières
Délai: dans les 3 premiers jours après l'admission
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dans les 3 premiers jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence et types de PIP où les médecins ont répondu aux observations des infirmières et ont changé les médicamentsintervention d'un médecin
Délai: dans les 3 premiers jours après l'admission
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dans les 3 premiers jours après l'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du type et de la gravité des prescriptions inappropriées identifiées
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'admission
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jusqu'à 1 semaine après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALS01
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