Interventi nutrizionali per sostenere il sistema immunitario in risposta allo stress
1 maggio 2017 aggiornato da: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Supporto nutrizionale per il recupero immunitario
Lo stress fisico e psicologico sul personale militare durante l'addestramento e le missioni operative può sopprimere la funzione immunitaria.
La creazione di ferite cutanee superficiali tramite bolle di aspirazione può essere utilizzata per rilevare i cambiamenti nella funzione immunitaria.
Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1) identificare i cambiamenti nella funzione immunitaria (misurazioni del sangue e tempo di guarigione delle ferite cutanee) in risposta alla restrizione del sonno; e, 2) testare l'influenza di una bevanda multinutriente e di batteri sani (cioè probiotici) sulla funzione immunitaria (misurazioni del sangue e tempo di guarigione delle ferite della pelle) in risposta alla restrizione del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo stress fisico e psicologico sui combattenti durante l'addestramento e le missioni operative può sopprimere la reattività immunitaria.
I modelli di guarigione delle ferite cutanee possono essere utilizzati per rilevare i cambiamenti nella funzione immunitaria.
Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1) quantificare l'impatto di un fattore di stress operativo (cioè la restrizione del sonno) sulla risposta immunitaria della vescica di aspirazione e sul ripristino della barriera cutanea; e, 2) testare l'influenza degli interventi nutrizionali sulla risposta immunitaria e sul ripristino della barriera cutanea conseguente a un fattore di stress operativo.
La ricerca sarà condotta in un ambiente di laboratorio utilizzando soldati maschi e femmine del distaccamento dei partecipanti alla ricerca umana (NSRDEC), NSRDEC e/o USARIEM.
Recentemente, il laboratorio degli investigatori ha valutato l'affidabilità test-retest di un modello di blister di aspirazione creando otto blister di aspirazione sugli avambracci sinistro e destro dei partecipanti e campionando il fluido del blister e il ripristino della barriera cutanea (12-06H), che servirà come uno dei gruppi di controllo (Gruppo 1, N = 15) per lo studio qui descritto.
I partecipanti allo studio descritto nel presente documento (gruppi 2-4, n = ~ 60) saranno esposti a ~ 50 ore di restrizione del sonno, dopodiché verranno indotte otto bolle di aspirazione su un avambraccio e verrà registrata la risposta immunitaria e il tempo di ripristino della barriera cutanea.
I partecipanti non riceveranno alcun intervento nutrizionale (Gruppo 2), una bevanda che potenzia il sistema immunitario e proteine aggiuntive (1,2 g di proteine per kg di peso corporeo rispetto a 0,8 g di proteine per kg di peso corporeo) (Gruppo 3) o probiotici (Gruppo 4), durante e dopo restrizione del sonno per determinare se gli approcci nutrizionali attenuano la perdita di risposta immunitaria.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sul fatto che gli approcci di integrazione nutrizionale conferiscano il recupero immunitario.
I ricercatori ipotizzano che la risposta immunitaria del blister di aspirazione (durante le 24 ore successive all'induzione del blister) e il tempo di ripristino della barriera cutanea si ridurranno dopo uno stress imposto che include ~ 50 ore di veglia e vita costretta; e, una dieta integrata con proteine e un integratore nutrizionale multi-nutriente O probiotici attenuerà le diminuzioni della risposta immunitaria della vescica di aspirazione (durante le 24 ore successive all'induzione della vescica) e il tempo per il ripristino della barriera cutanea in risposta a ~ 50 ore di veglia prolungata e vita costretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Membri delle Riserve, della Guardia Nazionale o del personale militare in servizio attivo
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 45 anni
- Avere un tatuaggio su entrambi gli avambracci
- Stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Advil), aspirina, farmaci ipolipemizzanti o corticosteroidi
- Pegnant o in allattamento
- Sistema immunitario compromesso (ad esempio, chemioterapia o radioterapia)
- Soffrire di una malattia autoimmune (ad es. lupus)
- Recupero da un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Avere un infortunio che impedirà l'attività fisica
- Avere una storia di malattie cardiovascolari
- Soffrono di apnea notturna
- Avere una storia di disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale o aver assunto farmaci psichiatrici (ad es. Antidepressivi o farmaci anti-ansia) negli ultimi tre anni per un certo periodo di tempo
- Soffre di qualsiasi disturbo neurologico (ad es. Epilessia o altri disturbi convulsivi, narcolessia o altri disturbi del sonno o sclerosi multipla)
- Avere un BMI ≥ 30.
- Sentirsi a disagio nel maneggiare un'arma, sparare a bersagli sagomati, avere una ferita che impedirà di sparare con un fucile
- Le è mai stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico
- Non sono in grado di distinguere il colore "rosso" dal colore "nero".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda nutrizionale che migliora il sistema immunitario
Questo gruppo consumerà una bevanda che potenzia il sistema immunitario e proteine aggiuntive (1,2-1,5 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1 rispetto alla RDA di 0,8 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1) durante e dopo il periodo di restrizione del sonno per determinare se questo approccio nutrizionale attenua la perdita di risposta immunitaria.
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Combinazione di arginina, glutammina, acidi grassi omega-3, vitamina C e zinco.
Proteine dietetiche a RDA di 0,8 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1 e una bevanda placebo durante e dopo il periodo di restrizione del sonno.
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Sperimentale: Probiotici (BB-12)
Questo gruppo consumerà probiotici (BBB12) durante e dopo il periodo di restrizione del sonno per determinare se gli approcci nutrizionali attenuano la perdita di risposta immunitaria.
Coerentemente con il gruppo di controllo, questo gruppo consumerà la RDA per le proteine (0,8 grammi•kg-1 peso corporeo•giorno-1) e la bevanda placebo (senza vitamine/minerali che potenziano il sistema immunitario).
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Proteine dietetiche a RDA di 0,8 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1 e una bevanda placebo durante e dopo il periodo di restrizione del sonno.
I probiotici (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Danimarca) saranno somministrati come caramelle in polvere al gusto di fragola (1 g).
Le caramelle saranno confezionate in un piccolo sacchetto di alluminio e ogni sacchetto conterrà circa 1 miliardo di unità formanti colonia (CFU) di BB-12® in polvere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino della barriera cutanea
Lasso di tempo: giornalmente fino al ripristino della barriera cutanea (~5-10 giorni)
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Il ripristino della barriera cutanea viene valutato tramite la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
La barriera cutanea è considerata "ripristinata" quando il TEWL ritorna entro il 90% dei livelli basali.
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giornalmente fino al ripristino della barriera cutanea (~5-10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta delle citochine del blister di aspirazione
Lasso di tempo: 4, 7 e 24 ore
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Il fluido viene campionato dall'area della ferita della vescica in vari punti temporali e analizzato per la concentrazione di citochine pro-infiammatorie.
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4, 7 e 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migrazione dei leucociti
Lasso di tempo: Quando si formano vesciche (~90 minuti dopo l'applicazione dell'aspirazione)
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La migrazione dei leucociti viene misurata dalle bolle dopo la formazione e prima che lo strato superiore della bolla venga rimosso.
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Quando si formano vesciche (~90 minuti dopo l'applicazione dell'aspirazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-10-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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