- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053506
Ernæringsintervensjoner for å støtte immunsystemet som svar på stress
1. mai 2017 oppdatert av: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Ernæringsstøtte for immungjenoppretting
Fysisk og psykisk stress på militært personell under trening og operative oppdrag kan undertrykke immunfunksjonen.
Å skape overfladiske hudsår via sugeblemmer kan brukes til å oppdage endringer i immunfunksjonen.
Målet med denne forskningen er å: 1) identifisere endringer i immunfunksjon (blodmålinger og tilhelingstid for hudsår) som svar på søvnbegrensninger; og, 2) teste påvirkningen av en drikk med flere næringsstoffer og sunne bakterier (dvs. probiotika) på immunfunksjonen (blodmålinger og tilhelingstid for hudsår) som svar på søvnrestriksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Fysisk og psykisk stress på Warfighters under trening og operative oppdrag kan undertrykke immunrespons.
Hudsårhelingsmodeller kan brukes til å oppdage endringer i immunfunksjonen.
Målet med denne forskningen er å: 1) kvantifisere virkningen av en operasjonsstressfaktor (dvs. søvnbegrensning) på sugeblærers immunrespons og gjenoppretting av hudbarriere; og, 2) teste påvirkningen av ernæringsintervensjon(er) på immunrespons og gjenoppretting av hudbarriere som følge av en operasjonsstressfaktor.
Forskning vil bli utført i et laboratoriemiljø med mannlige og kvinnelige soldater fra avdelingen for menneskelig forskningsdeltaker (NSRDEC), NSRDEC og/eller USARIEM.
Nylig vurderte etterforskernes laboratorium test-retest-påliteligheten til en sugeblemmemodell ved å lage åtte sugeblemmer på deltakernes venstre og høyre underarm, og ta prøver av blemmevæske og hudbarriererestaurering (12-06H), som vil fungere som en av de kontrollgrupper (gruppe 1, N = 15) for studien beskrevet her.
Deltakere i studien beskrevet her (Gruppe 2-4, n = ~60) vil bli utsatt for ~50 timers søvnrestriksjon, hvoretter åtte sugeblemmer vil bli indusert på en underarm, og immunrespons og gjenopprettingstid for hudbarriere registreres.
Deltakerne får ingen ernæringsintervensjon (gruppe 2), en immunforsterkende drikkevare og ekstra protein (1,2 g protein per kg kroppsvekt mot 0,8 g protein per kg kroppsvekt) (gruppe 3) eller probiotika (gruppe 4), under og etter søvnbegrensning for å avgjøre om ernæringsmessige tilnærminger demper tapet av immunrespons.
Resultatene av denne studien vil gi innsikt i om tilnærminger til kosttilskudd gir immunforsvar.
Undersøkerne antar at sugeblærens immunrespons (i løpet av de 24 timene etter blemmerinduksjon) og tid til hudbarriere-restaurering vil degraderes etter en pålagt stress som inkluderer ~50 timers våkenhet og begrenset liv; og en diett supplert med enten protein og et næringstilskudd med flere næringsstoffer ELLER probiotika vil dempe reduksjonen i sugeblærens immunrespons (i løpet av de 24 timene etter blemmeinduksjon) og tiden til hudbarrieren gjenopprettes som svar på ~50 timer med vedvarende våkenhet og begrenset tilværelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Medlemmer av reservene, nasjonalgarden eller aktivt militært personell
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 45 år
- Ha en tatovering på begge underarmene
- Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. Advil), aspirin, lipidsenkende legemidler eller kortikosteroider
- Pagnet eller ammende
- Immunkompromittert (f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling)
- Lider av en autoimmun sykdom (f.eks. lupus)
- Har blitt frisk etter en operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Har en skade som vil hindre fysisk aktivitet
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom
- Lider av søvnapné
- Har en historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller har tatt psykiatriske medisiner (f.eks. antidepressiva eller angstdempende medisiner) i løpet av de siste tre årene over lengre tid
- Lider av noen nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser, eller multippel sklerose)
- Har en BMI ≥ 30.
- Føl deg ukomfortabel med å håndtere et våpen, skyte mot silhuettmål, få en skade som vil svekke avfyringen av en rifle
- Har noen gang blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse
- Klarer ikke å skille fargen "rød" fra fargen "svart".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunforsterkende ernæringsdrikk
Denne gruppen vil innta en immunforsterkende drikk og ekstra protein (1,2-1,5 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1 versus RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1) under og etter perioden med søvnbegrensning for å avgjøre om denne ernæringsmessige tilnærmingen demper tapet av immunrespons.
|
Kombinasjon av arginin, glutamin, omega-3 fettsyrer, vitamin C og sink.
Diettprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1 og en placebo-drikk under og etter perioden med søvnrestriksjon.
|
|
Eksperimentell: Probiotika (BB-12)
Denne gruppen vil konsumere probiotika (BBB12) under og etter perioden med søvnrestriksjon for å avgjøre om ernæringstilnærminger demper tapet av immunrespons.
I samsvar med kontrollgruppen vil denne gruppen innta RDA for protein (0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1) og placebo-drikk (ingen immunforsterkende vitaminer/mineraler).
|
Diettprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1 og en placebo-drikk under og etter perioden med søvnrestriksjon.
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Danmark) vil bli administrert som et godteri med jordbærsmak (1 g).
Godteriet vil bli pakket i en liten foliepose, og hver pose vil inneholde omtrent 1 milliard kolonidannende enheter (CFU) av BB-12® i pulverform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av hudbarriere
Tidsramme: daglig til hudbarrieren er gjenopprettet (~5-10 dager)
|
Restaurering av hudbarriere vurderes via transepidermalt vanntap (TEWL).
Hudbarrieren anses som "gjenopprettet" når TEWL går tilbake til innenfor 90 % av baseline-nivåene.
|
daglig til hudbarrieren er gjenopprettet (~5-10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugeblemmecytokinrespons
Tidsramme: 4, 7 og 24 timer
|
Væske tas fra blemmesårområdet på forskjellige tidspunkter og analyseres for konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner.
|
4, 7 og 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocytt migrasjon
Tidsramme: Når det dannes blemmer (~90 minutter etter påføring av sug)
|
Leukocyttmigrasjon måles fra blemmene etter dannelse og før det øverste laget av blemmen fjernes.
|
Når det dannes blemmer (~90 minutter etter påføring av sug)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-10-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .