- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02052505
Reduzindo a prescrição inadequada para pacientes psiquiátricos usando revisões de medicamentos conduzidas por enfermeiras
Reduzindo a prescrição inadequada para pacientes psiquiátricos usando revisões de medicamentos conduzidas por enfermeiras - um estudo intervencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos indicam que a potencial prescrição inapropriada (PIP) está associada a um maior número de internações, aumento da morbidade e mortalidade e que revisões de medicamentos podem diminuir a prevalência de PIP. A PIP só foi investigada em populações idosas e, até onde sabemos, nunca em uma população psiquiátrica em geral. Há um crescente corpo de evidências sobre o efeito das revisões de medicamentos, mas muito poucas pesquisas sobre o efeito das revisões de medicamentos em populações psiquiátricas. As revisões de medicamentos são uma tarefa demorada que requer um amplo conhecimento clínico sobre o paciente individual, bem como sobre a farmacologia. Os sistemas de saúde em todo o mundo estão buscando melhorar a qualidade e a segurança para os mesmos ou menos recursos econômicos e as revisões de medicamentos são introduzidas como obrigatórias em mais e mais hospitais e outras instituições. Isso exige o uso alternativo dos recursos existentes.
Os enfermeiros têm a maior parte do contato direto com o paciente, mas poucos estudos investigam o papel potencial dos enfermeiros na melhoria da qualidade e segurança dos medicamentos. A administração de medicamentos e a observação dos efeitos e efeitos colaterais dos medicamentos já são aspectos importantes na enfermagem. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito das revisões de medicação conduzidas por enfermeiras em um estudo intervencional controlado. As medidas de desfecho incluem prevalência, tipo e gravidade da PIP identificada, bem como a proporção de PIP identificada que leva a uma mudança na prescrição por um médico.
Definições
Neste estudo, a PIP é definida como
- O uso de medicamentos com um risco conhecido de um evento adverso a medicamentos ou onde existe evidência de um medicamento de menor risco, igual ou mais eficaz para tratar a mesma condição.
- A PIP inclui o uso de medicamentos com maior frequência ou duração mais longa do que o indicado, uso concomitante de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas ou interação entre o medicamento e a doença subjacente.
- A PIP também inclui a omissão de medicamentos com indicação clínica e sem contra-indicações conhecidas.
Projeto
Estudo prospectivo, controlado antes e depois, onde 2 enfermarias psiquiátricas agudas foram selecionadas para intervenção e controle. Antes da intervenção, os enfermeiros receberam treinamento farmacológico e instruções sobre como realizar revisões de medicamentos. Os pacientes são incluídos consecutivamente.
Dados
As enfermeiras da enfermaria de intervenção farão revisões de medicação depois que os pacientes forem atendidos pelo médico assistente e, portanto, receberem os cuidados habituais. Este procedimento foi escolhido porque a maioria dos pacientes é internada em uma enfermaria. Com cada revisão de medicação, os enfermeiros preenchem um formulário de papel estruturado com suas observações. As enfermeiras também registram se as intervenções do médico foram baseadas - ou em parte - nas observações das enfermeiras
Análise de dados
O desfecho primário é a diferença na proporção de pacientes que receberam PIPs nas duas enfermarias. Dois farmacologistas clínicos seniores também realizarão revisões de medicamentos nos pacientes incluídos. Essas revisões de medicamentos servirão como padrão de ouro quando a qualidade das revisões de medicamentos conduzidas por enfermeiras for avaliada.
Os resultados secundários serão uma análise da proporção de PIPs identificados por enfermeiros e a proporção de PIPs que terminam em uma intervenção prescrita por um médico.
cálculos de potência
Os investigadores antecipam uma prevalência de PIP em 30% entre os pacientes psiquiátricos e uma expectativa de redução para 15% de PIP devido a revisões de medicamentos conduzidas por enfermeiras. Com base nessas suposições, serão necessários 120 pacientes em cada grupo para identificar suficientemente uma diferença (risco de erro tipo 1 - 5% e poder de 80%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital Psychiatry
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado em uma das alas psiquiátricas incluídas
- deve ser maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- internação concomitante em enfermaria somática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais quando admitidos.
Isso inclui um exame por um médico, uma revisão da medicação e o médico prescreverá medicamentos para os pacientes, bem como outras intervenções necessárias.
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Experimental: Revisão de medicamentos
Os pacientes receberão os cuidados habituais quando admitidos.
Isso inclui um exame por um médico, uma revisão da medicação e o médico prescreverá medicamentos para os pacientes, bem como outras intervenções necessárias.
Após isso (cuidados habituais), uma enfermeira treinada fará uma revisão da medicação e discutirá as observações com um médico.
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A revisão da medicação será baseada na experiência dos enfermeiros, conhecimento clínico e categorias predefinidas de prescrição inadequada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da diferença potencial no número médio de PIPs ao aplicar as observações dos enfermeiros
Prazo: nos primeiros 3 dias após a admissão
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nos primeiros 3 dias após a admissão
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A diferença potencial em pacientes recebendo ≥ 1 PIP ao aplicar as observações dos enfermeiros
Prazo: nos primeiros 3 dias após a admissão
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nos primeiros 3 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência e tipos de PIP em que os médicos responderam às observações das enfermeiras e mudaram os medicamentos por intervenção de um médico
Prazo: nos primeiros 3 dias após a admissão
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nos primeiros 3 dias após a admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do tipo e gravidade das prescrições inapropriadas identificadas
Prazo: até 1 semana após a admissão
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até 1 semana após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann L Sorensen, MHSc, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALS01
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