Näringsinterventioner för att stödja immunsystemet som svar på stress
1 maj 2017 uppdaterad av: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Näringsstöd för immunåterhämtning
Fysisk och psykologisk stress på militär personal under träning och operativa uppdrag kan undertrycka immunförsvaret.
Att skapa ytliga hudsår via sugblåsor kan användas för att upptäcka förändringar i immunförsvaret.
Målen med denna forskning är att: 1) identifiera förändringar i immunfunktionen (blodmått och läkningstid för hudsår) som svar på sömnrestriktioner; och, 2) testa inverkan av en dryck med flera näringsämnen och friska bakterier (dvs. probiotika) på immunfunktionen (blodmått och läkningstid för hudsår) som svar på sömnrestriktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Fysisk och psykologisk stress på Warfighters under träning och operativa uppdrag kan undertrycka immunförsvaret.
Hudsårläkningsmodeller kan användas för att upptäcka förändringar i immunförsvaret.
Målen med denna forskning är att: 1) kvantifiera effekten av en operationsstressfaktor (dvs. sömnbegränsning) på immunsvaret för sugblåsor och återställande av hudbarriären; och, 2) testa inverkan av näringsintervention(er) på immunsvar och hudbarriäråterställning till följd av en operationsstressor.
Forskning kommer att utföras i en laboratoriemiljö med manliga och kvinnliga soldater från avdelningen för mänskliga forskningsdeltagare (NSRDEC), NSRDEC och/eller USARIEM.
Nyligen utvärderade utredarnas lab pålitligheten hos en sugblåsmodell genom att skapa åtta sugblåsor på deltagarnas vänstra och högra underarm, och ta prov på blåsvätska och hudbarriärrestaurering (12-06H), som kommer att fungera som en av de kontrollgrupper (Grupp 1, N = 15) för studien som beskrivs häri.
Deltagarna i studien som beskrivs häri (Grupp 2-4, n = ~60) kommer att utsättas för ~50 timmars sömnbegränsning, efter vilken tid åtta sugblåsor kommer att induceras på en underarm och immunrespons och hudbarriäråterställningstid registreras.
Deltagarna får ingen näringsinsats (Grupp 2), en immunförstärkande dryck och ytterligare protein (1,2 g protein per kg kroppsvikt mot 0,8 g protein per kg kroppsvikt) (Grupp 3) eller probiotika (Grupp 4), under och efter sömnbegränsning för att avgöra om näringstillvägagångssätt dämpar förlusten av immunsvar.
Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i huruvida tillvägagångssätt för näringstillskott ger immunåterhämtning.
Utredarna antar att immunsvaret från sugblåsor (under 24 timmar efter blåsbildning) och tiden till återställande av hudbarriären kommer att försämras efter en påtvingad stress som inkluderar ~50 timmars vakenhet och begränsat liv; och en diet kompletterad med antingen protein och ett näringstillskott med flera näringsämnen ELLER probiotika kommer att dämpa minskningen av immunresponsen för sugblåsor (under 24 timmar efter blåsbildning) och tiden till återställande av hudbarriären som svar på ~50 timmars ihållande vakenhet och begränsat boende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Medlemmar av reserverna, nationalgardet eller aktiv militär personal
Exklusions kriterier:
- Under 18 år eller över 45 år
- Ha en tatuering på båda underarmarna
- Tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. Advil), aspirin, lipidsänkande läkemedel eller kortikosteroider
- Pagnet eller ammande
- Immunförsvagad (t.ex. kemoterapi eller strålbehandling)
- lider av en autoimmun sjukdom (t.ex. lupus)
- Återhämtning från en operation under de senaste 6 månaderna
- Har en skada som förhindrar fysisk aktivitet
- Har en historia av hjärt-kärlsjukdom
- Lider av sömnapné
- Har en historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller har tagit psykiatrisk medicin (t.ex. antidepressiva eller ångestdämpande medicin) under de senaste tre åren under en längre tid
- lider av någon neurologisk störning (t.ex. epilepsi eller annan anfallsstörning, narkolepsi eller andra sömnstörningar, eller multipel skleros)
- Har ett BMI ≥ 30.
- Känn dig obekväm med att hantera ett vapen, skjuta på siluettmål, få en skada som kommer att försämra avfyrningen av ett gevär
- Har någon gång fått diagnosen posttraumatisk stressyndrom
- Kan inte skilja färgen "röd" från färgen "svart".
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunförstärkande näringsdryck
Denna grupp kommer att konsumera en immunförstärkande dryck och ytterligare protein (1,2-1,5 gram•kg-1 kroppsvikt•dag-1 mot RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvikt•dag-1) under och efter perioden med sömnrestriktioner för att avgöra om detta näringstillvägagångssätt dämpar förlusten av immunsvar.
|
Kombination av arginin, glutamin, omega-3-fettsyror, C-vitamin och zink.
Dietprotein vid RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvikt•dag-1 och en placebo-dryck under och efter perioden med sömnrestriktion.
|
|
Experimentell: Probiotika (BB-12)
Denna grupp kommer att konsumera probiotika (BBB12) under och efter sömnbegränsningsperioden för att avgöra om näringstillvägagångssätt dämpar förlusten av immunsvar.
I enlighet med kontrollgruppen kommer denna grupp att konsumera RDA för protein (0,8 gram•kg-1 kroppsvikt•dag-1) och placebodryck (inga immunförstärkande vitaminer/mineraler).
|
Dietprotein vid RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvikt•dag-1 och en placebo-dryck under och efter perioden med sömnrestriktion.
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Danmark) kommer att administreras som ett pulveriserat godis med jordgubbssmak (1 g).
Godiset kommer att förpackas i en liten foliepåse och varje påse kommer att innehålla cirka 1 miljard kolonibildande enheter (CFU) av BB-12® i pulverform.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av hudbarriärer
Tidsram: dagligen tills hudbarriären återställts (~5-10 dagar)
|
Återställning av hudbarriären utvärderas via transepidermal vattenförlust (TEWL).
Hudbarriären anses "återställd" när TEWL återgår till inom 90 % av baslinjenivåerna.
|
dagligen tills hudbarriären återställts (~5-10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suction blister cytokin svar
Tidsram: 4, 7 och 24 timmar
|
Vätska tas från blisterområdet vid olika tidpunkter och analyseras med avseende på koncentration av pro-inflammatoriska cytokiner.
|
4, 7 och 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leukocytmigrering
Tidsram: När blåsor bildas (~90 minuter efter sugapplicering)
|
Leukocytmigrering mäts från blåsorna efter bildandet och innan det översta lagret av blåsan avlägsnas.
|
När blåsor bildas (~90 minuter efter sugapplicering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-10-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .