- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052505
Reducción de recetas inapropiadas para pacientes psiquiátricos mediante revisiones de medicamentos dirigidas por enfermeras
Reducción de la prescripción inapropiada para pacientes psiquiátricos mediante revisiones de medicamentos dirigidas por enfermeras: un estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios indican que la posible prescripción inapropiada (PIP) se asocia con un mayor número de admisiones, mayor morbilidad y mortalidad y que las revisiones de medicamentos podrían disminuir la prevalencia de PIP. La PIP solo se ha investigado en poblaciones de edad avanzada y, hasta donde sabemos, nunca en una población general psiquiátrica. Existe un creciente cuerpo de evidencia sobre el efecto de las revisiones de medicamentos, pero muy poca investigación sobre el efecto de las revisiones de medicamentos en poblaciones psiquiátricas. Las revisiones de medicamentos son una tarea que requiere mucho tiempo y requiere un amplio conocimiento clínico sobre el paciente individual, así como la farmacología. Los sistemas de salud de todo el mundo buscan mejorar la calidad y la seguridad por los mismos o menos recursos económicos y las revisiones de medicamentos se introducen como obligatorias en cada vez más hospitales y otras instituciones. Esto exige un uso alternativo de los recursos existentes.
Las enfermeras tienen la mayor parte del contacto directo con el paciente, pero muy pocos estudios investigan el papel potencial de las enfermeras en la mejora de la calidad y la seguridad de los medicamentos. La administración de medicamentos y la observación del efecto y los efectos secundarios de los medicamentos ya son aspectos importantes en enfermería. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto de las revisiones de medicamentos dirigidas por enfermeras en un estudio de intervención controlado. Las medidas de resultado incluyen la prevalencia, el tipo y la gravedad de la PIP identificada, así como la proporción de PIP identificada que conduce a un cambio en la prescripción por parte de un médico.
Definiciones
En este estudio PIP se define como
- El uso de medicamentos con un riesgo conocido de un evento adverso o donde existe evidencia de un medicamento menos riesgoso, igual o más efectivo para tratar la misma condición.
- PIP incluye el uso de medicamentos con una frecuencia más alta o una duración más prolongada que la indicada, el uso simultáneo de medicamentos con interacciones medicamentosas conocidas o interacción entre el medicamento y la enfermedad subyacente.
- PIP también incluye la omisión de medicamentos que están clínicamente indicados y para los que no se conocen contraindicaciones.
Diseño
Estudio prospectivo, controlado de antes y después en el que se han seleccionado 2 salas psiquiátricas agudas para intervención y control. Previamente a la intervención, las enfermeras han recibido formación farmacológica e instrucciones para realizar revisiones de medicación. Los pacientes se incluyen consecutivamente.
Datos
Las enfermeras en la sala de intervención realizarán revisiones de medicamentos después de que los pacientes hayan sido vistos por el médico tratante y, por lo tanto, hayan recibido la atención habitual. Se eligió este procedimiento porque la mayoría de los pacientes ingresan a través de una sala. Con cada revisión de medicamentos, las enfermeras completan un formulario en papel estructurado con sus observaciones. Las enfermeras también registran si las intervenciones del médico se basaron, o en parte, en las observaciones de las enfermeras.
Análisis de los datos
El resultado primario es la diferencia en la proporción de pacientes que reciben PIP en las dos salas. Dos farmacólogos clínicos senior también realizarán revisiones de medicamentos en los pacientes incluidos. Estas revisiones de medicamentos servirán como estándar de oro cuando se evalúe la calidad de las revisiones de medicamentos dirigidas por enfermeras.
Los resultados secundarios serán un análisis de la proporción de PIP identificados por enfermeras y la proporción de PIP que terminan en una intervención prescrita por un médico.
Cálculos de potencia
Los investigadores anticipan una prevalencia de PIP del 30 % entre los pacientes psiquiátricos y una expectativa de reducción al 15 % de PIP debido a las revisiones de medicamentos dirigidas por enfermeras. Según estas suposiciones, se necesitarán 120 pacientes en cada grupo para identificar suficientemente una diferencia (riesgo de error de tipo 1: 5 % y una potencia del 80 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en uno de los pabellones psiquiátricos incluidos
- debe ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- admisión concurrente a una sala somática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual al ingreso.
Esto incluye un examen por un médico, una revisión de medicamentos y el médico recetará medicamentos para los pacientes, así como otras intervenciones necesarias.
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Experimental: Revisión de medicamentos
Los pacientes recibirán la atención habitual al ingreso.
Esto incluye un examen por un médico, una revisión de medicamentos y el médico recetará medicamentos para los pacientes, así como otras intervenciones necesarias.
Después de esto (atención habitual), una enfermera capacitada realizará una revisión de la medicación y discutirá las observaciones con un médico.
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La revisión de la medicación se basará en la experiencia de las enfermeras, el conocimiento clínico y las categorías predefinidas de prescripción inapropiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la diferencia de potencial en el número medio de PIP al aplicar las observaciones de las enfermeras
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la admisión
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dentro de los primeros 3 días después de la admisión
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La diferencia de potencial en pacientes que reciben ≥ 1 PIP al aplicar las observaciones de las enfermeras
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la admisión
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dentro de los primeros 3 días después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y tipos de PIP donde los médicos respondieron a las observaciones de las enfermeras y cambiaron los medicamentos por intervención de un médico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la admisión
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dentro de los primeros 3 días después de la admisión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tipo y gravedad de las prescripciones inapropiadas identificadas
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la admisión
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hasta 1 semana después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALS01
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