- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052505
Redusere upassende forskrivning til psykiatriske pasienter som bruker sykepleierledede medisiner
Redusere upassende forskrivning til psykiatriske pasienter som bruker sykepleierledede medisiner – en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier indikerer at potensiell upassende forskrivning (PIP) er assosiert med et høyere antall innleggelser, økt sykelighet og dødelighet og at medisingjennomganger kan redusere prevalensen av PIP. PIP har bare blitt undersøkt i eldre populasjoner og, så vidt vi vet, aldri i en psykiatrisk, generell populasjon. Det er en økende mengde bevis på effekten av medisingjennomganger, men svært lite forskning på effekten av medisingjennomganger i psykiatriske populasjoner. Medisingjennomgang er en tidkrevende oppgave som krever omfattende klinisk kunnskap om den enkelte pasient samt farmakologi. Helsesystemer over hele verden er ute etter å forbedre kvalitet og sikkerhet for de samme eller færre økonomiske ressursene, og medisingjennomganger innføres som obligatoriske i flere og flere sykehus og andre institusjoner. Dette krever alternativ bruk av eksisterende ressurser.
Sykepleiere har mesteparten av den direkte pasientkontakten, men svært få studier undersøker den potensielle rollen til sykepleiere i å forbedre medisinkvalitet og medisinsikkerhet. Legemiddeladministrasjon og observasjon for effekt og bivirkninger av legemidler er allerede viktige aspekter i sykepleien. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av sykepleierledede medisingjennomganger i en kontrollert intervensjonsstudie. Utfallsmål inkluderer prevalens, type og alvorlighetsgrad av den identifiserte PIP samt andelen identifisert PIP som fører til en endring i resept fra en lege.
Definisjoner
I denne studien er PIP definert som
- Bruk av medikamenter med kjent risiko for en uønsket medikamenthendelse eller hvor det finnes bevis for et mindre risikabelt, like eller mer effektivt legemiddel som behandler samme tilstand.
- PIP inkluderer bruk av legemidler med høyere frekvens eller lengre varighet enn angitt, samtidig bruk av legemidler med kjente legemiddel-legemiddelinteraksjoner eller interaksjon mellom legemiddel og den underliggende sykdommen.
- PIP inkluderer også utelatelse av legemidler som er klinisk indisert og hvor ingen kontraindikasjoner er kjent.
Design
Prospektiv, kontrollert før- og etterstudie hvor 2 akuttpsykiatriske avdelinger er valgt ut for intervensjon og kontroll. I forkant av intervensjonen har sykepleierne fått farmakologisk opplæring og instruksjoner om gjennomføring av legemiddelgjennomganger. Pasientene inkluderes fortløpende.
Data
Sykepleierne i intervensjonsavdelingen vil foreta legemiddelgjennomganger etter at pasientene har vært til behandling av behandlende lege og dermed fått vanlig pleie. Denne prosedyren ble valgt fordi de fleste av pasientene er innlagt gjennom én avdeling. Ved hver medisingjennomgang fyller sykepleierne ut et strukturert papirskjema med sine observasjoner. Sykepleierne registrerer også om intervensjoner fra legen var basert - eller delvis basert - på sykepleiernes observasjoner
Dataanalyse
Primært utfall er forskjellen i andelen pasienter som får PIP på de to avdelingene. To senior kliniske farmakologer vil også utføre medisingjennomganger på de inkluderte pasientene. Disse legemiddelgjennomgangene vil tjene som en gylden standard når kvaliteten på de sykepleierledede legemiddelgjennomgangene skal evalueres.
Sekundære utfall vil være en analyse av andelen PIP identifisert av sykepleiere og andelen PIPer som ender i en intervensjon foreskrevet av lege.
Effektberegninger
Etterforskerne forventer en prevalens av PIP på 30 % blant psykiatriske pasienter og en forventning om en reduksjon til 15 % PIP på grunn av sykepleierledede medisingjennomganger. Basert på disse forutsetningene vil det være behov for 120 pasienter i hver gruppe for å kunne identifisere en forskjell tilstrekkelig (risiko for type 1 feil - 5 % og en potens på 80 %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på en av de inkluderte psykiatriske avdelingene
- må være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig innleggelse på somatisk avdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig pleie ved innleggelse.
Dette inkluderer undersøkelse av lege, legemiddelgjennomgang og legen vil foreskrive medisiner til pasientene samt andre nødvendige inngrep.
|
|
Eksperimentell: Medisingjennomgang
Pasientene vil få vanlig pleie ved innleggelse.
Dette inkluderer undersøkelse av lege, legemiddelgjennomgang og legen vil foreskrive medisiner til pasientene samt andre nødvendige inngrep.
Etter dette (vanlig pleie) vil en utdannet sykepleier foreta en medisingjennomgang og diskutere observasjonene med en lege.
|
Medisingjennomgangen vil være basert på sykepleiernes erfaring, klinisk kunnskap og forhåndsdefinerte kategorier av upassende forskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimering av potensiell forskjell i gjennomsnittlig antall PIP ved anvendelse av sykepleieres observasjoner
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter innleggelse
|
innen de første 3 dagene etter innleggelse
|
Den potensielle forskjellen hos pasienter som får ≥ 1 PIP ved bruk av sykepleieres observasjoner
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter innleggelse
|
innen de første 3 dagene etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens og typer PIP der leger reagerte på sykepleieres observasjoner og endret medisinintervensjon fra en lege
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter innleggelse
|
innen de første 3 dagene etter innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av type og alvorlighetsgrad av identifiserte upassende resepter
Tidsramme: inntil 1 uke etter innleggelse
|
inntil 1 uke etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisingjennomgang
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterFullført
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKreft, avansert | Kognitiv svikt, mildForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Ondartet skull base neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekarsinomForente stater