- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02052505
Ograniczenie niewłaściwego przepisywania pacjentom psychiatrycznym za pomocą przeglądów leków prowadzonych przez pielęgniarkę
Ograniczenie niewłaściwego przepisywania pacjentom psychiatrycznym za pomocą przeglądów leków prowadzonych przez pielęgniarki – badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wskazują, że potencjalne niewłaściwe przepisywanie (PIP) wiąże się z większą liczbą przyjęć, zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz że przeglądy leków mogą zmniejszyć częstość występowania PIP. PIP badano tylko w populacjach osób starszych i, o ile nam wiadomo, nigdy w psychiatrycznej populacji ogólnej. Istnieje coraz więcej dowodów na wpływ przeglądów leków, ale bardzo mało badań na temat wpływu przeglądów leków w populacjach psychiatrycznych. Przeglądy leków to czasochłonne zadanie, które wymaga rozległej wiedzy klinicznej o indywidualnym pacjencie, a także farmakologii. Systemy opieki zdrowotnej na całym świecie dążą do poprawy jakości i bezpieczeństwa przy takich samych lub mniejszych zasobach ekonomicznych, a przeglądy leków są wprowadzane jako obowiązkowe w coraz większej liczbie szpitali i innych instytucji. Wymaga to alternatywnego wykorzystania istniejących zasobów.
Pielęgniarki mają większość bezpośredniego kontaktu z pacjentami, ale bardzo niewiele badań dotyczy potencjalnej roli pielęgniarek w poprawie jakości i bezpieczeństwa leków. Podawanie leków oraz obserwacja działania i skutków ubocznych leków są już ważnymi aspektami w pielęgniarstwie. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu przeglądów leków prowadzonych przez pielęgniarki w kontrolowanym badaniu interwencyjnym. Miary wyników obejmują częstość występowania, rodzaj i nasilenie zidentyfikowanego PIP, a także odsetek zidentyfikowanych PIP, które prowadzą do zmiany recepty przez lekarza.
Definicje
W tym badaniu PIP jest zdefiniowany jako
- Stosowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub gdy istnieją dowody na mniej ryzykowne, równie lub bardziej skuteczne leki leczące ten sam stan.
- PIP obejmuje stosowanie leków z większą częstotliwością lub dłuższym czasem trwania niż wskazane, jednoczesne stosowanie leków o znanych interakcjach lek-lek lub interakcja między lekiem a chorobą podstawową.
- PIP obejmuje również pominięcie leków, które są wskazane klinicznie iw przypadku braku przeciwwskazań.
Projekt
Prospektywne, kontrolowane badanie przed i po, w którym do interwencji i kontroli wybrano 2 oddziały psychiatryczne. Przed interwencją pielęgniarki przeszły szkolenie farmakologiczne oraz instruktaż wykonywania przeglądów leków. Pacjenci są włączani kolejno.
Dane
Pielęgniarki na oddziale interwencyjnym będą przeprowadzać przeglądy leków po obejrzeniu pacjentów przez lekarza prowadzącego i tym samym udzieleniu im zwykłej opieki. Wybrano tę procedurę, ponieważ większość pacjentów przyjmowana jest przez jeden oddział. Przy każdym przeglądzie leków pielęgniarki wypełniają ustrukturyzowany papierowy formularz ze swoimi obserwacjami. Pielęgniarki rejestrują również, czy interwencje lekarza były oparte – lub częściowo oparte – na obserwacjach pielęgniarek
Analiza danych
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w odsetku pacjentów otrzymujących PIP na dwóch oddziałach. Dwóch starszych farmakologów klinicznych dokona również przeglądu leków włączonych pacjentów. Te przeglądy leków będą służyć jako złoty standard przy ocenie jakości przeglądów leków prowadzonych przez pielęgniarki.
Wynikiem drugorzędnym będzie analiza odsetka PIP zidentyfikowanych przez pielęgniarki oraz odsetka PIP zakończonych interwencją zaleconą przez lekarza.
Obliczenia mocy
Badacze przewidują występowanie PIP na 30% wśród pacjentów psychiatrycznych i oczekiwanie zmniejszenia do 15% PIP w wyniku przeglądów leków prowadzonych przez pielęgniarki. Na podstawie tych założeń potrzeba będzie 120 pacjentów w każdej grupie, aby wystarczająco zidentyfikować różnicę (ryzyko błędu 1. rodzaju - 5% i moc 80%)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Dania, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- został przyjęty na jeden z włączonych oddziałów psychiatrycznych
- musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne przyjęcie na oddział somatyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przy przyjęciu pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Obejmuje to badanie przez lekarza, przegląd leków, a lekarz przepisze pacjentowi leki, a także inne niezbędne interwencje.
|
|
|
Eksperymentalny: Przegląd leków
Przy przyjęciu pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Obejmuje to badanie przez lekarza, przegląd leków, a lekarz przepisze pacjentowi leki, a także inne niezbędne interwencje.
Następnie (zwykła opieka) przeszkolona pielęgniarka dokona przeglądu leków i omówi obserwacje z lekarzem.
|
Przegląd leków będzie oparty na doświadczeniu pielęgniarek, wiedzy klinicznej i predefiniowanych kategoriach niewłaściwego przepisywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie potencjalnej różnicy w średniej liczbie PIP przy zastosowaniu obserwacji pielęgniarek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
|
w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
|
|
Potencjalna różnica u pacjentów otrzymujących ≥ 1 PIP przy zastosowaniu obserwacji pielęgniarek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
|
w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie i rodzaje PIP, w przypadku których lekarze reagowali na obserwacje pielęgniarek i zmieniali interwencję lekarską
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
|
w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rodzaju i wagi stwierdzonych niewłaściwych recept
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po przyjęciu
|
do 1 tygodnia po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .