Eine Studie zu TAS-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
10. März 2025 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Phase-1/2-Studie zu TAS-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGF/FGFR-Aberrationen
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1/2-Studie für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitor Futibatinib (TAS-120). Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, pharmakodynamischen und Antitumoraktivität von Futibatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit und ohne genomische FGF/FGFR-Anomalien. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt:
- Dosiseskalationsteil zur Bestimmung der MTD und/oder RP2D von Futibatinib.
- Phase-1-Erweiterungsteil zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Futibatinib bei Patienten mit Tumoren mit FGF/FGFR-Aberrationen, einschließlich Patienten mit Cholangiokarzinom (CCA), primären ZNS-Tumoren, Urothelkarzinom, Brustkrebs, Magenkrebs.
- Teil der Phase-2-Studie zur Bestätigung der ORR von Futibatinib bei intrahepatischen CCA-Patienten mit Tumoren mit FGFR2-Genumlagerungen (einschließlich Fusionen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
407
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Royal Melbourne Hospital
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen, West German Cancer Center, Department of Medical Oncology
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bron, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Rennes cedex, Frankreich, 35042
- Rennes, Centre Eugène Marquis
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institute Goustave-Roussy-DITEP
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Cedex
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Lyon, Cedex, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard Bât
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Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, Italien, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 I"V - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
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Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toronto, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institue
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital (Seoul)
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- ASAN Medical Center (Seoul)
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center (Seoul)
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Jenna, Niederlande, 07740
- University Hospital Jenna
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Barcelona, Spanien, 08035
- Val D'Hebron University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,
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Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Tainan, Taiwan, 704
- Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic (AZ)
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Mission Bay
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Cancer Treatment Centers of America Zion, IL
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State Universtity (Karmanos Cancer Institute)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic (MN)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliancer
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System ITOR,Clinical Research Unit
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- University College London Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hat histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs
Die folgenden spezifischen Kriterien für jeden Studienabschnitt
Phase 1 (Dosiseskalation):
- Patienten mit jeder Art von solidem Tumor
- Fortschreiten der Krankheit nach Standardtherapien oder Intoleranz gegenüber früheren Standardtherapien
Phase 1 (Dosisexpansion)
- Haben Sie mindestens eine FGF/FGFR-Aberration
- Krankheitsprogression nach Standardtherapien oder Unverträglichkeit gegenüber früheren Standardtherapien (einschließlich früherer FGFR-Inhibitoren).
- Eine messbare Krankheit haben, wie in den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1, 2009) für fortgeschrittene solide Tumoren oder RANO-Kriterien (2010) für Hirntumoren definiert.
Patienten mit einem der folgenden Tumortypen
- Patienten mit intrahepatischem oder extrahepatischem CCA mit FGFR2-Genfusionen oder anderen FGFR2-Aberrationen
- Patienten mit primären ZNS-Tumoren
- Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit FGFR3-Fusionen oder FGFR3-aktivierenden Mutationen
- Patienten mit Brustkrebs oder Magenkrebs
- Patienten mit anderen soliden Tumorarten, die FGFR-Genfusionen oder aktivierende Mutationen beherbergen
- Patienten mit soliden Tumortypen und anderen FGF/FGFR-Veränderungen, die oben nicht aufgeführt sind
Phase 2
- Patienten mit iCCA- und FGFR2-Genumlagerungen (einschließlich Fusionen)
- Wurden mit mindestens einer vorherigen systemischen Gemcitabin- und Platin-basierten Chemotherapie behandelt
- Muss eine Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Krankheit haben
- Kein vorheriger FGFR-Inhibitor
- Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien (Version 1.1, 2009)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante, nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase.
- Anamnese und/oder aktueller Nachweis einer klinisch signifikanten ektopischen Mineralisierung/Verkalkung.
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Netzhauterkrankung
- Eine schwere Krankheit oder Erkrankung(en)
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 8 mg
Teilnehmer mit oder ohne Anomalien des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGF)/Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Gens (FGFR) erhielten 8 Milligramm (mg) TAS-120 oral jeden zweiten Tag (QOD; Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-stündigen Zeitraum. Tagesbehandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 16 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 16 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 24 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 24 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 36 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 36 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserhöhung: QOD-Dosierung: 56 mg
Teilnehmer mit FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 56 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 80 mg
Teilnehmer mit FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 80 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 120 mg
Teilnehmer mit FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 120 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 160 mg
Teilnehmer mit FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 160 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QOD Dosierung: 200 mg
Teilnehmer mit FGF/FGFR-Genanomalien erhielten oral 200 mg TAS-120 QOD (Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QD-Dosierung: 4 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis zwischen 4 mg oral einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QD-Dosierung: 8 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis zwischen 8 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QD-Dosierung: 16 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis zwischen 16 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosissteigerung: QD-Dosierung: 20 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis zwischen 20 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserhöhung: QD-Dosierung: 24 mg
Teilnehmer mit oder ohne FGF/FGFR-Genanomalien erhielten in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis zwischen 24 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung Kohorte 1
Teilnehmer mit intrahepatischem oder extrahepatischem Cholangiokarzinom (iCCA oder eCCA), das FGFR2-Genfusionen oder -Rearrangements aufweist und die zuvor mit FGFR-Inhibitoren behandelt oder nicht behandelt wurden, erhielten in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit TAS-120 20-mg-Tabletten oral einmal täglich , inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Kohorte 2
Teilnehmer mit Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS), die FGFR-Genfusionen oder FGFR1-aktivierende Mutationen beherbergen, erhielten in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod TAS-120 20-mg-Tabletten oral einmal täglich.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Kohorte 3
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, das FGFR3-Genfusionen oder FGFR3-aktivierende Mutationen aufwies, erhielten in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod TAS-120 20-mg-Tabletten oral einmal täglich.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Kohorte 4
Teilnehmerinnen mit Brust- oder Magenkrebs mit FGFR2-Amplifikation erhielten in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod TAS-120 20-mg-Tabletten oral alle 21 Tage.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Kohorte 5
Teilnehmer mit Tumortypen, die FGFR-Genfusionen oder aktivierende Mutationen beherbergen, erhielten in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod TAS-120 20-mg-Tabletten oral alle 21 Tage.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Kohorte 6
Teilnehmer, die nicht in den Kohorten 1 bis 5 enthalten waren, erhielten in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus TAS-120 20-mg-Tabletten oral alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Teilkohorte 1
Teilnehmer mit iCCA, die vor der Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) eingeschrieben wurden, erhielten TAS-120 16-mg-Tabletten oral in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1: Dosiserweiterung: Teilkohorte 2
Teilnehmer mit anderen Tumortypen, die vor der Bestätigung des RP2D eingeschrieben waren, erhielten TAS-120 16 mg Tabletten oral alle 21 Tage in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2
Teilnehmer mit iCCA und Tumoren mit FGFR2-Genumlagerungen erhielten in jedem der 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod TAS-120 20-mg-Tabletten oral alle zwei Tage.
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orale einmal tägliche Dosierung, 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Dosiseskalation – maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
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MTD: Höchste Dosisstufe, bei der <33 % der Teilnehmer während Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
DLT: >=Grad(G)3: - nichthämatologische Toxizität, - Übelkeit/Erbrechen, die >48 Stunden andauert (nicht unter Kontrolle durch aggressive Antiemetika), - Durchfall, der >48 Stunden anhält (nicht ansprechend auf Antidiarrhoika); G4-Neutropenie, die >7 Tage anhält; Febrile Neutropenie (ANC<1000/mm^3 mit Körpertemperatur=>38,3°C/anhaltend
Temperatur >=38°C für >1 Stunde; Thrombozytopenie G4/G3 mit Blutung, erforderliche Bluttransfusion; Hornhauterkrankung, die sich um 1 Grad oder mehr verschlechtert hat; Erhöhter Phosphorwert: >=9 mg/dl oder >=7 mg/dl über >=7 Tage oder phosphatsenkende Therapie[PLT] über 7 Tage); Kreatinin-Anstieg (>1,5×Obergrenze des Normalwerts [ULN]), der >=7 Tage anhält, verbunden mit Serumphosphor >5,5 mg/dl (PLT=7 Tage)/Kalzium×Phosphor >55 mg/dl (PLT=7 Tage); Hyperkalzämie G2 für >7 Tage oder G3; Ektopische De-novo-Verkalkung in Weichteilen; >G2 DLT: Abschluss von Zyklus 1 verhindert, Zyklus 2 konnte nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitplan gestartet werden.
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Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
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Phase 1: Dosissteigerung – empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TAS-120
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
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RP2D war MTD oder weniger.
MTD: Höchste Dosisstufe, bei der <33 % der Teilnehmer während Zyklus 1 eine DLT erfahren.
DLT: >=Grad(G)3: - nichthämatologische Toxizität, - Übelkeit/Erbrechen, die >48 Stunden andauert (nicht unter Kontrolle durch aggressive Antiemetika), - Durchfall, der >48 Stunden anhält (nicht ansprechend auf Antidiarrhoika); G4-Neutropenie, die >7 Tage anhält; Febrile Neutropenie (ANC<1000/mm^3 mit Körpertemperatur=>38,3°C/anhaltend
Temperatur >=38°C für >1 Stunde; Thrombozytopenie G4/G3 mit Blutung, erforderliche Bluttransfusion; Hornhauterkrankung, die sich um 1 Grad oder mehr verschlechtert hat; Erhöhter Phosphorwert: >=9 mg/dl oder >=7 mg/dl über >=7 Tage oder phosphatsenkende Therapie[PLT] über 7 Tage); Kreatinin-Anstieg (>1,5×Obergrenze des Normalwerts [ULN]), der >=7 Tage anhält, verbunden mit Serumphosphor >5,5 mg/dl (PLT=7 Tage)/Kalzium×Phosphor >55 mg/dl (PLT=7 Tage); Hyperkalzämie G2 für >7 Tage oder G3; Ektopische De-novo-Verkalkung in Weichteilen; >G2 DLT: Abschluss von Zyklus 1 verhindert, Zyklus 2 konnte nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitplan gestartet werden.
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Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
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Phase 1: Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu etwa 50,5 Monate (bis zum Stichtag 29. Mai 2021) für die Kohorten 1 bis 6; bis zu etwa 27,5 Monate (bis zum Stichtag 30. Juni 2019) für gepoolte Unterkohorten
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Das objektive Ansprechen wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 das beste Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) erreicht hatten.
Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen, und PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Für die Kohorten 1 bis 6: Die objektive Reaktion basierte auf dem Independent Review Committee (IRC) und für die gepoolte Unterkohorte: Die objektive Reaktion basierte auf der Überprüfung durch den Prüfer.
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Bis zu etwa 50,5 Monate (bis zum Stichtag 29. Mai 2021) für die Kohorten 1 bis 6; bis zu etwa 27,5 Monate (bis zum Stichtag 30. Juni 2019) für gepoolte Unterkohorten
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Die objektive Reaktion wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtreaktion von PR oder CR erreicht hatten.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen und PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Die Phase-2-Bewertung des objektiven Ansprechens basierte auf einer zentralen unabhängigen CT/MRT-Bildbewertung.
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Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50,5 Monate (bis zum Stichtag 29. Mai 2021) für die Kohorten 1 bis 6; bis zu etwa 27,5 Monate (bis zum Stichtag 30. Juni 2019) für gepoolte Unterkohorten
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Ein DOR wurde als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teilnehmer, die mit der anschließenden Krebstherapie begannen, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wurden bei den letzten Tumorbeurteilungen vor Beginn der anschließenden Krebstherapie zensiert.
Für die Kohorten 1 bis 6: DOR basierte auf IRC und für die Gruppen 3, 4, 5, 6 und für die gepoolte Unterkohorte: DOR basierte auf der Überprüfung durch Prüfärzte.
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Bis zu etwa 50,5 Monate (bis zum Stichtag 29. Mai 2021) für die Kohorten 1 bis 6; bis zu etwa 27,5 Monate (bis zum Stichtag 30. Juni 2019) für gepoolte Unterkohorten
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Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Ein DOR wurde als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teilnehmer, die mit der anschließenden Krebstherapie begannen, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wurden bei den letzten Tumorbeurteilungen vor Beginn der anschließenden Krebstherapie zensiert.
Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Phase 1: Dosiserweiterung: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50,5 Monate (bis zum Stichtag 29. Mai 2021) für die Kohorten 1 bis 6; bis zu etwa 27,5 Monate (bis zum Stichtag 30. Juni 2019) für die gepoolte Unterkohorte
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Ein DCR wurde als der Anteil der Teilnehmer mit objektiven Hinweisen auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) definiert, mit der Ausnahme, dass keine Bestätigung eines SD erforderlich war, wenn dieser mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn aufrechterhalten wurde.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Bei allen pathologischen Lymphknoten kann es zu einer Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm kommen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser herangezogen wurden.
SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden.
Für die Kohorten 1 bis 6: DCR basierte auf IRC und für gepoolte Unterkohorten: DCR basierte auf der Überprüfung durch Prüfärzte.
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Bis zu etwa 50,5 Monate (bis zum Stichtag 29. Mai 2021) für die Kohorten 1 bis 6; bis zu etwa 27,5 Monate (bis zum Stichtag 30. Juni 2019) für die gepoolte Unterkohorte
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Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Ein DCR wurde als der Anteil der Teilnehmer mit objektivem Nachweis von CR, PR oder SD definiert, mit der Ausnahme, dass keine Bestätigung einer SD-Reaktion erforderlich war, wenn diese mindestens 6 Wochen nach Beginn der Behandlung anhält.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Bei allen pathologischen Lymphknoten kann es zu einer Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm kommen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser herangezogen wurden.
SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden.
DCR basierte auf IRC.
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Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Phase 1: Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu ca. 27,5 Monate (bis Stichtag 30.06.2019)
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Ein PFS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Tag der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bei Teilnehmern, die starben, ohne dass eine Krankheitsprogression gemeldet wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Krankheitsprogression hatten. Teilnehmer, bei denen es keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurden am Tag ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, und Teilnehmer, bei denen keine Beurteilungen während der Studie vorgenommen wurden, starben nicht wurden beim ersten Dosierungstermin zensiert, und Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen hatten, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Die PFS-Bewertung gemäß Protokoll erfolgte durch IRC-Bewertung für die Kohorten 1 bis 6 und für die gepoolte Unterkohorte: Das PFS basierte auf der Überprüfung durch Prüfärzte.
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bis zu ca. 27,5 Monate (bis Stichtag 30.06.2019)
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Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Ein PFS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Tag der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (jegliche Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Krankheitsprogression gestorben waren, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Krankheitsprogression erlitten hatten, bei Teilnehmern, bei denen es keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurde der Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei Teilnehmern, bei denen während der Studie keine Untersuchungen durchgeführt wurden, war dies auch nicht der Fall Die Patienten wurden beim ersten Dosierungstermin zensiert, und Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie begonnen hatten, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet worden war, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert.
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Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Phase 1: Dosiserweiterung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu ca. 27,5 Monate (bis Stichtag 30.06.2019)
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Ein OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert.
In Ermangelung einer Todesbestätigung oder bei Teilnehmern, die zum OS-Stichtag noch am Leben waren, wurde die Überlebenszeit zum Datum der letzten Nachuntersuchung der Studie oder zum Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.
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bis zu ca. 27,5 Monate (bis Stichtag 30.06.2019)
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Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Ein OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert.
In Ermangelung einer Todesbestätigung oder bei Teilnehmern, die zum OS-Stichtag noch am Leben waren, wurde die Überlebenszeit zum Datum der letzten Nachuntersuchung der Studie oder zum Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.
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Bis zu ca. 37,5 Monate (bis Stichtag 29. Mai 2021)
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Phase 2: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Niveau (EQ-5D-3L): Mobilitätswerte bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EQ-5D-3L war ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wurde anhand von drei Funktionsebenen bewertet: kein Problem, einiges Problem und extremes Problem.
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 2: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Niveau (EQ-5D-3L): Selbstpflegewerte bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EQ-5D-3L war ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wurde anhand von drei Funktionsebenen bewertet: kein Problem, einiges Problem und extremes Problem.
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 2: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Niveau (EQ-5D-3L): Ergebnisse üblicher Aktivitäten bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EQ-5D-3L war ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wurde anhand von drei Funktionsebenen bewertet: kein Problem, einiges Problem und extremes Problem.
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 2: Fragebogen zur europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 (EQ-5D-3L): Schmerz-/Beschwerdenwerte bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EQ-5D-3L war ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wurde anhand von drei Funktionsebenen bewertet: kein Problem, einiges Problem und extremes Problem.
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 2: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebene (EQ-5D-3L): Angst-/Depressionswerte bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EQ-5D-3L war ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wurde anhand von drei Funktionsebenen bewertet: kein Problem, einiges Problem und extremes Problem.
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 2: Änderung der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-3L gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EQ-5D-3L war ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Ein vertikales VAS ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand an diesem Tag anzugeben. Die Werte reichen von 0 (das schlechteste, was man sich vorstellen kann) bis 100 (das beste, was man sich vorstellen kann), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus-Score zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das 30 Fragen zur Bewertung neuer Chemotherapien und zur Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse enthält.
EORTC QLQ-C30 umfasste den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (GHS/QOL), Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und 6 einzelne Items (Dyspnoe). , Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten).
Bei den meisten Fragen aus QLQ-C30 handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr gut), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala haben (1/Sehr schlecht bis 7/Ausgezeichnet). .
Der GHS-Gesamtscore wird als ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100 berechnet. Die Antworten werden in eine Bewertungsskala mit Werten zwischen 0 (schlechteres Ergebnis) und 100 (bestes Ergebnis) umgewandelt.
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein günstiges Ergebnis mit bester Lebensqualität für den Teilnehmer.
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Ausgangswert, Zyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 und Ende der Behandlung (d. h. Zyklus 43 [30 Monate])
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Phase 1: Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 50,5 Monaten (bis zum Stichtag 29. Mai 2021)
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Ein UE wurde als jede unerwünschte Erkrankung definiert, die bei einem Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) auftrat und nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts aufweist.
Ein SAE war ein UE, das in eine oder mehrere der folgenden Kategorien fällt: a. zum Tod geführt hat, b. war lebensbedrohlich, c. erforderlicher stationärer Aufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, d. zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, z. war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler, f. anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 50,5 Monaten (bis zum Stichtag 29. Mai 2021)
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 37,5 Monaten (bis zum Stichtag 29. Mai 2021)
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Ein UE wurde als jeder unerwünschte medizinische Zustand definiert, der bei einem Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) auftritt und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts steht.
Ein SAE war ein UE, das in eine oder mehrere der folgenden Kategorien fällt: a. zum Tod geführt hat, b. war lebensbedrohlich, c. erforderlicher stationärer Aufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, d. zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, z. war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler, f. anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 37,5 Monaten (bis zum Stichtag 29. Mai 2021)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karim Benhadji, MD, Taiho Oncology, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPU-TAS-120-101
- 2013-004810-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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