Um estudo de TAS-120 em pacientes com tumores sólidos avançados
10 de março de 2025 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Estudo de Fase 1/2 do TAS-120 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Portadores de Aberrações FGF/FGFR
Este é um estudo aberto, não randomizado, de Fase 1/2 para o inibidor do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) futibatinibe (TAS-120). O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, farmacodinâmica e atividade antitumoral do futibatinibe em pacientes com tumores sólidos avançados com e sem anormalidades genômicas de FGF/FGFR. O estudo será realizado em 3 partes:
- Porção de escalonamento de dose para determinar o MTD e/ou RP2D de futibatinibe.
- Porção de expansão da Fase 1 para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do futibatinibe em pacientes com tumores que abrigam aberrações FGF/FGFR, incluindo pacientes com colangiocarcinoma (CCA), tumores primários do SNC, carcinoma urotelial, câncer de mama, câncer gástrico.
- Parte do estudo de fase 2 para confirmar a ORR de futibatinibe em pacientes com CCA intra-hepática com tumores que abrigam rearranjos do gene FGFR2 (incluindo fusões).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen, West German Cancer Center, Department of Medical Oncology
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Toronto, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institue
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Barcelona, Espanha, 08035
- Val D'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,
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Madrid, Espanha, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic (AZ)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Mission Bay
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America Zion, IL
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Universtity (Karmanos Cancer Institute)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic (MN)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliancer
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System ITOR,Clinical Research Unit
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Rennes cedex, França, 35042
- Rennes, Centre Eugène Marquis
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Villejuif, França, 94805
- Institute Goustave-Roussy-DITEP
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Cedex
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Lyon, Cedex, França, 69373
- Centre Léon Bérard Bât
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Jenna, Holanda, 07740
- University Hospital Jenna
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, Itália, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 I"V - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital (Seoul)
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- ASAN Medical Center (Seoul)
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center (Seoul)
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Tainan, Taiwan, 704
- Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Tem câncer confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático
Os seguintes critérios específicos para cada parte do estudo
Fase 1 (aumento da dose):
- Pacientes com qualquer tipo de tumor sólido
- Progressão da doença após terapias padrão ou intolerante a terapias padrão anteriores
Fase 1 (Expansão da Dose)
- Ter pelo menos uma aberração FGF/FGFR
- Progressão da doença após terapias padrão ou eram intolerantes a terapias padrão anteriores (incluindo inibidores de FGFR anteriores).
- Ter doença mensurável conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1, 2009) para tumores sólidos avançados ou critérios RANO (2010) para tumores cerebrais.
Pacientes com qualquer um dos seguintes tipos de tumor
- Pacientes com CCA intra-hepático ou extra-hepático com fusões do gene FGFR2 ou outras aberrações do FGFR2
- Pacientes com tumores primários do SNC
- Pacientes com carcinoma urotelial avançado com fusões de FGFR3 ou mutações ativadoras de FGFR3
- Pacientes com câncer de mama ou câncer gástrico
- Pacientes com outros tipos de tumores sólidos com fusões de genes FGFR ou mutações ativadoras
- Pacientes com tipos de tumores sólidos e outras alterações de FGF/FGFR não listadas acima
Fase 2
- Pacientes com rearranjos de genes iCCA e FGFR2 (incluindo fusões)
- Foram tratados com pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior à base de gemcitabina e platina
- Deve ter documentação de progressão radiográfica da doença
- Nenhum inibidor de FGFR anterior
- Doença mensurável conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1, 2009)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Histórico e/ou evidência atual de alteração não tumoral clinicamente significativa da homeostase cálcio-fósforo.
- Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica clinicamente significativa.
- Histórico e/ou evidência atual de distúrbio retiniano clinicamente significativo
- Uma doença grave ou condição médica
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 8 mg
Os participantes com ou sem anormalidades genéticas do fator de crescimento de fibroblastos [FGF]/receptor do fator de crescimento de fibroblastos [FGFR] receberam por via oral TAS-120 8 miligramas (mg) por via oral em dias alternados (QOD; segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um período de 21 dias. ciclo de tratamento diário até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 16 mg
Os participantes com ou sem anormalidades no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 16 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 24 mg
Os participantes com ou sem anormalidades no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 24 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 36 mg
Os participantes com ou sem anormalidades no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 36 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 56 mg
Os participantes com anomalias no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 56 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 80 mg
Os participantes com anomalias no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 80 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 120 mg
Os participantes com anomalias no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 120 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 160 mg
Os participantes com anomalias no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 160 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Aumento da dose: Dosagem QOD: 200 mg
Os participantes com anomalias no gene FGF/FGFR receberam TAS-120 200 mg por via oral QOD (segunda, quarta e sexta-feira de cada semana) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Escalonamento da Dose: Dosagem QD: 4 mg
Os participantes com ou sem anomalias no gene FGF/FGFR receberam uma dose entre 4 mg por via oral uma vez ao dia (QD) em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Escalonamento da Dose: Dosagem QD: 8 mg
Os participantes com ou sem anomalias no gene FGF/FGFR receberam uma dose entre 8 mg por via oral QD em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Escalonamento da Dose: Dosagem QD: 16 mg
Os participantes com ou sem anomalias no gene FGF/FGFR receberam uma dose entre 16 mg por via oral QD em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Escalonamento da Dose: Dosagem QD: 20 mg
Os participantes com ou sem anomalias no gene FGF/FGFR receberam uma dose entre 20 mg por via oral QD em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose: Dosagem QD: 24 mg
Os participantes com ou sem anomalias no gene FGF/FGFR receberam uma dose entre 24 mg por via oral QD em um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Coorte 1 de Expansão de Dose
Participantes com colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático (iCCA ou eCCA) abrigando fusões ou rearranjos do gene FGFR2 e que foram tratados ou não com inibidores de FGFR anteriores receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada um dos ciclos de tratamento de 21 dias até a progressão da doença , toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Coorte 2
Participantes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) portadores de fusões de genes FGFR ou mutações ativadoras de FGFR1 receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Coorte 3
Os participantes com carcinoma urotelial avançado contendo fusões de genes FGFR3 ou mutações ativadoras de FGFR3 receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Coorte 4
Participantes com câncer de mama ou gástrico com amplificação de FGFR2 receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Coorte 5
Os participantes com tipos de tumor que abrigam fusões de genes FGFR ou mutações de ativação receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Coorte 6
Os participantes que não foram incluídos nas Coortes 1 a 5 receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Subcoorte 1
Os participantes com iCCA que foram inscritos antes da confirmação da dose recomendada de Fase 2 (RP2D) receberam comprimidos de TAS-120 16 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Expansão da Dose: Subcoorte 2
Os participantes com outros tipos de tumor que foram inscritos antes da confirmação do RP2D receberam comprimidos de TAS-120 16 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2
Os participantes com iCCA com tumores que abrigam rearranjos do gene FGFR2 receberam comprimidos de TAS-120 20 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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dose oral uma vez ao dia, ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Escalonamento de Dose – Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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MTD: Nível de dose mais alto no qual <33% dos participantes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o Ciclo 1.
DLT: >=Grau(G)3: - toxicidade não hematológica, - náusea/vômito com duração >48 horas (não controlada por antiemético agressivo), - diarreia com duração >48 horas (não responde ao medicamento antidiarreico); Neutropenia do G4 com duração >7 dias; Neutropenia febril (CAN<1000/mm^3 com temperatura corporal=>38,3°C/mantida
temperatura >=38°C durante >1 hora; Trombocitopenia G4/G3 com sangramento, necessitando de transfusão sanguínea; Distúrbio da córnea piorado em 1 grau ou mais; Fósforo aumentado: >=9mg/dL ou >=7mg/dL com duração >=7 dias ou terapia para redução de fosfato [PLT] por 7 dias); Aumento da creatinina (>1,5×limite superior do normal [ULN]) com duração >=7 dias associado a fósforo sérico >5,5 mg/dL(PLT=7dias)/cálcio×fósforo >55 mg/dL(PLT=7dias); Hipercalcemia G2 por >7 dias ou G3; Calcificação ectópica de novo em tecidos moles; >G2 DLT: conclusão do Ciclo 1 impedida, incapacidade de iniciar o Ciclo 2 dentro de 2 semanas do cronograma.
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Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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Fase 1: Dose de fase 2 recomendada para escalonamento de dose (RP2D) de TAS-120
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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RP2D era MTD ou menos.
MTD: Nível de dose mais alto no qual <33% dos participantes experimentam DLT) durante o Ciclo1.
DLT: >=Grau(G)3: - toxicidade não hematológica, - náusea/vômito com duração >48 horas (não controlada por antiemético agressivo), - diarreia com duração >48 horas (não responde ao medicamento antidiarreico); Neutropenia do G4 com duração >7 dias; Neutropenia febril (CAN<1000/mm^3 com temperatura corporal=>38,3°C/mantida
temperatura >=38°C durante >1 hora; Trombocitopenia G4/G3 com sangramento, necessitando de transfusão sanguínea; Distúrbio da córnea piorado em 1 grau ou mais; Fósforo aumentado: >=9mg/dL ou >=7mg/dL com duração >=7 dias ou terapia para redução de fosfato [PLT] por 7 dias); Aumento da creatinina (>1,5×limite superior do normal [ULN]) com duração >=7 dias associado a fósforo sérico >5,5 mg/dL(PLT=7dias)/cálcio×fósforo >55 mg/dL(PLT=7dias); Hipercalcemia G2 por >7 dias ou G3; Calcificação ectópica de novo em tecidos moles; >G2 DLT: conclusão do Ciclo 1 impedida, incapacidade de iniciar o Ciclo 2 dentro de 2 semanas do cronograma.
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Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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Fase 1: Expansão da Dose: Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite de 29 de maio de 2021) para as Coortes 1 a 6; até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite de 30 de junho de 2019) para subcoortes agrupadas
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A resposta objetiva foi definida como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Para as Coortes 1 a 6: A resposta objetiva baseou-se no Comité de Revisão Independente (IRC) e para a Subcoorte agrupada: A resposta objetiva baseou-se na revisão do investigador.
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Até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite de 29 de maio de 2021) para as Coortes 1 a 6; até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite de 30 de junho de 2019) para subcoortes agrupadas
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Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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A resposta objetiva foi definida como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de PR ou CR de acordo com RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A avaliação da resposta objetiva da Fase 2 baseou-se na avaliação central independente de imagens de TC/RM.
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Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite de 29 de maio de 2021) para as Coortes 1 a 6; até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite de 30 de junho de 2019) para subcoortes agrupadas
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Um DOR foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer subsequente sem uma progressão prévia relatada foram censurados nas últimas avaliações do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
Para as Coortes 1 a 6: o DOR foi baseado no IRC e para os Grupos 3, 4, 5, 6 e para a Subcoorte agrupada: o DOR foi baseado na revisão do investigador.
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Até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite de 29 de maio de 2021) para as Coortes 1 a 6; até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite de 30 de junho de 2019) para subcoortes agrupadas
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Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Um DOR foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer subsequente sem uma progressão prévia relatada foram censurados nas últimas avaliações do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
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Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Fase 1: Expansão da Dose: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite de 29 de maio de 2021) para as Coortes 1 a 6; até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite de 30 de junho de 2019) para subcoorte agrupada
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Uma DCR foi definida como a proporção de participantes com evidência objetiva de RC, RP ou doença estável (DS), exceto que não houve exigência de confirmação de uma DS, se esta for mantida por pelo menos 6 semanas após o início do tratamento.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos podem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Para as Coortes 1 a 6: o DCR foi baseado no IRC e para a Subcoorte agrupada: o DCR foi baseado na revisão do investigador.
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Até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite de 29 de maio de 2021) para as Coortes 1 a 6; até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite de 30 de junho de 2019) para subcoorte agrupada
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Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Uma DCR foi definida como a proporção de participantes com evidência objetiva de RC, RP ou SD, exceto que não houve exigência de confirmação de uma resposta de SD, se esta for mantida por pelo menos 6 semanas após o início do tratamento.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos podem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
DCR foi baseado em IRC.
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Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Fase 1: Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite 30 de junho de 2019)
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A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o dia da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem uma progressão da doença relatada foram considerados como tendo progredido na data da sua morte, os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data da sua última avaliação do tumor, os participantes que não tiveram avaliações no estudo e não morreram foram censurados na data da primeira dosagem, e os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão prévia relatada foram censurados na última avaliação do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
A avaliação da PFS por protocolo foi realizada por avaliação do IRC para as Coortes 1 a 6 e para a Subcoorte agrupada: a PFS foi baseada na revisão do investigador.
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até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite 30 de junho de 2019)
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o dia da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem relato de progressão da doença foram considerados como tendo progredido na data de sua morte, os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data da última avaliação do tumor, os participantes que não tiveram avaliações no estudo e não tiveram Os pacientes que morreram foram censurados na data da primeira dosagem, e os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão prévia relatada foram censurados na última avaliação do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
A PFS foi analisada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Fase 1: Expansão da Dose: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite 30 de junho de 2019)
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Uma OS foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose até a data do óbito.
Na ausência de confirmação de óbito ou para participantes vivos na data limite da OS, o tempo de sobrevivência foi censurado na data do último acompanhamento do estudo ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 27,5 meses (até a data limite 30 de junho de 2019)
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Fase 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Uma OS foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose até a data do óbito.
Na ausência de confirmação de óbito ou para participantes vivos na data limite da OS, o tempo de sobrevivência foi censurado na data do último acompanhamento do estudo ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Fase 2: Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões - 3 Nível (EQ-5D-3L): Pontuações de Mobilidade em Visitas Específicas
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EQ-5D-3L foi um questionário padronizado autoadministrado para avaliar os resultados de saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi avaliada em 3 níveis de função: nenhum problema, algum problema e problema extremo.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados categoricamente como o número de participantes que escolheram cada categoria.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 2: Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões - 3 Nível (EQ-5D-3L): Pontuações de autocuidado em visitas específicas
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EQ-5D-3L foi um questionário padronizado autoadministrado para avaliar os resultados de saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi avaliada em 3 níveis de função: nenhum problema, algum problema e problema extremo.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados categoricamente como o número de participantes que escolheram cada categoria.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 2: Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões - 3 Nível (EQ-5D-3L): Pontuações de Atividades Usuais em Visitas Especificadas
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EQ-5D-3L foi um questionário padronizado autoadministrado para avaliar os resultados de saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi avaliada em 3 níveis de função: nenhum problema, algum problema e problema extremo.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados categoricamente como o número de participantes que escolheram cada categoria.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 2: Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões - 3 Nível (EQ-5D-3L): Pontuações de Dor/Desconforto em Visitas Especificadas
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EQ-5D-3L foi um questionário padronizado autoadministrado para avaliar os resultados de saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi avaliada em 3 níveis de função: nenhum problema, algum problema e problema extremo.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados categoricamente como o número de participantes que escolheram cada categoria.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 2: Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-3 Nível (EQ-5D-3L): Pontuações de Ansiedade/Depressão em Visitas Especificadas
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EQ-5D-3L foi um questionário padronizado autoadministrado para avaliar os resultados de saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi avaliada em 3 níveis de função: nenhum problema, algum problema e problema extremo.
Nesta medida de resultado, os dados foram relatados categoricamente como o número de participantes que escolheram cada categoria.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 2: Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) EQ-5D-3L em visitas específicas
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EQ-5D-3L foi um questionário padronizado autoadministrado para avaliar os resultados de saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma VAS vertical permite que os participantes indiquem seu estado de saúde naquele dia, e varia de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 2: Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação do Status de Saúde Global em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer que contém 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e avaliação do resultado relatado pelo participante.
O EORTC QLQ-C30 incluiu estado de saúde/qualidade de vida global (GHS/QOL), escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e 6 itens únicos (dispneia). , perda de apetite, insónia, prisão de ventre, diarreia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 são de escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os itens 29 a 30, que compõem a escala GHS e são de 7 pontos (1/Muito ruim a 7/Excelente) .
A pontuação total do GHS é calculada como ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100. As respostas são convertidas em escala de notas, com valores entre 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
A pontuação alta representa um resultado favorável com melhor qualidade de vida para o participante.
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Linha de base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 e final do tratamento (ou seja, Ciclo 43 [30 meses])
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Fase 1: Expansão da dose: Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e quaisquer EAs graves (EAS)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Um EA foi definido como qualquer condição médica indesejável que ocorreu em um participante desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e não necessariamente teve relação causal com o uso do produto.
Um SAE era um EA que se enquadrava em uma ou mais das seguintes categorias: a. resultou em morte, b. era uma ameaça à vida, c. hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente, d. resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, por ex. era uma anomalia congênita/defeito de nascença, f. outro evento médico importante.
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Desde a primeira dose até aproximadamente 50,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Fase 2: Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e quaisquer eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Um EA foi definido como qualquer condição médica indesejável que ocorre em um participante a partir do momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e não necessariamente tem relação causal com o uso do produto.
Um SAE era um EA que se enquadrava em uma ou mais das seguintes categorias: a. resultou em morte, b. era uma ameaça à vida, c. hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente, d. resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, por ex. era uma anomalia congênita/defeito de nascença, f. outro evento médico importante.
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Desde a primeira dose até aproximadamente 37,5 meses (até a data limite 29 de maio de 2021)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Karim Benhadji, MD, Taiho Oncology, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPU-TAS-120-101
- 2013-004810-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .