- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02052505
Vermindering van ongepast voorschrijven voor psychiatrische patiënten met behulp van door verpleegkundigen geleide medicatiebeoordelingen
Vermindering van ongepast voorschrijven voor psychiatrische patiënten met behulp van door verpleegkundigen geleide medicatiebeoordelingen - een interventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies tonen aan dat potentieel ongepast voorschrijven (PIP) geassocieerd is met een hoger aantal opnames, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en dat medicatiereviews de prevalentie van PIP kunnen verminderen. PIP is alleen onderzocht bij oudere populaties en, voor zover wij weten, nooit bij een psychiatrische, algemene populatie. Er is een groeiend aantal bewijzen over het effect van medicatiereviews, maar zeer weinig onderzoek naar het effect van medicatiereviews bij psychiatrische populaties. Medicatiebeoordelingen zijn een tijdrovende taak die uitgebreide klinische kennis van de individuele patiënt en farmacologie vereist. Gezondheidszorgstelsels over de hele wereld proberen de kwaliteit en veiligheid te verbeteren voor dezelfde of minder economische middelen en in steeds meer ziekenhuizen en andere instellingen worden medicatiebeoordelingen als verplicht ingevoerd. Dit vraagt om alternatief gebruik van bestaande middelen.
Verpleegkundigen hebben het grootste deel van het directe patiëntencontact, maar zeer weinig studies onderzoeken de mogelijke rol van verpleegkundigen bij het verbeteren van de medicatiekwaliteit en medicatieveiligheid. Toediening van medicijnen en observatie van werking en bijwerkingen van medicijnen zijn al belangrijke aspecten in de verpleging. Daarom is het doel van deze studie om het effect van door verpleegkundigen geleide medicatiereviews te evalueren in een gecontroleerde interventionele studie. Uitkomstmaten omvatten de prevalentie, het type en de ernst van de geïdentificeerde PIP, evenals het aandeel van de geïdentificeerde PIP dat leidt tot een wijziging in het voorschrift door een arts.
Definities
In deze studie wordt PIP gedefinieerd als
- Het gebruik van geneesmiddelen met een bekend risico op een bijwerking of waarbij er aanwijzingen zijn voor een minder risicovol, even of effectiever geneesmiddel voor de behandeling van dezelfde aandoening.
- PIP omvat het gebruik van geneesmiddelen met een hogere frequentie of langere duur dan aangegeven, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met bekende geneesmiddelinteracties of interactie tussen geneesmiddel en de onderliggende ziekte.
- PIP omvat ook het weglaten van geneesmiddelen die klinisch geïndiceerd zijn en waarvan geen contra-indicaties bekend zijn.
Ontwerp
Prospectief, gecontroleerd voor- en naonderzoek waarbij 2 acute psychiatrische afdelingen zijn geselecteerd voor interventie en controle. Voorafgaand aan de interventie hebben de verpleegkundigen een farmacologische training en instructies gekregen voor het uitvoeren van medicatiereviews. De patiënten worden achtereenvolgens geïncludeerd.
Gegevens
De verpleegkundigen op de interventieafdeling voeren medicatiereviews uit nadat de patiënten door de behandelend arts zijn gezien en daarmee de gebruikelijke zorg hebben gekregen. Er is voor deze werkwijze gekozen omdat de meeste patiënten via één afdeling worden opgenomen. Bij elke medicatiebeoordeling vullen de verpleegkundigen een gestructureerd papieren formulier in met hun observaties. Ook registreren de verpleegkundigen of interventies door de arts (deels) zijn gebaseerd op de observaties van de verpleegkundige
Gegevens analyse
De primaire uitkomstmaat is het verschil in het aantal patiënten dat PIP's krijgt op de twee afdelingen. Twee senior klinische farmacologen zullen ook medicatiebeoordelingen uitvoeren bij de geïncludeerde patiënten. Deze medicatiereviews zullen dienen als gouden standaard bij de evaluatie van de kwaliteit van de door de verpleegkundige geleide medicatiereviews.
Secundaire uitkomsten zijn een analyse van het aandeel PIP's geïdentificeerd door verpleegkundigen en het aandeel PIP's dat eindigt in een door een arts voorgeschreven interventie.
Vermogensberekeningen
De onderzoekers verwachten een prevalentie van PIP van 30% onder psychiatrische patiënten en een verwachting van een vermindering tot 15% PIP als gevolg van door verpleegkundigen geleide medicatiebeoordelingen. Op basis van deze aannames zullen er in elke groep 120 patiënten nodig zijn om een verschil voldoende te identificeren (risico op type 1-fout - 5% en een power van 80%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op een van de opgenomen psychiatrische afdelingen
- moet ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige opname op een somatische afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bij opname krijgen de patiënten de gebruikelijke zorg.
Dit omvat een onderzoek door een arts, een medicatiebeoordeling en de arts schrijft medicijnen voor de patiënten voor, evenals andere noodzakelijke interventies.
|
|
|
Experimenteel: Medicatie beoordeling
Bij opname krijgen de patiënten de gebruikelijke zorg.
Dit omvat een onderzoek door een arts, een medicatiebeoordeling en de arts schrijft medicijnen voor de patiënten voor, evenals andere noodzakelijke interventies.
Aansluitend hierop (gebruikelijke zorg) zal een getrainde verpleegkundige een medicatiebeoordeling uitvoeren en de observaties bespreken met een arts.
|
De medicatiebeoordeling zal gebaseerd zijn op de ervaring van de verpleegkundigen, klinische kennis en vooraf gedefinieerde categorieën van ongepast voorschrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van het potentiële verschil in gemiddeld aantal PIP's bij toepassing van observaties van verpleegkundigen
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na opname
|
binnen de eerste 3 dagen na opname
|
|
Het potentiële verschil bij patiënten die ≥ 1 PIP kregen bij toepassing van de observaties van verpleegkundigen
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na opname
|
binnen de eerste 3 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie en soorten PIP waarbij artsen reageerden op de observaties van verpleegkundigen en medicatie-interventie door een arts veranderden
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na opname
|
binnen de eerste 3 dagen na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het type en de ernst van geïdentificeerde ongepaste voorschriften
Tijdsspanne: tot 1 week na opname
|
tot 1 week na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .