Tutkimus TAS-120:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaiheen 1/2 TAS-120:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on FGF/FGFR-poikkeavuuksia
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1/2 tutkimus fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjän futibatinibille (TAS-120). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida futibatinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynaamista ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, johon liittyy genomisia FGF/FGFR-poikkeavuuksia tai ei. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa:
- Annoksen korotusosio futibatinibin MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi.
- Vaiheen 1 laajennusosa arvioimaan edelleen futibatinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on FGF/FGFR-poikkeavuuksia, mukaan lukien potilaat, joilla on kolangiokarsinooma (CCA), primaarinen keskushermoston kasvain, uroteelisyöpä, rintasyöpä ja mahasyöpä.
- Vaiheen 2 tutkimusosuus futibatinibin ORR:n vahvistamiseksi intrahepaattisilla CCA-potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä (mukaan lukien fuusiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jenna, Alankomaat, 07740
- University Hospital Jenna
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Val D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,
-
Madrid, Espanja, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Italia, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 I"V - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institue
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- ASAN Medical Center (Seoul)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center (Seoul)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Rennes cedex, Ranska, 35042
- Rennes, Centre Eugène Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institute Goustave-Roussy-DITEP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard Bât
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen, West German Cancer Center, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic (AZ)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Mission Bay
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America Zion, IL
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Universtity (Karmanos Cancer Institute)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic (MN)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliancer
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System ITOR,Clinical Research Unit
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Seuraavat erityiset kriteerit jokaiselle tutkimusosuudelle
Vaihe 1 (annoksen suurennus):
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain
- Taudin eteneminen tavanomaisten hoitojen jälkeen tai aikaisempien standardihoitojen intoleranssi
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen)
- Sinulla on vähintään yksi FGF/FGFR-poikkeama
- Taudin eteneminen tavanomaisten hoitojen jälkeen tai aikaisemmat standardihoidot (mukaan lukien aiemmat FGFR-estäjät) eivät sietäneet niitä.
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1, 2009) edistyneille kiinteille kasvaimille tai RANO-kriteereissä (2010) aivokasvaimille.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen CCA, jossa on FGFR2-geenifuusioita tai muita FGFR2-poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä ja FGFR3-fuusiot tai FGFR3-aktivoivat mutaatiot
- Potilaat, joilla on rintasyöpä tai mahasyöpä
- Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaintyyppejä, joissa on FGFR-geenifuusioita tai aktivoivia mutaatioita
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaintyyppejä ja muita FGF/FGFR-muutoksia, joita ei ole lueteltu yllä
Vaihe 2
- Potilaat, joilla on iCCA- ja FGFR2-geenien uudelleenjärjestelyjä (mukaan lukien fuusiot)
- Heitä on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä gemsitabiini- ja platinapohjaisella kemoterapialla
- Sinulla on oltava asiakirjat taudin etenemisestä radiologisesti
- Ei aikaisempaa FGFR-estäjää
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1, 2009)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä ei-kasvaimeen liittyvistä muutoksista kalsium-fosforihomeostaasissa.
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä ektooppisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta.
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä verkkokalvon häiriöstä
- Vakava sairaus tai sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 8 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut fibroblastikasvutekijän [FGF]/fibroblastikasvutekijäreseptorin [FGFR] geenipoikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120:ta 8 milligrammaa (mg) suun kautta joka toinen päivä (QOD; jokaisen viikon maanantai, keskiviikko ja perjantai) 21. päivän hoitojakso taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen: QOD Annostelu: 16 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120:ta 16 mg suun kautta QOD (joka viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 24 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120 24 mg suun kautta QOD (joka viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 36 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120 36 mg suun kautta QOD (joka viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 56 mg
Osallistujat, joilla oli FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120:aa 56 mg suun kautta QOD (joka viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 80 mg
Osallistujat, joilla oli FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120:aa 80 mg suun kautta QOD (joka viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 120 mg
Osallistujat, joilla oli FGF/FGFR-geenipoikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120 120 mg suun kautta QOD (joka viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 160 mg
Osallistujat, joilla oli FGF/FGFR-geenipoikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120:aa 160 mg suun kautta QOD (joka viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi: QOD Annostelu: 200 mg
Osallistujat, joilla oli FGF/FGFR-geenipoikkeavuuksia, saivat suun kautta TAS-120 200 mg suun kautta QOD (joka viikko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen: QD Annostelu: 4 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat 4 mg:n annoksen suun kautta kerran päivässä (QD) 21 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen: QD Annostelu: 8 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenipoikkeavuuksia, saivat 8 mg:n annoksen suun kautta QD 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen: QD Annostelu: 16 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat 16 mg:n annoksen suun kautta QD 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen: QD Annostelu: 20 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenipoikkeavuuksia, saivat 20 mg:n annoksen suun kautta QD 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nostaminen: QD Annostelu: 24 mg
Osallistujat, joilla oli tai ei ollut FGF/FGFR-geenin poikkeavuuksia, saivat 24 mg:n annoksen suun kautta QD 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajennuskohortti 1
Osallistujat, joilla oli maksansisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (iCCA tai eCCA), jossa oli FGFR2-geenifuusioita tai -järjestelyjä ja joita hoidettiin tai joita ei hoidettu aikaisemmilla FGFR-estäjillä, annettiin TAS-120 20 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen asti , ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla oli primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia, joissa oli FGFR-geenifuusioita tai FGFR1:tä aktivoivia mutaatioita, saivat TAS-120 20 mg:n tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kuolee.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt uroteelikarsinooma, jossa oli FGFR3-geenifuusioita tai FGFR3-aktivoivia mutaatioita, saivat TAS-120 20 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, suostumus peruutettiin tai kuoli.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Kohortti 4
Osallistujat, joilla oli rinta- tai mahasyöpä, joilla oli FGFR2-monistumista, saivat TAS-120 20 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Kohortti 5
Osallistujat, joilla oli kasvaintyyppejä, joissa oli FGFR-geenifuusioita tai aktivoivia mutaatioita, saivat TAS-120 20 mg:n tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutettiin tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Kohortti 6
Osallistujat, jotka eivät kuuluneet kohortteihin 1-5, saivat TAS-120 20 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Alakohortti 1
Osallistujat, joilla oli iCCA ja jotka oli otettu mukaan ennen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) vahvistamista, saivat TAS-120 16 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei hyväksytä, suostumus peruutettiin tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Alakohortti 2
Osallistujat, joilla oli muita kasvaintyyppejä ja jotka oli otettu mukaan ennen RP2D:n vahvistamista, saivat TAS-120 16 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Osallistujat, joilla oli iCCA ja kasvaimia, joissa oli FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä, saivat TAS-120 20 mg tabletteja suun kautta QD jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
suun kautta kerran vuorokaudessa, 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annoksen nostaminen - Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1 (21 päivän sykli)
|
MTD: Korkein annostaso, jolla <33 % osallistujista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana.
DLT: >=Graste(G)3: - ei-hematologinen toksisuus, - pahoinvointi/oksentelu, joka kestää >48 tuntia (ei hallitse aggressiivista antiemeettiä), - ripuli, joka kestää >48 tuntia (ei reagoi ripulilääkkeeseen); G4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää; Kuumeinen neutropenia (ANC<1000/mm^3, ruumiinlämpö => 38,3°C/jatkuvasti
lämpötila >=38 °C > 1 tunnin ajan; Trombosytopenia G4/G3, johon liittyy verenvuotoa, vaadittu verensiirto; Sarveiskalvon häiriö pahenee 1 asteen tai enemmän; Lisääntynyt fosfori: >=9mg/dl tai >=7mg/dl, joka kestää >=7 päivää tai fosfaattia alentava hoito [PLT] 7 päivää); Kreatiniinin nousu (> 1,5 × normaalin yläraja [ULN]), joka kestää > = 7 päivää ja liittyy seerumin fosforiin > 5,5 mg/dl (PLT = 7 päivää)/kalsium × fosfori > 55 mg/dl (PLT = 7 päivää); Hyperkalsemia G2 > 7 päivää tai G3; Ektooppinen de novo kalkkeutuminen pehmytkudoksissa; >G2 DLT: estetty syklin 1 valmistuminen, syklin 2 käynnistäminen 2 viikon sisällä aikataulusta.
|
Kierto 1 (21 päivän sykli)
|
|
Vaihe 1: Annoksen korotus – TAS-120:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Kierto 1 (21 päivän sykli)
|
RP2D oli MTD tai vähemmän.
MTD: Korkein annostaso, jolla <33 % osallistujista kokee DLT:n syklin 1 aikana.
DLT: >=Graste(G)3: - ei-hematologinen toksisuus, - pahoinvointi/oksentelu, joka kestää >48 tuntia (ei hallitse aggressiivista antiemeettiä), - ripuli, joka kestää >48 tuntia (ei reagoi ripulilääkkeeseen); G4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää; Kuumeinen neutropenia (ANC<1000/mm^3, ruumiinlämpö => 38,3°C/jatkuvasti
lämpötila >=38 °C > 1 tunnin ajan; Trombosytopenia G4/G3, johon liittyy verenvuotoa, vaadittu verensiirto; Sarveiskalvon häiriö pahenee 1 asteen tai enemmän; Lisääntynyt fosfori: >=9mg/dl tai >=7mg/dl, joka kestää >=7 päivää tai fosfaattia alentava hoito [PLT] 7 päivää); Kreatiniinin nousu (> 1,5 × normaalin yläraja [ULN]), joka kestää > = 7 päivää ja liittyy seerumin fosforiin > 5,5 mg/dl (PLT = 7 päivää)/kalsium × fosfori > 55 mg/dl (PLT = 7 päivää); Hyperkalsemia G2 > 7 päivää tai G3; Ektooppinen de novo kalkkeutuminen pehmytkudoksissa; >G2 DLT: estetty syklin 1 valmistuminen, syklin 2 käynnistäminen 2 viikon sisällä aikataulusta.
|
Kierto 1 (21 päivän sykli)
|
|
Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään noin 50,5 kuukautta (katkaisupäivä 29. toukokuuta 2021 asti) kohorteille 1–6; noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30.–6.2019 asti) yhdistetyille alakohorteille
|
Objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka olivat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST) v1.1 kohti.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm), ja PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Kohortit 1–6: Objektiivinen vastaus perustui riippumattomaan arviointikomiteaan (IRC) ja yhdistetty alakohortti: Objektiivinen vastaus perustui tutkijan arvioon.
|
Enintään noin 50,5 kuukautta (katkaisupäivä 29. toukokuuta 2021 asti) kohorteille 1–6; noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30.–6.2019 asti) yhdistetyille alakohorteille
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka olivat saavuttaneet parhaan PR- tai CR-vasteen RECIST v1.1:tä kohti.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Objektiivisen vasteen vaiheen 2 arviointi perustui keskitettyyn riippumattomaan CT/MRI-kuvan arviointiin.
|
Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annoksen laajennus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 50,5 kuukautta (katkaisupäivä 29. toukokuuta 2021 asti) kohorteille 1–6; noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30.–6.2019 asti) yhdistetyille alakohorteille
|
DOR määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisissä kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista.
Kohorteissa 1–6: DOR perustui IRC:hen ja ryhmille 3, 4, 5, 6 ja yhdistetylle alakohortille: DOR perustui tutkijan arvioon.
|
Enintään noin 50,5 kuukautta (katkaisupäivä 29. toukokuuta 2021 asti) kohorteille 1–6; noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30.–6.2019 asti) yhdistetyille alakohorteille
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
DOR määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisissä kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
|
Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 50,5 kuukautta (katkaisupäivä 29. toukokuuta 2021 asti) kohorteille 1–6; noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30.–6.2019 asti) yhdistetylle alakohortille
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien osuudeksi, joilla oli objektiivisia todisteita CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD), paitsi että SD:n vahvistusta ei vaadittu, jos se säilyy vähintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyt akseli saattaa pienentyä alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
Kohorteissa 1–6: DCR perustui IRC:hen ja yhdistetty alakohortti: DCR perustui tutkijan arvioon.
|
Enintään noin 50,5 kuukautta (katkaisupäivä 29. toukokuuta 2021 asti) kohorteille 1–6; noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30.–6.2019 asti) yhdistetylle alakohortille
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien osuudeksi, joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä, PR:sta tai SD:stä, paitsi että SD-vasteen vahvistusta ei vaadittu, jos se säilyy vähintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyt akseli saattaa pienentyä alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
DCR perustui IRC:hen.
|
Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
|
Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30-6-2019)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua taudin etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä, osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolivat, sensuroitiin viimeisimmän kasvainarvioinnin päivämääränä, osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa arvioituja eivätkä kuolleet Sensuroitiin ensimmäisenä annostelupäivänä, ja osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen oli aikaisemmin raportoitu, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
PFS-arviointi protokollaa kohden tehtiin IRC-arvioinnilla kohorteille 1–6 ja yhdistetylle alakohortille: PFS perustui tutkijan arvioon.
|
enintään noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30-6-2019)
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka olivat kuolleet ilman raportoitua taudin etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä, osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolivat, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä, osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana tehtyjä arvioita eivätkä kuolleet sensuroitiin ensimmäisenä annostelupäivänä, ja osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen oli aikaisemmin raportoitu, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
PFS analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
|
Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30-6-2019)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan.
Jos kuolinvahvistusta ei saatu tai osallistujat olivat elossa käyttöjärjestelmän katkaisupäivänä, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen tutkimuksen seurantapäivänä tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
enintään noin 27,5 kuukautta (katkaisupäivä 30-6-2019)
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan.
Jos kuolinvahvistusta ei saatu tai osallistujat olivat elossa käyttöjärjestelmän katkaisupäivänä, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen tutkimuksen seurantapäivänä tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Jopa noin 37,5 kuukautta (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
|
Vaihe 2: Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions - 3 Taso (EQ-5D-3L) Kyselylomake: Liikkuvuuspisteet määrätyillä vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EQ-5D-3L oli itse täytetty standardisoitu kysely, jolla arvioitiin terveystuloksia.
Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 toimintotasolla: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Tässä tulosmittauksessa tiedot ilmoitettiin kategorisesti kunkin luokan valinneiden osallistujien lukumääränä.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 2: Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 3 taso (EQ-5D-3L) Kyselylomake: Omahoidon pisteet määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EQ-5D-3L oli itse täytetty standardisoitu kysely, jolla arvioitiin terveystuloksia.
Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 toimintotasolla: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Tässä tulosmittauksessa tiedot ilmoitettiin kategorisesti kunkin luokan valinneiden osallistujien lukumääränä.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 2: Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 3 taso (EQ-5D-3L) Kyselylomake: Tavallisten aktiviteettien pisteet määrätyillä vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EQ-5D-3L oli itse täytetty standardisoitu kysely, jolla arvioitiin terveystuloksia.
Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 toimintotasolla: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Tässä tulosmittauksessa tiedot ilmoitettiin kategorisesti kunkin luokan valinneiden osallistujien lukumääränä.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 2: Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions - 3 Taso (EQ-5D-3L) Kyselylomake: Kivun/epämukavuuden pisteet määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EQ-5D-3L oli itse täytetty standardisoitu kysely, jolla arvioitiin terveystuloksia.
Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 toimintotasolla: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Tässä tulosmittauksessa tiedot ilmoitettiin kategorisesti kunkin luokan valinneiden osallistujien lukumääränä.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 2: Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 3 taso (EQ-5D-3L) Kyselylomake: Ahdistuneisuus/masennuspisteet määrätyillä vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EQ-5D-3L oli itse täytetty standardisoitu kysely, jolla arvioitiin terveystuloksia.
Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 toimintotasolla: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Tässä tulosmittauksessa tiedot ilmoitettiin kategorisesti kunkin luokan valinneiden osallistujien lukumääränä.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) määritetyillä käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EQ-5D-3L oli itse täytetty standardisoitu kysely, jolla arvioitiin terveystuloksia.
Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Pystysuuntaisen VAS:n avulla osallistujat voivat ilmoittaa terveydentilansa sinä päivänä, ja se vaihteli 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystilanne tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, joka sisältää 30 kysymystä uuden kemoterapian arvioimiseksi ja osallistujien raportoimien tulosten arvioimiseksi.
EORTC QLQ-C30 sisälsi maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QOL), toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä asiaa (hengityshäiriö). , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Useimmat QLQ-C30:n kysymykset ovat 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja ovat 7-pisteen asteikolla (1/Erittäin huono - 7/Erinomainen) .
GHS-kokonaispisteet lasketaan kaavalla ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100. Vastaukset muunnetaan arvosana-asteikoksi, jonka arvot ovat välillä 0 (huonompi tulos) - 100 (paras tulos).
Korkea pistemäärä edustaa suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
|
Perustaso, sykli 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 ja hoidon loppu (eli sykli 43 [30 kuukautta])
|
|
Vaihe 1: Annoksen laajentaminen: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 50,5 kuukauteen asti (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tilaa, joka ilmeni osallistujalla siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettiin ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tuotteen käyttöön.
SAE oli AE, joka kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista luokista: a. johti kuolemaan, s. oli hengenvaarallinen, c. vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen, d. johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, esim. oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika, f. muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 50,5 kuukauteen asti (katkaisupäivä 29-5-2021)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 37,5 kuukauteen asti (katkaisupäivä 29-toukokuuta 2021)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tilaa, joka ilmenee osallistujalla siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettiin ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tuotteen käyttöön.
SAE oli AE, joka kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista luokista: a. johti kuolemaan, s. oli hengenvaarallinen, c. vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen, d. johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, esim. oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika, f. muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 37,5 kuukauteen asti (katkaisupäivä 29-toukokuuta 2021)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karim Benhadji, MD, Taiho Oncology, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPU-TAS-120-101
- 2013-004810-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .