진행성 고형암 환자의 TAS-120 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
FGF/FGFR 수차가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 TAS-120의 1/2상 연구
이것은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 억제제 futibatinib(TAS-120)에 대한 개방형 비무작위 1/2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 게놈 FGF/FGFR 이상이 있거나 없는 진행성 고형 종양 환자에서 futibatinib의 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 3 부분으로 수행됩니다.
- 푸티바티닙의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 부분.
- 담관암(CCA), 원발성 CNS 종양, 요로상피암, 유방암, 위암 환자를 포함하여 FGF/FGFR 이상을 지닌 종양 환자에서 푸티바티닙의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 1상 확장 부분.
- FGFR2 유전자 재배열(융합 포함)이 있는 종양이 있는 간내 CCA 환자에서 푸티바티닙의 ORR을 확인하기 위한 2상 연구 부분.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 2 단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jenna, 네덜란드, 07740
- University Hospital Jenna
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Tainan, 대만, 704
- Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital (Seoul)
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Seoul, 대한민국, 05505
- ASAN Medical Center (Seoul)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center (Seoul)
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen, West German Cancer Center, Department of Medical Oncology
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic (AZ)
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Mission Bay
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America Zion, IL
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Universtity (Karmanos Cancer Institute)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (MN)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliancer
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System ITOR,Clinical Research Unit
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Val D'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,
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Madrid, 스페인, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, 이탈리아, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 I"V - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toronto, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institue
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Rennes cedex, 프랑스, 35042
- Rennes, Centre Eugène Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institute Goustave-Roussy-DITEP
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Cedex
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Lyon, Cedex, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard Bât
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 경우
각 연구 부분에 대한 다음 특정 기준
1상(용량 증량):
- 모든 유형의 고형 종양 환자
- 표준 요법 후 질병 진행 또는 이전 표준 요법에 대한 불내성
1상(용량 확장)
- 하나 이상의 FGF/FGFR 수차가 있어야 합니다.
- 표준 요법 후 질병 진행 또는 이전 표준 요법(이전 FGFR 억제제 포함)에 내약성이 없었습니다.
- 진행성 고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1, 2009) 또는 뇌종양에 대한 RANO 기준(2010)에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
다음 종양 유형 중 하나가 있는 환자
- FGFR2 유전자 융합 또는 기타 FGFR2 이상이 있는 간내 또는 간외 CCA 환자
- 원발성 CNS 종양 환자
- FGFR3 융합 또는 FGFR3 활성화 돌연변이가 있는 진행성 요로상피암 환자
- 유방암 또는 위암 환자
- FGFR 유전자 융합 또는 활성화 돌연변이가 있는 다른 고형 종양 유형을 가진 환자
- 위에 나열되지 않은 고형 종양 유형 및 기타 FGF/FGFR 변경이 있는 환자
2 단계
- iCCA 및 FGFR2 유전자 재배열(융합 포함)이 있는 환자
- 적어도 하나의 이전 전신 젬시타빈 및 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- 질병의 방사선학적 진행에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 이전 FGFR 억제제 없음
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1, 2009)에 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 칼슘-인 항상성의 임상적으로 유의미한 비종양 관련 변경의 병력 및/또는 현재 증거.
- 임상적으로 유의한 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
- 임상적으로 유의한 망막 장애의 병력 및/또는 현재 증거
- 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 8 mg
섬유아세포 성장인자(FGF)/섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 21세 기간 동안 격일로(QOD; 매주 월요일, 수요일, 금요일) TAS-120 8mg을 경구 투여 받았습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 하루 치료 주기입니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 16 mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 16mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일 및 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 24mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 24mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일 및 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 36mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 36mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일, 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 56mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 56mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일, 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 80mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 80mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일, 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 120mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 120mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일, 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 160mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 160mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일, 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QOD 용량: 200mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 TAS-120 200mg 경구 QOD(매주 월요일, 수요일, 금요일)를 경구 투여 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QD 투여량: 4 mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 1일 1회 경구(QD) 4mg을 투여받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QD 투여량: 8 mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 8mg 경구 QD 용량을 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QD 용량: 16 mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 16mg QD 경구 투여를 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QD 투여량: 20mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 20mg 경구 QD 용량을 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: QD 투여량: 24 mg
FGF/FGFR 유전자 이상이 있거나 없는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기 동안 24mg QD 경구 투여를 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장 코호트 1
FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 간내 또는 간외 담관암종(iCCA 또는 eCCA)이 있고 이전 FGFR 억제제로 치료를 받았거나 치료받지 않은 참가자는 질병이 진행될 때까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 경구 QD 받았습니다. , 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 코호트 2
FGFR 유전자 융합 또는 FGFR1 활성화 돌연변이가 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 QD 경구 투여받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 코호트 3
FGFR3 유전자 융합 또는 FGFR3 활성화 돌연변이가 있는 진행성 요로상피암 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 QD 경구 투여받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 코호트 4
FGFR2 증폭이 있는 유방암 또는 위암 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 코호트 5
FGFR 유전자 융합 또는 활성화 돌연변이가 있는 종양 유형을 가진 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 QD 경구 투여받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 코호트 6
코호트 1~5에 포함되지 않은 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 QD 경구 투여받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 하위 코호트 1
권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 전에 등록한 iCCA 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 16mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 확장: 하위 코호트 2
RP2D 확인 이전에 등록된 다른 종양 유형을 가진 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 16mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
FGFR2 유전자 재배열이 있는 종양이 있는 iCCA 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 21일 치료 주기마다 TAS-120 20mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
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경구 1일 1회 투여, 21일 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 용량 증량 - 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(21일 주기)
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MTD: 1주기 동안 참여자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준입니다.
DLT: >=등급(G)3: - 비혈액학적 독성, - 메스꺼움/구토가 48시간 이상 지속(공격적인 항구토제로 조절되지 않음), - 설사가 48시간 이상 지속(지사제에 반응하지 않음); 7일 이상 지속되는 G4 호중구감소증; 열성 호중구감소증(ANC<1000/mm^3, 체온=>38.3°C/지속)
>1시간 동안 온도 >=38°C; 출혈이 있는 혈소판 감소증 G4/G3, 수혈 필요; 각막 장애가 1등급 이상 악화되었습니다. 인 증가: >=9mg/dL 또는 >=7mg/dL이 >=7일 동안 지속되거나 인산염 저하 요법[PLT]이 7일 동안 지속됨); 혈청 인 >5.5mg/dL(PLT=7일)/칼슘×인 >55mg/dL(PLT=7일)과 관련하여 >=7일 동안 지속되는 크레아티닌 증가(>1.5×정상 상한[ULN]); 7일 초과 동안 고칼슘혈증 G2 또는 G3; 연조직의 이소성 신규 석회화; >G2 DLT: 1주기 완료를 방지하고 일정 2주 이내에 2주기를 시작할 수 없습니다.
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1주기(21일 주기)
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1단계: TAS-120의 용량 증량 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 1주기(21일 주기)
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RP2D는 MTD 이하였습니다.
MTD: 1주기 동안 참여자의 <33%가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준.
DLT: >=등급(G)3: - 비혈액학적 독성, - 메스꺼움/구토가 48시간 이상 지속(공격적인 항구토제로 조절되지 않음), - 설사가 48시간 이상 지속(지사제에 반응하지 않음); 7일 이상 지속되는 G4 호중구감소증; 열성 호중구감소증(ANC<1000/mm^3, 체온=>38.3°C/지속)
>1시간 동안 온도 >=38°C; 출혈이 있는 혈소판 감소증 G4/G3, 수혈 필요; 각막 장애가 1등급 이상 악화되었습니다. 인 증가: >=9mg/dL 또는 >=7mg/dL이 >=7일 동안 지속되거나 인산염 저하 요법[PLT]이 7일 동안 지속됨); 혈청 인 >5.5mg/dL(PLT=7일)/칼슘×인 >55mg/dL(PLT=7일)과 관련하여 >=7일 동안 지속되는 크레아티닌 증가(>1.5×정상 상한[ULN]); 7일 초과 동안 고칼슘혈증 G2 또는 G3; 연조직의 이소성 신규 석회화; >G2 DLT: 1주기 완료를 방지하고 일정 2주 이내에 2주기를 시작할 수 없습니다.
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1주기(21일 주기)
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1단계: 용량 확장: 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 코호트 1~6의 경우 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지), 풀링된 하위 코호트의 경우 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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객관적 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최고의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하며 PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
코호트 1~6의 경우: 객관적인 응답은 독립 검토 위원회(IRC)를 기반으로 했으며, 통합된 하위 코호트의 경우: 객관적인 응답은 조사자 검토를 기반으로 했습니다.
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코호트 1~6의 경우 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지), 풀링된 하위 코호트의 경우 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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2단계: 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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객관적인 반응은 RECIST v1.1에 따라 PR 또는 CR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하며 PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
객관적인 반응에 대한 2단계 평가는 중앙의 독립적인 CT/MRI 영상 평가를 기반으로 했습니다.
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최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 코호트 1~6의 경우 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지), 풀링된 하위 코호트의 경우 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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DOR은 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
코호트 1~6의 경우: DOR은 IRC를 기반으로 하고 그룹 3, 4, 5, 6 및 풀링된 하위 코호트의 경우: DOR은 연구자 검토를 기반으로 했습니다.
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코호트 1~6의 경우 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지), 풀링된 하위 코호트의 경우 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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DOR은 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 원인 중 먼저 발생한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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1단계: 용량 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 코호트 1~6의 경우 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지), 통합 하위 코호트의 경우 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 단, 치료 시작 후 최소 6주 동안 유지되는 경우 SD 확인에 대한 요구 사항은 없습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소할 수 있습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었습니다.
코호트 1~6의 경우: DCR은 IRC를 기반으로 했고, 풀링된 하위 코호트의 경우: DCR은 연구자 검토를 기반으로 했습니다.
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코호트 1~6의 경우 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지), 통합 하위 코호트의 경우 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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DCR은 치료 시작 후 최소 6주 동안 유지되는 경우 SD 반응 확인에 대한 요구 사항이 없다는 점을 제외하고 CR, PR 또는 SD의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소할 수 있습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었습니다.
DCR은 IRC를 기반으로 했습니다.
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최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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1단계: 용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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PFS는 첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
보고된 질병 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었으며, 진행되지 않거나 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었으며, 연구 중 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 검열되었습니다. 첫 번째 투약 날짜에 검열되었으며, 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
프로토콜당 PFS 평가는 코호트 1~6 및 풀링된 하위 코호트에 대한 IRC 평가에 의해 이루어졌습니다. PFS는 조사자 검토를 기반으로 했습니다.
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최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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PFS는 첫 번째 투여일부터 객관적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
보고된 질병 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었으며, 진행되지 않거나 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었으며, 연구 중 평가가 없고 진행되지 않은 참가자는 검열되었습니다. 사망은 첫 번째 투약 날짜에 검열되었으며, 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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1단계: 용량 확장: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
사망 확인이 없거나 OS 마감일 현재 생존한 참가자의 경우 생존 시간은 마지막 연구 추적 날짜 또는 마감일 중 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 27.5개월(2019년 6월 30일 마감일까지)
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
사망 확인이 없거나 OS 마감일 현재 생존한 참가자의 경우 생존 시간은 마지막 연구 추적 날짜 또는 마감일 중 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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2단계: 유럽인의 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 설문지: 특정 방문 시 이동성 점수
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EQ-5D-3L은 건강 결과를 평가하기 위해 자가 관리하는 표준화된 설문지였습니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 기능 수준으로 평가되었습니다.
이 결과 측정에서 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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2단계: 유럽 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 설문지: 특정 방문 시 자가 관리 점수
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EQ-5D-3L은 건강 결과를 평가하기 위해 자가 관리하는 표준화된 설문지였습니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 기능 수준으로 평가되었습니다.
이 결과 측정에서 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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2단계: 유럽인의 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 설문지: 특정 방문 시 일반적인 활동 점수
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EQ-5D-3L은 건강 결과를 평가하기 위해 자가 관리하는 표준화된 설문지였습니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 기능 수준으로 평가되었습니다.
이 결과 측정에서 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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2단계: 유럽인의 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 설문지: 특정 방문 시 통증/불편 점수
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EQ-5D-3L은 건강 결과를 평가하기 위해 자가 관리하는 표준화된 설문지였습니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 기능 수준으로 평가되었습니다.
이 결과 측정에서 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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2단계: 유럽인의 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 설문지: 특정 방문 시 불안/우울증 점수
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EQ-5D-3L은 건강 결과를 평가하기 위해 자가 관리하는 표준화된 설문지였습니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 기능 수준으로 평가되었습니다.
이 결과 측정에서 데이터는 각 범주를 선택한 참가자 수로 범주별로 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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2단계: 지정된 방문 시 EQ-5D-3L 시각 아날로그 척도(VAS) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EQ-5D-3L은 건강 결과를 평가하기 위해 자가 관리하는 표준화된 설문지였습니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
수직형 VAS를 통해 참가자는 그날 자신의 건강 상태를 표시할 수 있으며 범위는 0(상상할 수 있는 최악)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋음)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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2단계: 암 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선에서 특정 시점의 글로벌 건강 상태 점수 변경
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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EORTC QLQ-C30은 새로운 화학요법 평가 및 참가자 보고 결과 평가를 위한 30개의 질문이 포함된 암 관련 도구입니다.
EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QOL), 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개 단일 항목(호흡곤란)이 포함되었습니다. , 식욕부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님~4/매우 좋음)입니다. 단, GHS 척도를 구성하는 항목 29~30은 7점 척도(1/매우 나쁨~7/매우 좋음)입니다. .
GHS 총점은 ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100으로 계산됩니다. 답변은 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과) 사이의 값을 갖는 채점 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 참가자의 삶의 질이 가장 좋고 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 및 치료 종료(즉, 주기 43[30개월])
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1단계: 용량 확장: 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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AE는 사전 동의서(ICF)가 서명된 시점부터 참가자에게 발생했으며 제품 사용과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 모든 바람직하지 않은 의학적 상태로 정의되었습니다.
SAE는 다음 범주 중 하나 이상에 속하는 AE입니다. 사망에 이르렀다, b. 생명을 위협하는 경우, c. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, d. 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우, e. 선천적 기형/선천적 결함이었던 경우, f. 다른 중요한 의료 사건.
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첫 번째 접종부터 최대 약 50.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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2단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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AE는 사전 동의서(ICF)가 서명된 시점부터 참가자에게 발생하고 제품 사용과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 바람직하지 않은 의학적 상태로 정의되었습니다.
SAE는 다음 범주 중 하나 이상에 속하는 AE입니다. 사망에 이르렀다, b. 생명을 위협하는 경우, c. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, d. 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우, e. 선천적 기형/선천적 결함이었던 경우, f. 다른 중요한 의료 사건.
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첫 번째 접종부터 최대 약 37.5개월(기준일 2021년 5월 29일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karim Benhadji, MD, Taiho Oncology, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .