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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02053506
스트레스에 대한 반응으로 면역 체계를 지원하기 위한 영양 개입
2017년 5월 1일 업데이트: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
면역 회복을 위한 영양 지원
훈련 및 작전 임무 중 군인의 신체적, 심리적 스트레스는 면역 기능을 억제할 수 있습니다.
석션 블리스터를 통해 표피 피부 상처를 생성하면 면역 기능의 변화를 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 1) 수면 제한에 대한 면역 기능의 변화(혈액 측정 및 피부 상처 치유 시간)를 확인하는 것입니다. 2) 수면 제한에 대한 면역 기능(혈액 측정 및 피부 상처 치유 시간)에 대한 다중 영양소 음료 및 건강한 박테리아(즉, 프로바이오틱스)의 영향을 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
훈련 및 작전 임무 중 전투원에 대한 신체적, 심리적 스트레스는 면역 반응을 억제할 수 있습니다.
피부 상처 치유 모델을 사용하여 면역 기능의 변화를 감지할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 흡입 물집 면역 반응 및 피부 장벽 복원에 대한 작동 스트레스 요인(즉, 수면 제한)의 영향을 정량화합니다. 2) 운영 스트레스 요인에 따른 면역 반응 및 피부 장벽 회복에 대한 영양 개입의 영향을 테스트합니다.
연구는 NSRDEC(Human Research Participant Detachment), NSRDEC 및/또는 USARIEM의 남녀 군인을 사용하여 실험실 환경에서 수행됩니다.
최근 연구실에서는 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 팔뚝에 8개의 흡입 물집을 만들고 수포액 및 피부 장벽 복원(12-06H)을 샘플링하여 흡입 물집 모델의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가했습니다. 여기에 기술된 연구를 위한 대조군(그룹 1, N = 15).
여기에 설명된 연구의 참가자(그룹 2-4, n = ~60)는 ~50시간의 수면 제한에 노출되며, 그 후 한 팔뚝에 8개의 흡입 물집이 유발되고 면역 반응과 피부 장벽 복원 시간이 기록됩니다.
참가자는 영양 중재(그룹 2), 면역 강화 음료 및 추가 단백질(체중 kg당 단백질 1.2g 대 체중 kg당 단백질 0.8g)(그룹 3) 또는 프로바이오틱스(그룹 4)를 중간 및 이후에 받습니다. 영양적 접근이 면역 반응 상실을 약화시키는지 확인하기 위한 수면 제한.
이 연구의 결과는 영양 보충 접근법이 면역 회복을 부여하는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구자들은 흡입 물집 면역 반응(물집 유도 후 24시간 동안)과 피부 장벽 회복까지의 시간이 약 50시간의 깨어 있는 생활과 제약된 생활을 포함하는 부과된 스트레스 후에 저하될 것이라고 가정합니다. 그리고 단백질과 다영양 영양 보충제 또는 프로바이오틱스가 보충된 식단은 흡인 물집 면역 반응의 감소(물집 유발 후 24시간 동안)와 약 50시간의 지속적인 깨어 있음에 대한 반응으로 피부 장벽 복원 시간을 약화시킵니다. 그리고 제한된 생활.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 예비군, 주 방위군 또는 현역 군인
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상
- 양쪽 팔뚝에 문신이 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(예: Advil), 아스피린, 지질 저하제 또는 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 면역 저하(예: 화학 요법 또는 방사선 치료)
- 자가면역 질환(예: 루푸스)을 앓고 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 수술로 인한 Rcovering
- 신체 활동을 방해하는 부상이 있음
- 심혈관 질환의 병력이 있습니다
- 수면무호흡증을 앓고 있다
- 입원이 필요한 정신 장애의 병력이 있거나 지난 3년 이내에 정신과 약물(예: 항우울제 또는 항불안제)을 기간에 관계없이 복용했습니다.
- 신경 장애(예: 간질 또는 기타 발작 장애, 기면증 또는 기타 수면 장애 또는 다발성 경화증)를 앓고 있는 경우
- BMI가 30 이상이어야 합니다.
- 무기 취급, 실루엣 목표물 사격, 라이플 발사를 방해하는 부상 발생
- 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 적이 있는 경우
- "빨간색"과 "검은색" 색상을 구별할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역력 강화 영양 음료
이 그룹은 면역 강화 음료와 추가 단백질(1.2-1.5g•kg-1 체중•day-1 대 RDA 0.8g•kg-1 체중•day-1)을 다음 기간 동안과 그 이후에 섭취합니다. 이 영양학적 접근이 면역 반응의 상실을 약화시키는지 결정하기 위해 수면 제한.
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아르기닌, 글루타민, 오메가-3 지방산, 비타민 C 및 아연의 조합.
RDA 0.8g•kg-1 체중•day-1의 식이 단백질 및 수면 제한 기간 동안 및 이후에 플라시보 음료.
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실험적: 프로바이오틱스(BB-12)
이 그룹은 수면 제한 기간 동안과 이후에 프로바이오틱스(BBB12)를 섭취하여 영양학적 접근이 면역 반응 상실을 약화시키는지 확인합니다.
대조군과 일관되게 이 그룹은 단백질(0.8g•kg-1 체중•1일) 및 위약 음료(면역 강화 비타민/미네랄 없음)에 대한 RDA를 섭취합니다.
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RDA 0.8g•kg-1 체중•day-1의 식이 단백질 및 수면 제한 기간 동안 및 이후에 플라시보 음료.
Probiotics(Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Denmark)는 딸기 맛의 분말 캔디(1g)로 투여됩니다.
캔디는 작은 호일 파우치에 포장되며 각 파우치에는 분말 형태의 BB-12® 약 10억 CFU(집락 형성 단위)가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 장벽 회복
기간: 피부장벽이 회복될 때까지 매일(~5-10일)
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피부 장벽 회복은 경표피 수분 손실(TEWL)을 통해 평가됩니다.
TEWL이 기준선 수준의 90% 이내로 돌아오면 피부 장벽이 "복원"된 것으로 간주됩니다.
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피부장벽이 회복될 때까지 매일(~5-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 물집 사이토카인 반응
기간: 4, 7, 24시간
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다양한 시점에서 수포 상처 부위에서 체액을 채취하여 전염증성 사이토카인의 농도를 분석합니다.
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4, 7, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 이동
기간: 물집이 생겼을 때 (흡입 후 ~90분 후)
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백혈구 이동은 물집이 형성된 후 물집의 최상층이 제거되기 전에 물집에서 측정됩니다.
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물집이 생겼을 때 (흡입 후 ~90분 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-10-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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