- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053506
Intervenciones nutricionales para apoyar el sistema inmunitario en respuesta al estrés
1 de mayo de 2017 actualizado por: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Apoyo nutricional para la recuperación inmunológica
El estrés físico y psicológico del personal militar durante el entrenamiento y las misiones operativas puede suprimir la función inmunológica.
La creación de heridas cutáneas superficiales a través de ampollas de succión se puede utilizar para detectar cambios en la función inmunitaria.
Los objetivos de esta investigación son: 1) identificar cambios en la función inmunológica (medidas de sangre y tiempo de cicatrización de heridas en la piel) en respuesta a la restricción del sueño; y 2) probar la influencia de una bebida multinutriente y bacterias saludables (es decir, probióticos) en la función inmunológica (mediciones de sangre y tiempo de cicatrización de heridas en la piel) en respuesta a la restricción del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estrés físico y psicológico de los combatientes durante el entrenamiento y las misiones operativas puede suprimir la capacidad de respuesta inmunológica.
Los modelos de curación de heridas en la piel se pueden usar para detectar cambios en la función inmune.
Los objetivos de esta investigación son: 1) cuantificar el impacto de un factor estresante operativo (es decir, la restricción del sueño) en la respuesta inmunitaria de las ampollas de succión y la restauración de la barrera cutánea; y 2) evaluar la influencia de la(s) intervención(es) nutricional(es) en la respuesta inmunitaria y la restauración de la barrera cutánea como consecuencia de un factor estresante operativo.
La investigación se llevará a cabo en un entorno de laboratorio utilizando soldados masculinos y femeninos del destacamento de participantes de investigación humana (NSRDEC), NSRDEC y/o USARIEM.
Recientemente, el laboratorio de investigadores evaluó la confiabilidad test-retest de un modelo de ampolla de succión creando ocho ampollas de succión en los antebrazos izquierdo y derecho de los participantes, y tomando muestras del líquido de la ampolla y la restauración de la barrera cutánea (12-06H), que servirá como uno de los grupos de control (Grupo 1, N = 15) para el estudio descrito en este documento.
Los participantes en el estudio descrito en este documento (Grupos 2-4, n = ~60) estarán expuestos a ~50 horas de restricción del sueño, después de lo cual se inducirán ocho ampollas de succión en un antebrazo y se registrará la capacidad de respuesta inmunitaria y el tiempo de restauración de la barrera cutánea.
Los participantes no recibirán ninguna intervención nutricional (Grupo 2), una bebida que mejore el sistema inmunológico y proteína adicional (1,2 g de proteína por kg de peso corporal frente a 0,8 g de proteína por kg de peso corporal) (Grupo 3) o probióticos (Grupo 4), durante y después restricción del sueño para determinar si los enfoques nutricionales atenúan la pérdida de la capacidad de respuesta inmunitaria.
Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre si los enfoques de suplementos nutricionales confieren recuperación inmunológica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta inmunitaria de la ampolla de succión (durante las 24 horas posteriores a la inducción de la ampolla) y el tiempo de restauración de la barrera cutánea se degradarán después de un estrés impuesto que incluye ~ 50 horas de vigilia y una vida restringida; y, una dieta complementada con proteínas y un suplemento nutricional de múltiples nutrientes O probióticos atenuará las disminuciones en la respuesta inmune de las ampollas de succión (durante las 24 horas posteriores a la inducción de las ampollas) y el tiempo de restauración de la barrera de la piel en respuesta a ~50 horas de vigilia sostenida y vida restringida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Miembros de las Reservas, Guardia Nacional o personal militar en servicio activo
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 45 años
- Tener un tatuaje en ambos antebrazos.
- Está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, Advil), aspirina, medicamentos para reducir los lípidos o corticosteroides
- Embarazada o lactante
- Inmune comprometido (p. ej., quimioterapia o radioterapia)
- Padecimiento de una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus)
- Recuperación de una cirugía en los últimos 6 meses
- Tiene una lesión que le impedirá realizar actividad física.
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Están sufriendo de apnea del sueño
- Tener antecedentes de trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización o haber tomado medicamentos psiquiátricos (por ejemplo, antidepresivos o ansiolíticos) en los últimos tres años durante cualquier período de tiempo
- Sufre algún trastorno neurológico (p. ej., epilepsia u otro trastorno convulsivo, narcolepsia u otros trastornos del sueño, o esclerosis múltiple)
- Tener un IMC ≥ 30.
- Se siente incómodo manejando un arma, disparando a objetivos de silueta, tiene una lesión que le impedirá disparar un rifle
- Ha sido diagnosticado alguna vez con trastorno de estrés postraumático
- Son incapaces de distinguir el color "rojo" del color "negro".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida nutritiva que mejora el sistema inmunológico
Este grupo consumirá una bebida que mejora el sistema inmunitario y proteína adicional (1,2-1,5 gramos•kg-1 de peso corporal•día-1 frente a la dosis diaria recomendada de 0,8 gramos•kg-1 de peso corporal•día-1) durante y después del período de restricción del sueño para determinar si este enfoque nutricional atenúa la pérdida de respuesta inmune.
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Combinación de arginina, glutamina, ácidos grasos omega-3, vitamina C y zinc.
Proteína dietética a una dosis diaria recomendada de 0,8 gramos•kg-1 de peso corporal•día-1 y una bebida de placebo durante y después del período de restricción del sueño.
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Experimental: Probióticos (BB-12)
Este grupo consumirá probióticos (BBB12) durante y después del período de restricción del sueño para determinar si los enfoques nutricionales atenúan la pérdida de la capacidad de respuesta inmunológica.
En consonancia con el grupo de control, este grupo consumirá la dosis diaria recomendada de proteínas (0,8 gramos•kg-1 de peso corporal•día-1) y bebida de placebo (sin vitaminas/minerales que mejoren el sistema inmunológico).
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Proteína dietética a una dosis diaria recomendada de 0,8 gramos•kg-1 de peso corporal•día-1 y una bebida de placebo durante y después del período de restricción del sueño.
Los probióticos (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Dinamarca) se administrarán en forma de caramelo en polvo con sabor a fresa (1 g).
El caramelo se empaquetará en una pequeña bolsa de aluminio y cada bolsa contendrá aproximadamente mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de BB-12® en forma de polvo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: diariamente hasta que se restablezca la barrera de la piel (~5-10 días)
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La restauración de la barrera cutánea se evalúa a través de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
La barrera de la piel se considera "restaurada" cuando TEWL vuelve a estar dentro del 90 % de los niveles de referencia.
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diariamente hasta que se restablezca la barrera de la piel (~5-10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de citoquinas de la ampolla de succión
Periodo de tiempo: 4, 7 y 24 horas
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Se toman muestras de líquido del área de la herida de la ampolla en varios puntos de tiempo y se analiza la concentración de citocinas proinflamatorias.
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4, 7 y 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de leucocitos
Periodo de tiempo: Cuando se forman ampollas (~90 minutos después de la aplicación de succión)
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La migración de leucocitos se mide a partir de las ampollas después de la formación y antes de que se elimine la capa superior de la ampolla.
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Cuando se forman ampollas (~90 minutos después de la aplicación de succión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-10-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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