- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052505
Riduzione delle prescrizioni inappropriate per i pazienti psichiatrici utilizzando le revisioni dei farmaci guidate dagli infermieri
Ridurre le prescrizioni inappropriate per i pazienti psichiatrici utilizzando le revisioni dei farmaci guidate dagli infermieri: uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi indicano che la potenziale prescrizione inappropriata (PIP) è associata a un numero più elevato di ricoveri, aumento della morbilità e della mortalità e che le revisioni dei farmaci potrebbero ridurre la prevalenza della PIP. La PIP è stata studiata solo nelle popolazioni anziane e, a nostra conoscenza, mai in una popolazione psichiatrica generale. Esiste un numero crescente di prove sull'effetto delle revisioni dei farmaci, ma pochissime ricerche sugli effetti delle revisioni dei farmaci nelle popolazioni psichiatriche. Le revisioni dei farmaci sono un'attività che richiede tempo e richiede una vasta conoscenza clinica del singolo paziente e farmacologia. I sistemi sanitari di tutto il mondo stanno cercando di migliorare la qualità e la sicurezza per le stesse o meno risorse economiche e le revisioni dei farmaci sono introdotte come obbligatorie in un numero sempre maggiore di ospedali e altre istituzioni. Ciò richiede un uso alternativo delle risorse esistenti.
Gli infermieri hanno la maggior parte del contatto diretto con il paziente, ma pochissimi studi esaminano il ruolo potenziale degli infermieri nel migliorare la qualità e la sicurezza dei farmaci. La somministrazione di farmaci e l'osservazione degli effetti e degli effetti collaterali dei farmaci sono già aspetti importanti nell'assistenza infermieristica. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle revisioni dei farmaci condotte dagli infermieri in uno studio interventistico controllato. Le misure di esito includono la prevalenza, il tipo e la gravità della PIP identificata, nonché la percentuale di PIP identificata che porta a una modifica della prescrizione da parte di un medico.
Definizioni
In questo studio PIP è definito come
- L'uso di farmaci con un rischio noto di eventi avversi da farmaci o laddove esistano prove di un farmaco meno rischioso, ugualmente o più efficace per trattare la stessa condizione.
- La PIP include l'uso di farmaci con una frequenza maggiore o una durata maggiore rispetto a quanto indicato, l'uso concomitante di farmaci con interazioni note tra farmaci o interazione tra farmaco e malattia di base.
- La PIP comprende anche l'omissione di farmaci clinicamente indicati e per i quali non sono note controindicazioni.
Progetto
Studio prospettico, controllato prima e dopo in cui 2 reparti psichiatrici acuti sono stati selezionati per l'intervento e il controllo. Prima dell'intervento gli infermieri hanno ricevuto una formazione farmacologica e istruzioni sull'esecuzione delle revisioni dei farmaci. I pazienti sono inclusi consecutivamente.
Dati
Gli infermieri del reparto interventistico eseguiranno revisioni farmacologiche dopo che i pazienti sono stati visitati dal medico curante e quindi hanno ricevuto le cure abituali. Questa procedura è stata scelta perché la maggior parte dei pazienti è ricoverata in un unico reparto. Ad ogni revisione del farmaco gli infermieri compilano un modulo cartaceo strutturato con le loro osservazioni. Gli infermieri registrano anche se gli interventi del medico sono stati basati - o in parte basati - sulle osservazioni degli infermieri
Analisi dei dati
L'esito primario è la differenza nella proporzione di pazienti che ricevono PIP nei due reparti. Due farmacologi clinici senior eseguiranno anche revisioni dei farmaci sui pazienti inclusi. Queste revisioni dei farmaci serviranno come standard d'oro quando verrà valutata la qualità delle revisioni dei farmaci condotte dagli infermieri.
Gli esiti secondari saranno un'analisi della proporzione di PIP identificati dagli infermieri e la proporzione di PIP che terminano con un intervento prescritto da un medico.
Calcoli di potenza
I ricercatori prevedono una prevalenza di PIP del 30% tra i pazienti psichiatrici e un'aspettativa di una riduzione al 15% di PIP a causa delle revisioni dei farmaci condotte dagli infermieri. Sulla base di questi presupposti ci sarà bisogno di 120 pazienti in ciascun gruppo per identificare sufficientemente una differenza (rischio di errore di tipo 1 - 5% e una potenza dell'80%)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in uno dei reparti psichiatrici inclusi
- deve avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- ricovero concomitante in un reparto somatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le consuete cure al momento del ricovero.
Ciò include un esame da parte di un medico, una revisione dei farmaci e il medico prescriverà i farmaci per i pazienti e altri interventi necessari.
|
|
|
Sperimentale: Revisione dei farmaci
I pazienti riceveranno le consuete cure al momento del ricovero.
Ciò include un esame da parte di un medico, una revisione dei farmaci e il medico prescriverà i farmaci per i pazienti e altri interventi necessari.
Dopo questa (solita cura) un'infermiera qualificata eseguirà una revisione dei farmaci e discuterà le osservazioni con un medico.
|
La revisione dei farmaci si baserà sull'esperienza degli infermieri, sulla conoscenza clinica e sulle categorie predefinite di prescrizione inappropriata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stima della potenziale differenza nel numero medio di PIP quando si applicano le osservazioni degli infermieri
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
|
entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
|
|
La potenziale differenza nei pazienti che ricevono ≥ 1 PIP quando si applicano le osservazioni degli infermieri
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
|
entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza e tipi di PIP in cui i medici hanno risposto alle osservazioni degli infermieri e hanno modificato l'intervento dei farmaci da parte di un medico
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
|
entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del tipo e della gravità delle prescrizioni inappropriate identificate
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il ricovero
|
fino a 1 settimana dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Revisione dei farmaci
-
General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante
-
University of RochesterRobert Wood Johnson FoundationCompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) e altri collaboratoriCompletatoHIV/AIDS | Aderenza ai farmaci | HIV | Comportamento sessuale | Infezioni a trasmissione sessuale (non HIV o epatite)Stati Uniti
-
Visior Technologies Ltd.Completato
-
University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti