Ernæringsinterventioner for at støtte immunsystemet som reaktion på stress
1. maj 2017 opdateret af: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Ernæringsstøtte til immungenopretning
Fysisk og psykisk stress på militært personel under træning og operationelle missioner kan undertrykke immunfunktionen.
At skabe overfladiske hudsår via sugeblærer kan bruges til at opdage ændringer i immunfunktionen.
Målene for denne forskning er at: 1) identificere ændringer i immunfunktionen (blodmålinger og helingstid for hudsår) som reaktion på søvnbegrænsning; og 2) teste indflydelsen af en drik med flere næringsstoffer og sunde bakterier (dvs. probiotika) på immunfunktionen (blodmålinger og helingstid for hudsår) som reaktion på søvnbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fysisk og psykisk stress på Warfighters under træning og operationelle missioner kan undertrykke immunrespons.
Hudsårhelingsmodeller kan bruges til at opdage ændringer i immunfunktionen.
Målene for denne forskning er at: 1) kvantificere virkningen af en operationel stressfaktor (dvs. søvnrestriktion) på sugeblærers immunrespons og genopretning af hudbarriere; og 2) teste indflydelsen af ernæringsintervention(er) på immunrespons og genopretning af hudbarriere som følge af en operationsstressor.
Forskning vil blive udført i et laboratoriemiljø ved hjælp af mandlige og kvindelige soldater fra den menneskelige forskningsdeltagerafdeling (NSRDEC), NSRDEC og/eller USARIEM.
For nylig vurderede efterforskernes laboratorium test-gentest-pålideligheden af en sugeblistermodel ved at skabe otte sugeblister på deltagernes venstre og højre underarm og tage prøver af blistervæske og hudbarriere-restaurering (12-06H), som vil fungere som en af de kontrolgrupper (Gruppe 1, N = 15) for undersøgelsen beskrevet heri.
Deltagerne i undersøgelsen beskrevet heri (Gruppe 2-4, n = ~60) vil blive udsat for ~50 timers søvnrestriktion, hvorefter der vil blive induceret otte sugeblærer på en underarm, og immunrespons og hudbarriere-gendannelsestid registreres.
Deltagerne modtager ingen ernæringsintervention (Gruppe 2), en immunforstærkende drik og yderligere protein (1,2 g protein pr. kg legemsvægt versus 0,8 g protein pr. kg legemsvægt) (Gruppe 3) eller probiotika (Gruppe 4), under og efter søvnbegrænsning for at afgøre, om ernæringsmæssige tilgange dæmper tabet af immunrespons.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i, om kosttilskudstilgange giver immunforsvar.
Efterforskerne antager, at sugeblærens immunrespons (i løbet af de 24 timer efter blisterinduktion) og tiden til hudbarriere-genoprettelse vil nedbrydes efter en påført stress, som omfatter ~50 timers vågenhed og begrænset levevis; og en diæt suppleret med enten protein og et multi-næringsstof ernæringstilskud ELLER probiotika vil dæmpe faldet i sugeblærens immunrespons (i løbet af de 24 timer efter blisterinduktion) og tid til genopretning af hudbarrieren som reaktion på ~50 timers vedvarende vågenhed og indskrænket levevis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Medlemmer af reserven, nationalgarden eller aktivt militært personel
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 45 år
- Har en tatovering på begge underarme
- Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Advil), aspirin, lipidsænkende medicin eller kortikosteroider
- Pagnet eller ammende
- Immunkompromitteret (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling)
- Lider af en autoimmun sygdom (f.eks. lupus)
- Er kommet sig efter en operation inden for de seneste 6 måneder
- Har en skade, der vil forhindre fysisk aktivitet
- Har en historie med kardiovaskulær sygdom
- Lider af søvnapnø
- Har en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller har taget psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva eller angstdæmpende medicin) inden for de seneste tre år i længere tid
- Lider af en neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi eller anden anfaldssygdom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser eller multipel sklerose)
- Har et BMI ≥ 30.
- Føl dig utilpas med at håndtere et våben, skyde mod silhuetmål, få en skade, der vil forringe affyring af en riffel
- Har nogensinde fået diagnosen posttraumatisk stresslidelse
- Er ude af stand til at skelne farven "rød" fra farven "sort".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunforstærkende ernæringsdrik
Denne gruppe vil indtage en immunforstærkende drik og yderligere protein (1,2-1,5 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1 versus RDA på 0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1) under og efter perioden med søvnbegrænsning for at afgøre, om denne ernæringsmæssige tilgang dæmper tabet af immunrespons.
|
Kombination af arginin, glutamin, omega-3 fedtsyrer, C-vitamin og zink.
Diætprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1 og en placebo-drik under og efter perioden med søvnrestriktion.
|
|
Eksperimentel: Probiotika (BB-12)
Denne gruppe vil indtage probiotika (BBB12) under og efter perioden med søvnrestriktion for at afgøre, om ernæringsmæssige tilgange dæmper tabet af immunrespons.
I overensstemmelse med kontrolgruppen vil denne gruppe indtage RDA for protein (0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1) og placebo-drik (ingen immunforstærkende vitaminer/mineraler).
|
Diætprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1 og en placebo-drik under og efter perioden med søvnrestriktion.
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hørsholm, Danmark) vil blive indgivet som et slik med jordbærsmag (1 g).
Slik vil blive pakket i en lille foliepose, og hver pose vil indeholde cirka 1 milliard kolonidannende enheder (CFU) af BB-12® i pulverform.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering af hudbarriere
Tidsramme: dagligt, indtil hudbarrieren er genoprettet (~5-10 dage)
|
Gendannelse af hudbarriere vurderes via transepidermalt vandtab (TEWL).
Hudbarrieren betragtes som "gendannet", når TEWL vender tilbage til inden for 90 % af baseline-niveauerne.
|
dagligt, indtil hudbarrieren er genoprettet (~5-10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suge blister cytokin respons
Tidsramme: 4, 7 og 24 timer
|
Væske udtages fra blisterområdet på forskellige tidspunkter og analyseres for koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner.
|
4, 7 og 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocyt migration
Tidsramme: Når der dannes blærer (~90 minutter efter sugning)
|
Leukocytmigrering måles fra blærerne efter dannelse og før det øverste lag af blæren fjernes.
|
Når der dannes blærer (~90 minutter efter sugning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-10-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .