- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02052505
Reduktion af uhensigtsmæssig ordination til psykiatriske patienter, der bruger sygeplejerskestyret medicinanmeldelser
Reduktion af uhensigtsmæssig ordination til psykiatriske patienter ved hjælp af sygeplejerskestyret medicinanmeldelser - en interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser tyder på, at potentiel uhensigtsmæssig ordination (PIP) er forbundet med et højere antal indlæggelser, øget sygelighed og dødelighed, og at medicingennemgange kan reducere forekomsten af PIP. PIP er kun blevet undersøgt i ældre populationer og, så vidt vi ved, aldrig i en psykiatrisk almen befolkning. Der er en voksende mængde af evidens for effekten af medicinanmeldelser, men meget lidt forskning om effekten af medicinanmeldelser i psykiatriske populationer. Medicingennemgange er en tidskrævende opgave, som kræver en omfattende klinisk viden om den enkelte patient samt farmakologi. Sundhedssystemer over hele verden søger at forbedre kvalitet og sikkerhed for de samme eller færre økonomiske ressourcer, og medicingennemgange indføres som obligatoriske på flere og flere hospitaler og andre institutioner. Dette kræver alternativ anvendelse af eksisterende ressourcer.
Sygeplejersker har det meste af den direkte patientkontakt, men meget få undersøgelser undersøger sygeplejerskers potentielle rolle i at forbedre medicinkvaliteten og medicinsikkerheden. Administration af lægemidler og observation for effekt og bivirkninger af lægemidler er allerede vigtige aspekter i sygeplejen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af sygeplejerske-ledede medicingennemgange i et kontrolleret interventionsstudie. Resultatmål omfatter prævalens, type og sværhedsgrad af den identificerede PIP samt andelen af identificeret PIP, som fører til en ændring i ordinationen af en læge.
Definitioner
I denne undersøgelse er PIP defineret som
- Brug af lægemidler med en kendt risiko for en uønsket lægemiddelhændelse, eller hvor der er bevis for et mindre risikabelt, lige så effektivt lægemiddel, der behandler den samme tilstand.
- PIP omfatter brugen af lægemidler med en højere frekvens eller længere varighed end angivet, samtidig brug af lægemidler med kendte lægemiddel-lægemiddel-interaktioner eller interaktion mellem lægemiddel og den underliggende sygdom.
- PIP omfatter også udeladelse af lægemidler, der er klinisk indicerede, og hvor der ikke kendes kontraindikationer.
Design
Prospektivt kontrolleret før- og efterstudie, hvor 2 akutpsykiatriske afdelinger er udvalgt til intervention og kontrol. Forud for interventionen har sygeplejerskerne modtaget farmakologisk uddannelse og instrukser i at udføre medicingennemgange. Patienterne inddrages fortløbende.
Data
Sygeplejerskerne på interventionsafdelingen vil foretage medicingennemgange, efter at patienterne er blevet tilset af den behandlende læge og dermed har modtaget sædvanlig pleje. Denne procedure blev valgt, fordi de fleste af patienterne er indlagt gennem én afdeling. Ved hver medicingennemgang udfylder sygeplejerskerne en struktureret papirformular med deres observationer. Sygeplejerskerne registrerer også, om indgreb fra lægen var baseret - eller delvist baseret - på sygeplejerskernes observationer
Dataanalyse
Primært resultat er forskellen i andelen af patienter, der modtager PIP på de to afdelinger. To ledende kliniske farmakologer vil også udføre medicingennemgange på de inkluderede patienter. Disse medicinanmeldelser vil tjene som gylden standard, når kvaliteten af de sygeplejerskeledede medicinanmeldelser skal evalueres.
Sekundære resultater vil være en analyse af andelen af PIP'er identificeret af sygeplejersker og andelen af PIP'er, der ender i en intervention ordineret af en læge.
Effektberegninger
Efterforskerne forventer en prævalens af PIP på 30 % blandt psykiatriske patienter og en forventning om en reduktion til 15 % PIP på grund af sygeplejerske-ledede medicingennemgange. Baseret på disse antagelser vil der være behov for 120 patienter i hver gruppe for i tilstrækkelig grad at identificere en forskel (risiko for type 1 fejl - 5% og en styrke på 80%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på en af de omfattede psykiatriske afdelinger
- skal være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig indlæggelse på somatisk afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne får sædvanlig pleje ved indlæggelse.
Dette omfatter en undersøgelse af en læge, en medicingennemgang og lægen vil ordinere medicin til patienterne samt andre nødvendige indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: Medicingennemgang
Patienterne får sædvanlig pleje ved indlæggelse.
Dette omfatter en undersøgelse af en læge, en medicingennemgang og lægen vil ordinere medicin til patienterne samt andre nødvendige indgreb.
Efter dette (sædvanlig pleje) vil en uddannet sygeplejerske udføre en medicingennemgang og diskutere observationerne med en læge.
|
Medicingennemgangen vil være baseret på sygeplejerskernes erfaring, kliniske viden og foruddefinerede kategorier af uhensigtsmæssig ordination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af potentiel forskel i gennemsnitligt antal PIP'er ved anvendelse af sygeplejerskers observationer
Tidsramme: indenfor de første 3 dage efter indlæggelsen
|
indenfor de første 3 dage efter indlæggelsen
|
|
Den potentielle forskel hos patienter, der modtager ≥ 1 PIP ved anvendelse af sygeplejerskers observationer
Tidsramme: indenfor de første 3 dage efter indlæggelsen
|
indenfor de første 3 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens og typer af PIP, hvor læger reagerede på sygeplejerskers observationer og ændrede medicinindgreb fra en læge
Tidsramme: indenfor de første 3 dage efter indlæggelsen
|
indenfor de første 3 dage efter indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af type og sværhedsgrad af identificerede upassende recepter
Tidsramme: op til 1 uge efter indlæggelsen
|
op til 1 uge efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicingennemgang
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttet