- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052505
Reduzierung unangemessener Verschreibungen für psychiatrische Patienten durch von Krankenschwestern geleitete Medikationsüberprüfungen
Reduzierung unangemessener Verschreibungen für psychiatrische Patienten durch von Pflegekräften geleitete Medikationsbewertungen – eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien weisen darauf hin, dass eine potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) mit einer höheren Anzahl von Einweisungen, erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist und dass Medikationsüberprüfungen die Prävalenz von PIP verringern könnten. PIP wurde nur bei älteren Bevölkerungsgruppen untersucht und unseres Wissens noch nie bei einer psychiatrischen Allgemeinbevölkerung. Es gibt immer mehr Beweise für die Wirkung von Medikationsüberprüfungen, aber sehr wenig Forschung über die Wirkung von Medikationsüberprüfungen in psychiatrischen Populationen. Medikationsüberprüfungen sind eine zeitaufwändige Aufgabe, die ein umfassendes klinisches Wissen über den einzelnen Patienten sowie Pharmakologie erfordert. Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt sind bestrebt, Qualität und Sicherheit für die gleichen oder weniger wirtschaftlichen Ressourcen zu verbessern, und Medikationsüberprüfungen werden in immer mehr Krankenhäusern und anderen Einrichtungen als obligatorisch eingeführt. Dies erfordert eine alternative Nutzung vorhandener Ressourcen.
Pflegekräfte haben den größten Teil des direkten Patientenkontakts, aber nur sehr wenige Studien untersuchen die potenzielle Rolle von Pflegekräften bei der Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medikamenten. Die Verabreichung von Medikamenten und die Beobachtung von Wirkung und Nebenwirkungen von Medikamenten sind bereits wichtige Aspekte in der Pflege. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von pflegerischen Medikationsüberprüfungen in einer kontrollierten Interventionsstudie zu evaluieren. Ergebnismaße umfassen Prävalenz, Art und Schwere des identifizierten PIP sowie den Anteil der identifizierten PIP, der zu einer Änderung der Verschreibung durch einen Arzt führt.
Definitionen
In dieser Studie wird PIP definiert als
- Die Verwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko eines unerwünschten Arzneimittelereignisses oder wenn Beweise für ein weniger riskantes, gleich oder wirksameres Arzneimittel zur Behandlung derselben Erkrankung vorliegen.
- PIP umfasst die Verwendung von Arzneimitteln mit höherer Häufigkeit oder längerer Dauer als angegeben, die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und der zugrunde liegenden Krankheit.
- PIP umfasst auch das Weglassen von Medikamenten, die klinisch indiziert sind und bei denen keine Kontraindikationen bekannt sind.
Design
Prospektive, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie, bei der 2 psychiatrische Akutstationen zur Intervention und Kontrolle ausgewählt wurden. Vor dem Eingriff haben die Pflegekräfte eine pharmakologische Schulung und Anweisungen zur Durchführung von Medikationsüberprüfungen erhalten. Die Patienten werden fortlaufend eingeschlossen.
Daten
Die Pflegekräfte auf der Interventionsstation führen Medikationsüberprüfungen durch, nachdem die Patienten vom behandelnden Arzt gesehen wurden und somit die übliche Versorgung erhalten haben. Dieses Verfahren wurde gewählt, da die meisten Patienten auf einer Station aufgenommen werden. Bei jeder Medikationsüberprüfung füllen die Pflegekräfte ein strukturiertes Papierformular mit ihren Beobachtungen aus. Die Pflegekräfte registrieren auch, ob Eingriffe des Arztes – oder teilweise – auf den Beobachtungen der Pflegekräfte beruhten
Datenanalyse
Primärer Endpunkt ist die Differenz im Anteil der Patienten, die PIPs auf den beiden Stationen erhalten. Zwei hochrangige klinische Pharmakologen werden auch Medikationsüberprüfungen an den eingeschlossenen Patienten durchführen. Diese Medikationsbewertungen werden als goldener Standard dienen, wenn die Qualität der von Pflegekräften geleiteten Medikationsbewertungen bewertet wird.
Sekundäre Ergebnisse sind eine Analyse des Anteils der PIPs, die von Pflegekräften identifiziert wurden, und des Anteils der PIPs, die in einer von einem Arzt verordneten Intervention enden.
Leistungsberechnungen
Die Ermittler erwarten eine PIP-Prävalenz von 30 % bei psychiatrischen Patienten und eine Erwartung einer Verringerung auf 15 % PIP aufgrund von pflegerischen Medikationsüberprüfungen. Basierend auf diesen Annahmen werden 120 Patienten in jeder Gruppe benötigt, um einen Unterschied ausreichend zu identifizieren (Risiko eines Fehlers 1. Art – 5 % und eine Aussagekraft von 80 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine der angeschlossenen psychiatrischen Abteilungen
- muss über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Aufnahme auf einer somatischen Station
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten bei der Aufnahme die übliche Versorgung.
Dazu gehören eine Untersuchung durch einen Arzt, eine Medikationsprüfung und der Arzt verschreibt den Patienten Medikamente sowie andere notwendige Eingriffe.
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Experimental: Überprüfung der Medikamente
Die Patienten erhalten bei der Aufnahme die übliche Versorgung.
Dazu gehören eine Untersuchung durch einen Arzt, eine Medikationsprüfung und der Arzt verschreibt den Patienten Medikamente sowie andere notwendige Eingriffe.
Anschließend (übliche Pflege) führt eine ausgebildete Krankenschwester eine Medikationsüberprüfung durch und bespricht die Beobachtungen mit einem Arzt.
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Die Medikationsüberprüfung basiert auf der Erfahrung des Pflegepersonals, dem klinischen Wissen und vordefinierten Kategorien unangemessener Verschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung des potenziellen Unterschieds in der mittleren Anzahl von PIPs unter Anwendung der Beobachtungen der Pflegekräfte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme
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innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme
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Der potenzielle Unterschied bei Patienten, die ≥ 1 PIP erhalten, wenn die Beobachtungen der Pflegekräfte angewendet werden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme
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innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz und Arten von PIP, bei denen Ärzte auf die Beobachtungen von Pflegekräften reagierten und die medikamentöse Intervention durch einen Arzt änderten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme
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innerhalb der ersten 3 Tage nach Aufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung von Art und Schweregrad identifizierter unangemessener Verschreibungen
Zeitfenster: bis 1 Woche nach Aufnahme
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bis 1 Woche nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALS01
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