Een studie van TAS-120 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
10 maart 2025 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Fase 1/2 studie van TAS-120 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met FGF/FGFR-afwijkingen
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, fase 1/2-onderzoek voor de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-remmer futibatinib (TAS-120). Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamische en antitumoractiviteit van futibatinib bij patiënten met gevorderde solide tumoren met en zonder genomische FGF/FGFR-afwijkingen. Het onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd:
- Dosisescalatiegedeelte om de MTD en/of RP2D van futibatinib te bepalen.
- Fase 1-uitbreidingsgedeelte om de veiligheid en werkzaamheid van futibatinib verder te evalueren bij patiënten met tumoren met FGF/FGFR-afwijkingen, waaronder patiënten met cholangiocarcinoom (CCA), primaire CZS-tumoren, urotheelcarcinoom, borstkanker, maagkanker.
- Fase 2-studiegedeelte ter bevestiging van de ORR van futibatinib bij intrahepatische CCA-patiënten met tumoren die FGFR2-genherrangschikkingen herbergen (incl. fusies).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institue
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen, West German Cancer Center, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Rennes cedex, Frankrijk, 35042
- Rennes, Centre Eugène Marquis
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institute Goustave-Roussy-DITEP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard Bât
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Italië, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 I"V - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- ASAN Medical Center (Seoul)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center (Seoul)
-
-
-
-
-
Jenna, Nederland, 07740
- University Hospital Jenna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Val D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,
-
Madrid, Spanje, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic (AZ)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Mission Bay
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Cancer Treatment Centers of America Zion, IL
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State Universtity (Karmanos Cancer Institute)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic (MN)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliancer
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System ITOR,Clinical Research Unit
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Heeft histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
De volgende specifieke criteria voor elk studiegedeelte
Fase 1 (dosisescalatie):
- Patiënten met elk type solide tumor
- Ziekteprogressie na standaardtherapieën of intolerantie voor eerdere standaardtherapieën
Fase 1 (dosisuitbreiding)
- Ten minste één FGF/FGFR-afwijking hebben
- Ziekteprogressie na standaardtherapieën of intolerantie voor eerdere standaardtherapieën (inclusief eerdere FGFR-remmers).
- Meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1, 2009) voor gevorderde solide tumoren of RANO-criteria (2010) voor hersentumoren.
Patiënten met een van de volgende tumortypen
- Patiënten met intrahepatische of extrahepatische CCA met FGFR2-genfusies of andere FGFR2-afwijkingen
- Patiënten met primaire CZS-tumoren
- Patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom met FGFR3-fusies of FGFR3-activerende mutaties
- Patiënten met borstkanker of maagkanker
- Patiënten met andere solide tumortypen die FGFR-genfusies of activerende mutaties herbergen
- Patiënten met solide tumortypes en andere FGF/FGFR-veranderingen die hierboven niet zijn vermeld
Fase 2
- Patiënten met iCCA- en FGFR2-genherschikkingen (incl. fusies)
- Zijn behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie op basis van gemcitabine en platina
- Moet documentatie hebben van radiografische progressie van de ziekte
- Geen eerdere FGFR-remmer
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1, 2009)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis en/of huidig bewijs van klinisch significante niet-tumorgerelateerde verandering van de calcium-fosforhomeostase.
- Voorgeschiedenis en/of huidig bewijs van klinisch significante ectopische mineralisatie/calcificatie.
- Voorgeschiedenis en/of huidig bewijs van klinisch significante netvliesaandoening
- Een ernstige ziekte of medische aandoening(en)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 8 mg
Deelnemers met of zonder fibroblastgroeifactor [FGF]/fibroblastgroeifactorreceptor [FGFR]-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 8 milligram (mg) oraal om de andere dag (QOD; maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een 21- behandelingscyclus van één dag tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 16 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 16 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 24 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 24 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 36 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 36 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 56 mg
Deelnemers met FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 56 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 80 mg
Deelnemers met FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 80 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 120 mg
Deelnemers met FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 120 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 160 mg
Deelnemers met FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 160 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QOD Dosering: 200 mg
Deelnemers met FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen oraal TAS-120 200 mg oraal QOD (maandag, woensdag en vrijdag van elke week) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QD Dosering: 4 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen een dosis tussen 4 mg oraal eenmaal daags (QD) in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QD Dosering: 8 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen een dosis tussen 8 mg oraal QD in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QD Dosering: 16 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen een dosis tussen 16 mg oraal QD in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QD Dosering: 20 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen een dosis tussen 20 mg oraal QD in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisescalatie: QD Dosering: 24 mg
Deelnemers met of zonder FGF/FGFR-genafwijkingen ontvingen een dosis tussen 24 mg oraal QD in een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding Cohort 1
Deelnemers met intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA of eCCA) met FGFR2-genfusies of herschikkingen en die wel of niet werden behandeld met eerdere FGFR-remmers, ontvingen TAS-120 20 mg tabletten oraal QD in elke behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie , onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: Cohort 2
Deelnemers met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) die FGFR-genfusies of FGFR1-activerende mutaties herbergen, ontvingen TAS-120 20 mg-tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: Cohort 3
Deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom die FGFR3-genfusies of FGFR3-activerende mutaties herbergen, ontvingen TAS-120 20 mg-tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: Cohort 4
Deelnemers met borst- of maagkanker met FGFR2-amplificatie ontvingen TAS-120 20 mg-tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: Cohort 5
Deelnemers met tumortypen die FGFR-genfusies of activerende mutaties herbergen, ontvingen TAS-120 20 mg-tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: Cohort 6
Deelnemers die niet waren opgenomen in cohorten 1 tot en met 5 ontvingen TAS-120 20 mg tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: subcohort 1
Deelnemers met iCCA die vóór de bevestiging van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) waren ingeschreven, ontvingen TAS-120 16 mg tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosisuitbreiding: subcohort 2
Deelnemers met andere tumortypen die vóór de bevestiging van de RP2D waren ingeschreven, ontvingen TAS-120 16 mg tabletten oraal QD in elke behandelcyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2
Deelnemers met iCCA met tumoren die FGFR2-genherschikkingen herbergen, ontvingen TAS-120 20 mg-tabletten oraal QD in elke behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden.
|
orale eenmaal daagse dosering, cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Dosisescalatie - Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
|
MTD: Hoogste dosisniveau waarbij <33% van de deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens cyclus 1.
DLT: >=Graad(G)3: - niet-hematologische toxiciteit, - misselijkheid/braken die >48 uur duurt (ongecontroleerd door agressieve anti-emetica), - diarree die >48 uur aanhoudt (reageert niet op antidiarreemedicijnen); G4-neutropenie die > 7 dagen duurt; Febriele neutropenie (ANC<1000/mm^3 met lichaamstemperatuur=>38,3°C/aanhoudend
temperatuur >=38°C gedurende >1 uur; Trombocytopenie G4/G3 met bloeding, vereiste bloedtransfusie; Hoornvliesaandoening verergerd met 1 graad of meer; Verhoogd fosfor: >=9 mg/dl of >=7 mg/dl gedurende >=7 dagen of fosfaatverlagende therapie [PLT] gedurende 7 dagen); Creatininestijging (>1,5×bovengrens van normaal [ULN]) die >=7 dagen aanhoudt, geassocieerd met serumfosfor >5,5 mg/dl (PLT=7 dagen)/calcium×fosfor >55 mg/dl (PLT=7 dagen); Hypercalciëmie G2 gedurende >7 dagen of G3; Ectopische de novo verkalking in zachte weefsels; >G2 DLT: verhinderde voltooiing van cyclus 1, onvermogen om cyclus 2 binnen 2 weken na schema te starten.
|
Cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
|
|
Fase 1: Dosisescalatie-aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TAS-120
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
|
RP2D was MTD of minder.
MTD: Hoogste dosisniveau waarbij <33% van de deelnemers DLT ervaart tijdens cyclus 1.
DLT: >=Graad(G)3: - niet-hematologische toxiciteit, - misselijkheid/braken die >48 uur duurt (ongecontroleerd door agressieve anti-emetica), - diarree die >48 uur aanhoudt (reageert niet op antidiarreemedicijnen); G4-neutropenie die > 7 dagen duurt; Febriele neutropenie (ANC<1000/mm^3 met lichaamstemperatuur=>38,3°C/aanhoudend
temperatuur >=38°C gedurende >1 uur; Trombocytopenie G4/G3 met bloeding, vereiste bloedtransfusie; Hoornvliesaandoening verergerd met 1 graad of meer; Verhoogd fosfor: >=9 mg/dl of >=7 mg/dl gedurende >=7 dagen of fosfaatverlagende therapie [PLT] gedurende 7 dagen); Creatininestijging (>1,5×bovengrens van normaal [ULN]) die >=7 dagen aanhoudt, geassocieerd met serumfosfor >5,5 mg/dl (PLT=7 dagen)/calcium×fosfor >55 mg/dl (PLT=7 dagen); Hypercalciëmie G2 gedurende >7 dagen of G3; Ectopische de novo verkalking in zachte weefsels; >G2 DLT: verhinderde voltooiing van cyclus 1, onvermogen om cyclus 2 binnen 2 weken na schema te starten.
|
Cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
|
|
Fase 1: Dosisuitbreiding: percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 50,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021) voor cohorten 1 t/m 6; tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019) voor gepoolde subcohorten
|
De objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) had bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies.
Voor cohorten 1 tot en met 6: de objectieve respons was gebaseerd op een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en voor het gepoolde subcohort: de objectieve respons was gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker.
|
Maximaal ongeveer 50,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021) voor cohorten 1 t/m 6; tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019) voor gepoolde subcohorten
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
De objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van PR of CR had bereikt volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as tot <10 mm hebben en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
De Fase 2-evaluatie van de objectieve respons was gebaseerd op centrale, onafhankelijke CT/MRI-beeldbeoordeling.
|
Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Dosisuitbreiding: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 50,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021) voor cohorten 1 t/m 6; tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019) voor gepoolde subcohorten
|
Een DOR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die met een daaropvolgende antikankertherapie begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordelingen voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
Voor cohorten 1 tot en met 6: DOR was gebaseerd op IRC en voor groep 3, 4, 5, 6 en voor gepoolde subcohorten: DOR was gebaseerd op beoordeling door onderzoekers.
|
Maximaal ongeveer 50,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021) voor cohorten 1 t/m 6; tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019) voor gepoolde subcohorten
|
|
Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
Een DOR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die met een daaropvolgende antikankertherapie begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordelingen voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
|
Fase 1: Dosisuitbreiding: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 50,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021) voor cohorten 1 t/m 6; tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019) voor gepoold subcohort
|
Een DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van CR, PR of stabiele ziekte (SD), behalve dat er geen vereiste was voor een bevestiging van een SD, als deze gedurende ten minste 6 weken na aanvang van de behandeling aanhield.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Bij eventuele pathologische lymfeklieren kan de korte as tot <10 mm zijn verkleind.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek werden genomen.
Voor cohorten 1 tot en met 6: DCR was gebaseerd op IRC en voor gepoold subcohort: DCR was gebaseerd op beoordeling door onderzoekers.
|
Maximaal ongeveer 50,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021) voor cohorten 1 t/m 6; tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019) voor gepoold subcohort
|
|
Fase 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
Een DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van CR, PR of SD, behalve dat er geen vereiste was voor een bevestiging van een SD-respons, als deze gedurende ten minste 6 weken na aanvang van de behandeling aanhield.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Bij eventuele pathologische lymfeklieren kan de korte as tot <10 mm zijn verkleind.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek werden genomen.
DCR was gebaseerd op IRC.
|
Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
|
Fase 1: Dosisuitbreiding: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019)
|
Een PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de dag van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die stierven zonder gerapporteerde ziekteprogressie werden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van hun overlijden, deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling, deelnemers die geen beoordelingen tijdens het onderzoek hadden en niet stierven werden gecensureerd op de eerste doseringsdatum, en deelnemers die met een volgende antikankertherapie begonnen zonder een eerder gerapporteerde progressie werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
PFS-beoordeling per protocol vond plaats via IRC-beoordeling voor cohorten 1 tot en met 6 en voor gepoolde subcohorten: PFS was gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
|
tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019)
|
|
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
Een PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de dag van de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die overleden waren zonder gerapporteerde ziekteprogressie werden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van hun overlijden; deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling; deelnemers die geen beoordelingen tijdens het onderzoek hadden en geen Die werden gecensureerd op de eerste doseringsdatum, en deelnemers die met een volgende antikankertherapie begonnen zonder een eerder gerapporteerde progressie werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
De PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
|
Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
|
Fase 1: Dosisuitbreiding: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019)
|
Een OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden.
Bij gebrek aan bevestiging van het overlijden of voor deelnemers die nog in leven waren op de afsluitdatum van de OS, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up van het onderzoek, of de afsluitdatum, afhankelijk van welke datum eerder was.
|
tot ongeveer 27,5 maanden (tot en met afsluitdatum 30 juni 2019)
|
|
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
Een OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden.
Bij gebrek aan bevestiging van het overlijden of voor deelnemers die nog in leven waren op de afsluitdatum van de OS, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up van het onderzoek, of de afsluitdatum, afhankelijk van welke datum eerder was.
|
Tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met afsluitdatum 29-mei-2021)
|
|
Fase 2: Europese levenskwaliteit-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) Vragenlijst: mobiliteitsscores bij specifieke bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EQ-5D-3L was een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidsresultaten te beoordelen.
Het omvatte 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie werd beoordeeld op 3 functieniveaus: geen probleem, enig probleem en extreem probleem.
In deze uitkomstmaat werden de gegevens categorisch gerapporteerd als het aantal deelnemers dat voor elke categorie koos.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 2: Europese levenskwaliteit-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) Vragenlijst: zelfzorgscores bij specifieke bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EQ-5D-3L was een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidsresultaten te beoordelen.
Het omvatte 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie werd beoordeeld op 3 functieniveaus: geen probleem, enig probleem en extreem probleem.
In deze uitkomstmaat werden de gegevens categorisch gerapporteerd als het aantal deelnemers dat voor elke categorie koos.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 2: Europese levenskwaliteit-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) Vragenlijst: gebruikelijke activiteitenscores bij specifieke bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EQ-5D-3L was een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidsresultaten te beoordelen.
Het omvatte 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie werd beoordeeld op 3 functieniveaus: geen probleem, enig probleem en extreem probleem.
In deze uitkomstmaat werden de gegevens categorisch gerapporteerd als het aantal deelnemers dat voor elke categorie koos.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 2: Europese levenskwaliteit-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) Vragenlijst: pijn-/ongemakscores bij specifieke bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EQ-5D-3L was een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidsresultaten te beoordelen.
Het omvatte 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie werd beoordeeld op 3 functieniveaus: geen probleem, enig probleem en extreem probleem.
In deze uitkomstmaat werden de gegevens categorisch gerapporteerd als het aantal deelnemers dat voor elke categorie koos.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 2: Europese levenskwaliteit-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) Vragenlijst: Angst-/depressiescores bij specifieke bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EQ-5D-3L was een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidsresultaten te beoordelen.
Het omvatte 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie werd beoordeeld op 3 functieniveaus: geen probleem, enig probleem en extreem probleem.
In deze uitkomstmaat werden de gegevens categorisch gerapporteerd als het aantal deelnemers dat voor elke categorie koos.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-3L visueel analoge schaal (VAS) bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EQ-5D-3L was een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidsresultaten te beoordelen.
Het omvatte 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Met een verticale VAS kunnen de deelnemers hun gezondheidstoestand die dag aangeven, en deze varieert van 0 (slechtst denkbaar) tot 100 (best denkbaar), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument dat 30 vragen bevat voor de evaluatie van nieuwe chemotherapie en de beoordeling van de door de deelnemers gerapporteerde resultaten.
EORTC QLQ-C30 omvatte de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QOL), functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en 6 afzonderlijke items (kortademigheid). verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree, financiële problemen).
De meeste vragen van QLQ-C30 zijn 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal zijn (1/zeer slecht tot 7/uitstekend) .
De GHS-totaalscore wordt berekend als ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100. Antwoorden worden omgezet in een beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 (slechter resultaat) en 100 (beste resultaat).
Een hoge score vertegenwoordigt een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
|
Basislijn, cyclus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 en einde van de behandeling (d.w.z. cyclus 43 [30 maanden])
|
|
Fase 1: Dosisuitbreiding: aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AE’s) en eventuele ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 50,5 maanden (tot en met de afsluitdatum 29-mei-2021)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische aandoening die bij een deelnemer optrad vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) werd ondertekend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met het gebruik van het product.
Een SAE was een AE die in een of meer van de volgende categorieën valt: de dood tot gevolg heeft gehad, b. was levensbedreigend, c. noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, d. heeft geleid tot een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, e. het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, f. andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 50,5 maanden (tot en met de afsluitdatum 29-mei-2021)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AE’s) en eventuele ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met de afsluitdatum 29 mei 2021)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische aandoening die bij een deelnemer optreedt vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) werd ondertekend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het gebruik van het product.
Een SAE was een AE die in een of meer van de volgende categorieën valt: de dood tot gevolg heeft gehad, b. was levensbedreigend, c. noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, d. heeft geleid tot een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, e. het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, f. andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 37,5 maanden (tot en met de afsluitdatum 29 mei 2021)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karim Benhadji, MD, Taiho Oncology, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPU-TAS-120-101
- 2013-004810-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .