Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjoner for å støtte immunsystemet som svar på stress

Ernæringsstøtte for immungjenoppretting

Fysisk og psykisk stress på militært personell under trening og operative oppdrag kan undertrykke immunfunksjonen. Å skape overfladiske hudsår via sugeblemmer kan brukes til å oppdage endringer i immunfunksjonen. Målet med denne forskningen er å: 1) identifisere endringer i immunfunksjon (blodmålinger og tilhelingstid for hudsår) som svar på søvnbegrensninger; og, 2) teste påvirkningen av en drikk med flere næringsstoffer og sunne bakterier (dvs. probiotika) på immunfunksjonen (blodmålinger og tilhelingstid for hudsår) som svar på søvnrestriksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk og psykisk stress på Warfighters under trening og operative oppdrag kan undertrykke immunrespons. Hudsårhelingsmodeller kan brukes til å oppdage endringer i immunfunksjonen. Målet med denne forskningen er å: 1) kvantifisere virkningen av en operasjonsstressfaktor (dvs. søvnbegrensning) på sugeblærers immunrespons og gjenoppretting av hudbarriere; og, 2) teste påvirkningen av ernæringsintervensjon(er) på immunrespons og gjenoppretting av hudbarriere som følge av en operasjonsstressfaktor. Forskning vil bli utført i et laboratoriemiljø med mannlige og kvinnelige soldater fra avdelingen for menneskelig forskningsdeltaker (NSRDEC), NSRDEC og/eller USARIEM. Nylig vurderte etterforskernes laboratorium test-retest-påliteligheten til en sugeblemmemodell ved å lage åtte sugeblemmer på deltakernes venstre og høyre underarm, og ta prøver av blemmevæske og hudbarriererestaurering (12-06H), som vil fungere som en av de kontrollgrupper (gruppe 1, N = 15) for studien beskrevet her. Deltakere i studien beskrevet her (Gruppe 2-4, n = ~60) vil bli utsatt for ~50 timers søvnrestriksjon, hvoretter åtte sugeblemmer vil bli indusert på en underarm, og immunrespons og gjenopprettingstid for hudbarriere registreres. Deltakerne får ingen ernæringsintervensjon (gruppe 2), en immunforsterkende drikkevare og ekstra protein (1,2 g protein per kg kroppsvekt mot 0,8 g protein per kg kroppsvekt) (gruppe 3) eller probiotika (gruppe 4), under og etter søvnbegrensning for å avgjøre om ernæringsmessige tilnærminger demper tapet av immunrespons. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i om tilnærminger til kosttilskudd gir immunforsvar. Undersøkerne antar at sugeblærens immunrespons (i løpet av de 24 timene etter blemmerinduksjon) og tid til hudbarriere-restaurering vil degraderes etter en pålagt stress som inkluderer ~50 timers våkenhet og begrenset liv; og en diett supplert med enten protein og et næringstilskudd med flere næringsstoffer ELLER probiotika vil dempe reduksjonen i sugeblærens immunrespons (i løpet av de 24 timene etter blemmeinduksjon) og tiden til hudbarrieren gjenopprettes som svar på ~50 timer med vedvarende våkenhet og begrenset tilværelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Medlemmer av reservene, nasjonalgarden eller aktivt militært personell

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 45 år
  • Ha en tatovering på begge underarmene
  • Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. Advil), aspirin, lipidsenkende legemidler eller kortikosteroider
  • Pagnet eller ammende
  • Immunkompromittert (f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Lider av en autoimmun sykdom (f.eks. lupus)
  • Har blitt frisk etter en operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en skade som vil hindre fysisk aktivitet
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom
  • Lider av søvnapné
  • Har en historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller har tatt psykiatriske medisiner (f.eks. antidepressiva eller angstdempende medisiner) i løpet av de siste tre årene over lengre tid
  • Lider av noen nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser, eller multippel sklerose)
  • Har en BMI ≥ 30.
  • Føl deg ukomfortabel med å håndtere et våpen, skyte mot silhuettmål, få en skade som vil svekke avfyringen av en rifle
  • Har noen gang blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse
  • Klarer ikke å skille fargen "rød" fra fargen "svart".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunforsterkende ernæringsdrikk
Denne gruppen vil innta en immunforsterkende drikk og ekstra protein (1,2-1,5 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1 versus RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1) under og etter perioden med søvnbegrensning for å avgjøre om denne ernæringsmessige tilnærmingen demper tapet av immunrespons.
Kombinasjon av arginin, glutamin, omega-3 fettsyrer, vitamin C og sink.
Diettprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1 og en placebo-drikk under og etter perioden med søvnrestriksjon.
Eksperimentell: Probiotika (BB-12)
Denne gruppen vil konsumere probiotika (BBB12) under og etter perioden med søvnrestriksjon for å avgjøre om ernæringstilnærminger demper tapet av immunrespons. I samsvar med kontrollgruppen vil denne gruppen innta RDA for protein (0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1) og placebo-drikk (ingen immunforsterkende vitaminer/mineraler).
Diettprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kroppsvekt•dag-1 og en placebo-drikk under og etter perioden med søvnrestriksjon.
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Danmark) vil bli administrert som et godteri med jordbærsmak (1 g). Godteriet vil bli pakket i en liten foliepose, og hver pose vil inneholde omtrent 1 milliard kolonidannende enheter (CFU) av BB-12® i pulverform.
Andre navn:
  • Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av hudbarriere
Tidsramme: daglig til hudbarrieren er gjenopprettet (~5-10 dager)
Restaurering av hudbarriere vurderes via transepidermalt vanntap (TEWL). Hudbarrieren anses som "gjenopprettet" når TEWL går tilbake til innenfor 90 % av baseline-nivåene.
daglig til hudbarrieren er gjenopprettet (~5-10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugeblemmecytokinrespons
Tidsramme: 4, 7 og 24 timer
Væske tas fra blemmesårområdet på forskjellige tidspunkter og analyseres for konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner.
4, 7 og 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytt migrasjon
Tidsramme: Når det dannes blemmer (~90 minutter etter påføring av sug)
Leukocyttmigrasjon måles fra blemmene etter dannelse og før det øverste laget av blemmen fjernes.
Når det dannes blemmer (~90 minutter etter påføring av sug)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-10-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere