Badanie TAS-120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie fazy 1/2 TAS-120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z aberracjami FGF/FGFR
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2 dotyczące inhibitora receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), futibatinibu (TAS-120). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakodynamicznych i przeciwnowotworowych futybatynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nieprawidłowościami genomowymi FGF/FGFR i bez tych nieprawidłowości. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach:
- Część zwiększania dawki w celu określenia MTD i/lub RP2D futibatinibu.
- Ekspansja fazy 1 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności futibatynibu u pacjentów z guzami z aberracjami FGF/FGFR, w tym u pacjentów z rakiem dróg żółciowych (CCA), pierwotnymi guzami OUN, rakiem urotelialnym, rakiem piersi, rakiem żołądka.
- Część badania fazy 2 mająca na celu potwierdzenie ORR futybatynibu u pacjentów z wewnątrzwątrobowym CCA z guzami zawierającymi rearanżacje genu FGFR2 (w tym fuzje).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Rennes cedex, Francja, 35042
- Rennes, Centre Eugène Marquis
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institute Goustave-Roussy-DITEP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard Bât
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Val D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Jenna, Holandia, 07740
- University Hospital Jenna
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institue
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen, West German Cancer Center, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital (Seoul)
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- ASAN Medical Center (Seoul)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center (Seoul)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic (AZ)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Mission Bay
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Cancer Treatment Centers of America Zion, IL
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State Universtity (Karmanos Cancer Institute)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic (MN)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliancer
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System ITOR,Clinical Research Unit
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Włochy, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 I"V - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥ 18 lat
- Ma raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
Następujące szczegółowe kryteria dla każdej części badania
Faza 1 (zwiększanie dawki):
- Pacjenci z dowolnym typem guza litego
- Progresja choroby po standardowym leczeniu lub nietolerancja wcześniejszego standardowego leczenia
Faza 1 (zwiększenie dawki)
- Mieć co najmniej jedną aberrację FGF/FGFR
- Progresja choroby po standardowych terapiach lub nietolerancja wcześniejszych standardowych terapii (w tym wcześniejszych inhibitorów FGFR).
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1, 2009) dotyczącymi kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych lub kryteriami RANO (2010) dla guzów mózgu.
Pacjenci z jednym z następujących typów nowotworów
- Pacjenci z wewnątrzwątrobowym lub pozawątrobowym CCA z fuzjami genów FGFR2 lub innymi aberracjami FGFR2
- Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym z fuzjami FGFR3 lub mutacjami aktywującymi FGFR3
- Pacjenci z rakiem piersi lub rakiem żołądka
- Pacjenci z innymi typami guzów litych z fuzjami genów FGFR lub mutacjami aktywującymi
- Pacjenci z typami guzów litych i innymi zmianami FGF/FGFR niewymienionymi powyżej
Faza 2
- Pacjenci z rearanżacjami genów iCCA i FGFR2 (w tym fuzje)
- Byli leczeni co najmniej jedną wcześniej ogólnoustrojową chemioterapią gemcytabiną i pochodnymi platyny
- Musi mieć dokumentację radiologicznej progresji choroby
- Brak wcześniejszego inhibitora FGFR
- Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.1, 2009)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia i/lub obecne dowody klinicznie istotnych niezwiązanych z nowotworem zmian homeostazy wapnia i fosforu.
- Historia i/lub aktualne dowody klinicznie istotnej mineralizacji/zwapnienia ektopowego.
- Historia i/lub aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia siatkówki
- Poważna choroba lub schorzenie
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 8 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami genu czynnika wzrostu fibroblastów [FGF]/receptora czynnika wzrostu fibroblastów [FGFR] lub bez nich otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 8 miligramów (mg) co drugi dzień (QOD; poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w ciągu 21-21 jednodniowy cykl leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 16 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez, otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 16 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 24 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez, otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 24 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 36 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez, otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 36 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 56 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami genu FGF/FGFR otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 56 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 80 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami genu FGF/FGFR otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 80 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 120 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami genu FGF/FGFR otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 120 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 160 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami genu FGF/FGFR otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 160 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QOD: 200 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami genu FGF/FGFR otrzymywali doustnie TAS-120 w dawce 200 mg doustnie QOD (poniedziałek, środa i piątek każdego tygodnia) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QD: 4 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez nich otrzymywali dawkę od 4 mg doustnie raz na dobę (QD) w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QD: 8 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez nich otrzymywali dawkę od 8 mg doustnie raz na dobę w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QD: 16 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez nich otrzymywali dawkę od 16 mg doustnie raz na dobę w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QD: 20 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez nich otrzymywali dawkę od 20 mg doustnie raz na dobę w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Dawkowanie QD: 24 mg
Uczestnicy z nieprawidłowościami w genach FGF/FGFR lub bez nich otrzymywali dawkę od 24 mg doustnie raz na dobę w 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki. Kohorta 1
Uczestnicy z wewnątrzwątrobowym lub zewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (iCCA lub eCCA) z fuzjami lub rearanżacjami genu FGFR2, którzy byli leczeni lub nie byli leczeni wcześniej inhibitorami FGFR, otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby , niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody lub śmierć.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Kohorta 2
Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z fuzjami genów FGFR lub mutacjami aktywującymi FGFR1 otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Kohorta 3
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych z fuzjami genów FGFR3 lub mutacjami aktywującymi FGFR3 otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Kohorta 4
Uczestnicy z rakiem piersi lub żołądka z amplifikacją FGFR2 otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Kohorta 5
Uczestnicy z typem nowotworu niosącym fuzje genów FGFR lub mutacje aktywujące otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Kohorta 6
Uczestnicy, którzy nie zostali włączeni do Kohort 1 do 5, otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Podkohorta 1
Uczestnicy z iCCA, którzy zostali włączeni przed potwierdzeniem zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), otrzymywali TAS-120 16 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki: Podkohorta 2
Uczestnicy z innymi typami nowotworów, którzy zostali włączeni przed potwierdzeniem RP2D, otrzymywali TAS-120 16 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Uczestnicy z iCCA z guzami z rearanżacjami genu FGFR2 otrzymywali TAS-120 20 mg tabletki doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
|
doustnie raz dziennie dawkowanie, cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki – maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 21-dniowy)
|
MTD: Najwyższy poziom dawki, przy którym <33% uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas Cyklu 1.
DLT: >=Stopień(G)3: - toksyczność niehematologiczna, - nudności/wymioty trwające > 48 godzin (niekontrolowane agresywnym lekiem przeciwwymiotnym), - biegunka trwająca > 48 godzin (niereagująca na lek przeciwbiegunkowy); Neutropenia G4 trwająca > 7 dni; Gorączka neutropeniczna (ANC<1000/mm^3 z temperaturą ciała=>38,3°C/trwałą
temperatura >=38°C przez >1h; Małopłytkowość G4/G3 z krwawieniem, konieczna transfuzja krwi; Zaburzenie rogówki pogorszyło się o 1 stopień lub więcej; Zwiększone stężenie fosforu: >=9mg/dl lub >=7mg/dl utrzymujące się >=7 dni lub terapia obniżająca poziom fosforanów [PLT] przez 7 dni); Wzrost kreatyniny (>1,5×górna granica normy [GGN]) utrzymujący się >=7 dni związany z stężeniem fosforu w surowicy >5,5 mg/dl(PLT=7dni)/wapnia×fosfor >55 mg/dl(PLT=7dni); Hiperkalcemia G2 utrzymująca się > 7 dni lub G3; Ektopowe zwapnienie de novo w tkankach miękkich; >G2 DLT: uniemożliwiono ukończenie Cyklu 1, niemożność rozpoczęcia Cyklu 2 w ciągu 2 tygodni od harmonogramu.
|
Cykl 1 (cykl 21-dniowy)
|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki — zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) TAS-120
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 21-dniowy)
|
RP2D wynosiło MTD lub mniej.
MTD: Najwyższy poziom dawki, przy którym <33% uczestników doświadcza DLT) podczas Cyklu 1.
DLT: >=Stopień(G)3: - toksyczność niehematologiczna, - nudności/wymioty trwające > 48 godzin (niekontrolowane agresywnym lekiem przeciwwymiotnym), - biegunka trwająca > 48 godzin (niereagująca na lek przeciwbiegunkowy); Neutropenia G4 trwająca > 7 dni; Gorączka neutropeniczna (ANC<1000/mm^3 z temperaturą ciała=>38,3°C/trwałą
temperatura >=38°C przez >1h; Małopłytkowość G4/G3 z krwawieniem, konieczna transfuzja krwi; Zaburzenie rogówki pogorszyło się o 1 stopień lub więcej; Zwiększone stężenie fosforu: >=9mg/dl lub >=7mg/dl utrzymujące się >=7 dni lub terapia obniżająca poziom fosforanów [PLT] przez 7 dni); Wzrost kreatyniny (>1,5×górna granica normy [GGN]) utrzymujący się >=7 dni związany z stężeniem fosforu w surowicy >5,5 mg/dl(PLT=7dni)/wapnia×fosfor >55 mg/dl(PLT=7dni); Hiperkalcemia G2 utrzymująca się > 7 dni lub G3; Ektopowe zwapnienie de novo w tkankach miękkich; >G2 DLT: uniemożliwiono ukończenie Cyklu 1, niemożność rozpoczęcia Cyklu 2 w ciągu 2 tygodni od harmonogramu.
|
Cykl 1 (cykl 21-dniowy)
|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki: odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.) dla kohort 1–6; do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.) w przypadku połączonych podkohort
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm), a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
W przypadku kohort 1 do 6: Obiektywna odpowiedź została oparta na ocenie niezależnej komisji oceniającej (IRC), a w przypadku połączonych podkohort: Obiektywna odpowiedź została oparta na ocenie badacza.
|
Do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.) dla kohort 1–6; do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.) w przypadku połączonych podkohort
|
|
Faza 2: Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR zgodnie z RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Ocena obiektywnej odpowiedzi w fazie 2 opierała się na centralnej, niezależnej ocenie obrazu CT/MRI.
|
Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.) dla kohort 1–6; do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.) w przypadku połączonych podkohort
|
DOR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Dla kohort 1 do 6: DOR oparto na IRC, a dla grup 3, 4, 5, 6 oraz w przypadku połączonych podkohort: DOR oparto na ocenie badacza.
|
Do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.) dla kohort 1–6; do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.) w przypadku połączonych podkohort
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
DOR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.) dla kohort 1–6; do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.) dla połączonej podkohorty
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami CR, PR lub stabilnej choroby (SD), z tym wyjątkiem, że nie było wymogu potwierdzenia SD, jeśli utrzymuje się ono przez co najmniej 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne mogą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia średnicę wyjściową.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przy czym jako punkt odniesienia przyjęto najmniejszą sumę średnic podczas badania.
W przypadku kohort od 1 do 6: DCR oparto na ocenie IRC, a w przypadku połączonych podkohort: DCR oparto na ocenie badacza.
|
Do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.) dla kohort 1–6; do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.) dla połączonej podkohorty
|
|
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami CR, PR lub SD, z tym wyjątkiem, że nie było wymogu potwierdzenia odpowiedzi SD, jeśli utrzymuje się ona przez co najmniej 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne mogą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia średnicę wyjściową.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przy czym jako punkt odniesienia przyjęto najmniejszą sumę średnic podczas badania.
DCR został oparty na IRC.
|
Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.)
|
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestników, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji choroby, uznawano za pacjentów z progresją w dniu ich śmierci, uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli, ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza, uczestników, którzy nie przeszli oceny w trakcie badania i nie zmarli zostali ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania, a uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena PFS według protokołu została przeprowadzona na podstawie oceny IRC dla kohort od 1 do 6, a dla połączonych podkohort: PFS opierało się na ocenie badacza.
|
do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.)
|
|
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia podania pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestników, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji choroby, uznawano za pacjentów z progresją w dniu ich śmierci, uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli, ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza, uczestników, którzy nie przeszli oceny w trakcie badania i nie zostali ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania, a uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
PFS analizowano przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty zgonu.
W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub w przypadku uczestników żyjących w dacie granicznej OS, czas przeżycia ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji kontrolnej lub w dacie granicznej, w zależności od tego, która z tych sytuacji była wcześniejsza.
|
do około 27,5 miesiąca (do daty granicznej 30 czerwca 2019 r.)
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty zgonu.
W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub w przypadku uczestników żyjących w dacie granicznej OS, czas przeżycia ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji kontrolnej lub w dacie granicznej, w zależności od tego, która z tych sytuacji była wcześniejsza.
|
Do około 37,5 miesiąca (do daty końcowej 29 maja 2021 r.)
|
|
Faza 2: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 3 poziom (EQ-5D-3L) Kwestionariusz: Wyniki mobilności podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EQ-5D-3L był standaryzowanym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny stanu zdrowia.
Obejmowało 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar został oceniony na 3 poziomach funkcjonowania: brak problemu, jakiś problem i ekstremalny problem.
W przypadku tej miary wyników dane przedstawiono kategorycznie jako liczbę uczestników, którzy wybrali każdą kategorię.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 2: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Kwestionariusz: Wyniki samoopieki podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EQ-5D-3L był standaryzowanym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny stanu zdrowia.
Obejmowało 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar został oceniony na 3 poziomach funkcjonowania: brak problemu, jakiś problem i ekstremalny problem.
W przypadku tej miary wyników dane przedstawiono kategorycznie jako liczbę uczestników, którzy wybrali każdą kategorię.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 2: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 3 poziom (EQ-5D-3L) Kwestionariusz: Wyniki zwykłych czynności podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EQ-5D-3L był standaryzowanym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny stanu zdrowia.
Obejmowało 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar został oceniony na 3 poziomach funkcjonowania: brak problemu, jakiś problem i ekstremalny problem.
W przypadku tej miary wyników dane przedstawiono kategorycznie jako liczbę uczestników, którzy wybrali każdą kategorię.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 2: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 3 poziom (EQ-5D-3L) Kwestionariusz: Wyniki bólu/dyskomfortu podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EQ-5D-3L był standaryzowanym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny stanu zdrowia.
Obejmowało 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar został oceniony na 3 poziomach funkcjonowania: brak problemu, jakiś problem i ekstremalny problem.
W przypadku tej miary wyników dane przedstawiono kategorycznie jako liczbę uczestników, którzy wybrali każdą kategorię.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 2: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 3 poziom (EQ-5D-3L) Kwestionariusz: Wyniki lęku/depresji podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EQ-5D-3L był standaryzowanym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny stanu zdrowia.
Obejmowało 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar został oceniony na 3 poziomach funkcjonowania: brak problemu, jakiś problem i ekstremalny problem.
W przypadku tej miary wyników dane przedstawiono kategorycznie jako liczbę uczestników, którzy wybrali każdą kategorię.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-3L podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EQ-5D-3L był standaryzowanym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny stanu zdrowia.
Obejmowało 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Pionowy VAS pozwala uczestnikom określić swój stan zdrowia tego dnia i mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalnego Stanu Zdrowia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
EORTC QLQ-C30 to instrument specyficzny dla nowotworu, zawierający 30 pytań służących do oceny nowej chemioterapii i oceny wyników zgłoszonych przez uczestników.
EORTC QLQ-C30 obejmował globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QOL), skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawcze, emocjonalne, społeczne), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i 6 pojedynczych pozycji (duszność , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Większość pytań z QLQ-C30 to skala 4-punktowa (1/wcale nie do 4/bardzo dużo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które obejmują skalę GHS i są w skali 7-punktowej (1/bardzo słabo do 7/doskonale) .
Całkowity wynik GHS oblicza się jako ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100. Odpowiedzi przeliczane są na skalę ocen, której wartości mieszczą się w przedziale od 0 (gorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Wysoki wynik oznacza korzystny wynik i najlepszą jakość życia uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 i koniec leczenia (tj. cykl 43 [30 miesięcy])
|
|
Faza 1: Zwiększanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) i jakiekolwiek poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy nieprzewidziany stan chorobowy, który wystąpił u uczestnika od chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i niekoniecznie miał związek przyczynowy ze stosowaniem produktu.
SAE to AE należące do co najmniej jednej z następujących kategorii: a. zakończył się śmiercią, B. zagrażał życiu, c. wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, d. spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, np. była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, f. inne ważne wydarzenie medyczne.
|
Od pierwszej dawki do około 50,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.)
|
|
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) i jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 37,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy nieprzewidziany stan chorobowy, który występuje u uczestnika od chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i niekoniecznie ma związek przyczynowy ze stosowaniem produktu.
SAE to AE należące do co najmniej jednej z następujących kategorii: a. zakończył się śmiercią, B. zagrażał życiu, c. wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, d. spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, np. była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, f. inne ważne wydarzenie medyczne.
|
Od pierwszej dawki do około 37,5 miesiąca (do daty granicznej 29 maja 2021 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karim Benhadji, MD, Taiho Oncology, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPU-TAS-120-101
- 2013-004810-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .